Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System rusztowań naczyniowych udowych (EVSS) do leczenia pacjentów z objawową chorobą naczyń obwodowych spowodowaną zwężeniem lub niedrożnością tętnicy udowo-podkolanowej (Efemoral I)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Efemoral Medical, Inc.

Kliniczna ocena systemu rusztowania naczyniowego kości udowej (EVSS) w leczeniu pacjentów z objawową chorobą naczyń obwodowych spowodowaną zwężeniem lub niedrożnością tętnicy udowo-podkolanowej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności EVSS u pacjentów z objawową chorobą naczyń obwodowych spowodowaną zwężeniem lub niedrożnością tętnicy udowo-podkolanowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie EFEMORAL I jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym obejmującym pacjentów ze średnicą tętnicy ≥5,5 mm i ≤6,5 mm oraz długością zmiany ≤90 mm otrzymujących pojedynczy EVSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Canberra, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Gert Frahm-Jensen
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Gerard Goh
      • Sydney, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Ramon Varcoe, MD
      • Sydney, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore
        • Kontakt:
          • Dr Vikram Puttaswamy
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Northern Health
        • Kontakt:
          • Dr Shrikkanth Rangarajan
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
          • Ruth Benson, MD
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Waikato Hospital
        • Kontakt:
          • Manar Khashram, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa choroba zarostowa naczyń obwodowych (kategoria kliniczna Rutherforda-Beckera 2-4)
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia >36 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent wyraża zgodę na poddanie się wszelkim protokołowanym badaniom kontrolnym i wymogom w ośrodku badawczym.
  • Pacjent musi mieć możliwość przyjmowania leków przeciwpłytkowych i/lub przeciwzakrzepowych zgodnie z zaleceniami
  • Pojedynczy segment choroby de novo natywnej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) lub odcinka podkolanowego P1
  • Średnica naczynia referencyjnego ≥5,5 mm i ≤6,5 mm
  • Docelowa długość zmiany ≤90 mm
  • Docelowa zmiana z ≥50% DS
  • Tętnica dopływowa i tętnica podkolanowa wolne od zmian ograniczających przepływ (DS

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina
  • WBC
  • Liczba płytek krwi 700 000 komórek/mm3
  • Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek z kreatyniną >2,5 mg/dl (176 µmol/l)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby definiowane na podstawie stężenia bilirubiny całkowitej ≥3 mg/dl lub dwukrotnego wzrostu SGOT lub SGPT w stosunku do prawidłowego poziomu
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, biwalirudyny, tikagreloru lub syrolimusa lub wrażliwość na kontrast, w przypadku których pacjent nie może być odpowiednio poddany premedykacji
  • Pacjent wymaga zaplanowanego zabiegu, który wymagałby przerwania leczenia przeciwpłytkowego
  • Pacjent nie może chodzić
  • Pacjent przeszedł przezskórną interwencję naczyniową
  • Pacjent jest poddawany ciągłej hemodializie
  • Pacjent ma niewyrównaną cukrzycę (HbA1c ≥7,0%).
  • Pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni od planowanego zabiegu indeksacji
  • Pacjent miał udar w ciągu ostatnich 30 dni od planowanego zabiegu indeksacji i/lub ma ubytki po wcześniejszym udarze, które ograniczają zdolność pacjenta do chodzenia
  • Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną zdefiniowaną jako dławica spoczynkowa ze zmianami w zapisie EKG
  • Pacjent ma miejscową pachwinę lub ostrą infekcję ogólnoustrojową, która nie została skutecznie leczona lub jest obecnie leczona
  • Pacjent ma ostre zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepicę żył głębokich lub przewlekłą niewydolność żylną w obu kończynach
  • Pacjent cierpi na inne schorzenia (np. rak, kardiomiopatia zastoinowa itp.), które mogą powodować nieprzestrzeganie przez pacjenta wymagań protokołu, zakłócać interpretację danych lub uniemożliwiać ukończenie wszystkich wymaganych ocen kontrolnych w ciągu 36 miesięcy
  • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu leku eksperymentalnego, leku biologicznego lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania
  • Pacjent ma niedokrwienne lub neuropatyczne owrzodzenia obu stóp
  • Pacjent przeszedł niewielką lub dużą amputację jednej z kończyn dolnych
  • Pacjent należy do wrażliwej populacji, która w ocenie badacza nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Kończyna docelowa ze zmianą istotną angiograficznie (>50% DS) zlokalizowaną dystalnie od zmiany docelowej, która wymaga leczenia w czasie procedury indeksowania lub procedury etapowej
  • Ostre niedokrwienie tętnicze kończyny docelowej
  • Kończyna docelowa była wcześniej leczona otwartą rewaskularyzacją chirurgiczną (pomostowanie lub endarterektomia)
  • Naczynie docelowe było wcześniej leczone stentem, laserem, aterektomią, pomostem chirurgicznym lub endarterektomią
  • Całkowite zamknięcie (100% DS) tętnicy dopływowej po tej samej stronie
  • Angiograficzny dowód obecności skrzepliny w docelowym naczyniu
  • Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka balonowa (PTA) [np.
  • Docelowa zmiana znajduje się w tętniaku lub w jego sąsiedztwie
  • Pacjent ma angiograficzne dowody choroby zakrzepowo-zatorowej lub miażdżycowo-zatorowej w wyniku leczenia zmiany biodrowej po tej samej stronie lub w wyniku przekroczenia lub wstępnego poszerzenia docelowej zmiany
  • Docelowa zmiana ma zwapnienie od umiarkowanego do ciężkiego
  • Docelowa zmiana z > 30% resztkowym zwężeniem po predylatacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EVSS
System rusztowań naczyniowych udowych (EVSS)
Urządzenie: System rusztowań naczyniowych udowych (EVSS)
Rozszerzalne balonem, bioresorbowalne rusztowania naczyniowe pokryte sirolimusem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne zdarzenie niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wolność od restenozy binarnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Osiągnięcie pomyślnego dostarczenia i rozmieszczenia urządzenia badawczego w zamierzonej zmianie docelowej
Dzień 0
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Częstość restenozy binarnej
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Rewaskularyzacja kończyny po tej samej stronie (IER)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Liczba pacjentów z zakrzepicą rusztowania
Ramy czasowe: przez 1 miesiąc
przez 1 miesiąc
Liczba pacjentów z okluzją rusztowania
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyny
Ramy czasowe: przez 36 miesięcy
przez 36 miesięcy
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) kończyny docelowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Ratowanie kończyny docelowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Kategoria kliniczna Rutherforda-Beckera dla kończyny docelowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Upośledzenie chodu oceniane za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 2 dni po zabiegu
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego
Do 2 dni po zabiegu
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 0
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego
Dzień 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zwężenie średniej średnicy docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Procedura po zabiegu (dzień 0) i 6 miesięcy
Procedura po zabiegu (dzień 0) i 6 miesięcy
Procentowe zwężenie maksymalnej średnicy docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: po zabiegu (dzień 0) i po 6 miesiącach
po zabiegu (dzień 0) i po 6 miesiącach
Docelowa zmiana późna utrata światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rewaskularyzacja ogniska docelowego spowodowana niedokrwieniem (IDTLR)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Amputacja (mniejsza i większa) kończyny docelowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Efemoral Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL05122020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Badania kliniczne na System rusztowań naczyniowych udowych (EVSS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj