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Un confronto tra l'effetto del materiale di sutura sull'incisione della blefaroplastica

20 ottobre 2023 aggiornato da: Michael Yoon, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
L'obiettivo è confrontare l'effetto del materiale di sutura sull'incisione della blefaroplastica. Gli esiti della cicatrice e/o della cosmesi della blefaroplastica saranno confrontati tra intestino normale e sutura in polipropilene. Inoltre, lo studio valuterà se alcuni tipi di pelle Fitzpatrick sono associati a un aumento dei tassi di scarsi risultati dopo la blefaroplastica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La blefaroplastica della palpebra superiore è una procedura chirurgica comunemente eseguita. La procedura prevede l'asportazione della pelle in eccesso della palpebra (a volte con il muscolo orbicolare dell'occhio associato e il grasso orbitale). Generalmente ha un basso rischio con un alto tasso di successo. Sebbene la blefaroplastica venga solitamente eseguita per motivi funzionali, può essere eseguita anche per indicazioni puramente estetiche. Indipendentemente dall'indicazione, i pazienti si aspettano comunque risultati estetici ottimali. Sono state descritte varie tecniche chirurgiche e di marcatura per massimizzare i risultati funzionali ed estetici. Tuttavia, mancano studi sul materiale di sutura ottimale per la blefaroplastica superiore. Una revisione completa della letteratura rivela tre studi che discutono i risultati della blefaroplastica relativi al materiale di sutura. I risultati di tutti questi studi sono stati fortemente influenzati dall'interpretazione soggettiva.

Le incisioni cutanee possono essere chiuse con adesivi, punti di sutura, graffette o lasciate granulare secondariamente. Ci sono molti rapporti pubblicati sulla reazione alla sutura e sui risultati post-operatori su viso, corpo ed estremità. Tuttavia, la pelle delle palpebre è unica: è la più sottile del corpo. Edema post-operatorio, eritema, cisti e formazione di cicatrici possono influire sul risultato estetico.

Le suture sono il metodo più comune utilizzato per la chiusura in questa impostazione. I tipi di suture utilizzati nella pratica clinica includono intestino assorbibile e poliglattina e polipropilene, nylon e poliestere non assorbibili. Le suture sono più comunemente posizionate come passaggi continui o sottocuticolari con e senza punti di rinforzo interrotti. Aneddoticamente, sono state osservate complicanze legate alla sutura in specifici tipi di pelle razziale e con vari materiali di sutura. I risultati di questo studio potrebbero portare a una blefaroplastica più specifica per il paziente con risultati migliori e più prevedibili, migliorando quindi la cura del paziente.

I pazienti nella clinica ambulatoriale di oculoplastica saranno valutati per dermatocalasi e approvati per la blefaroplastica superiore. L'arruolamento e il consenso allo studio saranno eseguiti dal coordinatore dello studio. Lo scopo dello studio, i rischi, i benefici e le alternative saranno spiegati al paziente.

Se il paziente è interessato, gli verrà chiesto di firmare un modulo di consenso sia per la procedura di blefaroplastica che per lo studio. Il giorno della procedura, le palpebre e le suture del paziente saranno randomizzate. La procedura su ciascuna palpebra verrà eseguita dallo stesso chirurgo.

I pazienti avranno gli appuntamenti postoperatori standard a 1 settimana e 3 mesi. Ad ogni appuntamento verrà somministrato un sondaggio ai pazienti per valutare la loro cicatrice da blefaroplastica. Verranno inoltre scattate fotografie non identificate dei pazienti e valutate alla cieca dagli investigatori dello studio utilizzando una scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni
  • Pazienti che si qualificano per la blefaroplastica funzionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 o >89 anni
  • Precedente intervento chirurgico alle palpebre
  • Storia della malattia del tessuto connettivo
  • Bambini
  • Handicap mentale
  • Donne incinte
  • Persone incarcerate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sutura intestinale normale sulla palpebra destra
Chiusura con sutura intestinale semplice dell'incisione di blefaroplastica
Per chiudere le incisioni della blefaroplastica verranno utilizzate suture intestinali semplici (intestino liscio 6-0 ad assorbimento rapido [Sharpoint "Express gut" TM]) e suture in polipropilene (polipropilene 6-0 [Ethicon Prolene TM]). Ogni paziente avrà una palpebra con sutura intestinale semplice e l'altra palpebra con sutura in polipropilene. Ogni soggetto sarà randomizzato in base alla lateralità.
Comparatore attivo: Sutura in polipropilene sulla palpebra destra
Chiusura con sutura in polipropilene dell'incisione di blefaroplastica
Per chiudere le incisioni della blefaroplastica verranno utilizzate suture intestinali semplici (intestino liscio 6-0 ad assorbimento rapido [Sharpoint "Express gut" TM]) e suture in polipropilene (polipropilene 6-0 [Ethicon Prolene TM]). Ogni paziente avrà una palpebra con sutura intestinale semplice e l'altra palpebra con sutura in polipropilene. Ogni soggetto sarà randomizzato in base alla lateralità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi

Questa scala convalidata consente al paziente e all'osservatore di classificare la cicatrice su diversi componenti. L'osservatore valuta la vascolarizzazione, la pigmentazione, lo spessore, il rilievo, la flessibilità, la superficie e l'opinione generale. Questo viene fatto su una scala da 1 a 10 dove 1 è la pelle completamente normale e 10 è la peggiore cicatrice immaginabile. Il paziente valuta la cicatrice in base a dolore, prurito, colore, rigidità, spessore, irregolarità e opinione generale. Questo è valutato su una scala da 1 a 10 dove 1 è No (assolutamente no) e 10 è Sì (assolutamente sì).

Il risultato è una differenza di > o = 3 punti.

3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti avversi per tipo di pelle Fitzpatrick
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero e tipo di esiti avversi stratificati per tipo di pelle Fitzpatrick
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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