Studio di XGEVA® (Denosumab) in adulti cinesi e adolescenti scheletricamente maturi con tumore a cellule giganti dell'osso

Criterio di inclusione:

• - Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
• Adulti cinesi di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni o adolescenti scheletricamente maturi (ossia, evidenza radiografica di almeno 1 osso lungo maturo [p. es., omero con placca epifisaria a crescita chiusa]) ≥ 12 anni di età.
• Gli adolescenti scheletricamente maturi devono pesare almeno 45 kg.
• Tumore a cellule giganti dell'osso (GCTB) confermato patologicamente entro 1 anno prima dell'arruolamento nello studio (revisione centrale della patologia).
• Evidenza misurabile di malattia attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento nello studio.
• - Partecipanti con malattia chirurgicamente irrecuperabile (ad es., GCTB sacrale, spinale o lesioni multiple comprese le metastasi polmonari) OPPURE partecipanti il ​​cui intervento chirurgico pianificato include resezione articolare, amputazione dell'arto, emipelvectomia o procedura chirurgica con conseguente grave morbilità.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ([ECOG PS] di ≤ 2).

Criteri di esclusione:

• - Diagnosi attuale nota o sospetta di malignità sottostante tra cui sarcoma di alto grado, osteosarcoma, fibrosarcoma, sarcoma maligno a cellule giganti.
• Diagnosi nota di malignità derivata dal sistema non muscoloscheletrico negli ultimi 5 anni (sono ammessi i partecipanti con carcinoma basocellulare trattato definitivamente e carcinoma cervicale in situ).
• Diagnosi attuale nota o sospetta di tumore osseo a cellule brune o morbo di Paget.
• Diagnosi attuale nota o sospetta di tumori ricchi di cellule giganti non GCTB.
• Storia precedente o evidenza attuale di osteonecrosi/osteomielite della mandibola.
• Condizione attiva dei denti o della mascella che richiede un intervento di chirurgia orale, inclusa l'estrazione del dente.
• Ferita non cicatrizzata dopo chirurgia dentale/orale.
• Procedura dentale invasiva pianificata per il corso dello studio.
• Qualsiasi trattamento pianificato con bifosfonati per via endovenosa (IV) o orale durante lo studio.
• Attualmente in trattamento con altri trattamenti specifici per GCTB (p. es., radioterapia, chemioterapia o embolizzazione).
• Trattamento XGEVA in corso o precedente
• Trattamento concomitante con bifosfonati
• Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 30 giorni dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico. Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
• La partecipante di sesso femminile è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante il trattamento e per altri 5 mesi dopo l'ultima dose di XGEVA.
• Partecipanti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci o metodi accettabili di contraccezione efficace durante il trattamento e per ulteriori 5 mesi dopo l'ultima dose di XGEVA.
• Partecipanti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato allo screening mediante un test di gravidanza su siero e/o un test di gravidanza sulle urine.
• Partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile che non sono disposti a praticare l'astinenza sessuale (astenersi dai rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione durante il trattamento e per ulteriori 5 mesi dopo l'ultima dose di XGEVA.
• Partecipanti di sesso maschile con una partner incinta che non sono disposti a praticare l'astinenza o usare il preservativo durante il trattamento e per ulteriori 5 mesi dopo l'ultima dose di XGEVA.
• Partecipanti di sesso maschile che non vogliono astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento e per ulteriori 5 mesi dopo l'ultima dose di XGEVA.
• Il partecipante ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante il dosaggio.
• - Partecipante che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste (ad es. Valutazioni dei risultati clinici) al meglio delle conoscenze del partecipante e dello sperimentatore.
• Malattia sistemica instabile inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione dello studio , procedure o completamento.
• - Il partecipante presenta qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del partecipante di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio.