Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación del efecto del material de sutura en la incisión de la blefaroplastia

20 de octubre de 2023 actualizado por: Michael Yoon, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
El objetivo es comparar el efecto del material de sutura sobre la incisión de la blefaroplastia. Los resultados de la cicatriz y/o la estética de la blefaroplastia se compararán entre la sutura de tripa simple y la de polipropileno. Además, el estudio evaluará si ciertos tipos de piel Fitzpatrick están asociados con mayores tasas de malos resultados después de la blefaroplastia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La blefaroplastia del párpado superior es un procedimiento quirúrgico comúnmente realizado. El procedimiento consiste en extirpar el exceso de piel del párpado (a veces con el músculo orbicular de los párpados y la grasa orbitaria asociados). Generalmente tiene bajo riesgo con alta tasa de éxito. Aunque la blefaroplastia se suele realizar por motivos funcionales, también se puede realizar por indicaciones puramente cosméticas. Independientemente de la indicación, los pacientes aún esperan resultados estéticos óptimos. Se han descrito varias técnicas quirúrgicas y de marcado para maximizar los resultados funcionales y estéticos. Sin embargo, faltan estudios sobre el material de sutura óptimo para la blefaroplastia superior. Una revisión exhaustiva de la literatura revela tres estudios que analizan los resultados de la blefaroplastia relacionados con el material de sutura. Los resultados de todos estos estudios estuvieron fuertemente influenciados por la interpretación subjetiva.

Las incisiones en la piel se pueden cerrar con adhesivos, suturas, grapas o permitir que se granule de forma secundaria. Hay muchos informes publicados sobre la reacción de la sutura y los resultados postoperatorios en la cara, el cuerpo y las extremidades. Sin embargo, la piel del párpado es única: es la más delgada del cuerpo. El edema postoperatorio, el eritema, la formación de quistes y cicatrices pueden afectar el resultado cosmético.

Las suturas son el método más común utilizado para el cierre en este contexto. Los tipos de suturas que se utilizan en la práctica clínica incluyen tripa absorbible y poliglactina y polipropileno, nailon y poliéster no absorbibles. Las suturas se colocan con mayor frecuencia como pasadas continuas o subcuticulares con y sin refuerzo de suturas interrumpidas. Como anécdota, se han observado complicaciones relacionadas con la sutura en tipos de piel raciales específicos, así como con diversos materiales de sutura. Los resultados de este estudio podrían conducir a una blefaroplastia más específica para el paciente con resultados mejores y más predecibles, mejorando así la atención al paciente.

Los pacientes en la clínica de oculoplástica para pacientes ambulatorios serán evaluados por dermatochalasis y aprobados para blefaroplastia superior. La inscripción y el consentimiento en el estudio serán realizados por el coordinador del estudio. Se le explicará al paciente el propósito del estudio, los riesgos, los beneficios y las alternativas.

Si el paciente está interesado, se le pedirá que firme un formulario de consentimiento tanto para el procedimiento de blefaroplastia como para el estudio. El día del procedimiento, se aleatorizarán los párpados y las suturas del paciente. El procedimiento en cada párpado lo realizará el mismo cirujano.

Los pacientes tendrán las citas posoperatorias estándar a la semana ya los 3 meses. Se entregará una encuesta a los pacientes para evaluar su cicatriz de blefaroplastia en cada cita. También se tomarán fotografías desidentificadas de los pacientes y los investigadores del estudio las evaluarán a ciegas utilizando una escala de evaluación de cicatrices del observador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes 18-89 años
  • Pacientes que califican para una blefaroplastia funcional

Criterio de exclusión:

  • Pacientes <18 o >89 años
  • Cirugía de párpados previa
  • Historia de la enfermedad del tejido conectivo
  • Niños
  • discapacidad mental
  • Mujeres embarazadas
  • personas encarceladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sutura de tripa simple en párpado derecho
Cierre con sutura de tripa simple de incisión de blefaroplastia
Se utilizará sutura de tripa simple (6-0 de tripa simple de absorción rápida [Sharpoint "Express gut" TM]) y sutura de polipropileno (polipropileno 6-0 [Ethicon Prolene TM]) para cerrar las incisiones de la blefaroplastia. Cada paciente tendrá un párpado con sutura de tripa simple y el otro párpado con sutura de polipropileno. Cada sujeto será aleatorizado en cuanto a la lateralidad.
Comparador activo: Sutura de polipropileno en párpado derecho
Cierre con sutura de polipropileno de incisión de blefaroplastia
Se utilizará sutura de tripa simple (6-0 de tripa simple de absorción rápida [Sharpoint "Express gut" TM]) y sutura de polipropileno (polipropileno 6-0 [Ethicon Prolene TM]) para cerrar las incisiones de la blefaroplastia. Cada paciente tendrá un párpado con sutura de tripa simple y el otro párpado con sutura de polipropileno. Cada sujeto será aleatorizado en cuanto a la lateralidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses

Esta escala validada hace que el paciente y el observador califiquen su cicatriz en diferentes componentes. El observador califica la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad, el área de superficie y la opinión general. Esto se hace en una escala del 1 al 10, siendo 1 una piel completamente normal y 10 la peor cicatriz imaginable. El paciente califica la cicatriz según el dolor, la picazón, el color, la rigidez, el grosor, la irregularidad y la opinión general. Esto se califica en una escala de 1 a 10, siendo 1 No (absolutamente no) y 10 siendo Sí (absolutamente sí).

El resultado es una diferencia de > o = 3 puntos.

3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados adversos por tipo de piel Fitzpatrick
Periodo de tiempo: 3 meses
Número y tipo de resultados adversos estratificados por tipo de piel Fitzpatrick
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir