- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04585217
Srovnání vlivu šicího materiálu na blefaroplastickou incizi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Blefaroplastika horního víčka je běžně prováděný chirurgický zákrok. Procedura zahrnuje vyříznutí přebytečné kůže očních víček (někdy s přidruženým svalem orbicularis oculi a orbitálním tukem). Obecně má nízké riziko s vysokou úspěšností. I když se blefaroplastika obvykle provádí z funkčních důvodů, lze ji provést i z čistě kosmetických indikací. Bez ohledu na indikaci pacienti stále očekávají optimální kosmetické výsledky. Pro maximalizaci funkčních a estetických výsledků byly popsány různé značkovací a chirurgické techniky. Chybí však studie o optimálním šicím materiálu pro horní blefaroplastiku. Komplexní přehled literatury odhaluje tři studie, které pojednávají o výsledcích blefaroplastiky souvisejících se šicím materiálem. Výsledky všech těchto studií byly silně ovlivněny subjektivní interpretací.
Kožní řezy lze uzavřít lepidly, stehy, svorkami nebo je nechat sekundárně granulovat. Existuje mnoho publikovaných zpráv o reakci na šití a pooperačních výsledcích na obličeji, těle a končetinách. Kůže očních víček je však jedinečná – je nejtenčí v těle. Pooperační edém, erytém, tvorba cyst a jizev mohou mít vliv na kosmetický výsledek.
Stehy jsou nejběžnější metodou používanou pro uzavření v tomto nastavení. Typy stehů používané v klinické praxi zahrnují vstřebatelné střevo a polyglaktin a nevstřebatelný polypropylen, nylon a polyester. Stehy se nejčastěji umisťují jako kontinuální nebo subkutikulární průchody s a bez vyztužujících přerušovaných stehů. Neoficiálně byly komplikace související se sešíváním pozorovány u specifických rasových typů kůže a také u různých šicích materiálů. Výsledky této studie by mohly vést k blefaroplastice specifičtější pro pacienta s lepšími a předvídatelnějšími výsledky, čímž by se zlepšila péče o pacienty.
Pacienti v ambulanci okuloplastiky budou vyšetřeni na dermatochalázu a schváleni k horní blefaroplastice. Zařazení a souhlas do studie provede koordinátor studie. Pacientovi bude vysvětlen účel studie, rizika, přínosy a alternativy.
Pokud má pacient zájem, bude požádán, aby podepsal souhlas s postupem blefaroplastiky i se studií. V den výkonu budou pacientovi náhodně vybrána oční víčka a stehy. Zákrok na každém očním víčku provede stejný chirurg.
Pacienti budou mít standardní pooperační termíny za 1 týden a 3 měsíce. Při každé schůzce bude pacientům proveden průzkum, který zhodnotí jejich jizvu po blefaroplastice. Budou také pořízeny deidentifikované fotografie pacientů a slepě hodnoceny výzkumnými pracovníky studie pomocí škály hodnocení jizev pozorovatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-89 let
- Pacienti, kteří splňují podmínky pro funkční blefaroplastiku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti <18 nebo >89 let
- Předchozí operace očních víček
- Historie onemocnění pojivové tkáně
- Děti
- Mentální handicap
- Těhotná žena
- Vězněné osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obyčejná sutura střeva na pravém víčku
Uzavření blefaroplastického řezu obyčejnou suturou střeva
|
K uzavření blefaroplastických řezů se použije prostý střevní steh (6-0 rychle absorbující obyčejný střevo [Sharpoint "Express gut" TM]) a polypropylenový steh (6-0 polypropylen [Ethicon Prolene TM]).
Každý pacient bude mít jedno oční víčko s použitím obyčejného střevního stehu a druhé víčko s polypropylenovým stehem.
Každý subjekt bude randomizován z hlediska laterality.
|
|
Aktivní komparátor: Polypropylenový steh na pravém víčku
Uzavření blefaroplastického řezu polypropylénovou suturou
|
K uzavření blefaroplastických řezů se použije prostý střevní steh (6-0 rychle absorbující obyčejný střevo [Sharpoint "Express gut" TM]) a polypropylenový steh (6-0 polypropylen [Ethicon Prolene TM]).
Každý pacient bude mít jedno oční víčko s použitím obyčejného střevního stehu a druhé víčko s polypropylenovým stehem.
Každý subjekt bude randomizován z hlediska laterality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení jizev pacientem pozorovatelem
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato ověřená stupnice umožňuje pacientovi a pozorovateli hodnotit jizvu na různých komponentech. Pozorovatel hodnotí vaskularitu, pigmentaci, tloušťku, reliéf, poddajnost, plochu povrchu a celkový názor. To se provádí na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 je zcela normální kůže a 10 je nejhorší jizva, jakou si lze představit. Pacient hodnotí jizvu na základě bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, tloušťky, nepravidelnosti a celkového názoru. To je hodnoceno na stupnici 1 - 10, přičemž 1 znamená Ne (naprosto ne) a 10 znamená Ano (naprosto ano). Výsledkem je rozdíl > nebo = 3 body. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky na typ pleti Fitzpatrick
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet a typ nežádoucích účinků stratifikovaný podle typu pleti Fitzpatricka
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jaggi R, Hart R, Taylor SM. Absorbable suture compared with nonabsorbable suture in upper eyelid blepharoplasty closure. Arch Facial Plast Surg. 2009 Sep-Oct;11(5):349-52. doi: 10.1001/archfacial.2009.53. No abstract available.
- Scaccia FJ, Hoffman JA, Stepnick DW. Upper eyelid blepharoplasty. A technical comparative analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1994 Aug;120(8):827-30. doi: 10.1001/archotol.1994.01880320029007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P000543
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .