Étude de XGEVA® (Denosumab) chez des adultes chinois et des adolescents au squelette mature atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes

Critère d'intégration:

• Le participant a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
• Adultes chinois de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans ou adolescents au squelette mature (c'est-à-dire, preuve radiographique d'au moins 1 os long mature [p. ex., humérus avec plaque épiphysaire à croissance fermée]) âgés de ≥ 12 ans.
• Les adolescents à maturité squelettique doivent peser au moins 45 kg.
• Tumeur osseuse à cellules géantes confirmée pathologiquement (GCTB) dans l'année précédant l'inscription à l'étude (examen central de pathologie).
• Preuve mesurable de la maladie active dans l'année précédant l'inscription à l'étude.
• Participants atteints d'une maladie chirurgicalement irrécupérable (par exemple, GCTB sacré, spinal ou lésions multiples, y compris des métastases pulmonaires) OU participants dont la chirurgie prévue comprend une résection articulaire, une amputation de membre, une hémipelvectomie ou une intervention chirurgicale entraînant une morbidité sévère.
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ([ECOG PS] ≤ 2).

Critère d'exclusion:

• Diagnostic actuel connu ou suspecté de malignité sous-jacente, y compris sarcome de haut grade, ostéosarcome, fibrosarcome, sarcome malin à cellules géantes.
• Diagnostic connu de malignité dérivée d'un système non musculo-squelettique au cours des 5 dernières années (les participants atteints d'un carcinome basocellulaire définitivement traité et d'un carcinome cervical in situ sont autorisés).
• Diagnostic actuel connu ou suspecté de tumeur osseuse à cellules brunes ou de maladie de Paget.
• Diagnostic actuel connu ou suspecté de tumeurs riches en cellules géantes non GCTB.
• Antécédents ou signes actuels d'ostéonécrose/ostéomyélite de la mâchoire.
• Affection dentaire ou de la mâchoire active nécessitant une chirurgie buccale, y compris une extraction dentaire.
• Plaie non cicatrisée après chirurgie dentaire/orale.
• Procédure dentaire invasive planifiée pour le cours de l'étude.
• Tout traitement prévu avec des bisphosphonates intraveineux (IV) ou oraux pendant l'étude.
• Recevant actuellement un autre traitement spécifique au GCTB (par exemple, radiothérapie, chimiothérapie ou embolisation).
• Traitement XGEVA actuel ou antérieur
• Traitement concomitant par bisphosphonates
• Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament. D'autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues.
• La participante est enceinte ou allaite ou prévoit de devenir enceinte ou d'allaiter pendant le traitement et pendant 5 mois supplémentaires après la dernière dose de XGEVA.
• Les participantes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser 2 méthodes de contraception hautement efficaces ou une méthode acceptable de contraception efficace pendant le traitement et pendant 5 mois supplémentaires après la dernière dose de XGEVA.
• Participants féminins en âge de procréer avec un test de grossesse positif évalué lors de la sélection par un test de grossesse sérique et/ou un test de grossesse urinaire.
• Les participants masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une contraception pendant le traitement et pendant 5 mois supplémentaires après la dernière dose de XGEVA.
• Participants masculins avec une partenaire enceinte qui ne veulent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 5 mois supplémentaires après la dernière dose de XGEVA.
• Participants de sexe masculin refusant de s'abstenir de donner du sperme pendant le traitement et pendant 5 mois supplémentaires après la dernière dose de XGEVA.
• Le participant a une sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant le dosage.
• Participant susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et/ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises (par exemple, les évaluations des résultats cliniques) au meilleur de la connaissance du participant et de l'investigateur.
• Maladie systémique instable, y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation de l'étude , les procédures ou l'achèvement.
• Le participant a tout type de trouble qui compromet la capacité du participant à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude.