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缝合材料对眼睑成形术切口影响的比较

2023年10月20日 更新者:Michael Yoon、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
目的是比较缝合材料对眼睑成形术切口的影响。 将在普通肠线和聚丙烯缝线之间比较眼睑成形术疤痕和/或美容的结果。 此外,该研究将评估某些 Fitzpatrick 皮肤类型是否与眼睑成形术后不良结果发生率增加有关。

研究概览

详细说明

上眼睑整形术是一种常见的外科手术。 该过程涉及切除多余的眼睑皮肤(有时与相关的眼轮匝肌和眼眶脂肪)。 一般风险低,成功率高。 尽管眼睑成形术通常是出于功能原因而进行的,但也可以出于纯粹的美容适应症而进行。 无论适应症如何,患者仍然期望获得最佳的美容效果。 已经描述了各种标记和手术技术以最大化功能和美学结果。 然而,对于上睑成形术的最佳缝合材料缺乏研究。 对文献的全面回顾揭示了三项研究,这些研究讨论了与缝合材料相关的眼睑成形术结果。 所有这些研究的结果都受到主观解释的严重影响。

皮肤切口可以用粘合剂、缝合线、订书钉闭合,或允许二次造粒。 关于面部、身体和四肢的缝合反应和术后结果有许多已发表的报告。 然而,眼睑的皮肤是独一无二的——它是全身最薄的。 术后水肿、红斑、囊肿和疤痕形成会对美容效果产生影响。

缝合是这种情况下最常用的闭合方法。 临床实践中使用的缝线类型包括可吸收肠线和 polyglactin 以及不可吸收聚丙烯、尼龙和聚酯。 缝合线最常放置为连续运行或皮下穿行,有或没有加固间断缝合线。 有趣的是,在特定种族皮肤类型以及各种缝合材料中观察到与缝合相关的并发症。 这项研究的结果可能会导致更具体的患者眼睑成形术具有更好和更可预测的结果,从而改善患者护理。

门诊眼整形诊所的患者将接受皮肤松弛症评估,并获准进行上眼睑成形术。 研究的登记和同意将由研究协调员执行。 将向患者解释研究的目的、风险、益处和替代方案。

如果患者有兴趣,他或她将被要求签署眼睑成形术和研究的同意书。 在手术当天,患者的眼睑和缝线将被随机分配。 每个眼睑的手术将由同一位外科医生进行。

患者将在 1 周和 3 个月时进行标准的术后预约。 每次预约时,都会对患者进行一项调查,以评估他们的眼睑成形术疤痕。 还将为患者拍摄去识别照片,并由研究调查人员使用观察者疤痕评估量表进行盲目评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Eye and Ear

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-89岁患者
  • 适合功能性眼睑成形术的患者

排除标准:

  • 患者 <18 岁或 >89 岁
  • 以前做过眼睑手术
  • 结缔组织病史
  • 孩子们
  • 弱智
  • 孕妇
  • 被监禁者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:右眼皮肠线平缝
眼睑成形术切口的普通肠线缝合闭合
普通肠缝合线(6-0 快速吸收普通肠 [Sharpoint“Express gut”TM])和聚丙烯缝合线(6-0 聚丙烯 [Ethicon Prolene TM])将用于闭合眼睑成形术切口。 每位患者的一只眼睑使用普通肠线缝合,另一只眼睑使用聚丙烯缝合。 每个受试者将随机分配至偏侧性。
有源比较器:右眼睑聚丙烯缝线
睑成形术切口的聚丙烯缝线闭合
普通肠缝合线(6-0 快速吸收普通肠 [Sharpoint“Express gut”TM])和聚丙烯缝合线(6-0 聚丙烯 [Ethicon Prolene TM])将用于闭合眼睑成形术切口。 每位患者的一只眼睑使用普通肠线缝合,另一只眼睑使用聚丙烯缝合。 每个受试者将随机分配至偏侧性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者观察疤痕评估量表
大体时间:3个月

这个经过验证的量表让患者和观察者对他们在不同组件上的疤痕进行评分。 观察者对血管分布、色素沉着、厚度、浮雕、柔韧性、表面积和总体意见进行评分。 这是按照 1 - 10 的等级进行的,其中 1 是完全正常的皮肤,10 是可以想象到的最严重的疤痕。 患者根据疼痛、瘙痒、颜色、硬度、厚度、不规则性和总体意见对疤痕进行评分。 这是按照 1 - 10 的等级进行评分的,1 表示否(绝对不是),10 表示是(绝对是)。

结果是 > 或 = 3 分的差异。

3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每种 Fitzpatrick 皮肤类型的不良结果
大体时间:3个月
按 Fitzpatrick 皮肤类型分层的不良结果的数量和类型
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael K Yoon, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月30日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月12日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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