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Das efemorale Gefäßgerüstsystem (EVSS) zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer peripherer Gefäßerkrankung aufgrund von Stenose oder Verschluss der femoropoplitealen Arterie (Efemoral I)

23. März 2026 aktualisiert von: Efemoral Medical, Inc.

Eine klinische Bewertung des efemoralen Gefäßgerüstsystems (EVSS) zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer peripherer Gefäßerkrankung aufgrund von Stenose oder Verschluss der femoropoplitealen Arterie

Bewertung der Sicherheit und Leistung des EVSS bei Patienten mit symptomatischer peripherer Gefäßerkrankung durch Stenose oder Verschluss der femoropoplitealen Arterie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie EFEMORAL I ist eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische klinische Studie, in die Patienten mit einem Arteriendurchmesser von ≥ 5,5 mm und ≤ 6,5 mm und einer Läsionslänge von ≤ 90 mm aufgenommen werden, die einen einzelnen EVSS erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Canberra, Australien
        • Rekrutierung
        • Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Gert Frahm-Jensen
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Gerard Goh
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Ramon Varcoe, MD
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore
        • Kontakt:
          • Dr Vikram Puttaswamy
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Northern Health
        • Kontakt:
          • Dr Shrikkanth Rangarajan
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
      • Christchurch, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
          • Ruth Benson, MD
      • Hamilton, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Waikato Hospital
        • Kontakt:
          • Manar Khashram, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische periphere Gefäßverschlusskrankheit (Rutherford-Becker Clinical Category 2-4)
  • Patient mit Lebenserwartung >36 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, sich allen laut Protokoll erforderlichen Nachuntersuchungen und Anforderungen am Untersuchungsort zu unterziehen.
  • Der Patient muss in der Lage sein, Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulanzien wie verordnet einzunehmen
  • Einzelnes de novo-natives Krankheitssegment der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) oder des P1-Poplitealsegments
  • Referenzgefäßdurchmesser ≥5,5 mm und ≤6,5 mm
  • Länge der Zielläsion ≤90 mm
  • Zielläsion mit ≥50 % DS
  • Zuflussarterie und Kniekehlenarterie frei von flusslimitierenden Läsionen (DS

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin
  • WBC
  • Thrombozytenzahl 700.000 Zellen/mm3
  • Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin >2,5 mg/dl (176 µmol/L)
  • Schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Gesamtbilirubin ≥ 3 mg/dl oder zweifacher Anstieg über den normalen Wert von SGOT oder SGPT
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Bivalirudin, Ticagrelor oder Sirolimus oder mit Kontrastempfindlichkeit, für die der Patient nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
  • Der Patient benötigt einen geplanten Eingriff, der das Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung erforderlich machen würde
  • Der Patient ist nicht in der Lage zu gehen
  • Der Patient hat sich einer perkutanen Gefäßintervention unterzogen
  • Der Patient wird unter chronischer Hämodialyse gehalten
  • Patient hat unkontrollierten Diabetes mellitus (HbA1c ≥7,0 %).
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 30 Tage vor dem geplanten Indexverfahren einen Myokardinfarkt
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 30 Tage vor dem geplanten Indexverfahren einen Schlaganfall und/oder hat Defizite durch einen früheren Schlaganfall, die die Gehfähigkeit des Patienten einschränken
  • Der Patient hat eine instabile Angina, definiert als Ruhe-Angina mit EKG-Veränderungen
  • Der Patient hat eine lokale Leisteninfektion oder eine akute systemische Infektion, die nicht erfolgreich behandelt wurde oder derzeit behandelt wird
  • Der Patient hat eine akute Thrombophlebitis, eine tiefe Venenthrombose oder eine chronische venöse Insuffizienz in einer der Extremitäten
  • Der Patient hat andere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, kongestive Kardiomyopathie usw.), die dazu führen können, dass der Patient die Protokollanforderungen nicht erfüllt, die Dateninterpretation verfälscht oder den Abschluss aller erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen über einen Zeitraum von 36 Monaten verhindert
  • Der Patient nimmt derzeit an einer Studie mit Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt
  • Der Patient hat ischämische oder neuropathische Geschwüre an beiden Füßen
  • Der Patient hat sich einer kleineren oder größeren Amputation einer der unteren Extremitäten unterzogen
  • Der Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zielextremität mit einer angiographisch signifikanten (>50 % DS) Läsion, die sich distal zur Zielläsion befindet und eine Behandlung zum Zeitpunkt des Indexverfahrens oder durch ein stufenweises Verfahren erfordert
  • Akute arterielle Ischämie der Zielextremität
  • Die Zielextremität wurde zuvor mit einer offenen chirurgischen Revaskularisation (Bypass oder Endarteriektomie) behandelt.
  • Das Zielgefäß wurde zuvor mit Stent, Laser, Atherektomie, chirurgischem Bypass oder Endarteriektomie behandelt
  • Vollständiger Verschluss (100 % DS) der ipsilateralen Zuflussarterie
  • Angiographischer Nachweis eines Thrombus im Zielgefäß
  • Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit einem anderen Gerät als der perkutanen transluminalen Ballonangioplastie (PTA) [z. B. orbitale Atherektomie, gerichtete Atherektomie, Excimerlaser, rotierende Atherektomie, Kryoplastik usw.]
  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb oder neben einem Aneurysma
  • Der Patient hat angiographische Hinweise auf eine Thromboembolie oder Atheroembolie durch die Behandlung einer ipsilateralen Iliakalläsion oder durch Überqueren oder Vordehnung der Zielläsion
  • Die Zielläsion weist eine mäßige bis starke Verkalkung auf
  • Zielläsion mit > 30 % Reststenose nach Prädilatation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVSS
Efemorales Gefäßgerüstsystem (EVSS)
Gerät: Efemorales Gefäßgerüstsystem (EVSS)
Ballonexpandierbare, bioresorbierbare Gefäßgerüste, beschichtet mit Sirolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Major Adverse Event (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Freiheit von binärer Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag 0
Das Erreichen einer erfolgreichen Lieferung und des Einsatzes der Studienvorrichtung(en) an der beabsichtigten Zielläsion
Tag 0
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Binäre Restenoserate
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Ipsilaterale Extremitätenrevaskularisation (IER)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Anzahl der Patienten mit Scaffold-Thrombose
Zeitfenster: durch 1 Monat
durch 1 Monat
Anzahl der Patienten mit Scaffold-Okklusion
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
6, 12, 24 und 36 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in den Extremitäten
Zeitfenster: über 36 Monate
über 36 Monate
Knöchel-Arm-Index (ABI) der Zielextremität
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Extremitätenerhaltung der Zielextremität
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Klinische Rutherford-Becker-Kategorie für die Zielextremität
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Gehbehinderung gemäß Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
Erreichen einer endgültigen Reststenose von
Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0
Erreichen einer endgültigen Reststenose von
Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stenose mit mittlerem Durchmesser der Zielläsion in Prozent
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (Tag 0) und 6 Monate
Nach dem Eingriff (Tag 0) und 6 Monate
Zielläsion in Prozent des maximalen Stenosedurchmessers
Zeitfenster: nach dem Eingriff (Tag 0) und nach 6 Monaten
nach dem Eingriff (Tag 0) und nach 6 Monaten
Später Lumenverlust der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ischämie-gesteuerte Revaskularisation von Zielläsionen (IDTLR)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Amputation (kleiner und größer) der Zielextremität
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
1, 6, 12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Efemoral Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL05122020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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