Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu materiału szewnego na nacięcie plastyki powiek

20 października 2023 zaktualizowane przez: Michael Yoon, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Celem pracy jest porównanie wpływu materiału szewnego na plastykę powiek. Wyniki zabiegu plastyki powiek i/lub kosmetyki zostaną porównane pomiędzy prostym jelitem a szwem polipropylenowym. Ponadto badanie oceni, czy niektóre typy skóry Fitzpatricka są związane ze zwiększonym odsetkiem złych wyników po plastyce powiek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Plastyka powiek górnych jest powszechnie wykonywanym zabiegiem chirurgicznym. Zabieg polega na wycięciu nadmiaru skóry powiek (czasami z towarzyszącym mięśniem orbicularis oculi i tłuszczem oczodołowym). Na ogół ma niskie ryzyko z wysokim wskaźnikiem sukcesu. Chociaż plastyka powiek jest zwykle wykonywana ze względów funkcjonalnych, może być również wykonywana ze wskazań czysto kosmetycznych. Niezależnie od wskazań, pacjenci nadal oczekują optymalnych efektów kosmetycznych. Opisano różne techniki znakowania i chirurgiczne, aby zmaksymalizować wyniki funkcjonalne i estetyczne. Brakuje jednak badań dotyczących optymalnego materiału szwów do plastyki powiek górnych. Obszerny przegląd literatury ujawnia trzy badania, w których omówiono wyniki plastyki powiek związane z materiałem szewnym. Na wyniki wszystkich tych badań duży wpływ miała subiektywna interpretacja.

Nacięcia skóry można zamknąć za pomocą klejów, szwów, zszywek lub pozostawić do wtórnej granulacji. Istnieje wiele opublikowanych doniesień na temat reakcji na szwy i wyników pooperacyjnych na twarzy, tułowiu i kończynach. Jednak skóra powiek jest wyjątkowa – jest najcieńsza na ciele. Obrzęk pooperacyjny, rumień, powstawanie torbieli i blizn mogą mieć wpływ na efekt kosmetyczny.

Szwy są najczęstszą metodą stosowaną do zamykania w tym ustawieniu. Rodzaje szwów stosowanych w praktyce klinicznej obejmują wchłanialne jelita i poliglaktynę oraz niewchłanialny polipropylen, nylon i poliester. Szwy są najczęściej zakładane w sposób ciągły lub podnaskórkowy ze wzmacniającymi przerwanymi szwami lub bez nich. Anegdotycznie, powikłania związane ze szwami obserwowano u określonych rasowych typów skóry, jak również przy różnych materiałach szwów. Wyniki tego badania mogą prowadzić do bardziej specyficznej dla pacjenta plastyki powiek z lepszymi i bardziej przewidywalnymi wynikami, a tym samym do poprawy opieki nad pacjentem.

Pacjenci w ambulatoryjnej poradni okuloplastycznej będą oceniani pod kątem dermatochalazy i kwalifikowani do plastyki powiek górnych. Rejestracji i wyrażenia zgody na udział w badaniu dokonuje koordynator badania. Cel badania, ryzyko, korzyści i alternatywy zostaną wyjaśnione pacjentowi.

W przypadku zainteresowania pacjent zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody zarówno na zabieg blefaroplastyki, jak i na badanie. W dniu zabiegu powieki i szwy pacjenta zostaną dobrane losowo. Zabieg na każdej powiece wykona ten sam chirurg.

Pacjenci będą mieli standardowe wizyty pooperacyjne po 1 tygodniu i 3 miesiącach. Podczas każdej wizyty pacjentom zostanie przeprowadzona ankieta w celu oceny blizny po plastyce powiek. Zostaną również wykonane niezidentyfikowane zdjęcia pacjentów i ślepo ocenione przez badaczy przy użyciu skali oceny blizny obserwatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-89 lat
  • Pacjenci kwalifikujący się do czynnościowej plastyki powiek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lub >89 lat
  • Poprzednia operacja powiek
  • Historia chorób tkanki łącznej
  • Dzieci
  • Upośledzenie umysłowe
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby uwięzione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykły szew jelitowy na prawej powiece
Zwykły szew jelitowy zamykający nacięcie plastyki powiek
Zwykły szew jelitowy (6-0 szybko wchłaniający się zwykły szew jelitowy [Sharpoint „Express gut” TM]) i szew polipropylenowy (6-0 polipropylenowy [Ethicon Prolene TM]) zostaną użyte do zamknięcia nacięć plastycznych powiek. Każdy pacjent będzie miał jedną powiekę założoną zwykłym szwem jelitowym, a drugą powiekę zaszytą polipropylenem. Każdy podmiot zostanie losowo dobrany pod względem lateralizacji.
Aktywny komparator: Szew polipropylenowy na prawej powiece
Zamknięcie plastyki powiek szewem polipropylenowym
Zwykły szew jelitowy (6-0 szybko wchłaniający się zwykły szew jelitowy [Sharpoint „Express gut” TM]) i szew polipropylenowy (6-0 polipropylenowy [Ethicon Prolene TM]) zostaną użyte do zamknięcia nacięć plastycznych powiek. Każdy pacjent będzie miał jedną powiekę założoną zwykłym szwem jelitowym, a drugą powiekę zaszytą polipropylenem. Każdy podmiot zostanie losowo dobrany pod względem lateralizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny blizny pacjenta-obserwatora
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ta zatwierdzona skala pozwala pacjentowi i obserwatorowi ocenić bliznę na podstawie różnych elementów. Obserwator ocenia unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, giętkość, powierzchnię i ogólną opinię. Odbywa się to w skali od 1 do 10, gdzie 1 to całkowicie normalna skóra, a 10 to najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić. Pacjent ocenia bliznę na podstawie bólu, swędzenia, koloru, sztywności, grubości, nieregularności i ogólnej opinii. Jest to oceniane w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza Nie (absolutnie nie), a 10 oznacza Tak (absolutnie tak).

Wynikiem jest różnica > lub = 3 punkty.

3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane skutki według typu skóry Fitzpatricka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba i rodzaj działań niepożądanych ze stratyfikacją według typu skóry Fitzpatricka
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj