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Ein Vergleich der Wirkung von Nahtmaterial auf den Blepharoplastik-Schnitt

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Michael Yoon, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Ziel ist es, die Wirkung des Nahtmaterials auf die Blepharoplastik-Inzision zu vergleichen. Die Ergebnisse der Blepharoplastik-Narbe und/oder -Kosmetik werden zwischen reinem Darm und Polypropylen-Nahtmaterial verglichen. Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, ob bestimmte Fitzpatrick-Hauttypen mit erhöhten Raten schlechter Ergebnisse nach einer Blepharoplastik verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Blepharoplastik des oberen Augenlids ist ein häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff. Das Verfahren beinhaltet die Entfernung überschüssiger Augenlidhaut (manchmal mit assoziiertem Musculus orbicularis oculi und Augenhöhlenfett). Es hat im Allgemeinen ein geringes Risiko bei hoher Erfolgsquote. Obwohl die Blepharoplastik in der Regel aus funktionellen Gründen durchgeführt wird, kann sie auch bei rein kosmetischen Indikationen durchgeführt werden. Unabhängig von der Indikation erwarten Patienten dennoch optimale kosmetische Ergebnisse. Es wurden verschiedene Markierungs- und Operationstechniken beschrieben, um die funktionellen und ästhetischen Ergebnisse zu maximieren. Allerdings fehlen Studien zum optimalen Nahtmaterial für die obere Blepharoplastik. Eine umfassende Überprüfung der Literatur zeigt drei Studien, die die Ergebnisse der Blepharoplastik in Bezug auf das Nahtmaterial diskutieren. Die Ergebnisse all dieser Studien wurden stark von der subjektiven Interpretation beeinflusst.

Hautschnitte können mit Klebstoffen, Nähten, Klammern verschlossen oder sekundär granuliert werden. Es gibt viele veröffentlichte Berichte über Nahtreaktionen und postoperative Ergebnisse im Gesicht, am Körper und an den Extremitäten. Die Augenlidhaut ist jedoch einzigartig – sie ist die dünnste des Körpers. Postoperative Ödeme, Erytheme, Zysten- und Narbenbildungen können das kosmetische Ergebnis beeinflussen.

Nähte sind die am häufigsten verwendete Methode zum Verschließen in dieser Umgebung. Nahtmaterialien, die in der klinischen Praxis verwendet werden, umfassen resorbierbares Darmmaterial und Polyglactin sowie nicht resorbierbares Polypropylen, Nylon und Polyester. Nähte werden am häufigsten entweder als durchgehende oder subkutane Durchgänge mit und ohne verstärkende unterbrochene Nähte platziert. Anekdotisch wurden nahtbedingte Komplikationen bei bestimmten rassischen Hauttypen sowie bei verschiedenen Nahtmaterialien beobachtet. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einer patientenspezifischeren Blepharoplastik mit besseren und besser vorhersagbaren Ergebnissen führen und somit die Patientenversorgung verbessern.

Patienten in der Ambulanz für Augenheilkunde werden auf Dermatochalasis untersucht und für eine obere Blepharoplastik zugelassen. Die Einschreibung und Einwilligung in die Studie erfolgt durch den Studienkoordinator. Zweck der Studie, Risiken, Nutzen und Alternativen werden dem Patienten erklärt.

Wenn der Patient interessiert ist, wird er oder sie gebeten, eine Einverständniserklärung sowohl für das Blepharoplastik-Verfahren als auch für die Studie zu unterschreiben. Am Tag des Eingriffs werden die Augenlider und Nähte des Patienten randomisiert. Der Eingriff an jedem Augenlid wird von demselben Chirurgen durchgeführt.

Die Patienten haben die postoperativen Standardtermine nach 1 Woche und 3 Monaten. Bei jedem Termin erhalten die Patienten eine Umfrage, um ihre Blepharoplastik-Narbe zu beurteilen. Von den Patienten werden auch deidentifizierte Fotos gemacht und von den Prüfärzten der Studie anhand einer Beobachter-Narbenbeurteilungsskala blind bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-89 Jahren
  • Patienten, die sich für eine funktionelle Blepharoplastik qualifizieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 oder >89 Jahre alt
  • Vorherige Augenlidoperation
  • Geschichte der Bindegewebserkrankung
  • Kinder
  • Geistige Behinderung
  • Schwangere Frau
  • Inhaftierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glatte Darmnaht am rechten Augenlid
Einfacher Darmnahtverschluss der Blepharoplastik-Inzision
Einfache Darmnaht (6-0 schnell absorbierender einfacher Darm [Sharpoint "Express gut" TM]) und Polypropylennaht (6-0 Polypropylen [Ethicon Prolene TM]) werden verwendet, um Blepharoplastik-Einschnitte zu schließen. Jeder Patient erhält ein Augenlid mit einfacher Darmnaht und das andere Augenlid mit Polypropylennaht. Jedes Subjekt wird bezüglich der Lateralität randomisiert.
Aktiver Komparator: Polypropylennaht am rechten Augenlid
Polypropylen-Nahtverschluss des Blepharoplastik-Einschnitts
Einfache Darmnaht (6-0 schnell absorbierender einfacher Darm [Sharpoint "Express gut" TM]) und Polypropylennaht (6-0 Polypropylen [Ethicon Prolene TM]) werden verwendet, um Blepharoplastik-Einschnitte zu schließen. Jeder Patient erhält ein Augenlid mit einfacher Darmnaht und das andere Augenlid mit Polypropylennaht. Jedes Subjekt wird bezüglich der Lateralität randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Observer Scar Assessment Scale
Zeitfenster: 3 Monate

Diese validierte Skala lässt den Patienten und den Beobachter ihre Narbe auf verschiedenen Komponenten bewerten. Der Beobachter bewertet Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamteindruck. Dies geschieht auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 völlig normale Haut und 10 die schlimmste Narbe ist, die man sich vorstellen kann. Der Patient bewertet die Narbe basierend auf Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Unregelmäßigkeit und Gesamteindruck. Dies wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 Nein (absolut nicht) und 10 Ja (absolut ja) bedeutet.

Das Ergebnis ist eine Differenz von > oder = 3 Punkten.

3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen je nach Fitzpatrick-Hauttyp
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl und Art der Nebenwirkungen, stratifiziert nach Fitzpatrick-Hauttyp
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye And Ear Infirmary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ptosis, Augenlid

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