Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av effekten av suturmateriale på blefaroplastikk

20. oktober 2023 oppdatert av: Michael Yoon, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Målet er å sammenligne effekten av suturmateriale på blefaroplastikk. Utfall av blefaroplastikk arr og/eller kosmese vil bli sammenlignet mellom vanlig tarm og polypropylensutur. I tillegg vil studien vurdere om visse Fitzpatrick-hudtyper er assosiert med økte forekomster av dårlige resultater etter blefaroplastikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blefaroplastikk av øvre øyelokk er ofte utført kirurgisk prosedyre. Prosedyren innebærer å fjerne overflødig øyelokkhud (noen ganger med tilhørende orbicularis oculi-muskel og orbitalt fett). Det har generelt lav risiko med høy suksessrate. Selv om blefaroplastikk vanligvis utføres av funksjonelle årsaker, kan den også utføres for rent kosmetiske indikasjoner. Uansett indikasjon forventer pasienter fortsatt optimale kosmetiske resultater. Ulike markerings- og kirurgiske teknikker er beskrevet for å maksimere funksjonelle og estetiske resultater. Imidlertid mangler det studier på det optimale suturmaterialet for øvre blefaroplastikk. En omfattende gjennomgang av litteraturen avslører tre studier som diskuterer blefaroplastikk relatert til suturmateriale. Resultatene av alle disse studiene var sterkt påvirket av subjektiv tolkning.

Hudsnitt kan lukkes med lim, suturer, stifter eller tillates å granulere sekundært. Det er mange publiserte rapporter om suturreaksjon og postoperative resultater i ansikt, kropp og ekstremiteter. Øyelokkhuden er imidlertid unik – den er den tynneste i kroppen. Postoperativt ødem, erytem, ​​cyste og arrdannelse kan ha effekt på det kosmetiske resultatet.

Suturer er den vanligste metoden som brukes for lukking i denne innstillingen. Typer suturer som brukes i klinisk praksis inkluderer absorberbar tarm og polyglaktin og ikke-absorberbar polypropylen, nylon og polyester. Suturer er oftest plassert som enten kontinuerlig løpende eller subkutikulære passeringer med og uten forsterkende avbrutte suturer. Anekdotisk har suturrelaterte komplikasjoner blitt observert i spesifikke rasehudtyper så vel som med forskjellige suturmaterialer. Resultatene av denne studien kan føre til en mer pasientspesifikk blefaroplastikk med bedre og mer forutsigbare utfall og dermed forbedre pasientbehandlingen.

Pasienter i poliklinisk okuloplastikk vil bli vurdert for dermatochalasis og godkjent for øvre blefaroplastikk. Påmelding og samtykke til studiet utføres av studiekoordinator. Hensikten med studien, risikoer, fordeler og alternativer vil bli forklart for pasienten.

Hvis pasienten er interessert, vil han eller hun bli bedt om å signere et samtykkeskjema for både blefaroplastikk og studien. På inngrepsdagen vil pasientens øyelokk og suturer randomiseres. Prosedyren på hvert øyelokk vil utføres av samme kirurg.

Pasienter vil ha standard postoperative avtaler etter 1 uke og 3 måneder. En undersøkelse vil bli gitt til pasienter for å vurdere deres blefaroplastiske arr ved hver avtale. Avidentifiserte bilder vil også bli tatt av pasientene og blindt vurdert av studieforskerne ved hjelp av en observatørarrvurderingsskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18-89 år
  • Pasienter som kvalifiserer for funksjonell blefaroplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 eller >89 år
  • Tidligere øyelokkoperasjon
  • Historie om bindevevssykdom
  • Barn
  • Psykisk handikap
  • Gravide kvinner
  • Fengslede personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig tarmsutur på høyre øyelokk
Vanlig gut sutur lukking av blepharoplasty snitt
Vanlig tarmsutur (6-0 hurtigabsorberende ren tarm [Sharpoint "Express gut" TM]) og polypropylensutur (6-0 polypropylen [Ethicon Prolene TM]) vil bli brukt for å lukke blefaroplastiske snitt. Hver pasient vil ha ett øyelokk med vanlig gut sutur og det andre øyelokket med polypropylen sutur. Hvert emne vil bli randomisert med hensyn til lateralitet.
Aktiv komparator: Polypropylensutur på høyre øyelokk
Polypropylen sutur lukking av blepharoplasty snitt
Vanlig tarmsutur (6-0 hurtigabsorberende ren tarm [Sharpoint "Express gut" TM]) og polypropylensutur (6-0 polypropylen [Ethicon Prolene TM]) vil bli brukt for å lukke blefaroplastiske snitt. Hver pasient vil ha ett øyelokk med vanlig gut sutur og det andre øyelokket med polypropylen sutur. Hvert emne vil bli randomisert med hensyn til lateralitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 3 måneder

Denne validerte skalaen lar pasienten og observatøren gradere arret sitt på forskjellige komponenter. Observatøren vurderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, smidighet, overflateareal og generell oppfatning. Dette gjøres på en skala fra 1 - 10 der 1 er helt normal hud og 10 er det verste arret man kan tenke seg. Pasienten vurderer arret basert på smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse, uregelmessighet og generell oppfatning. Dette er karakterisert på en 1 - 10 skala der 1 er Nei (absolutt ikke) og 10 er Ja (absolutt ja).

Utfallet er en forskjell på > eller = 3 poeng.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede utfall per Fitzpatrick hudtype
Tidsramme: 3 måneder
Antall og type uønskede utfall stratifisert etter Fitzpatrick-hudtype
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ptosis, øyelokk

3
Abonnere