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Uma comparação do efeito do material de sutura na incisão da blefaroplastia

20 de outubro de 2023 atualizado por: Michael Yoon, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
O objetivo é comparar o efeito do material de sutura na incisão da blefaroplastia. Resultados de cicatriz de blefaroplastia e/ou estética serão comparados entre tripa simples e sutura de polipropileno. Além disso, o estudo avaliará se certos tipos de pele de Fitzpatrick estão associados a taxas aumentadas de maus resultados após a blefaroplastia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A blefaroplastia da pálpebra superior é um procedimento cirúrgico comumente realizado. O procedimento envolve a excisão do excesso de pele da pálpebra (às vezes com músculo orbicular do olho associado e gordura orbitária). Geralmente tem baixo risco com alta taxa de sucesso. Embora a blefaroplastia seja geralmente realizada por motivos funcionais, ela também pode ser realizada por indicações puramente estéticas. Independentemente da indicação, os pacientes ainda esperam ótimos resultados cosméticos. Várias técnicas cirúrgicas e de marcação foram descritas para maximizar os resultados funcionais e estéticos. No entanto, faltam estudos sobre o material de sutura ideal para blefaroplastia superior. Uma revisão abrangente da literatura revela três estudos que discutem os resultados da blefaroplastia relacionados ao material de sutura. Os resultados de todos esses estudos foram fortemente influenciados pela interpretação subjetiva.

As incisões na pele podem ser fechadas com adesivos, suturas, grampos ou podem granular secundariamente. Existem muitos relatos publicados sobre reação de sutura e resultados pós-operatórios na face, corpo e extremidades. No entanto, a pele das pálpebras é única - é a mais fina do corpo. Edema pós-operatório, eritema, formação de cistos e cicatrizes podem afetar o resultado cosmético.

As suturas são o método mais comum usado para fechamento neste cenário. Os tipos de sutura usados ​​na prática clínica incluem intestino absorvível e poliglactina e polipropileno não absorvível, náilon e poliéster. As suturas são mais comumente colocadas como passagens contínuas ou subcuticulares com e sem reforço de suturas interrompidas. Curiosamente, complicações relacionadas à sutura foram observadas em tipos de pele raciais específicos, bem como com vários materiais de sutura. Os resultados deste estudo podem levar a uma blefaroplastia mais específica para o paciente, com resultados melhores e mais previsíveis, melhorando, portanto, o atendimento ao paciente.

Os pacientes do ambulatório de oculoplástica serão avaliados para dermatocálase e aprovados para blefaroplastia superior. A inscrição e o consentimento no estudo serão realizados pelo coordenador do estudo. O objetivo do estudo, riscos, benefícios e alternativas serão explicados ao paciente.

Se o paciente estiver interessado, será solicitado que ele assine um termo de consentimento para o procedimento de blefaroplastia e para o estudo. No dia do procedimento, as pálpebras e suturas do paciente serão randomizadas. O procedimento em cada pálpebra será realizado pelo mesmo cirurgião.

Os pacientes terão as consultas pós-operatórias padrão em 1 semana e 3 meses. A cada consulta será feito um questionário aos pacientes para avaliar a cicatriz da blefaroplastia. Fotografias não identificadas também serão tiradas dos pacientes e avaliadas cegamente pelos investigadores do estudo usando uma escala de avaliação da cicatriz do observador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 89 anos
  • Pacientes que se qualificam para blefaroplastia funcional

Critério de exclusão:

  • Pacientes <18 ou >89 anos
  • Cirurgia palpebral anterior
  • História de doença do tecido conjuntivo
  • Crianças
  • Deficiência mental
  • mulheres grávidas
  • pessoas encarceradas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sutura intestinal simples na pálpebra direita
Fechamento da sutura simples do intestino da incisão da blefaroplastia
Para fechar as incisões da blefaroplastia, serão utilizadas sutura simples (6-0 de rápida absorção) e sutura de polipropileno (polipropileno 6-0 [Ethicon Prolene TM]). Cada paciente terá uma pálpebra com sutura de intestino simples e a outra pálpebra com sutura de polipropileno. Cada sujeito será randomizado quanto à lateralidade.
Comparador Ativo: Sutura de polipropileno na pálpebra direita
Sutura de polipropileno para fechamento de incisão de blefaroplastia
Para fechar as incisões da blefaroplastia, serão utilizadas sutura simples (6-0 de rápida absorção) e sutura de polipropileno (polipropileno 6-0 [Ethicon Prolene TM]). Cada paciente terá uma pálpebra com sutura de intestino simples e a outra pálpebra com sutura de polipropileno. Cada sujeito será randomizado quanto à lateralidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente Observador
Prazo: 3 meses

Esta escala validada faz com que o paciente e o observador classifiquem sua cicatriz em diferentes componentes. O observador avalia a vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade, área de superfície e opinião geral. Isso é feito em uma escala de 1 a 10, sendo 1 a pele completamente normal e 10 a pior cicatriz imaginável. O paciente classifica a cicatriz com base na dor, coceira, cor, rigidez, espessura, irregularidade e opinião geral. Isso é classificado em uma escala de 1 a 10, sendo 1 Não (absolutamente não) e 10 sendo Sim (absolutamente sim).

O resultado é uma diferença de > ou = 3 pontos.

3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados adversos por tipo de pele de Fitzpatrick
Prazo: 3 meses
Número e tipo de resultados adversos estratificados por tipo de pele de Fitzpatrick
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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