- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04585217
Een vergelijking van het effect van hechtmateriaal op ooglidcorrectie-incisie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ooglidcorrectie van het bovenooglid is een veelgebruikte chirurgische ingreep. De procedure omvat het wegsnijden van overtollige ooglidhuid (soms met bijbehorende orbicularis oculi-spier en orbitaal vet). Het heeft over het algemeen een laag risico met een hoog slagingspercentage. Hoewel ooglidcorrectie meestal om functionele redenen wordt uitgevoerd, kan het ook om puur cosmetische indicaties worden uitgevoerd. Ongeacht de indicatie verwachten patiënten nog steeds een optimaal cosmetisch resultaat. Er zijn verschillende markerings- en chirurgische technieken beschreven om de functionele en esthetische resultaten te maximaliseren. Er ontbreken echter studies over het optimale hechtmateriaal voor bovenste ooglidcorrectie. Een uitgebreid overzicht van de literatuur onthult drie onderzoeken die de uitkomsten van blepharoplastie met betrekking tot hechtmateriaal bespreken. De uitkomsten van al deze onderzoeken werden sterk beïnvloed door subjectieve interpretatie.
Huidincisies kunnen worden gesloten met lijm, hechtingen, nietjes of secundair granuleren. Er zijn veel gepubliceerde rapporten over hechtingsreacties en postoperatieve resultaten op het gezicht, lichaam en ledematen. De huid van het ooglid is echter uniek - het is de dunste in het lichaam. Postoperatief oedeem, erytheem, cyste- en littekenvorming kunnen het cosmetisch resultaat beïnvloeden.
Hechtingen zijn de meest gebruikte methode voor sluiting in deze setting. Soorten hechtingen die in de klinische praktijk worden gebruikt, zijn resorbeerbare darm en polyglactine en niet-resorbeerbaar polypropyleen, nylon en polyester. Hechtingen worden meestal geplaatst als continu lopende of subcuticulaire passages met en zonder versterkende onderbroken hechtingen. Anekdotisch zijn hechtingsgerelateerde complicaties waargenomen bij huidtypes van specifieke rassen en bij verschillende hechtingsmaterialen. De resultaten van deze studie zouden kunnen leiden tot een meer patiëntspecifieke ooglidcorrectie met betere en meer voorspelbare resultaten, waardoor de patiëntenzorg wordt verbeterd.
Patiënten in de polikliniek oculoplastiek worden beoordeeld op dermatochalasis en goedgekeurd voor bovenste ooglidcorrectie. Inschrijving en toestemming voor de studie zal worden uitgevoerd door de studiecoördinator. Het doel van het onderzoek, de risico's, voordelen en alternatieven zullen aan de patiënt worden uitgelegd.
Als de patiënt geïnteresseerd is, wordt hem of zij gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen voor zowel de ooglidcorrectieprocedure als het onderzoek. Op de dag van de procedure worden de oogleden en hechtingen van de patiënt gerandomiseerd. De ingreep op elk ooglid wordt uitgevoerd door dezelfde chirurg.
Patiënten hebben de standaard postoperatieve afspraken na 1 week en 3 maanden. Patiënten krijgen bij elke afspraak een enquête om hun ooglidcorrectielitteken te beoordelen. Er zullen ook geanonimiseerde foto's van de patiënten worden gemaakt en blind worden beoordeeld door de onderzoekers van het onderzoek met behulp van een waarnemersschaal voor het beoordelen van littekens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-89 jaar oud
- Patiënten die in aanmerking komen voor functionele ooglidcorrectie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 of >89 jaar oud
- Eerdere ooglidcorrectie
- Geschiedenis van bindweefselziekte
- Kinderen
- Geestelijke handicap
- Zwangere vrouw
- Gedetineerde personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gewone darmhechting op rechterooglid
Gewone darmhechting sluiting van ooglidcorrectie incisie
|
Gewone darmhechting (6-0 snel absorberende gewone darm [Sharpoint "Express gut" TM]) en polypropyleen hechtdraad (6-0 polypropyleen [Ethicon Prolene TM]) zullen worden gebruikt om ooglidcorrectie-incisies te sluiten.
Elke patiënt krijgt één ooglid met gewone darmhechting en het andere ooglid met polypropyleen hechting.
Elk onderwerp zal worden gerandomiseerd wat betreft lateraliteit.
|
|
Actieve vergelijker: Polypropyleen hechtdraad op rechter ooglid
Polypropyleen hechtdraad sluiting van ooglidcorrectie incisie
|
Gewone darmhechting (6-0 snel absorberende gewone darm [Sharpoint "Express gut" TM]) en polypropyleen hechtdraad (6-0 polypropyleen [Ethicon Prolene TM]) zullen worden gebruikt om ooglidcorrectie-incisies te sluiten.
Elke patiënt krijgt één ooglid met gewone darmhechting en het andere ooglid met polypropyleen hechting.
Elk onderwerp zal worden gerandomiseerd wat betreft lateraliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Waarnemer Litteken Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Op deze gevalideerde schaal beoordelen de patiënt en de waarnemer hun litteken op verschillende componenten. De waarnemer beoordeelt op vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlakte en algemene mening. Dit gebeurt op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor een volkomen normale huid en 10 voor het ergst denkbare litteken. De patiënt beoordeelt het litteken op basis van pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, onregelmatigheid en algemene mening. Dit wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor Nee (absoluut niet) en 10 voor Ja (absoluut ja). De uitkomst is een verschil van > of = 3 punten. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen per huidtype Fitzpatrick
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal en type bijwerkingen gestratificeerd naar Fitzpatrick-huidtype
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jaggi R, Hart R, Taylor SM. Absorbable suture compared with nonabsorbable suture in upper eyelid blepharoplasty closure. Arch Facial Plast Surg. 2009 Sep-Oct;11(5):349-52. doi: 10.1001/archfacial.2009.53. No abstract available.
- Scaccia FJ, Hoffman JA, Stepnick DW. Upper eyelid blepharoplasty. A technical comparative analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1994 Aug;120(8):827-30. doi: 10.1001/archotol.1994.01880320029007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000543
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .