XGEVA®-tutkimus (denosumabi) kiinalaisilla aikuisilla ja luustoltaan kypsillä nuorilla, joilla on jättimäinen luun kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
• Kiinalaiset aikuiset 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset aikuiset tai luustoltaan kypsät nuoret (eli radiografiset todisteet vähintään yhdestä kypsästä pitkästä luusta [esim. olkaluu, jossa on suljettu kasvuepifyysilevy]) ≥ 12-vuotiaat.
• Luustoltaan aikuisten nuorten painon on oltava vähintään 45 kg.
• Patologisesti vahvistettu luun jättisolukasvain (GCTB) vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (keskuspatologian katsaus).
• Mitattavissa oleva näyttö aktiivisesta sairaudesta vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Osallistujat, joilla on kirurgisesti korjaamaton sairaus (esim. ristiluun, selkärangan GCTB tai useita vaurioita, mukaan lukien keuhkojen etäpesäkkeet) TAI osallistujat, joiden suunniteltu leikkaus sisältää nivelen resektion, raajan amputoinnin, hemipelvektomia tai kirurgisen toimenpiteen, joka johtaa vakavaan sairastumiseen.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​([ECOG PS] ≤ 2).

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu tai epäilty nykyinen diagnoosi taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta, mukaan lukien korkea-asteinen sarkooma, osteosarkooma, fibrosarkooma, pahanlaatuinen jättiläissolusarkooma.
• Tunnettu diagnoosi muusta kuin tuki- ja liikuntaelimistöstä peräisin olevasta pahanlaatuisuudesta viimeisten 5 vuoden aikana (osallistujat, joilla on lopullisesti hoidettu tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, ovat sallittuja).
• Tunnettu tai epäilty nykyinen diagnoosi ruskeasolukasvaimesta tai Pagetin taudista.
• Tunnettu tai epäilty nykyinen diagnoosi ei-GCTB- jättimäisistä solurikkaista kasvaimista.
• Leuan osteonekroosin/osteomyeliitin aiempi historia tai nykyiset todisteet.
• Aktiivinen hammas- tai leuasairaus, joka vaatii suukirurgiaa, mukaan lukien hampaan poisto.
• Parantumaton haava hammas-/suuleikkauksen jälkeen.
• Suunniteltu invasiivinen hammashoito tutkimuksen aikana.
• Mikä tahansa suunniteltu hoito suonensisäisillä (IV) tai oraalisilla bisfosfonaateilla tutkimuksen aikana.
• Saat tällä hetkellä muuta GCTB-spesifistä hoitoa (esim. sädehoitoa, kemoterapiaa tai embolisaatiota).
• Nykyinen tai aiempi XGEVA-hoito
• Samanaikainen bisfosfonaattihoito
• Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella hoidon lopettamisesta. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
• Naispuolinen osallistuja on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vielä 5 kuukautta viimeisen XGEVA-annoksen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät halua käyttää kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 5 kuukauden ajan viimeisen XGEVA-annoksen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti, joka on arvioitu seulonnassa seerumin raskaustestillä ja/tai virtsaraskaustestillä.
• Miesosallistujat, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan seksuaalista pidättymistä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 5 kuukauden ajan viimeisen XGEVA-annoksen jälkeen.
• Miesosallistujat, joilla on raskaana oleva kumppani, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään kondomia hoidon aikana ja vielä 5 kuukauden ajan viimeisen XGEVA-annoksen jälkeen.
• Miespuoliset osallistujat, jotka eivät halua pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta hoidon aikana ja vielä 5 kuukauden ajan viimeisen XGEVA-annoksen jälkeen.
• Osallistujan tiedetään olevan herkkä jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille.
• Osallistuja ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä (esim. kliinisten tulosten arviointia) osallistujan ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
• Epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen.
• Osallistujalla on mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa osallistujan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.