- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04585217
En sammenligning av effekten av suturmateriale på blefaroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Blefaroplastikk av øvre øyelokk er ofte utført kirurgisk prosedyre. Prosedyren innebærer å fjerne overflødig øyelokkhud (noen ganger med tilhørende orbicularis oculi-muskel og orbitalt fett). Det har generelt lav risiko med høy suksessrate. Selv om blefaroplastikk vanligvis utføres av funksjonelle årsaker, kan den også utføres for rent kosmetiske indikasjoner. Uansett indikasjon forventer pasienter fortsatt optimale kosmetiske resultater. Ulike markerings- og kirurgiske teknikker er beskrevet for å maksimere funksjonelle og estetiske resultater. Imidlertid mangler det studier på det optimale suturmaterialet for øvre blefaroplastikk. En omfattende gjennomgang av litteraturen avslører tre studier som diskuterer blefaroplastikk relatert til suturmateriale. Resultatene av alle disse studiene var sterkt påvirket av subjektiv tolkning.
Hudsnitt kan lukkes med lim, suturer, stifter eller tillates å granulere sekundært. Det er mange publiserte rapporter om suturreaksjon og postoperative resultater i ansikt, kropp og ekstremiteter. Øyelokkhuden er imidlertid unik – den er den tynneste i kroppen. Postoperativt ødem, erytem, cyste og arrdannelse kan ha effekt på det kosmetiske resultatet.
Suturer er den vanligste metoden som brukes for lukking i denne innstillingen. Typer suturer som brukes i klinisk praksis inkluderer absorberbar tarm og polyglaktin og ikke-absorberbar polypropylen, nylon og polyester. Suturer er oftest plassert som enten kontinuerlig løpende eller subkutikulære passeringer med og uten forsterkende avbrutte suturer. Anekdotisk har suturrelaterte komplikasjoner blitt observert i spesifikke rasehudtyper så vel som med forskjellige suturmaterialer. Resultatene av denne studien kan føre til en mer pasientspesifikk blefaroplastikk med bedre og mer forutsigbare utfall og dermed forbedre pasientbehandlingen.
Pasienter i poliklinisk okuloplastikk vil bli vurdert for dermatochalasis og godkjent for øvre blefaroplastikk. Påmelding og samtykke til studiet utføres av studiekoordinator. Hensikten med studien, risikoer, fordeler og alternativer vil bli forklart for pasienten.
Hvis pasienten er interessert, vil han eller hun bli bedt om å signere et samtykkeskjema for både blefaroplastikk og studien. På inngrepsdagen vil pasientens øyelokk og suturer randomiseres. Prosedyren på hvert øyelokk vil utføres av samme kirurg.
Pasienter vil ha standard postoperative avtaler etter 1 uke og 3 måneder. En undersøkelse vil bli gitt til pasienter for å vurdere deres blefaroplastiske arr ved hver avtale. Avidentifiserte bilder vil også bli tatt av pasientene og blindt vurdert av studieforskerne ved hjelp av en observatørarrvurderingsskala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victor Liou
- Telefonnummer: 617 573 5529
- E-post: victor_liou@meei.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18-89 år
- Pasienter som kvalifiserer for funksjonell blefaroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 eller >89 år
- Tidligere øyelokkoperasjon
- Historie om bindevevssykdom
- Barn
- Psykisk handikap
- Gravide kvinner
- Fengslede personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig tarmsutur på høyre øyelokk
Vanlig gut sutur lukking av blepharoplasty snitt
|
Vanlig tarmsutur (6-0 hurtigabsorberende ren tarm [Sharpoint "Express gut" TM]) og polypropylensutur (6-0 polypropylen [Ethicon Prolene TM]) vil bli brukt for å lukke blefaroplastiske snitt.
Hver pasient vil ha ett øyelokk med vanlig gut sutur og det andre øyelokket med polypropylen sutur.
Hvert emne vil bli randomisert med hensyn til lateralitet.
|
Aktiv komparator: Polypropylensutur på høyre øyelokk
Polypropylen sutur lukking av blepharoplasty snitt
|
Vanlig tarmsutur (6-0 hurtigabsorberende ren tarm [Sharpoint "Express gut" TM]) og polypropylensutur (6-0 polypropylen [Ethicon Prolene TM]) vil bli brukt for å lukke blefaroplastiske snitt.
Hver pasient vil ha ett øyelokk med vanlig gut sutur og det andre øyelokket med polypropylen sutur.
Hvert emne vil bli randomisert med hensyn til lateralitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne validerte skalaen lar pasienten og observatøren gradere arret sitt på forskjellige komponenter. Observatøren vurderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, smidighet, overflateareal og generell oppfatning. Dette gjøres på en skala fra 1 - 10 der 1 er helt normal hud og 10 er det verste arret man kan tenke seg. Pasienten vurderer arret basert på smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse, uregelmessighet og generell oppfatning. Dette er karakterisert på en 1 - 10 skala der 1 er Nei (absolutt ikke) og 10 er Ja (absolutt ja). Utfallet er en forskjell på > eller = 3 poeng. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede utfall per Fitzpatrick hudtype
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall og type uønskede utfall stratifisert etter Fitzpatrick-hudtype
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jaggi R, Hart R, Taylor SM. Absorbable suture compared with nonabsorbable suture in upper eyelid blepharoplasty closure. Arch Facial Plast Surg. 2009 Sep-Oct;11(5):349-52. doi: 10.1001/archfacial.2009.53. No abstract available.
- Scaccia FJ, Hoffman JA, Stepnick DW. Upper eyelid blepharoplasty. A technical comparative analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1994 Aug;120(8):827-30. doi: 10.1001/archotol.1994.01880320029007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P000543
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ptosis, øyelokk
-
Kenneth BeerMedicis Pharmaceutical CorporationFullført
-
Zift, LLCLibra MedicalAvsluttetSenil PtosisForente stater
-
Meir Medical CenterUkjent
-
Maastricht University Medical CenterTilbaketrukket
-
Ain Shams UniversityFullførtMild Ptosis | Moderat ptosisEgypt
-
Sheba Medical CenterUkjentKirurgisk prosedyre, uspesifisert | Ptosis, øyelokk | Ptosis; Øyelokk, medfødtIsrael
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkjentPtosis, øyelokkKina
-
1st SurgiConceptEVAMEDRekrutteringPtosis | Ptosis, mildFrankrike
-
The New York Eye & Ear InfirmaryFullført