- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04585217
Une comparaison de l'effet du matériel de suture sur l'incision de blépharoplastie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La blépharoplastie de la paupière supérieure est une intervention chirurgicale couramment pratiquée. La procédure consiste à exciser l'excès de peau de la paupière (parfois avec le muscle orbicularis oculi et la graisse orbitaire associés). Il a généralement un faible risque avec un taux de réussite élevé. Bien que la blépharoplastie soit généralement réalisée pour des raisons fonctionnelles, elle peut également être réalisée pour des indications purement esthétiques. Quelle que soit l'indication, les patients attendent toujours des résultats cosmétiques optimaux. Diverses techniques de marquage et chirurgicales ont été décrites pour maximiser les résultats fonctionnels et esthétiques. Cependant, il manque des études sur le matériau de suture optimal pour la blépharoplastie supérieure. Une revue complète de la littérature révèle trois études qui traitent des résultats de la blépharoplastie liés au matériel de suture. Les résultats de toutes ces études ont été fortement influencés par une interprétation subjective.
Les incisions cutanées peuvent être fermées avec des adhésifs, des sutures, des agrafes ou laissées se granuler secondairement. Il existe de nombreux rapports publiés sur la réaction de suture et les résultats postopératoires sur le visage, le corps et les extrémités. Cependant, la peau des paupières est unique - c'est la plus fine du corps. L'œdème postopératoire, l'érythème, la formation de kystes et de cicatrices peuvent avoir un effet sur le résultat cosmétique.
Les sutures sont la méthode la plus couramment utilisée pour la fermeture dans ce contexte. Les types de sutures utilisées dans la pratique clinique comprennent le boyau résorbable et la polyglactine et le polypropylène, le nylon et le polyester non résorbables. Les sutures sont le plus souvent placées sous forme de passages continus ou sous-cutanés avec et sans renforcement des sutures interrompues. De manière anecdotique, des complications liées à la suture ont été observées dans des types de peau raciaux spécifiques ainsi qu'avec divers matériaux de suture. Les résultats de cette étude pourraient conduire à une blépharoplastie plus spécifique au patient avec des résultats meilleurs et plus prévisibles, améliorant ainsi les soins aux patients.
Les patients de la clinique ambulatoire d'oculoplastie seront évalués pour le dermatochalasis et approuvés pour la blépharoplastie supérieure. L'inscription et le consentement à l'étude seront effectués par le coordinateur de l'étude. Le but de l'étude, les risques, les avantages et les alternatives seront expliqués au patient.
Si le patient est intéressé, il lui sera demandé de signer un formulaire de consentement à la fois pour la procédure de blépharoplastie et pour l'étude. Le jour de la procédure, les paupières et les sutures du patient seront randomisées. La procédure sur chaque paupière sera effectuée par le même chirurgien.
Les patients auront les rendez-vous postopératoires standard à 1 semaine et 3 mois. Un sondage sera remis aux patients pour évaluer leur cicatrice de blépharoplastie à chaque rendez-vous. Des photographies anonymisées seront également prises des patients et évaluées à l'aveugle par les enquêteurs de l'étude à l'aide d'une échelle d'évaluation des cicatrices d'observateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 89 ans
- Patients éligibles à la blépharoplastie fonctionnelle
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ou >89 ans
- Chirurgie antérieure des paupières
- Antécédents de maladie du tissu conjonctif
- Enfants
- Handicap mental
- Femmes enceintes
- Personnes incarcérées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suture simple en boyau sur la paupière droite
Fermeture de suture intestinale simple de l'incision de blépharoplastie
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Une suture en boyau ordinaire (6-0 à absorption rapide en boyau ordinaire [Sharpoint "Express gut" TM]) et une suture en polypropylène (6-0 polypropylène [Ethicon Prolene TM]) seront utilisées pour fermer les incisions de blépharoplastie.
Chaque patient aura une paupière utilisant une suture en boyau simple et l'autre paupière avec une suture en polypropylène.
Chaque sujet sera randomisé quant à la latéralité.
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Comparateur actif: Suture en polypropylène sur la paupière droite
Fermeture par suture en polypropylène de l'incision de blépharoplastie
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Une suture en boyau ordinaire (6-0 à absorption rapide en boyau ordinaire [Sharpoint "Express gut" TM]) et une suture en polypropylène (6-0 polypropylène [Ethicon Prolene TM]) seront utilisées pour fermer les incisions de blépharoplastie.
Chaque patient aura une paupière utilisant une suture en boyau simple et l'autre paupière avec une suture en polypropylène.
Chaque sujet sera randomisé quant à la latéralité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur patient
Délai: 3 mois
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Cette échelle validée permet au patient et à l'observateur de noter leur cicatrice sur différents composants. L'observateur évalue sur la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse, la surface et l'opinion générale. Cela se fait sur une échelle de 1 à 10, 1 étant une peau tout à fait normale et 10 étant la pire cicatrice imaginable. Le patient évalue la cicatrice en fonction de la douleur, des démangeaisons, de la couleur, de la raideur, de l'épaisseur, de l'irrégularité et de l'opinion générale. Ceci est noté sur une échelle de 1 à 10, 1 étant Non (absolument pas) et 10 étant Oui (absolument oui). Le résultat est une différence > ou = 3 points. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables par type de peau Fitzpatrick
Délai: 3 mois
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Nombre et type d'effets indésirables stratifiés par type de peau Fitzpatrick
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jaggi R, Hart R, Taylor SM. Absorbable suture compared with nonabsorbable suture in upper eyelid blepharoplasty closure. Arch Facial Plast Surg. 2009 Sep-Oct;11(5):349-52. doi: 10.1001/archfacial.2009.53. No abstract available.
- Scaccia FJ, Hoffman JA, Stepnick DW. Upper eyelid blepharoplasty. A technical comparative analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1994 Aug;120(8):827-30. doi: 10.1001/archotol.1994.01880320029007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000543
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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