- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04585217
En sammenligning af virkningen af suturmateriale på blefaroplastisk indsnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Øvre øjenlåg blepharoplasty er almindeligt udført kirurgisk procedure. Proceduren involverer udskæring af overskydende øjenlågshud (nogle gange med tilhørende orbicularis oculi-muskel og orbitalt fedt). Det har generelt lav risiko med høj succesrate. Selvom blepharoplasty normalt udføres af funktionelle årsager, kan det også udføres til rent kosmetiske indikationer. Uanset indikationen forventer patienterne stadig optimale kosmetiske resultater. Forskellige markerings- og kirurgiske teknikker er blevet beskrevet for at maksimere funktionelle og æstetiske resultater. Der mangler dog undersøgelser af det optimale suturmateriale til øvre blepharoplastik. En omfattende gennemgang af litteraturen afslører tre undersøgelser, som diskuterer blefaroplastiske resultater relateret til suturmateriale. Resultaterne af alle disse undersøgelser var stærkt påvirket af subjektiv fortolkning.
Hudsnit kan lukkes med klæbemidler, suturer, hæfteklammer eller få lov til at granulere sekundært. Der er mange offentliggjorte rapporter om suturreaktion og postoperative resultater i ansigt, krop og ekstremiteter. Øjenlågshuden er dog unik – den er den tyndeste i kroppen. Postoperativt ødem, erytem, cyste og ardannelse kan have en effekt på det kosmetiske resultat.
Suturer er den mest almindelige metode til lukning i denne indstilling. Typer af suturer, der anvendes i klinisk praksis, omfatter absorberbar tarm og polyglactin og ikke-absorberbar polypropylen, nylon og polyester. Suturer placeres oftest som enten et kontinuerligt løbende eller subkutikulært gennemløb med og uden forstærkende afbrudte suturer. Anekdotisk er suturrelaterede komplikationer blevet observeret i specifikke racehudtyper såvel som med forskellige suturmaterialer. Resultaterne af denne undersøgelse kunne føre til en mere patientspecifik blefaroplastik med bedre og mere forudsigelige resultater, og dermed forbedre patientplejen.
Patienter i oculoplastikambulatoriet vil blive evalueret for dermatochalasis og godkendt til øvre blepharoplastik. Tilmelding og samtykke til undersøgelsen udføres af studiekoordinatoren. Formålet med undersøgelsen, risici, fordele og alternativer vil blive forklaret for patienten.
Hvis patienten er interesseret, vil han eller hun blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring til både blefaroplastikproceduren og undersøgelsen. På dagen for proceduren vil patientens øjenlåg og suturer blive randomiseret. Indgrebet på hvert øjenlåg udføres af den samme kirurg.
Patienterne vil have standard postoperative aftaler efter 1 uge og 3 måneder. En undersøgelse vil blive givet til patienter for at vurdere deres blepharoplasty ar ved hver aftale. Afidentificerede fotografier vil også blive taget af patienterne og blindt vurderet af undersøgelsens efterforskere ved hjælp af en observatør-arvurderingsskala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-89 år
- Patienter, der kvalificerer sig til funktionel blefaroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 eller >89 år
- Tidligere øjenlågsoperation
- Anamnese med bindevævssygdom
- Børn
- Psykisk handicap
- Gravid kvinde
- Fængslede personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Almindelig tarmsutur på højre øjenlåg
Almindelig gut sutur lukning af blepharoplasty incision
|
Almindelig gut sutur (6-0 hurtigt absorberende almindelig gut [Sharpoint "Express gut" TM]) og polypropylen sutur (6-0 polypropylen [Ethicon Prolene TM]) vil blive brugt til at lukke blepharoplasty snit.
Hver patient vil have et øjenlåg ved hjælp af almindelig gut sutur og det andet øjenlåg med polypropylen sutur.
Hvert emne vil blive randomiseret med hensyn til lateralitet.
|
|
Aktiv komparator: Polypropylen sutur på højre øjenlåg
Polypropylen sutur lukning af blepharoplasty incision
|
Almindelig gut sutur (6-0 hurtigt absorberende almindelig gut [Sharpoint "Express gut" TM]) og polypropylen sutur (6-0 polypropylen [Ethicon Prolene TM]) vil blive brugt til at lukke blepharoplasty snit.
Hver patient vil have et øjenlåg ved hjælp af almindelig gut sutur og det andet øjenlåg med polypropylen sutur.
Hvert emne vil blive randomiseret med hensyn til lateralitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne validerede skala har patienten og observatøren til at gradere deres ar på forskellige komponenter. Observatøren vurderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed, overfladeareal og overordnet mening. Dette gøres på en 1 - 10 skala, hvor 1 er helt normal hud og 10 er det værst tænkelige ar. Patienten vurderer arret ud fra smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse, uregelmæssighed og overordnet mening. Dette bedømmes på en skala fra 1 - 10, hvor 1 er Nej (absolut ikke) og 10 er Ja (absolut ja). Resultatet er en forskel på > eller = 3 point. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede resultater pr. Fitzpatrick-hudtype
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal og type af uønskede udfald stratificeret efter Fitzpatrick-hudtype
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jaggi R, Hart R, Taylor SM. Absorbable suture compared with nonabsorbable suture in upper eyelid blepharoplasty closure. Arch Facial Plast Surg. 2009 Sep-Oct;11(5):349-52. doi: 10.1001/archfacial.2009.53. No abstract available.
- Scaccia FJ, Hoffman JA, Stepnick DW. Upper eyelid blepharoplasty. A technical comparative analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1994 Aug;120(8):827-30. doi: 10.1001/archotol.1994.01880320029007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P000543
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ptosis, øjenlåg
-
Kenneth BeerMedicis Pharmaceutical CorporationAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetMild Ptosis | Moderat PtosisEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Zift, LLCLibra MedicalAfsluttetSenil PtosisForenede Stater
-
Meir Medical CenterUkendt
-
Maastricht University Medical CenterTrukket tilbage
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterUkendtKirurgisk procedure, uspecificeret | Ptosis, øjenlåg | Ptosis; Øjenlåg, medfødtIsrael
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu