- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04585217
안검 성형술 절개에 대한 봉합사 재료의 영향 비교
연구 개요
상태
상세 설명
상안검 성형술은 일반적으로 수행되는 수술 절차입니다. 이 절차에는 과도한 눈꺼풀 피부(때로는 안륜근 및 안와 지방과 관련됨)를 절제하는 작업이 포함됩니다. 일반적으로 성공률이 높고 위험이 낮습니다. 안검성형술은 일반적으로 기능적인 이유로 시행되지만 순전히 미용적인 목적으로도 시행될 수 있습니다. 적응증에 관계없이 환자는 여전히 최적의 미용 결과를 기대합니다. 기능적 및 심미적 결과를 극대화하기 위해 다양한 마킹 및 수술 기법이 설명되었습니다. 그러나 상안검 성형술을 위한 최적의 봉합사 재료에 대한 연구는 부족한 실정이다. 문헌에 대한 포괄적인 검토를 통해 봉합사 재료와 관련된 안검성형 결과를 논의하는 세 가지 연구가 밝혀졌습니다. 이 모든 연구의 결과는 주관적 해석에 크게 영향을 받았습니다.
피부 절개는 접착제, 봉합사, 스테이플로 봉합하거나 이차적으로 과립화되도록 할 수 있습니다. 봉합사 반응과 얼굴, 신체 및 사지의 수술 후 결과에 대한 많은 발표된 보고서가 있습니다. 그러나 눈꺼풀 피부는 독특합니다. 신체에서 가장 얇습니다. 수술 후 부종, 홍반, 낭종 및 흉터 형성은 미용적 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
봉합은 이 설정에서 봉합에 사용되는 가장 일반적인 방법입니다. 임상 실습에 사용되는 봉합사의 종류에는 흡수성 소화관 및 폴리글락틴과 비흡수성 폴리프로필렌, 나일론 및 폴리에스터가 포함됩니다. 봉합사는 중단된 봉합사를 강화하거나 강화하지 않고 연속 실행 또는 피하 통과로 가장 일반적으로 배치됩니다. 일화적으로 봉합사 관련 합병증은 특정 인종 피부 유형과 다양한 봉합사 재료에서 관찰되었습니다. 이 연구의 결과는 더 좋고 더 예측 가능한 결과를 가진 환자별 안검 성형술로 이어져 환자 치료를 개선할 수 있습니다.
외래 환자 눈성형 클리닉의 환자는 피부염에 대해 평가되고 상부 안검성형술에 대해 승인될 것입니다. 연구에 대한 등록 및 동의는 연구 코디네이터가 수행합니다. 연구의 목적, 위험, 이점 및 대안이 환자에게 설명됩니다.
환자가 관심이 있는 경우 안검성형술 절차와 연구 모두에 대한 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 시술 당일 환자의 눈꺼풀과 봉합사는 무작위 배정됩니다. 각 눈꺼풀에 대한 절차는 동일한 외과 의사가 수행합니다.
환자는 1주 및 3개월에 표준 수술 후 약속을 갖게 됩니다. 각 약속에서 안검 성형술 흉터를 평가하기 위해 환자에게 설문 조사가 제공됩니다. 신원이 확인되지 않은 사진은 또한 환자의 사진을 찍고 관찰자 흉터 평가 척도를 사용하여 연구 조사자가 맹목적으로 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-89세 환자
- 기능적 안검 성형술을 받을 자격이 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 89세 초과 환자
- 이전 눈꺼풀 수술
- 결합 조직 질환의 병력
- 어린이들
- 정신적 장애
- 임산부
- 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오른쪽 눈꺼풀에 일반 창자 봉합
안검성형술 절개부의 단순 창자 봉합 봉합
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일반 거트 봉합사(6-0 빠른 흡수 일반 거트 [Sharpoint "Express gut" TM]) 및 폴리프로필렌 봉합사(6-0 폴리프로필렌 [Ethicon Prolene TM])는 안검성형술 절개를 봉합하는 데 사용됩니다.
각 환자는 일반 창자 봉합사를 사용한 한쪽 눈꺼풀과 폴리프로필렌 봉합사를 사용한 다른 쪽 눈꺼풀을 갖게 됩니다.
각 주제는 편측성으로 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 오른쪽 눈꺼풀에 폴리프로필렌 봉합
안검 성형술 절개부의 폴리프로필렌 봉합사 봉합
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일반 거트 봉합사(6-0 빠른 흡수 일반 거트 [Sharpoint "Express gut" TM]) 및 폴리프로필렌 봉합사(6-0 폴리프로필렌 [Ethicon Prolene TM])는 안검성형술 절개를 봉합하는 데 사용됩니다.
각 환자는 일반 창자 봉합사를 사용한 한쪽 눈꺼풀과 폴리프로필렌 봉합사를 사용한 다른 쪽 눈꺼풀을 갖게 됩니다.
각 주제는 편측성으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참을성 있는 관찰자 흉터 평가 척도
기간: 3 개월
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이 검증된 척도는 환자와 관찰자가 서로 다른 구성 요소에 대해 흉터 등급을 매기도록 합니다. 관찰자는 혈관, 색소 침착, 두께, 기복, 유연성, 표면적 및 전반적인 의견에 대해 평가합니다. 이것은 1 - 10 척도에서 이루어지며 1은 완전히 정상적인 피부이고 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터입니다. 환자는 통증, 가려움증, 색, 경직, 두께, 불규칙성 및 전반적인 의견을 기준으로 흉터를 평가합니다. 이것은 1 - 10 척도로 등급이 매겨지며 1은 아니오(절대적으로 그렇지 않음)이고 10은 예(절대적으로 예)입니다. 결과는 > 또는 = 3점의 차이입니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fitzpatrick 피부 유형별 부작용
기간: 3 개월
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Fitzpatrick 피부 유형에 따라 계층화된 부작용의 수와 유형
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jaggi R, Hart R, Taylor SM. Absorbable suture compared with nonabsorbable suture in upper eyelid blepharoplasty closure. Arch Facial Plast Surg. 2009 Sep-Oct;11(5):349-52. doi: 10.1001/archfacial.2009.53. No abstract available.
- Scaccia FJ, Hoffman JA, Stepnick DW. Upper eyelid blepharoplasty. A technical comparative analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1994 Aug;120(8):827-30. doi: 10.1001/archotol.1994.01880320029007.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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