- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04585217
Una comparación del efecto del material de sutura en la incisión de la blefaroplastia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La blefaroplastia del párpado superior es un procedimiento quirúrgico comúnmente realizado. El procedimiento consiste en extirpar el exceso de piel del párpado (a veces con el músculo orbicular de los párpados y la grasa orbitaria asociados). Generalmente tiene bajo riesgo con alta tasa de éxito. Aunque la blefaroplastia se suele realizar por motivos funcionales, también se puede realizar por indicaciones puramente cosméticas. Independientemente de la indicación, los pacientes aún esperan resultados estéticos óptimos. Se han descrito varias técnicas quirúrgicas y de marcado para maximizar los resultados funcionales y estéticos. Sin embargo, faltan estudios sobre el material de sutura óptimo para la blefaroplastia superior. Una revisión exhaustiva de la literatura revela tres estudios que analizan los resultados de la blefaroplastia relacionados con el material de sutura. Los resultados de todos estos estudios estuvieron fuertemente influenciados por la interpretación subjetiva.
Las incisiones en la piel se pueden cerrar con adhesivos, suturas, grapas o permitir que se granule de forma secundaria. Hay muchos informes publicados sobre la reacción de la sutura y los resultados postoperatorios en la cara, el cuerpo y las extremidades. Sin embargo, la piel del párpado es única: es la más delgada del cuerpo. El edema postoperatorio, el eritema, la formación de quistes y cicatrices pueden afectar el resultado cosmético.
Las suturas son el método más común utilizado para el cierre en este contexto. Los tipos de suturas que se utilizan en la práctica clínica incluyen tripa absorbible y poliglactina y polipropileno, nailon y poliéster no absorbibles. Las suturas se colocan con mayor frecuencia como pasadas continuas o subcuticulares con y sin refuerzo de suturas interrumpidas. Como anécdota, se han observado complicaciones relacionadas con la sutura en tipos de piel raciales específicos, así como con diversos materiales de sutura. Los resultados de este estudio podrían conducir a una blefaroplastia más específica para el paciente con resultados mejores y más predecibles, mejorando así la atención al paciente.
Los pacientes en la clínica de oculoplástica para pacientes ambulatorios serán evaluados por dermatochalasis y aprobados para blefaroplastia superior. La inscripción y el consentimiento en el estudio serán realizados por el coordinador del estudio. Se le explicará al paciente el propósito del estudio, los riesgos, los beneficios y las alternativas.
Si el paciente está interesado, se le pedirá que firme un formulario de consentimiento tanto para el procedimiento de blefaroplastia como para el estudio. El día del procedimiento, se aleatorizarán los párpados y las suturas del paciente. El procedimiento en cada párpado lo realizará el mismo cirujano.
Los pacientes tendrán las citas posoperatorias estándar a la semana ya los 3 meses. Se entregará una encuesta a los pacientes para evaluar su cicatriz de blefaroplastia en cada cita. También se tomarán fotografías desidentificadas de los pacientes y los investigadores del estudio las evaluarán a ciegas utilizando una escala de evaluación de cicatrices del observador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes 18-89 años
- Pacientes que califican para una blefaroplastia funcional
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 o >89 años
- Cirugía de párpados previa
- Historia de la enfermedad del tejido conectivo
- Niños
- discapacidad mental
- Mujeres embarazadas
- personas encarceladas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sutura de tripa simple en párpado derecho
Cierre con sutura de tripa simple de incisión de blefaroplastia
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Se utilizará sutura de tripa simple (6-0 de tripa simple de absorción rápida [Sharpoint "Express gut" TM]) y sutura de polipropileno (polipropileno 6-0 [Ethicon Prolene TM]) para cerrar las incisiones de la blefaroplastia.
Cada paciente tendrá un párpado con sutura de tripa simple y el otro párpado con sutura de polipropileno.
Cada sujeto será aleatorizado en cuanto a la lateralidad.
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Comparador activo: Sutura de polipropileno en párpado derecho
Cierre con sutura de polipropileno de incisión de blefaroplastia
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Se utilizará sutura de tripa simple (6-0 de tripa simple de absorción rápida [Sharpoint "Express gut" TM]) y sutura de polipropileno (polipropileno 6-0 [Ethicon Prolene TM]) para cerrar las incisiones de la blefaroplastia.
Cada paciente tendrá un párpado con sutura de tripa simple y el otro párpado con sutura de polipropileno.
Cada sujeto será aleatorizado en cuanto a la lateralidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta escala validada hace que el paciente y el observador califiquen su cicatriz en diferentes componentes. El observador califica la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad, el área de superficie y la opinión general. Esto se hace en una escala del 1 al 10, siendo 1 una piel completamente normal y 10 la peor cicatriz imaginable. El paciente califica la cicatriz según el dolor, la picazón, el color, la rigidez, el grosor, la irregularidad y la opinión general. Esto se califica en una escala de 1 a 10, siendo 1 No (absolutamente no) y 10 siendo Sí (absolutamente sí). El resultado es una diferencia de > o = 3 puntos. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados adversos por tipo de piel Fitzpatrick
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número y tipo de resultados adversos estratificados por tipo de piel Fitzpatrick
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jaggi R, Hart R, Taylor SM. Absorbable suture compared with nonabsorbable suture in upper eyelid blepharoplasty closure. Arch Facial Plast Surg. 2009 Sep-Oct;11(5):349-52. doi: 10.1001/archfacial.2009.53. No abstract available.
- Scaccia FJ, Hoffman JA, Stepnick DW. Upper eyelid blepharoplasty. A technical comparative analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1994 Aug;120(8):827-30. doi: 10.1001/archotol.1994.01880320029007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000543
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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