Studie av XGEVA® (Denosumab) hos kinesiske voksne og skjelettmodne ungdommer med gigantisk celletumor i beinet

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
• Kinesiske mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥ 18 år eller skjelettmodne ungdommer (dvs. radiografisk bevis på minst 1 modent langt bein [f.eks. humerus med lukket epifyseplate]) ≥ 12 år.
• Skjelettmodne ungdommer må veie minst 45 kg.
• Patologisk bekreftet gigantisk celletumor i bein (GCTB) innen 1 år før studieregistrering (sentral patologigjennomgang).
• Målbare bevis på aktiv sykdom innen 1 år før studieregistrering.
• Deltakere med kirurgisk uløselig sykdom (f.eks. sakral, spinal GCTB eller flere lesjoner inkludert lungemetastaser) ELLER deltakere hvis planlagte operasjon inkluderer leddreseksjon, amputasjon av lemmer, hemipelvektomi eller kirurgisk prosedyre som resulterer i alvorlig sykelighet.
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ([ECOG PS] på ≤ 2).

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt nåværende diagnose av underliggende malignitet inkludert høygradig sarkom, osteosarkom, fibrosarkom, ondartet kjempecellesarkom.
• Kjent diagnose av malignitet avledet fra ikke-muskuloskeletale systemet i løpet av de siste 5 årene (deltakere med endelig behandlet basalcellekarsinom og cervikal karsinom in situ er tillatt).
• Kjent eller mistenkt nåværende diagnose av bruncellet svulst i bein eller Pagets sykdom.
• Kjent eller mistenkt nåværende diagnose av ikke GCTB gigantiske cellerike svulster.
• Tidligere historie eller nåværende bevis på osteonekrose/osteomyelitt i kjeven.
• Aktiv tann- eller kjevetilstand som krever oral kirurgi, inkludert tanntrekking.
• Ikke-herdet sår etter tann-/oralkirurgi.
• Planlagt invasiv tannprosedyre i løpet av studien.
• Eventuell planlagt behandling med intravenøse (IV) eller orale bisfosfonater under studien.
• Mottar for tiden annen GCTB-spesifikk behandling (f.eks. stråling, kjemoterapi eller embolisering).
• Nåværende eller tidligere XGEVA-behandling
• Samtidig bisfosfonatbehandling
• Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet behandling med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.
• Kvinnelig deltaker er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller amme under behandlingen og i ytterligere 5 måneder etter siste dose av XGEVA.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder vil ikke bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder eller akseptable metoder for effektiv prevensjon under behandlingen og i ytterligere 5 måneder etter siste dose av XGEVA.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder med positiv graviditetstest vurdert ved screening ved en serumgraviditetstest og/eller uringraviditetstest.
• Mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere seksuell avholdenhet (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjon under behandlingen og i ytterligere 5 måneder etter siste dose av XGEVA.
• Mannlige deltakere med en gravid partner som ikke er villige til å praktisere avholdenhet eller bruke kondom under behandlingen og i ytterligere 5 måneder etter siste dose av XGEVA.
• Mannlige deltakere som ikke er villige til å avstå fra å donere sæd under behandlingen og i ytterligere 5 måneder etter siste dose av XGEVA.
• Deltakeren har kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering.
• Deltakeren vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer (f.eks. kliniske resultatvurderinger) etter det beste av deltakeren og etterforskerens kunnskap.
• Ustabil systemisk sykdom inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering.
• Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som, etter etterforskerens eller Amgen-legens oppfatning, hvis de konsulteres, ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen , prosedyrer eller fullføring.
• Deltakeren har noen form for lidelse som kompromitterer deltakerens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer.