Estudo de XGEVA® (Denosumab) em adultos chineses e adolescentes esqueleticamente maduros com tumor de células gigantes do osso

Critério de inclusão:

• O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
• Adultos chineses do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos ou adolescentes esqueleticamente maduros (ou seja, evidência radiográfica de pelo menos 1 osso longo maduro [por exemplo, úmero com placa epifisária de crescimento fechado]) ≥ 12 anos de idade.
• Adolescentes esqueleticamente maduros devem pesar pelo menos 45 kg.
• Tumor ósseo de células gigantes patologicamente confirmado (GCTB) dentro de 1 ano antes da inscrição no estudo (revisão central de patologia).
• Evidência mensurável de doença ativa dentro de 1 ano antes da inscrição no estudo.
• Participantes com doença incurável cirurgicamente (por exemplo, GCTB sacral, espinhal ou lesões múltiplas, incluindo metástases pulmonares) OU participantes cuja cirurgia planejada inclua ressecção articular, amputação de membro, hemipelvectomia ou procedimento cirúrgico resultando em morbidade grave.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ([ECOG PS] de ≤ 2).

Critério de exclusão:

• Diagnóstico atual conhecido ou suspeito de malignidade subjacente, incluindo sarcoma de alto grau, osteossarcoma, fibrossarcoma, sarcoma maligno de células gigantes.
• Diagnóstico conhecido de malignidade derivada de sistema não musculoesquelético nos últimos 5 anos (participantes com carcinoma basocelular tratado definitivamente e carcinoma cervical in situ são permitidos).
• Diagnóstico atual conhecido ou suspeito de tumor ósseo de células marrons ou doença de Paget.
• Diagnóstico atual conhecido ou suspeito de tumores ricos em células gigantes não GCTB.
• História prévia ou evidência atual de osteonecrose/osteomielite da mandíbula.
• Condição dentária ou maxilar ativa que requer cirurgia oral, incluindo extração dentária.
• Ferida não cicatrizada após cirurgia dentária/oral.
• Procedimento odontológico invasivo planejado para o curso do estudo.
• Qualquer tratamento planejado com bisfosfonatos intravenosos (IV) ou orais durante o estudo.
• Atualmente recebendo outro tratamento específico para GCTB (por exemplo, radiação, quimioterapia ou embolização).
• Tratamento atual ou anterior com XGEVA
• Tratamento concomitante com bisfosfonatos
• Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de medicamento. Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos.
• A participante do sexo feminino está grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou amamentar durante o tratamento e por mais 5 meses após a última dose de XGEVA.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar 2 métodos contraceptivos altamente eficazes ou métodos aceitáveis ​​de contracepção eficazes durante o tratamento e por mais 5 meses após a última dose de XGEVA.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo avaliados na triagem por teste de gravidez sérico e/ou teste de gravidez de urina.
• Participantes do sexo masculino com parceira em idade fértil que não desejam praticar abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais) ou usar contracepção durante o tratamento e por mais 5 meses após a última dose de XGEVA.
• Participantes do sexo masculino com parceira grávida que não desejam praticar abstinência ou usar preservativo durante o tratamento e por mais 5 meses após a última dose de XGEVA.
• Participantes do sexo masculino que não desejam se abster de doar esperma durante o tratamento e por mais 5 meses após a última dose de XGEVA.
• O participante tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem.
• O participante provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos (por exemplo, avaliações de resultados clínicos) de acordo com o melhor conhecimento do participante e do investigador.
• Doença sistêmica instável, incluindo infecção ativa, hipertensão descontrolada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do participante ou interferiria na avaliação do estudo , procedimentos ou conclusão.
• O participante tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do participante de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo.