- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04585217
Porównanie wpływu materiału szewnego na nacięcie plastyki powiek
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Plastyka powiek górnych jest powszechnie wykonywanym zabiegiem chirurgicznym. Zabieg polega na wycięciu nadmiaru skóry powiek (czasami z towarzyszącym mięśniem orbicularis oculi i tłuszczem oczodołowym). Na ogół ma niskie ryzyko z wysokim wskaźnikiem sukcesu. Chociaż plastyka powiek jest zwykle wykonywana ze względów funkcjonalnych, może być również wykonywana ze wskazań czysto kosmetycznych. Niezależnie od wskazań, pacjenci nadal oczekują optymalnych efektów kosmetycznych. Opisano różne techniki znakowania i chirurgiczne, aby zmaksymalizować wyniki funkcjonalne i estetyczne. Brakuje jednak badań dotyczących optymalnego materiału szwów do plastyki powiek górnych. Obszerny przegląd literatury ujawnia trzy badania, w których omówiono wyniki plastyki powiek związane z materiałem szewnym. Na wyniki wszystkich tych badań duży wpływ miała subiektywna interpretacja.
Nacięcia skóry można zamknąć za pomocą klejów, szwów, zszywek lub pozostawić do wtórnej granulacji. Istnieje wiele opublikowanych doniesień na temat reakcji na szwy i wyników pooperacyjnych na twarzy, tułowiu i kończynach. Jednak skóra powiek jest wyjątkowa – jest najcieńsza na ciele. Obrzęk pooperacyjny, rumień, powstawanie torbieli i blizn mogą mieć wpływ na efekt kosmetyczny.
Szwy są najczęstszą metodą stosowaną do zamykania w tym ustawieniu. Rodzaje szwów stosowanych w praktyce klinicznej obejmują wchłanialne jelita i poliglaktynę oraz niewchłanialny polipropylen, nylon i poliester. Szwy są najczęściej zakładane w sposób ciągły lub podnaskórkowy ze wzmacniającymi przerwanymi szwami lub bez nich. Anegdotycznie, powikłania związane ze szwami obserwowano u określonych rasowych typów skóry, jak również przy różnych materiałach szwów. Wyniki tego badania mogą prowadzić do bardziej specyficznej dla pacjenta plastyki powiek z lepszymi i bardziej przewidywalnymi wynikami, a tym samym do poprawy opieki nad pacjentem.
Pacjenci w ambulatoryjnej poradni okuloplastycznej będą oceniani pod kątem dermatochalazy i kwalifikowani do plastyki powiek górnych. Rejestracji i wyrażenia zgody na udział w badaniu dokonuje koordynator badania. Cel badania, ryzyko, korzyści i alternatywy zostaną wyjaśnione pacjentowi.
W przypadku zainteresowania pacjent zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody zarówno na zabieg blefaroplastyki, jak i na badanie. W dniu zabiegu powieki i szwy pacjenta zostaną dobrane losowo. Zabieg na każdej powiece wykona ten sam chirurg.
Pacjenci będą mieli standardowe wizyty pooperacyjne po 1 tygodniu i 3 miesiącach. Podczas każdej wizyty pacjentom zostanie przeprowadzona ankieta w celu oceny blizny po plastyce powiek. Zostaną również wykonane niezidentyfikowane zdjęcia pacjentów i ślepo ocenione przez badaczy przy użyciu skali oceny blizny obserwatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-89 lat
- Pacjenci kwalifikujący się do czynnościowej plastyki powiek
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <18 lub >89 lat
- Poprzednia operacja powiek
- Historia chorób tkanki łącznej
- Dzieci
- Upośledzenie umysłowe
- Kobiety w ciąży
- Osoby uwięzione
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykły szew jelitowy na prawej powiece
Zwykły szew jelitowy zamykający nacięcie plastyki powiek
|
Zwykły szew jelitowy (6-0 szybko wchłaniający się zwykły szew jelitowy [Sharpoint „Express gut” TM]) i szew polipropylenowy (6-0 polipropylenowy [Ethicon Prolene TM]) zostaną użyte do zamknięcia nacięć plastycznych powiek.
Każdy pacjent będzie miał jedną powiekę założoną zwykłym szwem jelitowym, a drugą powiekę zaszytą polipropylenem.
Każdy podmiot zostanie losowo dobrany pod względem lateralizacji.
|
|
Aktywny komparator: Szew polipropylenowy na prawej powiece
Zamknięcie plastyki powiek szewem polipropylenowym
|
Zwykły szew jelitowy (6-0 szybko wchłaniający się zwykły szew jelitowy [Sharpoint „Express gut” TM]) i szew polipropylenowy (6-0 polipropylenowy [Ethicon Prolene TM]) zostaną użyte do zamknięcia nacięć plastycznych powiek.
Każdy pacjent będzie miał jedną powiekę założoną zwykłym szwem jelitowym, a drugą powiekę zaszytą polipropylenem.
Każdy podmiot zostanie losowo dobrany pod względem lateralizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny blizny pacjenta-obserwatora
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ta zatwierdzona skala pozwala pacjentowi i obserwatorowi ocenić bliznę na podstawie różnych elementów. Obserwator ocenia unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, giętkość, powierzchnię i ogólną opinię. Odbywa się to w skali od 1 do 10, gdzie 1 to całkowicie normalna skóra, a 10 to najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić. Pacjent ocenia bliznę na podstawie bólu, swędzenia, koloru, sztywności, grubości, nieregularności i ogólnej opinii. Jest to oceniane w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza Nie (absolutnie nie), a 10 oznacza Tak (absolutnie tak). Wynikiem jest różnica > lub = 3 punkty. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane skutki według typu skóry Fitzpatricka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba i rodzaj działań niepożądanych ze stratyfikacją według typu skóry Fitzpatricka
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jaggi R, Hart R, Taylor SM. Absorbable suture compared with nonabsorbable suture in upper eyelid blepharoplasty closure. Arch Facial Plast Surg. 2009 Sep-Oct;11(5):349-52. doi: 10.1001/archfacial.2009.53. No abstract available.
- Scaccia FJ, Hoffman JA, Stepnick DW. Upper eyelid blepharoplasty. A technical comparative analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1994 Aug;120(8):827-30. doi: 10.1001/archotol.1994.01880320029007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P000543
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .