- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04585217
Ein Vergleich der Wirkung von Nahtmaterial auf den Blepharoplastik-Schnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Blepharoplastik des oberen Augenlids ist ein häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff. Das Verfahren beinhaltet die Entfernung überschüssiger Augenlidhaut (manchmal mit assoziiertem Musculus orbicularis oculi und Augenhöhlenfett). Es hat im Allgemeinen ein geringes Risiko bei hoher Erfolgsquote. Obwohl die Blepharoplastik in der Regel aus funktionellen Gründen durchgeführt wird, kann sie auch bei rein kosmetischen Indikationen durchgeführt werden. Unabhängig von der Indikation erwarten Patienten dennoch optimale kosmetische Ergebnisse. Es wurden verschiedene Markierungs- und Operationstechniken beschrieben, um die funktionellen und ästhetischen Ergebnisse zu maximieren. Allerdings fehlen Studien zum optimalen Nahtmaterial für die obere Blepharoplastik. Eine umfassende Überprüfung der Literatur zeigt drei Studien, die die Ergebnisse der Blepharoplastik in Bezug auf das Nahtmaterial diskutieren. Die Ergebnisse all dieser Studien wurden stark von der subjektiven Interpretation beeinflusst.
Hautschnitte können mit Klebstoffen, Nähten, Klammern verschlossen oder sekundär granuliert werden. Es gibt viele veröffentlichte Berichte über Nahtreaktionen und postoperative Ergebnisse im Gesicht, am Körper und an den Extremitäten. Die Augenlidhaut ist jedoch einzigartig – sie ist die dünnste des Körpers. Postoperative Ödeme, Erytheme, Zysten- und Narbenbildungen können das kosmetische Ergebnis beeinflussen.
Nähte sind die am häufigsten verwendete Methode zum Verschließen in dieser Umgebung. Nahtmaterialien, die in der klinischen Praxis verwendet werden, umfassen resorbierbares Darmmaterial und Polyglactin sowie nicht resorbierbares Polypropylen, Nylon und Polyester. Nähte werden am häufigsten entweder als durchgehende oder subkutane Durchgänge mit und ohne verstärkende unterbrochene Nähte platziert. Anekdotisch wurden nahtbedingte Komplikationen bei bestimmten rassischen Hauttypen sowie bei verschiedenen Nahtmaterialien beobachtet. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einer patientenspezifischeren Blepharoplastik mit besseren und besser vorhersagbaren Ergebnissen führen und somit die Patientenversorgung verbessern.
Patienten in der Ambulanz für Augenheilkunde werden auf Dermatochalasis untersucht und für eine obere Blepharoplastik zugelassen. Die Einschreibung und Einwilligung in die Studie erfolgt durch den Studienkoordinator. Zweck der Studie, Risiken, Nutzen und Alternativen werden dem Patienten erklärt.
Wenn der Patient interessiert ist, wird er oder sie gebeten, eine Einverständniserklärung sowohl für das Blepharoplastik-Verfahren als auch für die Studie zu unterschreiben. Am Tag des Eingriffs werden die Augenlider und Nähte des Patienten randomisiert. Der Eingriff an jedem Augenlid wird von demselben Chirurgen durchgeführt.
Die Patienten haben die postoperativen Standardtermine nach 1 Woche und 3 Monaten. Bei jedem Termin erhalten die Patienten eine Umfrage, um ihre Blepharoplastik-Narbe zu beurteilen. Von den Patienten werden auch deidentifizierte Fotos gemacht und von den Prüfärzten der Studie anhand einer Beobachter-Narbenbeurteilungsskala blind bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-89 Jahren
- Patienten, die sich für eine funktionelle Blepharoplastik qualifizieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 oder >89 Jahre alt
- Vorherige Augenlidoperation
- Geschichte der Bindegewebserkrankung
- Kinder
- Geistige Behinderung
- Schwangere Frau
- Inhaftierte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Glatte Darmnaht am rechten Augenlid
Einfacher Darmnahtverschluss der Blepharoplastik-Inzision
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Einfache Darmnaht (6-0 schnell absorbierender einfacher Darm [Sharpoint "Express gut" TM]) und Polypropylennaht (6-0 Polypropylen [Ethicon Prolene TM]) werden verwendet, um Blepharoplastik-Einschnitte zu schließen.
Jeder Patient erhält ein Augenlid mit einfacher Darmnaht und das andere Augenlid mit Polypropylennaht.
Jedes Subjekt wird bezüglich der Lateralität randomisiert.
|
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Aktiver Komparator: Polypropylennaht am rechten Augenlid
Polypropylen-Nahtverschluss des Blepharoplastik-Einschnitts
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Einfache Darmnaht (6-0 schnell absorbierender einfacher Darm [Sharpoint "Express gut" TM]) und Polypropylennaht (6-0 Polypropylen [Ethicon Prolene TM]) werden verwendet, um Blepharoplastik-Einschnitte zu schließen.
Jeder Patient erhält ein Augenlid mit einfacher Darmnaht und das andere Augenlid mit Polypropylennaht.
Jedes Subjekt wird bezüglich der Lateralität randomisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Observer Scar Assessment Scale
Zeitfenster: 3 Monate
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Diese validierte Skala lässt den Patienten und den Beobachter ihre Narbe auf verschiedenen Komponenten bewerten. Der Beobachter bewertet Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamteindruck. Dies geschieht auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 völlig normale Haut und 10 die schlimmste Narbe ist, die man sich vorstellen kann. Der Patient bewertet die Narbe basierend auf Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Unregelmäßigkeit und Gesamteindruck. Dies wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 Nein (absolut nicht) und 10 Ja (absolut ja) bedeutet. Das Ergebnis ist eine Differenz von > oder = 3 Punkten. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen je nach Fitzpatrick-Hauttyp
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl und Art der Nebenwirkungen, stratifiziert nach Fitzpatrick-Hauttyp
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye And Ear Infirmary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jaggi R, Hart R, Taylor SM. Absorbable suture compared with nonabsorbable suture in upper eyelid blepharoplasty closure. Arch Facial Plast Surg. 2009 Sep-Oct;11(5):349-52. doi: 10.1001/archfacial.2009.53. No abstract available.
- Scaccia FJ, Hoffman JA, Stepnick DW. Upper eyelid blepharoplasty. A technical comparative analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1994 Aug;120(8):827-30. doi: 10.1001/archotol.1994.01880320029007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P000543
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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