L'impalcatura vascolare efemorale (EVSS) per il trattamento di pazienti con malattia vascolare periferica sintomatica da stenosi o occlusione dell'arteria femoropoplitea (Efemoral I)

Criterio di inclusione:

• Malattia occlusiva vascolare periferica sintomatica (categoria clinica Rutherford-Becker 2-4)
• Paziente con aspettativa di vita >36 mesi
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
• Il paziente è in grado di fornire il consenso informato
• Il paziente accetta di sottoporsi a tutti gli esami e i requisiti di follow-up richiesti dal protocollo presso il sito sperimentale.
• Il paziente deve essere in grado di assumere agenti antipiastrinici e/o anticoagulanti come prescritto
• Singolo segmento di malattia nativa de novo dell'arteria femorale superficiale (SFA) o segmento popliteo P1
• Diametro del vaso di riferimento ≥5,5 mm e ≤6,5 mm
• Lunghezza della lesione bersaglio ≤90 mm
• Lesione bersaglio con DS ≥50%.
• Arteria di afflusso e arteria poplitea esenti da lesione limitante il flusso (DS

Criteri di esclusione:

• Emoglobina
• GB
• Conta piastrinica 700.000 cellule/mm3
• Disfunzione renale acuta o cronica con creatinina >2,5 mg/dl (176 µmol/L)
• Grave compromissione epatica definita da bilirubina totale ≥3 mg/dl o aumento di due volte rispetto al livello normale di SGOT o SGPT
• Una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, bivalirudina, ticagrelor o sirolimus, o con sensibilità al contrasto per la quale il paziente non può essere adeguatamente premedicato
• Il paziente richiede una procedura pianificata che richiederebbe l'interruzione della terapia antipiastrinica
• Il paziente non è in grado di camminare
• Il paziente ha subito un intervento vascolare percutaneo
• Il paziente è mantenuto in emodialisi cronica
• Il paziente ha diabete mellito non controllato (HbA1c ≥7,0%).
• Il paziente ha avuto un infarto del miocardio nei 30 giorni precedenti la procedura indice pianificata
• Il paziente ha avuto un ictus nei 30 giorni precedenti la procedura indice pianificata e/o presenta deficit derivanti da un precedente ictus che limitano la capacità del paziente di camminare
• Il paziente ha un'angina instabile definita come angina a riposo con alterazioni dell'ECG
• Il paziente ha un'infezione locale all'inguine o sistemica acuta che non è stata trattata con successo o è attualmente in trattamento
• Il paziente ha tromboflebite acuta, trombosi venosa profonda o insufficienza venosa cronica in entrambe le estremità
• Il paziente ha altre malattie mediche (ad es. Cancro, cardiomiopatia congestizia, ecc.) che possono causare la non conformità del paziente ai requisiti del protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o impedire il completamento di tutte le valutazioni di follow-up richieste per 36 mesi
• Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su farmaci, farmaci biologici o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio
• Il paziente ha ulcere ischemiche o neuropatiche su entrambi i piedi
• Il paziente ha subito un'amputazione minore o maggiore di uno degli arti inferiori
• Il paziente fa parte di una popolazione vulnerabile che, a giudizio dello sperimentatore, non è in grado di fornire il consenso informato
• Estremità bersaglio con una lesione angiograficamente significativa (>50% DS) situata distalmente alla lesione bersaglio che richiede trattamento al momento della procedura indice o mediante una procedura a stadi
• Ischemia arteriosa acuta dell'estremità bersaglio
• L'estremità bersaglio è stata precedentemente trattata con rivascolarizzazione chirurgica a cielo aperto (bypass o endoarterectomia)
• Il vaso bersaglio è stato precedentemente trattato con stent, laser, aterectomia, bypass chirurgico o endoarterectomia
• Occlusione totale (100% DS) dell'arteria di afflusso omolaterale
• Evidenza angiografica di trombo nel vaso bersaglio
• La lesione target richiede un trattamento con un dispositivo diverso dall'angioplastica transluminale percutanea con palloncino (PTA) [ad es. aterectomia orbitale, aterectomia direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, crioplastica, ecc.]
• La lesione bersaglio è all'interno o adiacente a un aneurisma
• Il paziente ha evidenza angiografica di tromboembolia o ateroembolia dal trattamento di una lesione iliaca omolaterale o dall'attraversamento o predilatazione della lesione bersaglio
• La lesione bersaglio presenta calcificazioni da moderate a gravi
• Lesione target con > 30% di stenosi residua dopo predilatazione