Het Efemoral Vascular Scaffold System (EVSS) voor de behandeling van patiënten met symptomatische perifere vasculaire aandoeningen door stenose of occlusie van de femoropopliteale slagader (Efemoral I)
23 maart 2026 bijgewerkt door: Efemoral Medical, Inc.
Een klinische evaluatie van het Efemoral Vascular Scaffold System (EVSS) voor de behandeling van patiënten met symptomatische perifere vasculaire aandoeningen door stenose of occlusie van de femoropopliteale slagader
Om de veiligheid en prestaties van de EVSS te evalueren bij patiënten met symptomatische perifere vasculaire aandoeningen door stenose of occlusie van de femoropopliteale slagader
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De EFEMORAL I-studie is een prospectief, eenarmig, open-label, multicenter, klinisch onderzoek waarbij patiënten met een arteriële diameter van ≥5,5 mm en ≤6,5 mm en laesielengte ≤90 mm worden ingeschreven die een enkele EVSS krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lew Schwartz, MD
- Telefoonnummer: 224-707-2601
- E-mail: lewis.schwartz@efemoralmedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Canberra, Australië
- Werving
- Canberra Hospital
-
Contact:
- Dr Gert Frahm-Jensen
-
Melbourne, Australië
- Werving
- The Alfred Hospital
-
Contact:
- Dr Gerard Goh
-
Sydney, Australië
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Ramon Varcoe, MD
-
Sydney, Australië
- Werving
- Royal North Shore
-
Contact:
- Dr Vikram Puttaswamy
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Werving
- Northern Health
-
Contact:
- Dr Shrikkanth Rangarajan
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
- Werving
- Auckland City Hospital
-
Contact:
- Andrew Holden, MD
- Telefoonnummer: 6493670000
- E-mail: andrewh@adhb.govt.nz
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Werving
- Christchurch Hospital
-
Contact:
- Ruth Benson, MD
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
- Werving
- Waikato Hospital
-
Contact:
- Manar Khashram, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische perifere vasculaire occlusieve ziekte (Rutherford-Becker klinische categorie 2-4)
- Patiënt met levensverwachting >36 maanden
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt stemt ermee in om alle protocol-vereiste vervolgonderzoeken en vereisten op de onderzoekslocatie te ondergaan.
- De patiënt moet plaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen kunnen gebruiken zoals voorgeschreven
- Enkel de novo inheemse ziektesegment van de oppervlakkige femorale arterie (SFA) of P1 popliteaal segment
- Diameter referentievat ≥5,5 mm en ≤6,5 mm
- Doellaesielengte ≤90 mm
- Doel laesie met ≥50% DS
- Instroomarterie en arteria poplitea vrij van stroombeperkende laesie (DS
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine
- WBC
- Aantal bloedplaatjes 700.000 cellen/mm3
- Acute of chronische nierfunctiestoornis met creatinine >2,5 mg/dl (176 µmol/L)
- Ernstige leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door totaal bilirubine ≥ 3 mg/dl of tweemaal zo hoog als het normale niveau van SGOT of SGPT
- Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, bivalirudine, ticagrelor of sirolimus, of met contrastgevoeligheid waarvoor de patiënt niet voldoende premedicatie kan krijgen
- De patiënt heeft een geplande procedure nodig die stopzetting van de plaatjesaggregatieremmers noodzakelijk zou maken
- Patiënt kan niet lopen
- Patiënt heeft een percutane vasculaire ingreep ondergaan
- Patiënt wordt onderhouden op chronische hemodialyse
- Patiënt heeft ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c ≥7,0%).
- Patiënt heeft in de voorafgaande 30 dagen van de geplande indexprocedure een myocardinfarct gehad
- Patiënt heeft een beroerte gehad in de afgelopen 30 dagen na de geplande indexeringsprocedure en/of heeft afwijkingen van een eerdere beroerte waardoor het vermogen van de patiënt om te lopen wordt beperkt
- Patiënt heeft onstabiele angina pectoris gedefinieerd als angina pectoris in rust met ECG-veranderingen
- Patiënt heeft een lokale lies- of acute systemische infectie die niet succesvol is behandeld of momenteel wordt behandeld
- Patiënt heeft acute tromboflebitis, diepe veneuze trombose of chronische veneuze insufficiëntie in beide extremiteiten
- Patiënt heeft andere medische aandoeningen (bijv. kanker, congestieve cardiomyopathie, enz.) die ertoe kunnen leiden dat de patiënt niet voldoet aan de protocolvereisten, de interpretatie van de gegevens in de war brengt of de voltooiing van alle vereiste vervolgbeoordelingen gedurende 36 maanden verhindert
- Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige eindpunten van het onderzoek
- Patiënt heeft ischemische of neuropathische zweren aan beide voeten
- Patiënt heeft een kleine of grote amputatie van een van de onderste extremiteiten ondergaan
- Patiënt maakt deel uit van een kwetsbare populatie die naar het oordeel van de Onderzoeker geen geïnformeerde toestemming kan geven
- Target extremiteit met een angiografisch significante (>50% DS) laesie distaal van de target laesie die behandeling vereist op het moment van de indexprocedure of door middel van een gefaseerde procedure
- Acute arteriële ischemie van de beoogde extremiteit
- De beoogde extremiteit is eerder behandeld met open chirurgische revascularisatie (bypass of endarteriëctomie)
- Doelbloedvat is eerder behandeld met stent, laser, atherectomie, chirurgische bypass of endarteriëctomie
- Totale occlusie (100% DS) van de ipsilaterale instroomslagader
- Angiografische aanwijzingen voor trombus in het doelvat
- De doellaesie vereist behandeling met een ander apparaat dan percutane transluminale ballonangioplastiek (PTA) [bijv. orbitale atherectomie, directionele atherectomie, excimerlaser, roterende atherectomie, cryoplastie, enz.]
- De doellaesie bevindt zich in of naast een aneurysma
- Patiënt heeft angiografisch bewijs van trombo-embolie of atheroe-embolie door behandeling van een ipsilaterale iliacale laesie of door kruising of pre-dilatatie van de doellaesie
- Doellaesie heeft matige tot ernstige verkalking
- Doellaesie met > 30% reststenose na pre-dilatatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EVSS
Efemoraal vasculair steigersysteem (EVSS)
|
Met een ballon uitzetbare, bioresorbeerbare vasculaire scaffolds bekleed met sirolimus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Major Adverse Event (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Vrijheid van binaire restenose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verwezenlijking van succesvolle levering en plaatsing van de onderzoekshulpmiddelen bij de beoogde doellaesie
|
Dag 0
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Binaire restenosesnelheid
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Ipsilaterale extremiteitsrevascularisatie (IER)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met Scaffold-trombose
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
|
|
Aantal patiënten met scaffoldocclusie
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
|
6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen van ledematen
Tijdsspanne: tot en met 36 maanden
|
tot en met 36 maanden
|
|
|
Enkel-armindex (ABI) van doelextremiteit
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Ledemaat berging van doelwit extremiteit
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Rutherford-Becker Klinische categorie voor de beoogde extremiteit
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Loopstoornis zoals beoordeeld door Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de procedure
|
Het bereiken van een definitieve reststenose van
|
Tot 2 dagen na de procedure
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het bereiken van een definitieve reststenose van
|
Dag 0
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doellaesiepercentage gemiddelde diameterstenose
Tijdsspanne: Post procedure (Dag 0) en 6 maanden
|
Post procedure (Dag 0) en 6 maanden
|
|
Doellaesiepercentage maximale diameter stenose
Tijdsspanne: na de procedure (dag 0) en na 6 maanden
|
na de procedure (dag 0) en na 6 maanden
|
|
Doellaesie laat lumenverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Door ischemie aangestuurde doellaesie-revascularisatie (IDTLR)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Amputatie (klein en groot) van de beoogde extremiteit
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL05122020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .