Estudio de XGEVA® (Denosumab) en adultos chinos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumor óseo de células gigantes

Criterios de inclusión:

• El participante ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
• Adultos masculinos o femeninos chinos de ≥ 18 años o adolescentes esqueléticamente maduros (es decir, evidencia radiográfica de al menos 1 hueso largo maduro [p. ej., húmero con placa epifisaria de crecimiento cerrado]) ≥ 12 años de edad.
• Los adolescentes esqueléticamente maduros deben pesar al menos 45 kg.
• Tumor óseo de células gigantes (GCTB) confirmado patológicamente en el plazo de 1 año antes de la inscripción en el estudio (revisión central de patología).
• Evidencia medible de enfermedad activa dentro de 1 año antes de la inscripción en el estudio.
• Participantes con enfermedad quirúrgicamente insalvable (p. ej., GCTB sacro, espinal o lesiones múltiples que incluyen metástasis pulmonares) O participantes cuya cirugía planificada incluye resección articular, amputación de extremidades, hemipelvectomía o procedimiento quirúrgico que resulta en morbilidad grave.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ([ECOG PS] de ≤ 2).

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico actual conocido o sospechado de malignidad subyacente que incluye sarcoma de alto grado, osteosarcoma, fibrosarcoma, sarcoma maligno de células gigantes.
• Diagnóstico conocido de malignidad derivada del sistema no musculoesquelético en los últimos 5 años (se permiten participantes con carcinoma basocelular y carcinoma cervical in situ tratados definitivamente).
• Diagnóstico actual conocido o sospechado de tumor óseo de células marrones o enfermedad de Paget.
• Diagnóstico actual conocido o sospechado de tumores ricos en células gigantes no GCTB.
• Antecedentes previos o evidencia actual de osteonecrosis/osteomielitis de la mandíbula.
• Condición dental o mandibular activa que requiere cirugía oral, incluida la extracción dental.
• Herida no cicatrizada después de una cirugía dental/oral.
• Procedimiento dental invasivo planificado para el curso del estudio.
• Cualquier tratamiento planificado con bisfosfonatos intravenosos (IV) u orales durante el estudio.
• Recibe actualmente otro tratamiento específico para GCTB (p. ej., radiación, quimioterapia o embolización).
• Tratamiento XGEVA actual o previo
• Tratamiento simultáneo con bisfosfonatos
• Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o hace menos de 30 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos. Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.
• La participante femenina está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el tratamiento y durante 5 meses adicionales después de la última dosis de XGEVA.
• Mujeres participantes en edad fértil que no deseen usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos o un método anticonceptivo efectivo aceptable durante el tratamiento y durante 5 meses adicionales después de la última dosis de XGEVA.
• Mujeres participantes en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada en la selección mediante una prueba de embarazo en suero y/o una prueba de embarazo en orina.
• Participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil que no estén dispuestos a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante 5 meses adicionales después de la última dosis de XGEVA.
• Participantes masculinos con una pareja embarazada que no están dispuestos a practicar la abstinencia o usar un condón durante el tratamiento y durante 5 meses adicionales después de la última dosis de XGEVA.
• Participantes masculinos que no desean abstenerse de donar esperma durante el tratamiento y durante 5 meses adicionales después de la última dosis de XGEVA.
• El participante tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación.
• Es probable que el participante no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos (p. ej., Evaluaciones de resultados clínicos) según el leal saber y entender del participante y del investigador.
• Enfermedad sistémica inestable que incluye infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Historial o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con la evaluación del estudio. , procedimientos o finalización.
• El participante tiene algún tipo de trastorno que comprometa la capacidad del participante para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.