- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04585217
Uma comparação do efeito do material de sutura na incisão da blefaroplastia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A blefaroplastia da pálpebra superior é um procedimento cirúrgico comumente realizado. O procedimento envolve a excisão do excesso de pele da pálpebra (às vezes com músculo orbicular do olho associado e gordura orbitária). Geralmente tem baixo risco com alta taxa de sucesso. Embora a blefaroplastia seja geralmente realizada por motivos funcionais, ela também pode ser realizada por indicações puramente estéticas. Independentemente da indicação, os pacientes ainda esperam ótimos resultados cosméticos. Várias técnicas cirúrgicas e de marcação foram descritas para maximizar os resultados funcionais e estéticos. No entanto, faltam estudos sobre o material de sutura ideal para blefaroplastia superior. Uma revisão abrangente da literatura revela três estudos que discutem os resultados da blefaroplastia relacionados ao material de sutura. Os resultados de todos esses estudos foram fortemente influenciados pela interpretação subjetiva.
As incisões na pele podem ser fechadas com adesivos, suturas, grampos ou podem granular secundariamente. Existem muitos relatos publicados sobre reação de sutura e resultados pós-operatórios na face, corpo e extremidades. No entanto, a pele das pálpebras é única - é a mais fina do corpo. Edema pós-operatório, eritema, formação de cistos e cicatrizes podem afetar o resultado cosmético.
As suturas são o método mais comum usado para fechamento neste cenário. Os tipos de sutura usados na prática clínica incluem intestino absorvível e poliglactina e polipropileno não absorvível, náilon e poliéster. As suturas são mais comumente colocadas como passagens contínuas ou subcuticulares com e sem reforço de suturas interrompidas. Curiosamente, complicações relacionadas à sutura foram observadas em tipos de pele raciais específicos, bem como com vários materiais de sutura. Os resultados deste estudo podem levar a uma blefaroplastia mais específica para o paciente, com resultados melhores e mais previsíveis, melhorando, portanto, o atendimento ao paciente.
Os pacientes do ambulatório de oculoplástica serão avaliados para dermatocálase e aprovados para blefaroplastia superior. A inscrição e o consentimento no estudo serão realizados pelo coordenador do estudo. O objetivo do estudo, riscos, benefícios e alternativas serão explicados ao paciente.
Se o paciente estiver interessado, será solicitado que ele assine um termo de consentimento para o procedimento de blefaroplastia e para o estudo. No dia do procedimento, as pálpebras e suturas do paciente serão randomizadas. O procedimento em cada pálpebra será realizado pelo mesmo cirurgião.
Os pacientes terão as consultas pós-operatórias padrão em 1 semana e 3 meses. A cada consulta será feito um questionário aos pacientes para avaliar a cicatriz da blefaroplastia. Fotografias não identificadas também serão tiradas dos pacientes e avaliadas cegamente pelos investigadores do estudo usando uma escala de avaliação da cicatriz do observador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 89 anos
- Pacientes que se qualificam para blefaroplastia funcional
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 ou >89 anos
- Cirurgia palpebral anterior
- História de doença do tecido conjuntivo
- Crianças
- Deficiência mental
- mulheres grávidas
- pessoas encarceradas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sutura intestinal simples na pálpebra direita
Fechamento da sutura simples do intestino da incisão da blefaroplastia
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Para fechar as incisões da blefaroplastia, serão utilizadas sutura simples (6-0 de rápida absorção) e sutura de polipropileno (polipropileno 6-0 [Ethicon Prolene TM]).
Cada paciente terá uma pálpebra com sutura de intestino simples e a outra pálpebra com sutura de polipropileno.
Cada sujeito será randomizado quanto à lateralidade.
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Comparador Ativo: Sutura de polipropileno na pálpebra direita
Sutura de polipropileno para fechamento de incisão de blefaroplastia
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Para fechar as incisões da blefaroplastia, serão utilizadas sutura simples (6-0 de rápida absorção) e sutura de polipropileno (polipropileno 6-0 [Ethicon Prolene TM]).
Cada paciente terá uma pálpebra com sutura de intestino simples e a outra pálpebra com sutura de polipropileno.
Cada sujeito será randomizado quanto à lateralidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente Observador
Prazo: 3 meses
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Esta escala validada faz com que o paciente e o observador classifiquem sua cicatriz em diferentes componentes. O observador avalia a vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade, área de superfície e opinião geral. Isso é feito em uma escala de 1 a 10, sendo 1 a pele completamente normal e 10 a pior cicatriz imaginável. O paciente classifica a cicatriz com base na dor, coceira, cor, rigidez, espessura, irregularidade e opinião geral. Isso é classificado em uma escala de 1 a 10, sendo 1 Não (absolutamente não) e 10 sendo Sim (absolutamente sim). O resultado é uma diferença de > ou = 3 pontos. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados adversos por tipo de pele de Fitzpatrick
Prazo: 3 meses
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Número e tipo de resultados adversos estratificados por tipo de pele de Fitzpatrick
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jaggi R, Hart R, Taylor SM. Absorbable suture compared with nonabsorbable suture in upper eyelid blepharoplasty closure. Arch Facial Plast Surg. 2009 Sep-Oct;11(5):349-52. doi: 10.1001/archfacial.2009.53. No abstract available.
- Scaccia FJ, Hoffman JA, Stepnick DW. Upper eyelid blepharoplasty. A technical comparative analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1994 Aug;120(8):827-30. doi: 10.1001/archotol.1994.01880320029007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000543
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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