건강한 지원자 및 베커 근이영양증 성인에서 EDG-5506의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2022년 6월 27일 업데이트: Edgewise Therapeutics, Inc.
성인 건강한 지원자 및 베커 근이영양증이 있는 성인에서 EDG-5506의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 및 다중 상승 용량 연구
EDG-5506은 이영양성 근섬유의 보호 및 기능 향상을 목적으로 하는 임상시험용 제품이다.
EDG-5506의 1상 연구는 건강한 성인 지원자와 베커 근이영양증(BMD) 성인을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 EDG-5506을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 등록된 참가자는 EDG-5506 또는 위약을 단일 경구 용량 또는 다중 경구 용량으로 받게 됩니다.
EDG-5506이 신체에서 처리되는 방식과 EDG-5506에 노출되었을 때 신체가 어떻게 반응하는지 측정하기 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
연구의 단일 오름차순 용량 부분의 참가자는 42일의 추적 기간과 함께 7일 동안 클리닉에 남게 됩니다.
연구의 다중 상승 용량 부분의 참가자는 13일의 추적 기간과 함께 16일 동안 클리닉에 남게 됩니다.
EDG-5506의 안전성, 내약성 및 약동학은 베커 근이영양증이 있는 참가자를 등록하기 전에 건강한 지원자를 대상으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 잠재적 참가자(건강한 자원봉사자 및 BMD): 남성 또는 HV: 여성. 모두: 동의 시점에 18세에서 55세 사이의 성인.
- HV의 경우: 양호한 일반 건강, 중요한 병력 없음, 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
- BMD의 경우: 디스트로핀 유전자 및 BMD 표현형의 돌연변이 기록에 근거한 BMD 진단
- BMD의 경우: 보행 능력
- 모두: 체중 50kg 이상 및 BMI 33kg/m2 미만
- HV의 경우: 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 모두에게: 여성 파트너가 있는 남성은 첫 번째 복용부터 마지막 복용 후 90일까지 의학적으로 허용된 피임 요법을 사용해야 합니다.
- 모두: 비흡연자이며 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 담배 제품을 사용한 적이 없어야 합니다.
- 모두에게: 연구 센터에서 필요한 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모두: 임상적으로 유의한 내분비계, 신경계, 위장관, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상이나 질병을 나타내는 이력 또는 신체 검사 소견. 연구에 적합하지 않습니다.
- 전원 : 입실 전 3일 및 학업 중 격렬한 운동을 자제할 수 없는 자.
- 모두: 현재 연구에서 투약의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 지원자: 단일 상승 용량
건강한 지원자에서 단일 경구 상승 용량 개입: 약물: EDG-5506 약물: 위약 |
EDG-5506은 단회 또는 1일 1회 경구 투여한다.
위약은 단회 또는 1일 1회 경구 투여된다.
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실험적: 건강한 지원자: 다중 상승 용량
건강한 지원자에 대한 다중 경구 상승 용량 개입: 약물: EDG-5506 약물: 위약 |
EDG-5506은 단회 또는 1일 1회 경구 투여한다.
위약은 단회 또는 1일 1회 경구 투여된다.
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실험적: 베커 근이영양증: 다중 상승 용량
베커 근이영양증이 있는 성인의 다중 경구 상승 용량 개입: 약물: EDG-5506 약물: 위약 |
EDG-5506은 단회 또는 1일 1회 경구 투여한다.
위약은 단회 또는 1일 1회 경구 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률, 빈도, 중증도 및 용량 관계
기간: 최대 42일 모니터링
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최대 42일 모니터링
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비정상적인 실험실 검사 결과의 발생률(임상화학, 혈액학, 소변검사, 응고)
기간: 최대 42일 모니터링
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최대 42일 모니터링
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치료 긴급 임상적으로 비정상적인 심전도(ECG)의 부각
기간: 최대 42일 모니터링
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최대 42일 모니터링
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비정상적인 활력 징후의 발생
기간: 최대 42일 모니터링
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최대 42일 모니터링
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비정상적인 신체 검사 소견의 발생률
기간: 최대 42일 모니터링
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최대 42일 모니터링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 최대 측정 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 42일의 테스트
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최대 42일의 테스트
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최대 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 42일의 테스트
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최대 42일의 테스트
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 42일의 테스트
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최대 42일의 테스트
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혈장 반감기(T½)
기간: 최대 42일의 테스트
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최대 42일의 테스트
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신장 청소율(CLR)
기간: 최대 42일의 테스트
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최대 42일의 테스트
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소변으로 미변화체로 배설되는 약물(Amt0-24)
기간: 최대 42일의 테스트
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최대 42일의 테스트
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소변으로 배설되는 비율(Fe)
기간: 최대 42일의 테스트
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최대 42일의 테스트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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