Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vlivu šicího materiálu na blefaroplastickou incizi

20. října 2023 aktualizováno: Michael Yoon, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Cílem je porovnat vliv šicího materiálu na blefaroplastickou incizi. Výsledky jizvy po blefaroplastice a/nebo kosmeze budou porovnány mezi jednoduchým střevem a polypropylenovým stehem. Kromě toho studie posoudí, zda jsou některé typy Fitzpatrickovy pokožky spojeny se zvýšeným výskytem špatných výsledků po blefaroplastice.

Přehled studie

Detailní popis

Blefaroplastika horního víčka je běžně prováděný chirurgický zákrok. Procedura zahrnuje vyříznutí přebytečné kůže očních víček (někdy s přidruženým svalem orbicularis oculi a orbitálním tukem). Obecně má nízké riziko s vysokou úspěšností. I když se blefaroplastika obvykle provádí z funkčních důvodů, lze ji provést i z čistě kosmetických indikací. Bez ohledu na indikaci pacienti stále očekávají optimální kosmetické výsledky. Pro maximalizaci funkčních a estetických výsledků byly popsány různé značkovací a chirurgické techniky. Chybí však studie o optimálním šicím materiálu pro horní blefaroplastiku. Komplexní přehled literatury odhaluje tři studie, které pojednávají o výsledcích blefaroplastiky souvisejících se šicím materiálem. Výsledky všech těchto studií byly silně ovlivněny subjektivní interpretací.

Kožní řezy lze uzavřít lepidly, stehy, svorkami nebo je nechat sekundárně granulovat. Existuje mnoho publikovaných zpráv o reakci na šití a pooperačních výsledcích na obličeji, těle a končetinách. Kůže očních víček je však jedinečná – je nejtenčí v těle. Pooperační edém, erytém, tvorba cyst a jizev mohou mít vliv na kosmetický výsledek.

Stehy jsou nejběžnější metodou používanou pro uzavření v tomto nastavení. Typy stehů používané v klinické praxi zahrnují vstřebatelné střevo a polyglaktin a nevstřebatelný polypropylen, nylon a polyester. Stehy se nejčastěji umisťují jako kontinuální nebo subkutikulární průchody s a bez vyztužujících přerušovaných stehů. Neoficiálně byly komplikace související se sešíváním pozorovány u specifických rasových typů kůže a také u různých šicích materiálů. Výsledky této studie by mohly vést k blefaroplastice specifičtější pro pacienta s lepšími a předvídatelnějšími výsledky, čímž by se zlepšila péče o pacienty.

Pacienti v ambulanci okuloplastiky budou vyšetřeni na dermatochalázu a schváleni k horní blefaroplastice. Zařazení a souhlas do studie provede koordinátor studie. Pacientovi bude vysvětlen účel studie, rizika, přínosy a alternativy.

Pokud má pacient zájem, bude požádán, aby podepsal souhlas s postupem blefaroplastiky i se studií. V den výkonu budou pacientovi náhodně vybrána oční víčka a stehy. Zákrok na každém očním víčku provede stejný chirurg.

Pacienti budou mít standardní pooperační termíny za 1 týden a 3 měsíce. Při každé schůzce bude pacientům proveden průzkum, který zhodnotí jejich jizvu po blefaroplastice. Budou také pořízeny deidentifikované fotografie pacientů a slepě hodnoceny výzkumnými pracovníky studie pomocí škály hodnocení jizev pozorovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-89 let
  • Pacienti, kteří splňují podmínky pro funkční blefaroplastiku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti <18 nebo >89 let
  • Předchozí operace očních víček
  • Historie onemocnění pojivové tkáně
  • Děti
  • Mentální handicap
  • Těhotná žena
  • Vězněné osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obyčejná sutura střeva na pravém víčku
Uzavření blefaroplastického řezu obyčejnou suturou střeva
K uzavření blefaroplastických řezů se použije prostý střevní steh (6-0 rychle absorbující obyčejný střevo [Sharpoint "Express gut" TM]) a polypropylenový steh (6-0 polypropylen [Ethicon Prolene TM]). Každý pacient bude mít jedno oční víčko s použitím obyčejného střevního stehu a druhé víčko s polypropylenovým stehem. Každý subjekt bude randomizován z hlediska laterality.
Aktivní komparátor: Polypropylenový steh na pravém víčku
Uzavření blefaroplastického řezu polypropylénovou suturou
K uzavření blefaroplastických řezů se použije prostý střevní steh (6-0 rychle absorbující obyčejný střevo [Sharpoint "Express gut" TM]) a polypropylenový steh (6-0 polypropylen [Ethicon Prolene TM]). Každý pacient bude mít jedno oční víčko s použitím obyčejného střevního stehu a druhé víčko s polypropylenovým stehem. Každý subjekt bude randomizován z hlediska laterality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení jizev pacientem pozorovatelem
Časové okno: 3 měsíce

Tato ověřená stupnice umožňuje pacientovi a pozorovateli hodnotit jizvu na různých komponentech. Pozorovatel hodnotí vaskularitu, pigmentaci, tloušťku, reliéf, poddajnost, plochu povrchu a celkový názor. To se provádí na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 je zcela normální kůže a 10 je nejhorší jizva, jakou si lze představit. Pacient hodnotí jizvu na základě bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, tloušťky, nepravidelnosti a celkového názoru. To je hodnoceno na stupnici 1 - 10, přičemž 1 znamená Ne (naprosto ne) a 10 znamená Ano (naprosto ano).

Výsledkem je rozdíl > nebo = 3 body.

3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky na typ pleti Fitzpatrick
Časové okno: 3 měsíce
Počet a typ nežádoucích účinků stratifikovaný podle typu pleti Fitzpatricka
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit