Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ommelmateriaalin vaikutuksen vertailu blefaroplastian viiltoon

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Michael Yoon, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Tavoitteena on verrata ommelmateriaalin vaikutusta blefaroplastian viilloon. Blefaroplastian arven ja/tai kosmeesin tuloksia verrataan tavallisen suolen ja polypropeeniompeleen välillä. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan, liittyvätkö tietyt Fitzpatrick-ihotyypit lisääntyneisiin huonoihin tuloksiin blefaroplastian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yläluomen blefaroplastia on yleinen kirurginen toimenpide. Toimenpide sisältää ylimääräisen silmäluomien ihon (joskus siihen liittyvän orbicularis oculi -lihaksen ja orbitaalisen rasvan) leikkaamisen. Sillä on yleensä pieni riski ja korkea onnistumisprosentti. Vaikka blefaroplastia tehdään yleensä toiminnallisista syistä, se voidaan tehdä myös puhtaasti kosmeettisista indikaatioista. Käyttöaiheesta riippumatta potilaat odottavat silti optimaalisia kosmeettisia tuloksia. Erilaisia ​​merkintä- ja kirurgisia tekniikoita on kuvattu toiminnallisten ja esteettisten tulosten maksimoimiseksi. Ylemmän blefaroplastian optimaalisesta ommelmateriaalista ei kuitenkaan ole tutkimuksia. Kattava kirjallisuuskatsaus paljastaa kolme tutkimusta, joissa käsitellään ommelmateriaaliin liittyviä blefaroplastian tuloksia. Subjektiivinen tulkinta vaikutti voimakkaasti kaikkien näiden tutkimusten tuloksiin.

Ihon viillot voidaan sulkea liimoilla, ompeleilla, niiteillä tai antaa toissijaisesti rakeistua. On olemassa monia julkaistuja raportteja ompelureaktioista ja leikkauksen jälkeisistä tuloksista kasvoissa, vartalossa ja raajoissa. Silmäluomen iho on kuitenkin ainutlaatuinen - se on kehon ohuin. Leikkauksen jälkeinen turvotus, eryteema, kysta ja arpien muodostuminen voivat vaikuttaa kosmeettiseen lopputulokseen.

Ompeleet ovat yleisin sulkemismenetelmä tässä asetuksessa. Kliinisessä käytännössä käytettyjä ompeleita ovat imeytyvä suolisto ja polyglaktiini sekä imeytymätön polypropeeni, nailon ja polyesteri. Ompeleet asetetaan yleisimmin joko jatkuvana juoksuna tai ihonalaisena kulkuna vahvistamalla keskeytettyjä ompeleita ja ilman niitä. Anekdoottisesti ompeleisiin liittyviä komplikaatioita on havaittu tietyissä rodullisissa ihotyypeissä sekä erilaisissa ommelmateriaaleissa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa potilasspesifisempään blefaroplastiaan, jolla on parempia ja ennustettavampia tuloksia, mikä parantaa potilaan hoitoa.

Okuloplastisen poliklinikan potilaat arvioidaan dermatokalaasin varalta ja hyväksytään ylemmän blefaroplastiaan. Tutkimukseen ilmoittautumisen ja suostumuksen tekee tutkimuksen koordinaattori. Potilaalle selvitetään tutkimuksen tarkoitus, riskit, hyödyt ja vaihtoehdot.

Jos potilas on kiinnostunut, häntä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake sekä blefaroplastiaa varten että tutkimukseen. Toimenpidepäivänä potilaan silmäluomet ja ompeleet satunnaistetaan. Jokaisen silmäluoman toimenpiteen suorittaa sama kirurgi.

Potilaat saavat normaalit postoperatiiviset vastaanottoajat 1 viikon ja 3 kuukauden kuluttua. Potilaille tehdään kysely, jolla arvioidaan heidän blefaroplastiaarpinsa kullakin tapaamiskerralla. Potilaista otetaan myös tunnistamattomia valokuvia, jotka tutkimuksen tutkijat arvioivat sokeasti tarkkailijan arpien arviointiasteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 18-89 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja toiminnalliseen blefaroplastiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat <18 tai >89 vuotta vanhat
  • Aiempi silmäluomen leikkaus
  • Sidekudossairauksien historia
  • Lapset
  • Henkinen vamma
  • Raskaana olevat naiset
  • Vangitut henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen suoliommel oikealla silmäluomella
Pelkkä suolen ompeleen sulkeminen blefaroplastian viillosta
Tavallista suolen ommelta (6-0 nopeasti imeytyvää tavallista suolistoa [Sharpoint "Express gut" TM]) ja polypropeeniommelta (6-0 polypropeenia [Ethicon Prolene TM]) käytetään blefaroplastisten viiltojen sulkemiseen. Jokaisella potilaalla on yksi silmäluomen, jossa käytetään tavallista suoliompelua, ja toinen silmäluomen polypropeeniompeleella. Jokainen aihe satunnaistetaan lateraalisuuden suhteen.
Active Comparator: Polypropeeniommel oikealla silmäluomella
Polypropeeniommelsuljin blefaroplastiviillossa
Tavallista suolen ommelta (6-0 nopeasti imeytyvää tavallista suolistoa [Sharpoint "Express gut" TM]) ja polypropeeniommelta (6-0 polypropeenia [Ethicon Prolene TM]) käytetään blefaroplastisten viiltojen sulkemiseen. Jokaisella potilaalla on yksi silmäluomen, jossa käytetään tavallista suoliompelua, ja toinen silmäluomen polypropeeniompeleella. Jokainen aihe satunnaistetaan lateraalisuuden suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient Observer Scar Assessment Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Tällä validoidulla asteikolla potilas ja tarkkailija arvioivat arpinsa eri osien perusteella. Tarkkailija arvioi vaskulaarisuutta, pigmentaatiota, paksuutta, kohokuviota, taipuisuutta, pinta-alaa ja yleistä mielipidettä. Tämä tehdään asteikolla 1–10, jossa 1 on täysin normaali iho ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva arpi. Potilas arvioi arven kivun, kutinan, värin, jäykkyyden, paksuuden, epäsäännöllisyyden ja yleisen mielipiteen perusteella. Tämä arvostetaan asteikolla 1 - 10, jossa 1 on ei (ei ehdottomasti) ja 10 on kyllä ​​(ehdottomasti kyllä).

Tulos on > tai = 3 pisteen ero.

3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset seuraukset Fitzpatrick-ihotyypin mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Fitzpatrick-ihotyypin mukaan ositettujen haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa