眼瞼形成術の切開に対する縫合材料の影響の比較
調査の概要
詳細な説明
上まぶたの眼瞼形成術は、一般的に行われる外科的処置です。 この手順では、余分なまぶたの皮膚を切除する必要があります (関連する眼輪筋と眼窩脂肪を伴う場合もあります)。 一般的にリスクが低く、成功率が高い。 通常、眼瞼形成術は機能的な理由で行われますが、純粋に美容目的で行うこともできます。 適応症に関係なく、患者は依然として最適な美容結果を期待しています。 機能的および審美的な結果を最大化するために、さまざまなマーキングおよび外科的手法が説明されています。 ただし、上眼瞼形成術に最適な縫合材料に関する研究は不足しています。 文献の包括的なレビューにより、縫合材料に関連する眼瞼形成術の結果を議論する 3 つの研究が明らかになりました。 これらすべての研究の結果は、主観的な解釈に大きく影響されました。
皮膚の切開は、接着剤、縫合糸、ステープルで閉じるか、二次的に造粒することができます。 顔、体、四肢の縫合反応や術後成績については、多くの発表された報告があります。 しかし、まぶたの皮膚は独特で、体の中で最も薄いです。 術後の浮腫、紅斑、嚢胞および瘢痕形成は、美容上の結果に影響を与える可能性があります。
縫合は、この設定での閉鎖に使用される最も一般的な方法です。 臨床現場で使用される縫合糸の種類には、吸収性のガットとポリグラクチン、および非吸収性のポリプロピレン、ナイロン、およびポリエステルが含まれます。 縫合糸は、中断された縫合糸を補強する場合と補強しない場合の連続走行または表皮下通過のいずれかとして最も一般的に配置されます。 逸話的に、縫合関連の合併症は、特定の人種の皮膚タイプやさまざまな縫合材料で観察されています. この研究の結果は、より患者に特化した眼瞼形成術につながり、結果がより良く予測可能になり、患者のケアが改善される可能性があります。
外来の眼形成クリニックの患者は、皮膚弛緩症について評価され、上眼瞼形成術が承認されます。 研究への登録と同意は、研究コーディネーターによって行われます。 研究の目的、リスク、利点、および代替手段が患者に説明されます。
患者が興味を持っている場合は、眼瞼形成術と研究の両方について同意書に署名するよう求められます。 手術当日、患者のまぶたと縫合糸は無作為化されます。 各まぶたの手術は、同じ外科医によって行われます。
患者は、1週間と3か月で標準的な術後の予定があります。 眼瞼形成術の傷跡を評価するために、予約ごとに患者に調査が行われます。 匿名化された患者の写真も撮影され、観察者の傷跡評価スケールを使用して研究調査員によって盲目的に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Victor Liou
- 電話番号:617 573 5529
- メール:victor_liou@meei.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~89歳の患者
- 機能性眼瞼形成術の資格がある患者
除外基準:
- 18歳未満または89歳以上の患者
- 以前のまぶた手術
- 結合組織病の病歴
- 子供
- 精神障害者
- 妊娠中の女性
- 収監者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:右まぶたの単純腸縫合
眼瞼形成術切開の単純腸縫合閉鎖
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プレーン ガット縫合 (6-0 高速吸収プレーン ガット [Sharpoint「エクスプレス ガット」TM]) およびポリプロピレン縫合糸 (6-0 ポリプロピレン [Ethicon Prolene TM]) を使用して、眼瞼形成術の切開を閉じます。
各患者は、プレーンガット縫合糸を使用して片まぶたを持ち、ポリプロピレン縫合糸を使用してもう一方のまぶたを持っています。
各被験者は、左右差に関して無作為化されます。
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アクティブコンパレータ:右まぶたのポリプロピレン縫合
眼瞼形成切開のポリプロピレン縫合閉鎖
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プレーン ガット縫合 (6-0 高速吸収プレーン ガット [Sharpoint「エクスプレス ガット」TM]) およびポリプロピレン縫合糸 (6-0 ポリプロピレン [Ethicon Prolene TM]) を使用して、眼瞼形成術の切開を閉じます。
各患者は、プレーンガット縫合糸を使用して片まぶたを持ち、ポリプロピレン縫合糸を使用してもう一方のまぶたを持っています。
各被験者は、左右差に関して無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者観察者瘢痕評価スケール
時間枠:3ヶ月
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この検証済みのスケールでは、患者と観察者がさまざまなコンポーネントで傷跡を評価します。 観察者は、血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、表面積、および全体的な意見を評価します。 これは 1 ~ 10 のスケールで行われ、1 は完全に正常な肌、10 は想像できる最悪の傷跡です。 患者は、痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さ、不規則性、および全体的な意見に基づいて傷跡を評価します。 これは 1 ~ 10 のスケールで評価され、1 はいいえ (まったくない)、10 ははい (まったくある) です。 結果は > または = 3 ポイントの差です。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィッツパトリックの肌タイプごとの有害な結果
時間枠:3ヶ月
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フィッツパトリックの肌のタイプによって層別化された有害転帰の数と種類
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael K Yoon, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jaggi R, Hart R, Taylor SM. Absorbable suture compared with nonabsorbable suture in upper eyelid blepharoplasty closure. Arch Facial Plast Surg. 2009 Sep-Oct;11(5):349-52. doi: 10.1001/archfacial.2009.53. No abstract available.
- Scaccia FJ, Hoffman JA, Stepnick DW. Upper eyelid blepharoplasty. A technical comparative analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1994 Aug;120(8):827-30. doi: 10.1001/archotol.1994.01880320029007.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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