骨の巨細胞腫瘍を有する中国の成人および骨格的に成熟した青年におけるXGEVA®（デノスマブ）の研究

包含基準:

• -参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセントを提供しました。
• 18歳以上の中国人男性または女性の成人、または骨格的に成熟した青年（すなわち、少なくとも1つの成熟した長骨のX線写真による証拠[例、成長骨端板が閉じた上腕骨]）≧12歳。
• 骨格的に成熟した青少年は、少なくとも 45 kg の体重が必要です。
• -研究登録前の1年以内に病理学的に確認された骨の巨細胞腫瘍（GCTB）（中央病理学レビュー）。
• -研究登録前1年以内の活動性疾患の測定可能な証拠。
• -外科的に救命不能な疾患（例、仙骨、脊髄GCTB、または肺転移を含む複数の病変）を有する参加者、または計画された手術を含む参加者 関節切除、四肢切断、半骨盤切除術、または重度の罹患率をもたらす外科的処置。
• -Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス（[ECOG PS] ≤ 2）。

除外基準:

• -高悪性度肉腫、骨肉腫、線維肉腫、悪性巨細胞肉腫を含む根底にある悪性腫瘍の既知または疑われる現在の診断。
• -過去5年以内の非筋骨格系に由来する悪性腫瘍の既知の診断（決定的に治療された基底細胞癌および上皮内子宮頸癌の参加者は許可されています）。
• -骨の褐色細胞腫またはパジェット病の既知または疑われる現在の診断。
• -GCTB以外の巨細胞が豊富な腫瘍の既知または疑われる現在の診断。
• -顎の骨壊死/骨髄炎の以前の病歴または現在の証拠。
• -抜歯を含む口腔外科を必要とする活動的な歯または顎の状態。
• 歯科/口腔外科手術後の治癒していない傷。
• -研究の過程で計画された侵襲的歯科処置。
• -研究中の静脈内（IV）または経口ビスフォスフォネートによる計画された治療。
• 現在、他のGCTB特異的治療（放射線、化学療法、または塞栓術など）を受けている。
• 現在または以前の XGEVA 治療
• 同時ビスフォスフォネート治療
• -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから30日未満。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。
• -女性参加者は、妊娠中または授乳中、または治療中に妊娠または授乳する予定であり、XGEVAの最後の投与後さらに5か月間.
• -出産の可能性のある女性参加者 治療中およびXGEVAの最後の投与後さらに5か月間、非常に効果的な避妊方法または許容される効果的な避妊方法を使用することを望まない。
• -血清妊娠検査および/または尿妊娠検査によるスクリーニングで評価された妊娠検査陽性の女性参加者。
• -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、性的禁欲を実践したくない（異性愛者の性交を控える）または避妊を使用する 治療中およびXGEVAの最後の投与後さらに5か月間。
• -治療中およびXGEVAの最後の投与後さらに5か月間、禁欲を実践したりコンドームを使用したくない妊娠中のパートナーを持つ男性参加者。
• -治療中およびXGEVAの最後の投与後さらに5か月間、精子提供を控えることを望まない男性参加者。
• -参加者は、投薬中に投与される製品のいずれかに対する既知の感受性を持っています。
• 参加者は、プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い、および/または参加者および研究者の知る限り、すべての必要な研究手順（臨床結果評価など）を遵守できない可能性があります。
• -活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、または登録前6か月以内の心筋梗塞を含む不安定な全身性疾患。
• -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）、調査員またはアムジェンの医師の意見では、相談された場合、参加者の安全にリスクをもたらすか、研究評価を妨げる、手順または完了。
• -参加者は、参加者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および/または研究手順を遵守する能力を損なうあらゆる種類の障害を持っています。