Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния шовного материала на разрез блефаропластики

20 октября 2023 г. обновлено: Michael Yoon, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Цель состоит в том, чтобы сравнить влияние шовного материала на разрез блефаропластики. Результаты после блефаропластики рубца и/или косметики будут сравниваться между простой кишкой и полипропиленовым швом. Кроме того, в исследовании будет оцениваться, связаны ли определенные типы кожи по Фитцпатрику с повышенным уровнем неблагоприятных исходов после блефаропластики.

Обзор исследования

Подробное описание

Блефаропластика верхних век – обычно хирургическая операция. Процедура включает иссечение лишней кожи век (иногда с ассоциированной круговой мышцей глаза и орбитальным жиром). Как правило, он имеет низкий риск с высокой вероятностью успеха. Хотя блефаропластика обычно проводится по функциональным причинам, ее также можно проводить по чисто косметическим показаниям. Независимо от показаний пациенты по-прежнему ожидают оптимальных косметических результатов. Описаны различные методы маркировки и хирургические методы, позволяющие максимизировать функциональные и эстетические результаты. Тем не менее, недостаточно исследований по оптимальному шовному материалу для верхней блефаропластики. Всесторонний обзор литературы выявил три исследования, в которых обсуждаются результаты блефаропластики, связанные с шовным материалом. На результаты всех этих исследований сильно повлияла субъективная интерпретация.

Разрезы кожи можно закрыть с помощью клея, швов, скобок или позволить им вторично гранулироваться. Имеется много опубликованных отчетов о реакции швов и послеоперационных результатах на лице, теле и конечностях. Однако кожа век уникальна — она самая тонкая в организме. Послеоперационный отек, эритема, образование кист и рубцов могут повлиять на косметический результат.

Швы являются наиболее распространенным методом, используемым для закрытия в этой ситуации. Типы швов, используемых в клинической практике, включают рассасывающуюся кишку и полиглактин, а также нерассасывающиеся полипропилен, нейлон и полиэстер. Швы чаще всего накладывают в виде непрерывных непрерывных или подкожных швов с усиливающими узловыми швами и без них. Как ни странно, осложнения, связанные с наложением швов, наблюдались у определенных расовых типов кожи, а также с различными шовными материалами. Результаты этого исследования могут привести к более специфичной для пациента блефаропластике с лучшими и более предсказуемыми результатами, что улучшит уход за пациентами.

Пациенты в амбулаторной клинике окулопластики будут обследованы на наличие дерматохалазиса и одобрены для верхней блефаропластики. Регистрация и согласие на участие в исследовании будут осуществляться координатором исследования. Цель исследования, риски, преимущества и альтернативы будут объяснены пациенту.

Если пациент заинтересован, его или ее попросят подписать форму согласия как на процедуру блефаропластики, так и на исследование. В день процедуры рандомизируются веки и швы пациента. Процедуру на каждом веке будет выполнять один и тот же хирург.

Пациенты будут проходить стандартные послеоперационные приемы через 1 неделю и 3 месяца. При каждом посещении пациентам будет проводиться опрос для оценки шрама после блефаропластики. Также будут сделаны обезличенные фотографии пациентов, которые вслепую будут оценены исследователями с использованием шкалы оценки шрамов наблюдателя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18-89 лет
  • Пациенты, которым показана функциональная блефаропластика

Критерий исключения:

  • Пациенты <18 или >89 лет
  • Предыдущая операция на веках
  • Заболевания соединительной ткани в анамнезе
  • Дети
  • Умственная отсталость
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плоский кишечный шов на правом веке
Закрытие разреза блефаропластики гладким швом кишки
Для закрытия разрезов блефаропластики будут использоваться гладкая нить (6-0 быстро рассасывающаяся гладкая кишка [Sharpoint "Express gut" TM]]) и полипропиленовая нить (6-0 полипропилен [Ethicon Prolene TM]). Каждому пациенту на одно веко накладывают простой шов на кишку, а на другое веко накладывают полипропиленовый шов. Каждый субъект будет рандомизирован в отношении латеральности.
Активный компаратор: Полипропиленовый шов на правом веке
Полипропиленовый шов для закрытия разреза блефаропластики
Для закрытия разрезов блефаропластики будут использоваться гладкая нить (6-0 быстро рассасывающаяся гладкая кишка [Sharpoint "Express gut" TM]]) и полипропиленовая нить (6-0 полипропилен [Ethicon Prolene TM]). Каждому пациенту на одно веко накладывают простой шов на кишку, а на другое веко накладывают полипропиленовый шов. Каждый субъект будет рандомизирован в отношении латеральности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки рубцов пациента-наблюдателя
Временное ограничение: 3 месяца

По этой утвержденной шкале пациент и наблюдатель оценивают свой рубец по разным компонентам. Наблюдатель оценивает васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельефность, пластичность, площадь поверхности и общее мнение. Это делается по шкале от 1 до 10, где 1 — это абсолютно нормальная кожа, а 10 — самый ужасный шрам, какой только можно себе представить. Пациент оценивает шрам на основе боли, зуда, цвета, жесткости, толщины, неровности и общего мнения. Это оценивается по шкале от 1 до 10, где 1 означает «нет» (абсолютно нет), а 10 — «да» (абсолютно да).

Результатом является разница > или = 3 балла.

3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные исходы по типу кожи по Фитцпатрику
Временное ограничение: 3 месяца
Количество и тип неблагоприятных исходов, стратифицированных по типу кожи по Фитцпатрику.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться