Studie van XGEVA® (Denosumab) bij Chinese volwassenen en skeletrijpe adolescenten met reuzenceltumor van het bot

Inclusiecriteria:

• Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures.
• Chinese mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥ 18 jaar of adolescenten met een volgroeid skelet (dwz radiografisch bewijs van ten minste 1 volwassen pijpbeen [bijv. opperarmbeen met gesloten epifysairschijf]) ≥ 12 jaar.
• Skeletvolgroeide adolescenten moeten ten minste 45 kg wegen.
• Pathologisch bevestigde reuzenceltumor van het bot (GCTB) binnen 1 jaar vóór inschrijving in de studie (centrale pathologiebeoordeling).
• Meetbaar bewijs van actieve ziekte binnen 1 jaar vóór inschrijving voor de studie.
• Deelnemers met een chirurgisch onherstelbare ziekte (bijv. sacrale, spinale GCTB of meerdere laesies waaronder longmetastasen) OF deelnemers van wie de geplande operatie een gewrichtsresectie, amputatie van ledematen, hemipelvectomie of een chirurgische ingreep met ernstige morbiditeit tot gevolg heeft.
• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ([ECOG PS] van ≤ 2).

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoedelijke huidige diagnose van onderliggende maligniteit, waaronder hoogwaardig sarcoom, osteosarcoom, fibrosarcoom, kwaadaardig reuzencelsarcoom.
• Bekende diagnose van maligniteit afgeleid van niet-musculoskeletaal systeem in de afgelopen 5 jaar (deelnemers met definitief behandeld basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ zijn toegestaan).
• Bekende of vermoedelijke huidige diagnose van bruine celtumor van het bot of de ziekte van Paget.
• Bekende of vermoedelijke huidige diagnose van reuzencelrijke tumoren zonder GCTB.
• Voorgeschiedenis of actueel bewijs van osteonecrose/osteomyelitis van de kaak.
• Actieve tand- of kaakaandoening die kaakchirurgie vereist, inclusief het trekken van tanden.
• Niet-genezen wond na tandheelkundige/kaakchirurgie.
• Geplande invasieve tandheelkundige procedure voor de loop van de studie.
• Elke geplande behandeling met intraveneuze (IV) of orale bisfosfonaten tijdens het onderzoek.
• Momenteel ondergaat u een andere GCTB-specifieke behandeling (bijv. bestraling, chemotherapie of embolisatie).
• Huidige of eerdere XGEVA-behandeling
• Gelijktijdige behandeling met bisfosfonaten
• Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of minder dan 30 dagen na het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoekshulpmiddel of geneesmiddelonderzoek. Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.
• Vrouwelijke deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende nog eens 5 maanden na de laatste dosis XGEVA.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden of aanvaardbare methoden van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 5 maanden na de laatste dosis XGEVA.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest beoordeeld bij screening door middel van een serumzwangerschapstest en/of urinezwangerschapstest.
• Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn tot seksuele onthouding (zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 5 maanden na de laatste dosis XGEVA.
• Mannelijke deelnemers met een zwangere partner die niet bereid zijn zich te onthouden of een condoom te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 5 maanden na de laatste dosis XGEVA.
• Mannelijke deelnemers die niet bereid zijn af te zien van het doneren van sperma tijdens de behandeling en gedurende nog eens 5 maanden na de laatste dosis XGEVA.
• Van de deelnemer is bekend dat hij gevoelig is voor een van de producten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
• Deelnemer is waarschijnlijk niet beschikbaar om alle protocol-vereiste studiebezoeken of -procedures af te ronden, en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures (bijv. klinische uitkomstbeoordelingen) naar beste weten van de deelnemer en de onderzoeker.
• Onstabiele systemische ziekte waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving.
• Geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemers of de evaluatie van het onderzoek zou verstoren , procedures of voltooiing.
• Deelnemer heeft enige vorm van stoornis die het vermogen van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt.