Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av effekten av suturmaterial på blefaroplastiskt snitt

20 oktober 2023 uppdaterad av: Michael Yoon, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Målet är att jämföra effekten av suturmaterial på blefaroplastiskt snitt. Resultaten av blepharoplasty ärr och/eller cosmesis kommer att jämföras mellan vanlig tarm och polypropen sutur. Dessutom kommer studien att bedöma om vissa Fitzpatrick-hudtyper är associerade med ökade frekvenser av dåliga resultat efter blefaroplastik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blepharoplasty i övre ögonlocket utförs vanligtvis kirurgiskt ingrepp. Proceduren innebär att överflödig ögonlockshud avlägsnas (ibland med tillhörande orbicularis oculi-muskel och orbitalt fett). Det har generellt låg risk med hög framgångsfrekvens. Även om blefaroplastik vanligtvis utförs av funktionella skäl kan den även utföras för rent kosmetiska indikationer. Oavsett indikation förväntar sig patienterna fortfarande optimala kosmetiska resultat. Olika markerings- och kirurgiska tekniker har beskrivits för att maximera funktionella och estetiska resultat. Det saknas dock studier om det optimala suturmaterialet för övre blefaroplastik. En omfattande genomgång av litteraturen avslöjar tre studier som diskuterar blefaroplastikresultat relaterade till suturmaterial. Resultaten av alla dessa studier var starkt påverkade av subjektiv tolkning.

Hudsnitt kan stängas med bindemedel, suturer, häftklamrar eller tillåtas att sekundärt granuleras. Det finns många publicerade rapporter om suturreaktioner och postoperativa resultat i ansikte, kropp och extremiteter. Ögonlockshuden är dock unik – den är den tunnaste i kroppen. Postoperativt ödem, erytem, ​​cystor och ärrbildning kan ha en effekt på det kosmetiska resultatet.

Suturer är den vanligaste metoden som används för stängning i denna inställning. Typer av suturer som används i klinisk praxis inkluderar absorberbar tarm och polyglaktin och icke-absorberbar polypropen, nylon och polyester. Suturer placeras oftast som antingen en kontinuerlig löpande eller subkutikulär pass med och utan förstärkande avbrutna suturer. Anekdotiskt har suturrelaterade komplikationer observerats i specifika rashudtyper såväl som med olika suturmaterial. Resultaten av denna studie skulle kunna leda till en mer patientspecifik blefaroplastik med bättre och mer förutsägbara resultat och därmed förbättra patientvården.

Patienter på polikliniken för oculoplastik kommer att utvärderas för dermatochalasis och godkännas för övre blefaroplastik. Inskrivning och samtycke till studien kommer att utföras av studiekoordinatorn. Syftet med studien, risker, fördelar och alternativ kommer att förklaras för patienten.

Om patienten är intresserad kommer han eller hon att bli ombedd att underteckna ett samtyckesformulär för både blefaroplastikingreppet och studien. På dagen för ingreppet kommer patientens ögonlock och suturer att randomiseras. Proceduren på varje ögonlock kommer att utföras av samma kirurg.

Patienterna kommer att ha de vanliga postoperativa mötena efter 1 vecka och 3 månader. En undersökning kommer att ges till patienter för att bedöma deras blefaroplastiska ärr vid varje möte. Avidentifierade fotografier kommer också att tas av patienterna och blint bedömda av studiens utredare med hjälp av en observatörsärrbedömningsskala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-89 år
  • Patienter som kvalificerar sig för funktionell blefaroplastik

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 eller >89 år gamla
  • Tidigare ögonlocksoperation
  • Historik av bindvävssjukdom
  • Barn
  • Psykiskt handikapp
  • Gravid kvinna
  • Fängslade personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig tarmsutur på höger ögonlock
Vanlig gut sutur stängning av blepharoplasty snitt
Vanlig gutsutur (6-0 snabbabsorberande vanlig tarm [Sharpoint "Express gut" TM]) och polypropensutur (6-0 polypropen [Ethicon Prolene TM]) kommer att användas för att stänga blefaroplastiska snitt. Varje patient kommer att ha ett ögonlock med vanlig gutsutur och det andra ögonlocket med polypropensutur. Varje ämne kommer att randomiseras med avseende på lateralitet.
Aktiv komparator: Polypropensutur på höger ögonlock
Suturförslutning av polypropen av blefaroplastiskt snitt
Vanlig gutsutur (6-0 snabbabsorberande vanlig tarm [Sharpoint "Express gut" TM]) och polypropensutur (6-0 polypropen [Ethicon Prolene TM]) kommer att användas för att stänga blefaroplastiska snitt. Varje patient kommer att ha ett ögonlock med vanlig gutsutur och det andra ögonlocket med polypropensutur. Varje ämne kommer att randomiseras med avseende på lateralitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Observer Scar Assessment Scale
Tidsram: 3 månader

Denna validerade skala låter patienten och observatören gradera sitt ärr på olika komponenter. Observatören bedömer vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, ytarea och övergripande åsikt. Detta görs på en skala 1 - 10 där 1 är helt normal hud och 10 är det värsta ärr man kan tänka sig. Patienten betygsätter ärret baserat på smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek, oregelbundenhet och övergripande åsikt. Detta betygsätts på en skala 1 - 10 där 1 är Nej (absolut inte) och 10 är Ja (absolut ja).

Resultatet är en skillnad på > eller = 3 poäng.

3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga resultat per Fitzpatrick hudtyp
Tidsram: 3 månader
Antal och typ av negativa utfall stratifierade efter Fitzpatrick hudtyp
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera