- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04585217
Un confronto tra l'effetto del materiale di sutura sull'incisione della blefaroplastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La blefaroplastica della palpebra superiore è una procedura chirurgica comunemente eseguita. La procedura prevede l'asportazione della pelle in eccesso della palpebra (a volte con il muscolo orbicolare dell'occhio associato e il grasso orbitale). Generalmente ha un basso rischio con un alto tasso di successo. Sebbene la blefaroplastica venga solitamente eseguita per motivi funzionali, può essere eseguita anche per indicazioni puramente estetiche. Indipendentemente dall'indicazione, i pazienti si aspettano comunque risultati estetici ottimali. Sono state descritte varie tecniche chirurgiche e di marcatura per massimizzare i risultati funzionali ed estetici. Tuttavia, mancano studi sul materiale di sutura ottimale per la blefaroplastica superiore. Una revisione completa della letteratura rivela tre studi che discutono i risultati della blefaroplastica relativi al materiale di sutura. I risultati di tutti questi studi sono stati fortemente influenzati dall'interpretazione soggettiva.
Le incisioni cutanee possono essere chiuse con adesivi, punti di sutura, graffette o lasciate granulare secondariamente. Ci sono molti rapporti pubblicati sulla reazione alla sutura e sui risultati post-operatori su viso, corpo ed estremità. Tuttavia, la pelle delle palpebre è unica: è la più sottile del corpo. Edema post-operatorio, eritema, cisti e formazione di cicatrici possono influire sul risultato estetico.
Le suture sono il metodo più comune utilizzato per la chiusura in questa impostazione. I tipi di suture utilizzati nella pratica clinica includono intestino assorbibile e poliglattina e polipropilene, nylon e poliestere non assorbibili. Le suture sono più comunemente posizionate come passaggi continui o sottocuticolari con e senza punti di rinforzo interrotti. Aneddoticamente, sono state osservate complicanze legate alla sutura in specifici tipi di pelle razziale e con vari materiali di sutura. I risultati di questo studio potrebbero portare a una blefaroplastica più specifica per il paziente con risultati migliori e più prevedibili, migliorando quindi la cura del paziente.
I pazienti nella clinica ambulatoriale di oculoplastica saranno valutati per dermatocalasi e approvati per la blefaroplastica superiore. L'arruolamento e il consenso allo studio saranno eseguiti dal coordinatore dello studio. Lo scopo dello studio, i rischi, i benefici e le alternative saranno spiegati al paziente.
Se il paziente è interessato, gli verrà chiesto di firmare un modulo di consenso sia per la procedura di blefaroplastica che per lo studio. Il giorno della procedura, le palpebre e le suture del paziente saranno randomizzate. La procedura su ciascuna palpebra verrà eseguita dallo stesso chirurgo.
I pazienti avranno gli appuntamenti postoperatori standard a 1 settimana e 3 mesi. Ad ogni appuntamento verrà somministrato un sondaggio ai pazienti per valutare la loro cicatrice da blefaroplastica. Verranno inoltre scattate fotografie non identificate dei pazienti e valutate alla cieca dagli investigatori dello studio utilizzando una scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni
- Pazienti che si qualificano per la blefaroplastica funzionale
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 o >89 anni
- Precedente intervento chirurgico alle palpebre
- Storia della malattia del tessuto connettivo
- Bambini
- Handicap mentale
- Donne incinte
- Persone incarcerate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sutura intestinale normale sulla palpebra destra
Chiusura con sutura intestinale semplice dell'incisione di blefaroplastica
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Per chiudere le incisioni della blefaroplastica verranno utilizzate suture intestinali semplici (intestino liscio 6-0 ad assorbimento rapido [Sharpoint "Express gut" TM]) e suture in polipropilene (polipropilene 6-0 [Ethicon Prolene TM]).
Ogni paziente avrà una palpebra con sutura intestinale semplice e l'altra palpebra con sutura in polipropilene.
Ogni soggetto sarà randomizzato in base alla lateralità.
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Comparatore attivo: Sutura in polipropilene sulla palpebra destra
Chiusura con sutura in polipropilene dell'incisione di blefaroplastica
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Per chiudere le incisioni della blefaroplastica verranno utilizzate suture intestinali semplici (intestino liscio 6-0 ad assorbimento rapido [Sharpoint "Express gut" TM]) e suture in polipropilene (polipropilene 6-0 [Ethicon Prolene TM]).
Ogni paziente avrà una palpebra con sutura intestinale semplice e l'altra palpebra con sutura in polipropilene.
Ogni soggetto sarà randomizzato in base alla lateralità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa scala convalidata consente al paziente e all'osservatore di classificare la cicatrice su diversi componenti. L'osservatore valuta la vascolarizzazione, la pigmentazione, lo spessore, il rilievo, la flessibilità, la superficie e l'opinione generale. Questo viene fatto su una scala da 1 a 10 dove 1 è la pelle completamente normale e 10 è la peggiore cicatrice immaginabile. Il paziente valuta la cicatrice in base a dolore, prurito, colore, rigidità, spessore, irregolarità e opinione generale. Questo è valutato su una scala da 1 a 10 dove 1 è No (assolutamente no) e 10 è Sì (assolutamente sì). Il risultato è una differenza di > o = 3 punti. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti avversi per tipo di pelle Fitzpatrick
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero e tipo di esiti avversi stratificati per tipo di pelle Fitzpatrick
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jaggi R, Hart R, Taylor SM. Absorbable suture compared with nonabsorbable suture in upper eyelid blepharoplasty closure. Arch Facial Plast Surg. 2009 Sep-Oct;11(5):349-52. doi: 10.1001/archfacial.2009.53. No abstract available.
- Scaccia FJ, Hoffman JA, Stepnick DW. Upper eyelid blepharoplasty. A technical comparative analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1994 Aug;120(8):827-30. doi: 10.1001/archotol.1994.01880320029007.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P000543
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