- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04585217
En jämförelse av effekten av suturmaterial på blefaroplastiskt snitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Blepharoplasty i övre ögonlocket utförs vanligtvis kirurgiskt ingrepp. Proceduren innebär att överflödig ögonlockshud avlägsnas (ibland med tillhörande orbicularis oculi-muskel och orbitalt fett). Det har generellt låg risk med hög framgångsfrekvens. Även om blefaroplastik vanligtvis utförs av funktionella skäl kan den även utföras för rent kosmetiska indikationer. Oavsett indikation förväntar sig patienterna fortfarande optimala kosmetiska resultat. Olika markerings- och kirurgiska tekniker har beskrivits för att maximera funktionella och estetiska resultat. Det saknas dock studier om det optimala suturmaterialet för övre blefaroplastik. En omfattande genomgång av litteraturen avslöjar tre studier som diskuterar blefaroplastikresultat relaterade till suturmaterial. Resultaten av alla dessa studier var starkt påverkade av subjektiv tolkning.
Hudsnitt kan stängas med bindemedel, suturer, häftklamrar eller tillåtas att sekundärt granuleras. Det finns många publicerade rapporter om suturreaktioner och postoperativa resultat i ansikte, kropp och extremiteter. Ögonlockshuden är dock unik – den är den tunnaste i kroppen. Postoperativt ödem, erytem, cystor och ärrbildning kan ha en effekt på det kosmetiska resultatet.
Suturer är den vanligaste metoden som används för stängning i denna inställning. Typer av suturer som används i klinisk praxis inkluderar absorberbar tarm och polyglaktin och icke-absorberbar polypropen, nylon och polyester. Suturer placeras oftast som antingen en kontinuerlig löpande eller subkutikulär pass med och utan förstärkande avbrutna suturer. Anekdotiskt har suturrelaterade komplikationer observerats i specifika rashudtyper såväl som med olika suturmaterial. Resultaten av denna studie skulle kunna leda till en mer patientspecifik blefaroplastik med bättre och mer förutsägbara resultat och därmed förbättra patientvården.
Patienter på polikliniken för oculoplastik kommer att utvärderas för dermatochalasis och godkännas för övre blefaroplastik. Inskrivning och samtycke till studien kommer att utföras av studiekoordinatorn. Syftet med studien, risker, fördelar och alternativ kommer att förklaras för patienten.
Om patienten är intresserad kommer han eller hon att bli ombedd att underteckna ett samtyckesformulär för både blefaroplastikingreppet och studien. På dagen för ingreppet kommer patientens ögonlock och suturer att randomiseras. Proceduren på varje ögonlock kommer att utföras av samma kirurg.
Patienterna kommer att ha de vanliga postoperativa mötena efter 1 vecka och 3 månader. En undersökning kommer att ges till patienter för att bedöma deras blefaroplastiska ärr vid varje möte. Avidentifierade fotografier kommer också att tas av patienterna och blint bedömda av studiens utredare med hjälp av en observatörsärrbedömningsskala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-89 år
- Patienter som kvalificerar sig för funktionell blefaroplastik
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 eller >89 år gamla
- Tidigare ögonlocksoperation
- Historik av bindvävssjukdom
- Barn
- Psykiskt handikapp
- Gravid kvinna
- Fängslade personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig tarmsutur på höger ögonlock
Vanlig gut sutur stängning av blepharoplasty snitt
|
Vanlig gutsutur (6-0 snabbabsorberande vanlig tarm [Sharpoint "Express gut" TM]) och polypropensutur (6-0 polypropen [Ethicon Prolene TM]) kommer att användas för att stänga blefaroplastiska snitt.
Varje patient kommer att ha ett ögonlock med vanlig gutsutur och det andra ögonlocket med polypropensutur.
Varje ämne kommer att randomiseras med avseende på lateralitet.
|
|
Aktiv komparator: Polypropensutur på höger ögonlock
Suturförslutning av polypropen av blefaroplastiskt snitt
|
Vanlig gutsutur (6-0 snabbabsorberande vanlig tarm [Sharpoint "Express gut" TM]) och polypropensutur (6-0 polypropen [Ethicon Prolene TM]) kommer att användas för att stänga blefaroplastiska snitt.
Varje patient kommer att ha ett ögonlock med vanlig gutsutur och det andra ögonlocket med polypropensutur.
Varje ämne kommer att randomiseras med avseende på lateralitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale
Tidsram: 3 månader
|
Denna validerade skala låter patienten och observatören gradera sitt ärr på olika komponenter. Observatören bedömer vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, ytarea och övergripande åsikt. Detta görs på en skala 1 - 10 där 1 är helt normal hud och 10 är det värsta ärr man kan tänka sig. Patienten betygsätter ärret baserat på smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek, oregelbundenhet och övergripande åsikt. Detta betygsätts på en skala 1 - 10 där 1 är Nej (absolut inte) och 10 är Ja (absolut ja). Resultatet är en skillnad på > eller = 3 poäng. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga resultat per Fitzpatrick hudtyp
Tidsram: 3 månader
|
Antal och typ av negativa utfall stratifierade efter Fitzpatrick hudtyp
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jaggi R, Hart R, Taylor SM. Absorbable suture compared with nonabsorbable suture in upper eyelid blepharoplasty closure. Arch Facial Plast Surg. 2009 Sep-Oct;11(5):349-52. doi: 10.1001/archfacial.2009.53. No abstract available.
- Scaccia FJ, Hoffman JA, Stepnick DW. Upper eyelid blepharoplasty. A technical comparative analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1994 Aug;120(8):827-30. doi: 10.1001/archotol.1994.01880320029007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P000543
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .