- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04585217
Ommelmateriaalin vaikutuksen vertailu blefaroplastian viiltoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläluomen blefaroplastia on yleinen kirurginen toimenpide. Toimenpide sisältää ylimääräisen silmäluomien ihon (joskus siihen liittyvän orbicularis oculi -lihaksen ja orbitaalisen rasvan) leikkaamisen. Sillä on yleensä pieni riski ja korkea onnistumisprosentti. Vaikka blefaroplastia tehdään yleensä toiminnallisista syistä, se voidaan tehdä myös puhtaasti kosmeettisista indikaatioista. Käyttöaiheesta riippumatta potilaat odottavat silti optimaalisia kosmeettisia tuloksia. Erilaisia merkintä- ja kirurgisia tekniikoita on kuvattu toiminnallisten ja esteettisten tulosten maksimoimiseksi. Ylemmän blefaroplastian optimaalisesta ommelmateriaalista ei kuitenkaan ole tutkimuksia. Kattava kirjallisuuskatsaus paljastaa kolme tutkimusta, joissa käsitellään ommelmateriaaliin liittyviä blefaroplastian tuloksia. Subjektiivinen tulkinta vaikutti voimakkaasti kaikkien näiden tutkimusten tuloksiin.
Ihon viillot voidaan sulkea liimoilla, ompeleilla, niiteillä tai antaa toissijaisesti rakeistua. On olemassa monia julkaistuja raportteja ompelureaktioista ja leikkauksen jälkeisistä tuloksista kasvoissa, vartalossa ja raajoissa. Silmäluomen iho on kuitenkin ainutlaatuinen - se on kehon ohuin. Leikkauksen jälkeinen turvotus, eryteema, kysta ja arpien muodostuminen voivat vaikuttaa kosmeettiseen lopputulokseen.
Ompeleet ovat yleisin sulkemismenetelmä tässä asetuksessa. Kliinisessä käytännössä käytettyjä ompeleita ovat imeytyvä suolisto ja polyglaktiini sekä imeytymätön polypropeeni, nailon ja polyesteri. Ompeleet asetetaan yleisimmin joko jatkuvana juoksuna tai ihonalaisena kulkuna vahvistamalla keskeytettyjä ompeleita ja ilman niitä. Anekdoottisesti ompeleisiin liittyviä komplikaatioita on havaittu tietyissä rodullisissa ihotyypeissä sekä erilaisissa ommelmateriaaleissa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa potilasspesifisempään blefaroplastiaan, jolla on parempia ja ennustettavampia tuloksia, mikä parantaa potilaan hoitoa.
Okuloplastisen poliklinikan potilaat arvioidaan dermatokalaasin varalta ja hyväksytään ylemmän blefaroplastiaan. Tutkimukseen ilmoittautumisen ja suostumuksen tekee tutkimuksen koordinaattori. Potilaalle selvitetään tutkimuksen tarkoitus, riskit, hyödyt ja vaihtoehdot.
Jos potilas on kiinnostunut, häntä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake sekä blefaroplastiaa varten että tutkimukseen. Toimenpidepäivänä potilaan silmäluomet ja ompeleet satunnaistetaan. Jokaisen silmäluoman toimenpiteen suorittaa sama kirurgi.
Potilaat saavat normaalit postoperatiiviset vastaanottoajat 1 viikon ja 3 kuukauden kuluttua. Potilaille tehdään kysely, jolla arvioidaan heidän blefaroplastiaarpinsa kullakin tapaamiskerralla. Potilaista otetaan myös tunnistamattomia valokuvia, jotka tutkimuksen tutkijat arvioivat sokeasti tarkkailijan arpien arviointiasteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-89 vuotta
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja toiminnalliseen blefaroplastiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat <18 tai >89 vuotta vanhat
- Aiempi silmäluomen leikkaus
- Sidekudossairauksien historia
- Lapset
- Henkinen vamma
- Raskaana olevat naiset
- Vangitut henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen suoliommel oikealla silmäluomella
Pelkkä suolen ompeleen sulkeminen blefaroplastian viillosta
|
Tavallista suolen ommelta (6-0 nopeasti imeytyvää tavallista suolistoa [Sharpoint "Express gut" TM]) ja polypropeeniommelta (6-0 polypropeenia [Ethicon Prolene TM]) käytetään blefaroplastisten viiltojen sulkemiseen.
Jokaisella potilaalla on yksi silmäluomen, jossa käytetään tavallista suoliompelua, ja toinen silmäluomen polypropeeniompeleella.
Jokainen aihe satunnaistetaan lateraalisuuden suhteen.
|
|
Active Comparator: Polypropeeniommel oikealla silmäluomella
Polypropeeniommelsuljin blefaroplastiviillossa
|
Tavallista suolen ommelta (6-0 nopeasti imeytyvää tavallista suolistoa [Sharpoint "Express gut" TM]) ja polypropeeniommelta (6-0 polypropeenia [Ethicon Prolene TM]) käytetään blefaroplastisten viiltojen sulkemiseen.
Jokaisella potilaalla on yksi silmäluomen, jossa käytetään tavallista suoliompelua, ja toinen silmäluomen polypropeeniompeleella.
Jokainen aihe satunnaistetaan lateraalisuuden suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tällä validoidulla asteikolla potilas ja tarkkailija arvioivat arpinsa eri osien perusteella. Tarkkailija arvioi vaskulaarisuutta, pigmentaatiota, paksuutta, kohokuviota, taipuisuutta, pinta-alaa ja yleistä mielipidettä. Tämä tehdään asteikolla 1–10, jossa 1 on täysin normaali iho ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva arpi. Potilas arvioi arven kivun, kutinan, värin, jäykkyyden, paksuuden, epäsäännöllisyyden ja yleisen mielipiteen perusteella. Tämä arvostetaan asteikolla 1 - 10, jossa 1 on ei (ei ehdottomasti) ja 10 on kyllä (ehdottomasti kyllä). Tulos on > tai = 3 pisteen ero. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset seuraukset Fitzpatrick-ihotyypin mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fitzpatrick-ihotyypin mukaan ositettujen haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jaggi R, Hart R, Taylor SM. Absorbable suture compared with nonabsorbable suture in upper eyelid blepharoplasty closure. Arch Facial Plast Surg. 2009 Sep-Oct;11(5):349-52. doi: 10.1001/archfacial.2009.53. No abstract available.
- Scaccia FJ, Hoffman JA, Stepnick DW. Upper eyelid blepharoplasty. A technical comparative analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1994 Aug;120(8):827-30. doi: 10.1001/archotol.1994.01880320029007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000543
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .