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眼瞼形成術の切開に対する縫合材料の影響の比較

2023年10月20日 更新者:Michael Yoon、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
目的は、眼瞼形成術の切開に対する縫合材料の影響を比較することです。 眼瞼形成術の傷跡および/または化粧品の結果は、プレーンガットとポリプロピレン縫合糸の間で比較されます。 さらに、この研究では、特定のフィッツパトリックの肌タイプが、眼瞼形成術後の転帰不良率の増加と関連しているかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

上まぶたの眼瞼形成術は、一般的に行われる外科的処置です。 この手順では、余分なまぶたの皮膚を切除する必要があります (関連する眼輪筋と眼窩脂肪を伴う場合もあります)。 一般的にリスクが低く、成功率が高い。 通常、眼瞼形成術は機能的な理由で行われますが、純粋に美容目的で行うこともできます。 適応症に関係なく、患者は依然として最適な美容結果を期待しています。 機能的および審美的な結果を最大化するために、さまざまなマーキングおよび外科的手法が説明されています。 ただし、上眼瞼形成術に最適な縫合材料に関する研究は不足しています。 文献の包括的なレビューにより、縫合材料に関連する眼瞼形成術の結果を議論する 3 つの研究が明らかになりました。 これらすべての研究の結果は、主観的な解釈に大きく影響されました。

皮膚の切開は、接着剤、縫合糸、ステープルで閉じるか、二次的に造粒することができます。 顔、体、四肢の縫合反応や術後成績については、多くの発表された報告があります。 しかし、まぶたの皮膚は独特で、体の中で最も薄いです。 術後の浮腫、紅斑、嚢胞および瘢痕形成は、美容上の結果に影響を与える可能性があります。

縫合は、この設定での閉鎖に使用される最も一般的な方法です。 臨床現場で使用される縫合糸の種類には、吸収性のガットとポリグラクチン、および非吸収性のポリプロピレン、ナイロン、およびポリエステルが含まれます。 縫合糸は、中断された縫合糸を補強する場合と補強しない場合の連続走行または表皮下通過のいずれかとして最も一般的に配置されます。 逸話的に、縫合関連の合併症は、特定の人種の皮膚タイプやさまざまな縫合材料で観察されています. この研究の結果は、より患者に特化した眼瞼形成術につながり、結果がより良く予測可能になり、患者のケアが改善される可能性があります。

外来の眼形成クリニックの患者は、皮膚弛緩症について評価され、上眼瞼形成術が承認されます。 研究への登録と同意は、研究コーディネーターによって行われます。 研究の目的、リスク、利点、および代替手段が患者に説明されます。

患者が興味を持っている場合は、眼瞼形成術と研究の両方について同意書に署名するよう求められます。 手術当日、患者のまぶたと縫合糸は無作為化されます。 各まぶたの手術は、同じ外科医によって行われます。

患者は、1週間と3か月で標準的な術後の予定があります。 眼瞼形成術の傷跡を評価するために、予約ごとに患者に調査が行われます。 匿名化された患者の写真も撮影され、観察者の傷跡評価スケールを使用して研究調査員によって盲目的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~89歳の患者
  • 機能性眼瞼形成術の資格がある患者

除外基準:

  • 18歳未満または89歳以上の患者
  • 以前のまぶた手術
  • 結合組織病の病歴
  • 子供
  • 精神障害者
  • 妊娠中の女性
  • 収監者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:右まぶたの単純腸縫合
眼瞼形成術切開の単純腸縫合閉鎖
プレーン ガット縫合 (6-0 高速吸収プレーン ガット [Sharpoint「エクスプレス ガット」TM]) およびポリプロピレン縫合糸 (6-0 ポリプロピレン [Ethicon Prolene TM]) を使用して、眼瞼形成術の切開を閉じます。 各患者は、プレーンガット縫合糸を使用して片まぶたを持ち、ポリプロピレン縫合糸を使用してもう一方のまぶたを持っています。 各被験者は、左右差に関して無作為化されます。
アクティブコンパレータ:右まぶたのポリプロピレン縫合
眼瞼形成切開のポリプロピレン縫合閉鎖
プレーン ガット縫合 (6-0 高速吸収プレーン ガット [Sharpoint「エクスプレス ガット」TM]) およびポリプロピレン縫合糸 (6-0 ポリプロピレン [Ethicon Prolene TM]) を使用して、眼瞼形成術の切開を閉じます。 各患者は、プレーンガット縫合糸を使用して片まぶたを持ち、ポリプロピレン縫合糸を使用してもう一方のまぶたを持っています。 各被験者は、左右差に関して無作為化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者観察者瘢痕評価スケール
時間枠:3ヶ月

この検証済みのスケールでは、患者と観察者がさまざまなコンポーネントで傷跡を評価します。 観察者は、血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、表面積、および全体的な意見を評価します。 これは 1 ~ 10 のスケールで行われ、1 は完全に正常な肌、10 は想像できる最悪の傷跡です。 患者は、痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さ、不規則性、および全体的な意見に基づいて傷跡を評価します。 これは 1 ~ 10 のスケールで評価され、1 はいいえ (まったくない)、10 ははい (まったくある) です。

結果は > または = 3 ポイントの差です。

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィッツパトリックの肌タイプごとの有害な結果
時間枠:3ヶ月
フィッツパトリックの肌のタイプによって層別化された有害転帰の数と種類
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael K Yoon, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月30日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

眼瞼下垂、まぶたの臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ
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