股动脉支架系统 (EVSS) 用于治疗股腘动脉狭窄或闭塞引起的有症状外周血管疾病患者 (Efemoral I)
2026年3月23日 更新者：Efemoral Medical, Inc.
股动脉支架系统 (EVSS) 治疗因股腘动脉狭窄或闭塞引起的有症状外周血管疾病患者的临床评价
评估 EVSS 在股腘动脉狭窄或闭塞症状性外周血管疾病患者中的安全性和性能
研究概览
详细说明
EFEMORAL I 研究是一项前瞻性、单臂、开放标签、多中心、临床研究，招募动脉直径≥5.5 毫米和≤6.5 毫米且病变长度≤90 毫米并接受单次 EVSS 的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lew Schwartz, MD
- 电话号码：224-707-2601
- 邮箱：lewis.schwartz@efemoralmedical.com
学习地点
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Auckland、新西兰、1142
- 招聘中
- Auckland City Hospital
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接触：
- Andrew Holden, MD
- 电话号码：6493670000
- 邮箱：andrewh@adhb.govt.nz
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Christchurch、新西兰
- 招聘中
- Christchurch Hospital
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接触：
- Ruth Benson, MD
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Hamilton、新西兰
- 招聘中
- Waikato Hospital
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接触：
- Manar Khashram, MD
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Canberra、澳大利亚
- 招聘中
- Canberra Hospital
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接触：
- Dr Gert Frahm-Jensen
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Melbourne、澳大利亚
- 招聘中
- The Alfred Hospital
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接触：
- Dr Gerard Goh
-
Sydney、澳大利亚
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
-
接触：
- Ramon Varcoe, MD
-
Sydney、澳大利亚
- 招聘中
- Royal North Shore
-
接触：
- Dr Vikram Puttaswamy
-
-
New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- Northern Health
-
接触：
- Dr Shrikkanth Rangarajan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有症状的外周血管闭塞性疾病（Rutherford-Becker 临床类别 2-4）
- 预期寿命 >36 个月的患者
- 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性
- 患者能够提供知情同意
- 患者同意在研究地点接受所有协议要求的后续检查和要求。
- 患者必须能够按照规定服用抗血小板和/或抗凝剂
- 股浅动脉 (SFA) 或 P1 腘动脉段的单个新发本机疾病段
- 参比血管直径 ≥5.5 mm 且 ≤6.5 mm
- 靶病灶长度≤90 mm
- ≥50% DS 的靶病灶
- 流入动脉和腘动脉无限流病变（DS
排除标准：
- 血红蛋白
- 白细胞
- 血小板计数 700,000 个细胞/mm3
- 肌酐 >2.5 mg/dl (176 µmol/L) 的急性或慢性肾功能不全
- 总胆红素≥3 mg/dl 或 SGOT 或 SGPT 正常水平增加两倍所定义的严重肝功能损害
- 已知对阿司匹林、肝素、比伐卢定、替格瑞洛或西罗莫司过敏或禁忌症，或具有对比敏感度且患者无法充分预先用药
- 患者需要一个计划的程序，这将需要停止抗血小板治疗
- 病人无法行走
- 患者接受了经皮血管介入治疗
- 患者维持长期血液透析
- 患者患有未控制的糖尿病（HbA1c ≥7.0%）。
- 患者在计划的索引程序的前 30 天内发生过心肌梗塞
- 患者在计划的索引程序的前 30 天内发生过中风和/或因先前的中风而存在限制患者行走能力的缺陷
- 患者患有不稳定型心绞痛，定义为静息型心绞痛伴心电图改变
- 患者有局部腹股沟或急性全身感染，尚未成功治疗或正在接受治疗
- 患者有急性血栓性静脉炎、深静脉血栓形成或任一肢体慢性静脉功能不全
- 患者患有其他内科疾病（例如癌症、充血性心肌病等），可能导致患者不遵守方案要求、混淆数据解释或无法完成 36 个月内所有必需的后续评估
- 患者目前正在参与尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的研究性药物、生物制品或器械研究
- 患者双脚有缺血性或神经性溃疡
- 患者经历了任一下肢的小或大截肢
- 根据研究者的判断，患者是弱势群体的一部分，无法给予知情同意
- 具有血管造影显着 (>50% DS) 病变的目标肢体位于目标病变的远端，需要在索引程序时或通过分期程序进行治疗
- 目标肢体的急性动脉缺血
- 目标肢体先前已接受过开放性手术血运重建（搭桥术或动脉内膜切除术）
- 目标血管以前曾接受过支架、激光、粥样斑块切除术、外科搭桥术或动脉内膜切除术治疗
- 同侧流入动脉完全闭塞 (100% DS)
- 靶血管血栓的血管造影证据
- 目标病变需要使用经皮腔内球囊血管成形术 (PTA) 以外的设备进行治疗 [例如眼眶斑块切除术、定向斑块切除术、准分子激光、旋转斑块切除术、冷冻成形术等]
- 目标病灶在动脉瘤内或附近
- 患者有血栓栓塞或动脉粥样硬化栓塞的血管造影证据，来自治疗同侧髂骨病变或穿过或预扩张目标病变
- 目标病变有中度至重度钙化
- 预扩张后残余狭窄 > 30% 的目标病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EVSS
股骨血管支架系统 (EVSS)
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涂有西罗莫司的球囊扩张、生物可吸收血管支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要不良事件 (MAE)
大体时间：30天
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30天
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免于二元再狭窄
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功
大体时间：第 0 天
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在预期的目标病变处成功交付和部署研究设备
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第 0 天
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一期通畅率
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
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1、6、12、24 和 36 个月
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二元再狭窄率
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
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1、6、12、24 和 36 个月
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
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1、6、12、24 和 36 个月
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同侧肢体血运重建术 (IER)
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
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1、6、12、24 和 36 个月
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支架血栓患者人数
大体时间：通过1个月
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通过1个月
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脚手架阻塞患者人数
大体时间：6、12、24 和 36 个月
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6、12、24 和 36 个月
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主要肢体不良事件发生率
大体时间：通过 36 个月
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通过 36 个月
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目标肢体的踝臂指数 (ABI)
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
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1、6、12、24 和 36 个月
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目标肢体保肢
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
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1、6、12、24 和 36 个月
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目标肢体的 Rutherford-Becker 临床分类
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
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1、6、12、24 和 36 个月
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通过步行障碍问卷 (WIQ) 评估的步行障碍
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
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1、6、12、24 和 36 个月
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临床成功
大体时间：手术后最多 2 天
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达到最终残余狭窄
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手术后最多 2 天
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技术成功
大体时间：第 0 天
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达到最终残余狭窄
|
第 0 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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目标病变百分比平均直径狭窄
大体时间：术后（第 0 天）和 6 个月
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术后（第 0 天）和 6 个月
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目标病变百分比最大直径狭窄
大体时间：手术后（第 0 天）和 6 个月时
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手术后（第 0 天）和 6 个月时
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靶病变晚期管腔丢失
大体时间：6个月
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6个月
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缺血驱动的靶病变血运重建 (IDTLR)
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
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1、6、12、24 和 36 个月
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目标肢体截肢（次要和主要）
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
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1、6、12、24 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月22日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月6日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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