뼈거대세포종양이 있는 중국 성인 및 골격이 성숙한 청소년을 대상으로 한 XGEVA®(데노수맙) 연구
2025년 9월 30일 업데이트: Amgen
뼈의 거대 세포 종양이 있는 중국 성인 및 골격이 성숙한 청소년을 대상으로 한 XGEVA®(Denosumab)의 공개 라벨, 다기관, 제4상 연구
이 연구의 목적은 골거세포종(GCTB)이 있는 중국 참가자를 대상으로 XGEVA®의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Peking University Peoples Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510663
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Meidical University Cancer Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Tangdu Hospital of Air Force Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 18세 이상의 중국 성인 남성 또는 여성 또는 12세 이상의 골격적으로 성숙한 청소년(즉, 적어도 1개의 성숙한 장골의 방사선학적 증거[예: 닫힌 성장 골단판이 있는 상완골]).
- 골격이 성숙한 청소년은 체중이 45kg 이상이어야 합니다.
- 연구 등록 전 1년 이내에 병리학적으로 확인된 뼈의 거대 세포 종양(GCTB)(중앙 병리학 검토).
- 연구 등록 전 1년 이내에 활동성 질병의 측정 가능한 증거.
- 외과적으로 구제할 수 없는 질병(예: 천골, 척추 GCTB 또는 폐 전이를 포함한 다발성 병변)이 있는 참여자 또는 계획된 수술에 관절 절제, 사지 절단, 반신반 절제술 또는 심각한 이환율을 초래하는 수술 절차가 포함된 참여자.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(≤ 2의 [ECOG PS]).
제외 기준:
- 고급 육종, 골육종, 섬유육종, 악성 거대 세포 육종을 포함하는 기저 악성 종양의 알려진 또는 의심되는 현재 진단.
- 지난 5년 이내에 비근골격계에서 파생된 악성 종양의 알려진 진단(확실히 치료된 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내암이 있는 참가자는 허용됨).
- 뼈의 갈색 세포 종양 또는 파제트병의 알려진 또는 의심되는 현재 진단.
- 비 GCTB 거대 세포 풍부 종양의 알려진 또는 의심되는 현재 진단.
- 턱의 골괴사증/골수염의 이전 병력 또는 현재 증거.
- 발치를 포함한 구강 수술이 필요한 활동성 치아 또는 턱 상태.
- 치과/구강 수술 후 치유되지 않은 상처.
- 연구 과정 동안 계획된 침습적 치과 시술.
- 연구 기간 동안 정맥 주사(IV) 또는 경구용 비스포스포네이트로 계획된 모든 치료.
- 현재 다른 GCTB 특정 치료(예: 방사선, 화학 요법 또는 색전술)를 받고 있습니다.
- 현재 또는 이전 XGEVA 치료
- 동시 비스포스포네이트 치료
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 30일 미만입니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 치료 중 및 XGEVA의 마지막 투여 후 추가 5개월 동안 모유 수유를 합니다.
- 치료 중 및 XGEVA의 마지막 투여 후 추가 5개월 동안 2개의 매우 효과적인 피임 방법 또는 허용되는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 참가자.
- 혈청 임신 검사 및/또는 소변 임신 검사에 의한 스크리닝 시 양성 임신 검사를 받은 가임 여성 참가자.
- 치료 중 및 XGEVA의 마지막 투여 후 추가 5개월 동안 성적 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 사용을 꺼리는 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자.
- 치료 중 및 XGEVA의 마지막 투여 후 추가 5개월 동안 금욕을 실천하거나 콘돔을 사용하지 않으려는 임신한 파트너가 있는 남성 참가자.
- 남성 참가자는 치료 중 및 XGEVA의 마지막 투여 후 추가 5개월 동안 정자 기증을 거부합니다.
- 참가자는 투약 중에 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 참여자가 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 모든 필수 연구 절차(예: 임상 결과 평가)를 참가자와 조사자가 아는 한 준수할 수 없을 가능성이 높습니다.
- 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색을 포함한 불안정한 전신 질환.
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담할 경우 참여자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 다른 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에서 설명한 것은 제외) , 절차 또는 완료.
- 참가자는 서면 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과적으로 치료할 수 없는 질병
수술로 구제할 수 없는 질병(예: 천골, 척수 골 거대 세포 종양[GCTB] 또는 폐 전이를 포함한 다발성 병변)이 있는 참여자.
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참가자는 8일과 15일에 부하 용량 120mg SC와 함께 4주마다 한 번(Q4W) XGEVA® 120mg 피하(SC)를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 외과적으로 구제 가능한 질병
계획된 연구 중 수술이 심각한 이환율(예: 관절 절제술, 사지 절단 또는 반신반 절제술)과 연관되어 있는 외과적으로 구제 가능한 질병이 있는 참가자.
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참가자는 8일과 15일에 부하 용량 120mg SC와 함께 4주마다 한 번(Q4W) XGEVA® 120mg 피하(SC)를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 종양 반응
기간: 최대 36개월
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객관적 종양 반응은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 기준 및 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구제 불가능한 뼈의 거대 세포 종양(GCTM)이 있는 참가자의 질병 진행 또는 재발까지의 시간(코호트 1에만 해당)
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지, 최대 36개월
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베이스라인부터 치료 종료까지, 최대 36개월
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치료 후 외과적으로 구제 가능한 골거세포종(GCTB)이 있는 참가자 수(코호트 1만 해당)
기간: 36개월
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36개월
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수술 시점부터 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 질병 진행 또는 재발까지의 시간(코호트 2에만 해당)
기간: 수술 시점부터 치료가 끝날 때까지 최대 36개월
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수술 시점부터 치료가 끝날 때까지 최대 36개월
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구제 가능한 골거세포종(GCTB)이 있는 참가자에서 수술이 필요하지 않은 참가자 수(코호트 2에만 해당)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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구제 가능한 뼈의 거대 세포 종양(GCTB)이 있는 참가자에서 외과적으로 다운스테이징된 참가자의 수(코호트 2에만 해당)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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기준선에서 뼈 전환 마커의 변화(뇨 N-텔로펩티드[uNTX]/크레아티닌 비율)
기간: 36개월 기준 기준
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36개월 기준 기준
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 - 짧은 형태) 점수로 평가한 통증 중증도의 기준선 대비 변화
기간: 36개월 기준 기준
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통증 중증도는 간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형태를 사용하여 평가됩니다.
최소 점수는 0(통증 없음)이고 최대 점수는 10(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심한 나쁜 결과를 의미합니다.
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36개월 기준 기준
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 안전 추적 종료까지, 최대 약 37개월
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기준선에서 안전 추적 종료까지, 최대 약 37개월
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특별한 관심이 있는 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 안전 추적 종료까지, 최대 약 37개월
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특히 관심을 끄는 부작용으로는 저칼슘혈증, 연구 제품 중단에 따른 고칼슘혈증, 비정형 대퇴골 골절 및 턱의 골괴사증이 있습니다.
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기준선에서 안전 추적 종료까지, 최대 약 37개월
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혈청 XGEVA 농도 수준
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 7일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20180119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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