Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une comparaison de l'effet du matériel de suture sur l'incision de blépharoplastie

20 octobre 2023 mis à jour par: Michael Yoon, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
L'objectif est de comparer l'effet du matériel de suture sur l'incision de la blépharoplastie. Les résultats de la cicatrice et/ou de l'esthétique de la blépharoplastie seront comparés entre le boyau simple et la suture en polypropylène. De plus, l'étude évaluera si certains types de peau Fitzpatrick sont associés à des taux accrus de mauvais résultats après une blépharoplastie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La blépharoplastie de la paupière supérieure est une intervention chirurgicale couramment pratiquée. La procédure consiste à exciser l'excès de peau de la paupière (parfois avec le muscle orbicularis oculi et la graisse orbitaire associés). Il a généralement un faible risque avec un taux de réussite élevé. Bien que la blépharoplastie soit généralement réalisée pour des raisons fonctionnelles, elle peut également être réalisée pour des indications purement esthétiques. Quelle que soit l'indication, les patients attendent toujours des résultats cosmétiques optimaux. Diverses techniques de marquage et chirurgicales ont été décrites pour maximiser les résultats fonctionnels et esthétiques. Cependant, il manque des études sur le matériau de suture optimal pour la blépharoplastie supérieure. Une revue complète de la littérature révèle trois études qui traitent des résultats de la blépharoplastie liés au matériel de suture. Les résultats de toutes ces études ont été fortement influencés par une interprétation subjective.

Les incisions cutanées peuvent être fermées avec des adhésifs, des sutures, des agrafes ou laissées se granuler secondairement. Il existe de nombreux rapports publiés sur la réaction de suture et les résultats postopératoires sur le visage, le corps et les extrémités. Cependant, la peau des paupières est unique - c'est la plus fine du corps. L'œdème postopératoire, l'érythème, la formation de kystes et de cicatrices peuvent avoir un effet sur le résultat cosmétique.

Les sutures sont la méthode la plus couramment utilisée pour la fermeture dans ce contexte. Les types de sutures utilisées dans la pratique clinique comprennent le boyau résorbable et la polyglactine et le polypropylène, le nylon et le polyester non résorbables. Les sutures sont le plus souvent placées sous forme de passages continus ou sous-cutanés avec et sans renforcement des sutures interrompues. De manière anecdotique, des complications liées à la suture ont été observées dans des types de peau raciaux spécifiques ainsi qu'avec divers matériaux de suture. Les résultats de cette étude pourraient conduire à une blépharoplastie plus spécifique au patient avec des résultats meilleurs et plus prévisibles, améliorant ainsi les soins aux patients.

Les patients de la clinique ambulatoire d'oculoplastie seront évalués pour le dermatochalasis et approuvés pour la blépharoplastie supérieure. L'inscription et le consentement à l'étude seront effectués par le coordinateur de l'étude. Le but de l'étude, les risques, les avantages et les alternatives seront expliqués au patient.

Si le patient est intéressé, il lui sera demandé de signer un formulaire de consentement à la fois pour la procédure de blépharoplastie et pour l'étude. Le jour de la procédure, les paupières et les sutures du patient seront randomisées. La procédure sur chaque paupière sera effectuée par le même chirurgien.

Les patients auront les rendez-vous postopératoires standard à 1 semaine et 3 mois. Un sondage sera remis aux patients pour évaluer leur cicatrice de blépharoplastie à chaque rendez-vous. Des photographies anonymisées seront également prises des patients et évaluées à l'aveugle par les enquêteurs de l'étude à l'aide d'une échelle d'évaluation des cicatrices d'observateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 89 ans
  • Patients éligibles à la blépharoplastie fonctionnelle

Critère d'exclusion:

  • Patients <18 ou >89 ans
  • Chirurgie antérieure des paupières
  • Antécédents de maladie du tissu conjonctif
  • Enfants
  • Handicap mental
  • Femmes enceintes
  • Personnes incarcérées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Suture simple en boyau sur la paupière droite
Fermeture de suture intestinale simple de l'incision de blépharoplastie
Une suture en boyau ordinaire (6-0 à absorption rapide en boyau ordinaire [Sharpoint "Express gut" TM]) et une suture en polypropylène (6-0 polypropylène [Ethicon Prolene TM]) seront utilisées pour fermer les incisions de blépharoplastie. Chaque patient aura une paupière utilisant une suture en boyau simple et l'autre paupière avec une suture en polypropylène. Chaque sujet sera randomisé quant à la latéralité.
Comparateur actif: Suture en polypropylène sur la paupière droite
Fermeture par suture en polypropylène de l'incision de blépharoplastie
Une suture en boyau ordinaire (6-0 à absorption rapide en boyau ordinaire [Sharpoint "Express gut" TM]) et une suture en polypropylène (6-0 polypropylène [Ethicon Prolene TM]) seront utilisées pour fermer les incisions de blépharoplastie. Chaque patient aura une paupière utilisant une suture en boyau simple et l'autre paupière avec une suture en polypropylène. Chaque sujet sera randomisé quant à la latéralité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur patient
Délai: 3 mois

Cette échelle validée permet au patient et à l'observateur de noter leur cicatrice sur différents composants. L'observateur évalue sur la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse, la surface et l'opinion générale. Cela se fait sur une échelle de 1 à 10, 1 étant une peau tout à fait normale et 10 étant la pire cicatrice imaginable. Le patient évalue la cicatrice en fonction de la douleur, des démangeaisons, de la couleur, de la raideur, de l'épaisseur, de l'irrégularité et de l'opinion générale. Ceci est noté sur une échelle de 1 à 10, 1 étant Non (absolument pas) et 10 étant Oui (absolument oui).

Le résultat est une différence > ou = 3 points.

3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables par type de peau Fitzpatrick
Délai: 3 mois
Nombre et type d'effets indésirables stratifiés par type de peau Fitzpatrick
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner