Efemoral Vascular Scaffold System (EVSS) för behandling av patienter med symtomatisk perifer kärlsjukdom från stenos eller ocklusion av femoropoliteala artären (Efemoral I)
23 mars 2026 uppdaterad av: Efemoral Medical, Inc.
En klinisk utvärdering av det efemorala vaskulära ställningssystemet (EVSS) för behandling av patienter med symtomatisk perifer vaskulär sjukdom från stenos eller ocklusion av femoropoplitealartären
Att utvärdera säkerheten och prestandan för EVSS hos patienter med symtomatisk perifer kärlsjukdom från stenos eller ocklusion av femoropoliteala artären
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EFEMORAL I-studien är en prospektiv, enarmad, öppen, multicenter, klinisk undersökning som inkluderar patienter med artärdiameter på ≥5,5 mm och ≤6,5 mm och lesionslängd ≤90 mm som får en enda EVSS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lew Schwartz, MD
- Telefonnummer: 224-707-2601
- E-post: lewis.schwartz@efemoralmedical.com
Studieorter
-
-
-
Canberra, Australien
- Rekrytering
- Canberra Hospital
-
Kontakt:
- Dr Gert Frahm-Jensen
-
Melbourne, Australien
- Rekrytering
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Dr Gerard Goh
-
Sydney, Australien
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Ramon Varcoe, MD
-
Sydney, Australien
- Rekrytering
- Royal North Shore
-
Kontakt:
- Dr Vikram Puttaswamy
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- Northern Health
-
Kontakt:
- Dr Shrikkanth Rangarajan
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1142
- Rekrytering
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Holden, MD
- Telefonnummer: 6493670000
- E-post: andrewh@adhb.govt.nz
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Rekrytering
- Christchurch Hospital
-
Kontakt:
- Ruth Benson, MD
-
Hamilton, Nya Zeeland
- Rekrytering
- Waikato Hospital
-
Kontakt:
- Manar Khashram, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk perifer vaskulär ocklusiv sjukdom (Rutherford-Becker Clinical Category 2-4)
- Patient med förväntad livslängd >36 månader
- Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest
- Patienten kan ge informerat samtycke
- Patienten samtycker till att genomgå alla protokollkrävda uppföljningsundersökningar och krav på undersökningsplatsen.
- Patienten måste kunna ta blodplättsdämpande och/eller antikoagulantia enligt ordination
- Enstaka de novo infödda sjukdomssegment av den ytliga femorala artären (SFA) eller P1 poplitealsegmentet
- Referenskärlsdiameter ≥5,5 mm och ≤6,5 mm
- Målskadans längd ≤90 mm
- Målskada med ≥50 % DS
- Inflödesartär och poplitealartär fri från flödesbegränsande lesion (DS
Exklusions kriterier:
- Hemoglobin
- WBC
- Trombocytantal 700 000 celler/mm3
- Akut eller kronisk njurdysfunktion med kreatinin >2,5 mg/dl (176 µmol/L)
- Allvarligt nedsatt leverfunktion enligt definitionen av total bilirubin ≥3 mg/dl eller två gånger högre än den normala nivån av SGOT eller SGPT
- En känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, bivalirudin, ticagrelor eller sirolimus, eller med kontrastkänslighet för vilken patienten inte kan premedicineras adekvat.
- Patienten behöver en planerad procedur som skulle göra det nödvändigt att avbryta behandlingen med trombocytaggregation
- Patienten kan inte gå
- Patienten har genomgått en perkutan vaskulär intervention
- Patienten hålls på kronisk hemodialys
- Patienten har okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c ≥7,0%).
- Patienten har haft en hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna efter det planerade indexförfarandet
- Patienten har haft en stroke under de senaste 30 dagarna efter det planerade indexförfarandet och/eller har underskott från en tidigare stroke som begränsar patientens förmåga att gå
- Patienten har instabil angina definierad som vilokärlkramp med EKG-förändringar
- Patienten har en lokal ljumske eller akut systemisk infektion som inte har behandlats framgångsrikt eller som för närvarande är under behandling
- Patienten har akut tromboflebit, djup ventrombos eller kronisk venös insufficiens i någon av extremiteterna
- Patienten har andra medicinska sjukdomar (t.ex. cancer, kongestiv kardiomyopati, etc.) som kan orsaka att patienten inte följer protokollkraven, förvirrar datatolkningen eller kommer att förhindra att alla nödvändiga uppföljningsbedömningar genomförs under 36 månader
- Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått
- Patienten har ischemiska eller neuropatiska sår på vardera foten
- Patienten har genomgått mindre eller större amputation av endera nedre extremitet
- Patienten är en del av en utsatt befolkning som, enligt utredarens bedömning, inte kan ge informerat samtycke
- Målextremitet med en angiografiskt signifikant (>50 % DS) lesion lokaliserad distalt till målskadan som kräver behandling vid tidpunkten för indexproceduren eller genom ett stegvis ingrepp
- Akut arteriell ischemi i målextremiteten
- Målextremitet har tidigare behandlats med öppen kirurgisk revaskularisering (bypass eller endarterektomi)
- Målkärl har tidigare behandlats med stent, laser, aterektomi, kirurgisk bypass eller endarterektomi
- Total ocklusion (100 % DS) av den ipsilaterala inflödesartären
- Angiografiska tecken på tromb i målkärlet
- Målskadan kräver behandling med en annan anordning än perkutan transluminal ballongangioplastik (PTA) [t.ex. orbital aterektomi, riktad aterektomi, excimerlaser, rotationsaterektomi, kryoplastik, etc.]
- Målskadan är inom eller intill ett aneurysm
- Patienten har angiografiska tecken på tromboembolism eller ateroembolism från behandling av en ipsilateral höftbensskada eller från korsning eller predilatering av målskadan
- Målskadan har måttlig till svår förkalkning
- Målskada med > 30 % kvarstående stenos efter predilatation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EVSS
Efemoral Vascular Scaffold System (EVSS)
|
Ballongexpanderbara, bioresorberbara kärlställningar belagda med sirolimus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Major Adverse Event (MAE)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Frihet från binär restenos
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens framgång
Tidsram: Dag 0
|
Uppnående av framgångsrik leverans och utplacering av studieanordningen/-enheterna vid den avsedda målskadan
|
Dag 0
|
|
Primär patentfrekvens
Tidsram: 1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
|
Binär restenoshastighet
Tidsram: 1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
|
Target lesion revaskularization (TLR)
Tidsram: 1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
|
Ipsilateral extremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsram: 1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
|
Antal patienter med Scaffold-trombos
Tidsram: genom 1 månad
|
genom 1 månad
|
|
|
Antal patienter med ställningsocklusion
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
|
6, 12, 24 och 36 månader
|
|
|
Frekvens av större negativa extremitetshändelser
Tidsram: genom 36 månader
|
genom 36 månader
|
|
|
Ankel-brachial index (ABI) för målextremiteten
Tidsram: 1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
|
Limbräddning av målextremitet
Tidsram: 1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
|
Rutherford-Becker klinisk kategori för målextremiteten
Tidsram: 1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
|
Gånedsättning enligt bedömning av Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsram: 1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: Upp till 2 dagar efter proceduren
|
Uppnående av en slutlig kvarvarande stenos av
|
Upp till 2 dagar efter proceduren
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Dag 0
|
Uppnående av en slutlig kvarvarande stenos av
|
Dag 0
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mål lesionsprocent medeldiameterstenos
Tidsram: Efter proceduren (dag 0) och 6 månader
|
Efter proceduren (dag 0) och 6 månader
|
|
Mål lesionsprocent stenos med maximal diameter
Tidsram: efter proceduren (dag 0) och vid 6 månader
|
efter proceduren (dag 0) och vid 6 månader
|
|
Målskada sent lumenförlust
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ischemi-driven målskada revaskularisering (IDTLR)
Tidsram: 1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
Amputation (mindre och större) av målextremiteten
Tidsram: 1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL05122020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .