Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af virkningen af ​​suturmateriale på blefaroplastisk indsnit

20. oktober 2023 opdateret af: Michael Yoon, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Formålet er at sammenligne effekten af ​​suturmateriale på blefaroplastisk snit. Resultater af blepharoplasty ar og/eller cosmesis vil blive sammenlignet mellem almindelig tarm og polypropylen sutur. Derudover vil undersøgelsen vurdere, om visse Fitzpatrick-hudtyper er forbundet med øgede rater af dårlige resultater efter blefaroplastik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Øvre øjenlåg blepharoplasty er almindeligt udført kirurgisk procedure. Proceduren involverer udskæring af overskydende øjenlågshud (nogle gange med tilhørende orbicularis oculi-muskel og orbitalt fedt). Det har generelt lav risiko med høj succesrate. Selvom blepharoplasty normalt udføres af funktionelle årsager, kan det også udføres til rent kosmetiske indikationer. Uanset indikationen forventer patienterne stadig optimale kosmetiske resultater. Forskellige markerings- og kirurgiske teknikker er blevet beskrevet for at maksimere funktionelle og æstetiske resultater. Der mangler dog undersøgelser af det optimale suturmateriale til øvre blepharoplastik. En omfattende gennemgang af litteraturen afslører tre undersøgelser, som diskuterer blefaroplastiske resultater relateret til suturmateriale. Resultaterne af alle disse undersøgelser var stærkt påvirket af subjektiv fortolkning.

Hudsnit kan lukkes med klæbemidler, suturer, hæfteklammer eller få lov til at granulere sekundært. Der er mange offentliggjorte rapporter om suturreaktion og postoperative resultater i ansigt, krop og ekstremiteter. Øjenlågshuden er dog unik – den er den tyndeste i kroppen. Postoperativt ødem, erytem, ​​cyste og ardannelse kan have en effekt på det kosmetiske resultat.

Suturer er den mest almindelige metode til lukning i denne indstilling. Typer af suturer, der anvendes i klinisk praksis, omfatter absorberbar tarm og polyglactin og ikke-absorberbar polypropylen, nylon og polyester. Suturer placeres oftest som enten et kontinuerligt løbende eller subkutikulært gennemløb med og uden forstærkende afbrudte suturer. Anekdotisk er suturrelaterede komplikationer blevet observeret i specifikke racehudtyper såvel som med forskellige suturmaterialer. Resultaterne af denne undersøgelse kunne føre til en mere patientspecifik blefaroplastik med bedre og mere forudsigelige resultater, og dermed forbedre patientplejen.

Patienter i oculoplastikambulatoriet vil blive evalueret for dermatochalasis og godkendt til øvre blepharoplastik. Tilmelding og samtykke til undersøgelsen udføres af studiekoordinatoren. Formålet med undersøgelsen, risici, fordele og alternativer vil blive forklaret for patienten.

Hvis patienten er interesseret, vil han eller hun blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring til både blefaroplastikproceduren og undersøgelsen. På dagen for proceduren vil patientens øjenlåg og suturer blive randomiseret. Indgrebet på hvert øjenlåg udføres af den samme kirurg.

Patienterne vil have standard postoperative aftaler efter 1 uge og 3 måneder. En undersøgelse vil blive givet til patienter for at vurdere deres blepharoplasty ar ved hver aftale. Afidentificerede fotografier vil også blive taget af patienterne og blindt vurderet af undersøgelsens efterforskere ved hjælp af en observatør-arvurderingsskala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-89 år
  • Patienter, der kvalificerer sig til funktionel blefaroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 eller >89 år
  • Tidligere øjenlågsoperation
  • Anamnese med bindevævssygdom
  • Børn
  • Psykisk handicap
  • Gravid kvinde
  • Fængslede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Almindelig tarmsutur på højre øjenlåg
Almindelig gut sutur lukning af blepharoplasty incision
Almindelig gut sutur (6-0 hurtigt absorberende almindelig gut [Sharpoint "Express gut" TM]) og polypropylen sutur (6-0 polypropylen [Ethicon Prolene TM]) vil blive brugt til at lukke blepharoplasty snit. Hver patient vil have et øjenlåg ved hjælp af almindelig gut sutur og det andet øjenlåg med polypropylen sutur. Hvert emne vil blive randomiseret med hensyn til lateralitet.
Aktiv komparator: Polypropylen sutur på højre øjenlåg
Polypropylen sutur lukning af blepharoplasty incision
Almindelig gut sutur (6-0 hurtigt absorberende almindelig gut [Sharpoint "Express gut" TM]) og polypropylen sutur (6-0 polypropylen [Ethicon Prolene TM]) vil blive brugt til at lukke blepharoplasty snit. Hver patient vil have et øjenlåg ved hjælp af almindelig gut sutur og det andet øjenlåg med polypropylen sutur. Hvert emne vil blive randomiseret med hensyn til lateralitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 3 måneder

Denne validerede skala har patienten og observatøren til at gradere deres ar på forskellige komponenter. Observatøren vurderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed, overfladeareal og overordnet mening. Dette gøres på en 1 - 10 skala, hvor 1 er helt normal hud og 10 er det værst tænkelige ar. Patienten vurderer arret ud fra smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse, uregelmæssighed og overordnet mening. Dette bedømmes på en skala fra 1 - 10, hvor 1 er Nej (absolut ikke) og 10 er Ja (absolut ja).

Resultatet er en forskel på > eller = 3 point.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede resultater pr. Fitzpatrick-hudtype
Tidsramme: 3 måneder
Antal og type af uønskede udfald stratificeret efter Fitzpatrick-hudtype
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ptosis, øjenlåg

Abonner