Efemoral Vascular Scaffold System (EVSS) potilaiden hoitoon, joilla on oireinen perifeerinen verisuonisairaus, joka johtuu stenoosista tai femoropopliteaalisen valtimon tukkeutumisesta (Efemoral I)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Efemoral Medical, Inc.
Efemoral Vascular Scaffold System (EVSS) kliininen arviointi potilaiden hoitoon, joilla on oireinen perifeerinen verisuonisairaus ahtaumasta tai reisivaltimon tukkeutumisesta
Arvioida EVSS:n turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on oireinen perifeerinen verisuonisairaus, joka johtuu ahtaumasta tai femoropopliteaalivaltimon tukkeutumisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EFEMORAL I -tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, johon otettiin potilaita, joiden valtimon halkaisija on ≥5,5 mm ja ≤6,5 mm ja leesion pituus ≤90 mm ja jotka saavat yhtä EVSS:ää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lew Schwartz, MD
- Puhelinnumero: 224-707-2601
- Sähköposti: lewis.schwartz@efemoralmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Canberra, Australia
- Rekrytointi
- Canberra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Gert Frahm-Jensen
-
Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Gerard Goh
-
Sydney, Australia
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramon Varcoe, MD
-
Sydney, Australia
- Rekrytointi
- Royal North Shore
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Vikram Puttaswamy
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- Northern Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Shrikkanth Rangarajan
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Holden, MD
- Puhelinnumero: 6493670000
- Sähköposti: andrewh@adhb.govt.nz
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Christchurch Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth Benson, MD
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Waikato Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Manar Khashram, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen perifeerinen verisuonten tukossairaus (Rutherford-Beckerin kliininen kategoria 2-4)
- Potilas, jonka elinajanodote on > 36 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilas suostuu suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät seurantatutkimukset ja vaatimukset tutkimuspaikalla.
- Potilaan on voitava ottaa verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttien määräyksiä
- Pinnallisen reisivaltimon (SFA) tai P1-polvitaipeen yksittäinen de novo natiivi sairaus
- Vertailusuonen halkaisija ≥5,5 mm ja ≤6,5 mm
- Leesion tavoitepituus ≤90 mm
- Kohdeleesio ≥50 % DS:llä
- Sisäänvirtausvaltimo ja polvitaipeen valtimo vapaat virtausta rajoittavista vaurioista (DS
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini
- WBC
- Verihiutalemäärä 700 000 solua/mm3
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 2,5 mg/dl (176 µmol/l)
- Vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinilla ≥3 mg/dl tai kaksinkertainen normaaliin SGOT- tai SGPT-tasoon verrattuna
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, bivalirudiinille, tikagrelorille tai sirolimuusille, tai varjoaineherkkyys, johon potilasta ei voida antaa riittävästi esilääkitystä
- Potilas tarvitsee suunnitellun toimenpiteen, joka edellyttäisi verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista
- Potilas ei pysty kävelemään
- Potilaalle on tehty perkutaaninen verisuoniinterventio
- Potilasta pidetään kroonisessa hemodialyysissä
- Potilaalla on hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c ≥7,0 %).
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti suunnitellun indeksitoimenpiteen viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaalla on ollut aivohalvaus 30 edellisen päivän aikana suunnitellusta indeksitoimenpiteestä ja/tai hänellä on aiempi aivohalvaus, joka rajoittaa potilaan kävelykykyä
- Potilaalla on epästabiili angina pectoris, joka määritellään lepoanginaksi, johon liittyy EKG-muutoksia
- Potilaalla on paikallinen nivustulehdus tai akuutti systeeminen tulehdus, jota ei ole hoidettu onnistuneesti tai jota hoidetaan parhaillaan
- Potilaalla on akuutti tromboflebiitti, syvä laskimotukos tai krooninen laskimoiden vajaatoiminta kummassakin raajassa
- Potilaalla on muita lääketieteellisiä sairauksia (esim. syöpä, kongestiivinen kardiomyopatia jne.), jotka voivat aiheuttaa sen, että potilas ei noudata protokollan vaatimuksia, häiritsee tietojen tulkintaa tai estää kaikkien vaadittujen seuranta-arviointien suorittamisen 36 kuukauden ajan
- Potilas osallistuu parhaillaan lääke-, biologia- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä
- Potilaalla on iskeemisiä tai neuropaattisia haavaumia kummassakin jalassa
- Potilaalle on tehty pieni tai suuri jommankumman alaraajan amputaatio
- Potilas on osa haavoittuvaa väestöä, joka ei tutkijan arvion mukaan pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Kohderaaja, jossa on angiografisesti merkittävä (> 50 % DS) leesio, joka sijaitsee distaalisesti kohdevauriosta ja vaatii hoitoa indeksitoimenpiteen aikana tai vaiheittain
- Kohderaajan akuutti valtimoiskemia
- Kohderaajaa on aiemmin hoidettu avoimella kirurgisella revaskularisaatiolla (ohitus tai endarterektomia)
- Kohdesuonen on aiemmin hoidettu stentillä, laserilla, aterektomialla, kirurgisella ohitusleikkauksella tai endarterektomialla
- Ipsilateraalisen sisäänvirtausvaltimon täydellinen tukos (100 % DS).
- Angiografinen näyttö trombista kohdesuoneen
- Kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin perkutaanisella transluminaalisella balloonangioplastialla (PTA) [esim. orbitaalinen aterektomia, suuntaava aterektomia, eksimeerilaser, rotaatio aterektomia, kryoplastia jne.]
- Kohdeleesio on aneurysman sisällä tai sen vieressä
- Potilaalla on angiografisia todisteita tromboemboliasta tai ateroemboliasta ipsilateraalisen suoliluun leesion hoidosta tai kohteena olevan vaurion ylittämisestä tai laajentamisesta
- Kohdevauriossa on kohtalaista tai vaikeaa kalkkeutumista
- Kohdeleesio, jossa on > 30 % jäljellä oleva ahtauma esilaajentamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVSS
Efemoral Vascular Scaffold System (EVSS)
|
Sirolimuusilla päällystetyt ilmapallolla laajenevat, bioresorboituvat verisuonitelineet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Vapaus binaarisesta restenoosista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutkimuslaitteen (laitteiden) onnistuneen toimituksen ja käyttöönoton saavuttaminen aiotussa kohdevauriossa
|
Päivä 0
|
|
Ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Binäärinen restenoosinopeus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Ipsilateraalinen raajojen revaskularisaatio (IER)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Scaffold-tromboosipotilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan
|
1 kuukauden ajan
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on tukoksia
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Suurten haitallisten raajatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan
|
36 kuukauden ajan
|
|
|
Kohderaajan nilkka-olkavarsiindeksi (ABI).
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Kohderaajan raajan pelastus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Rutherford-Beckerin kliininen luokka kohderaajaan
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Kävelyvammaisuus Walking Impairment Questionnairella (WIQ) arvioituna
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Lopullisen jäännösstenoosin saavuttaminen
|
Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Lopullisen jäännösstenoosin saavuttaminen
|
Päivä 0
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavoitevaurioprosentti tarkoittaa halkaisijan ahtaumaa
Aikaikkuna: Jälkimenettely (päivä 0) ja 6 kuukautta
|
Jälkimenettely (päivä 0) ja 6 kuukautta
|
|
Tavoitteena oleva leesioprosentti suurin halkaisijan ahtauma
Aikaikkuna: menettelyn jälkeen (päivä 0) ja 6 kuukauden kuluttua
|
menettelyn jälkeen (päivä 0) ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Kohdevaurion myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (IDTLR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kohderaajan amputaatio (pieni ja suuri).
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL05122020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .