Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van het effect van hechtmateriaal op ooglidcorrectie-incisie

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Michael Yoon, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Het doel is om het effect van hechtmateriaal op ooglidcorrectie-incisie te vergelijken. Uitkomsten van blepharoplastieklitteken en/of cosmesis zullen worden vergeleken tussen gewone darm en polypropyleen hechtdraad. Bovendien zal de studie beoordelen of bepaalde Fitzpatrick-huidtypes geassocieerd zijn met verhoogde percentages van slechte resultaten na ooglidcorrectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ooglidcorrectie van het bovenooglid is een veelgebruikte chirurgische ingreep. De procedure omvat het wegsnijden van overtollige ooglidhuid (soms met bijbehorende orbicularis oculi-spier en orbitaal vet). Het heeft over het algemeen een laag risico met een hoog slagingspercentage. Hoewel ooglidcorrectie meestal om functionele redenen wordt uitgevoerd, kan het ook om puur cosmetische indicaties worden uitgevoerd. Ongeacht de indicatie verwachten patiënten nog steeds een optimaal cosmetisch resultaat. Er zijn verschillende markerings- en chirurgische technieken beschreven om de functionele en esthetische resultaten te maximaliseren. Er ontbreken echter studies over het optimale hechtmateriaal voor bovenste ooglidcorrectie. Een uitgebreid overzicht van de literatuur onthult drie onderzoeken die de uitkomsten van blepharoplastie met betrekking tot hechtmateriaal bespreken. De uitkomsten van al deze onderzoeken werden sterk beïnvloed door subjectieve interpretatie.

Huidincisies kunnen worden gesloten met lijm, hechtingen, nietjes of secundair granuleren. Er zijn veel gepubliceerde rapporten over hechtingsreacties en postoperatieve resultaten op het gezicht, lichaam en ledematen. De huid van het ooglid is echter uniek - het is de dunste in het lichaam. Postoperatief oedeem, erytheem, cyste- en littekenvorming kunnen het cosmetisch resultaat beïnvloeden.

Hechtingen zijn de meest gebruikte methode voor sluiting in deze setting. Soorten hechtingen die in de klinische praktijk worden gebruikt, zijn resorbeerbare darm en polyglactine en niet-resorbeerbaar polypropyleen, nylon en polyester. Hechtingen worden meestal geplaatst als continu lopende of subcuticulaire passages met en zonder versterkende onderbroken hechtingen. Anekdotisch zijn hechtingsgerelateerde complicaties waargenomen bij huidtypes van specifieke rassen en bij verschillende hechtingsmaterialen. De resultaten van deze studie zouden kunnen leiden tot een meer patiëntspecifieke ooglidcorrectie met betere en meer voorspelbare resultaten, waardoor de patiëntenzorg wordt verbeterd.

Patiënten in de polikliniek oculoplastiek worden beoordeeld op dermatochalasis en goedgekeurd voor bovenste ooglidcorrectie. Inschrijving en toestemming voor de studie zal worden uitgevoerd door de studiecoördinator. Het doel van het onderzoek, de risico's, voordelen en alternatieven zullen aan de patiënt worden uitgelegd.

Als de patiënt geïnteresseerd is, wordt hem of zij gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen voor zowel de ooglidcorrectieprocedure als het onderzoek. Op de dag van de procedure worden de oogleden en hechtingen van de patiënt gerandomiseerd. De ingreep op elk ooglid wordt uitgevoerd door dezelfde chirurg.

Patiënten hebben de standaard postoperatieve afspraken na 1 week en 3 maanden. Patiënten krijgen bij elke afspraak een enquête om hun ooglidcorrectielitteken te beoordelen. Er zullen ook geanonimiseerde foto's van de patiënten worden gemaakt en blind worden beoordeeld door de onderzoekers van het onderzoek met behulp van een waarnemersschaal voor het beoordelen van littekens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-89 jaar oud
  • Patiënten die in aanmerking komen voor functionele ooglidcorrectie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 of >89 jaar oud
  • Eerdere ooglidcorrectie
  • Geschiedenis van bindweefselziekte
  • Kinderen
  • Geestelijke handicap
  • Zwangere vrouw
  • Gedetineerde personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gewone darmhechting op rechterooglid
Gewone darmhechting sluiting van ooglidcorrectie incisie
Gewone darmhechting (6-0 snel absorberende gewone darm [Sharpoint "Express gut" TM]) en polypropyleen hechtdraad (6-0 polypropyleen [Ethicon Prolene TM]) zullen worden gebruikt om ooglidcorrectie-incisies te sluiten. Elke patiënt krijgt één ooglid met gewone darmhechting en het andere ooglid met polypropyleen hechting. Elk onderwerp zal worden gerandomiseerd wat betreft lateraliteit.
Actieve vergelijker: Polypropyleen hechtdraad op rechter ooglid
Polypropyleen hechtdraad sluiting van ooglidcorrectie incisie
Gewone darmhechting (6-0 snel absorberende gewone darm [Sharpoint "Express gut" TM]) en polypropyleen hechtdraad (6-0 polypropyleen [Ethicon Prolene TM]) zullen worden gebruikt om ooglidcorrectie-incisies te sluiten. Elke patiënt krijgt één ooglid met gewone darmhechting en het andere ooglid met polypropyleen hechting. Elk onderwerp zal worden gerandomiseerd wat betreft lateraliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Waarnemer Litteken Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden

Op deze gevalideerde schaal beoordelen de patiënt en de waarnemer hun litteken op verschillende componenten. De waarnemer beoordeelt op vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlakte en algemene mening. Dit gebeurt op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor een volkomen normale huid en 10 voor het ergst denkbare litteken. De patiënt beoordeelt het litteken op basis van pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, onregelmatigheid en algemene mening. Dit wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor Nee (absoluut niet) en 10 voor Ja (absoluut ja).

De uitkomst is een verschil van > of = 3 punten.

3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen per huidtype Fitzpatrick
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal en type bijwerkingen gestratificeerd naar Fitzpatrick-huidtype
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren