Badanie XGEVA® (Denosumab) u dorosłych Chińczyków i nastolatków z dojrzałym układem kostnym z guzem olbrzymiokomórkowym kości

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
• Dorośli mężczyźni lub kobiety w Chinach w wieku ≥ 18 lat lub nastolatki z dojrzałym szkieletem (tj. radiograficzne dowody na obecność co najmniej 1 dojrzałej kości długiej [np. kości ramiennej z płytką nasadową zamkniętego wzrostu]) w wieku ≥ 12 lat.
• Młodzież z dojrzałym szkieletem musi ważyć co najmniej 45 kg.
• Patologicznie potwierdzony guz olbrzymiokomórkowy kości (GCTB) w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania (centralny przegląd patologiczny).
• Mierzalne dowody na aktywną chorobę w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania.
• Uczestnicy z chorobą niemożliwą do uratowania chirurgicznie (np. GCTB kości krzyżowej, rdzenia kręgowego lub liczne zmiany, w tym przerzuty do płuc) LUB uczestnicy, których planowana operacja obejmuje resekcję stawu, amputację kończyny, hemipelwektomię lub zabieg chirurgiczny skutkujący ciężką chorobowością.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ([ECOG PS] ≤ 2).

Kryteria wyłączenia:

• Znany lub podejrzewany aktualnie rozpoznany nowotwór złośliwy, w tym mięsak o wysokim stopniu złośliwości, kostniakomięsak, włókniakomięsak, złośliwy mięsak olbrzymiokomórkowy.
• Znana diagnoza nowotworu wywodzącego się z układu innego niż układ mięśniowo-szkieletowy w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszcza się uczestników z definitywnie leczonym rakiem podstawnokomórkowym i rakiem szyjki macicy in situ).
• Znane lub podejrzewane aktualne rozpoznanie guza brunatnokomórkowego kości lub choroby Pageta.
• Znana lub podejrzewana aktualna diagnoza guzów bogatych w komórki olbrzymie innych niż GCTB.
• Wcześniejsza historia lub aktualne dowody martwicy kości/zapalenia kości i szpiku szczęki.
• Aktywny stan zębów lub szczęki, który wymaga operacji jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba.
• Niezagojona rana po chirurgii stomatologicznej/ustnej.
• Planowany inwazyjny zabieg stomatologiczny w trakcie badania.
• Każde planowane leczenie bisfosfonianami dożylnymi (IV) lub doustnymi podczas badania.
• Obecnie otrzymuje inne leczenie specyficzne dla GCTB (np. radioterapię, chemioterapię lub embolizację).
• Obecne lub poprzednie leczenie XGEVA
• Jednoczesne leczenie bisfosfonianami
• Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.
• Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w trakcie leczenia i przez dodatkowe 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku XGEVA.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub akceptowalnej skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dodatkowe 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu XGEVA.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego ocenianego podczas badania przesiewowego za pomocą testu ciążowego z surowicy i/lub testu ciążowego z moczu.
• Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym, którzy nie chcą praktykować abstynencji seksualnej (powstrzymywać się od stosunków heteroseksualnych) lub stosować antykoncepcję w trakcie leczenia i przez dodatkowe 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku XGEVA.
• Uczestnicy płci męskiej z partnerką w ciąży, którzy nie chcą zachować abstynencji ani używać prezerwatywy podczas leczenia i przez dodatkowe 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki XGEVA.
• Uczestnicy płci męskiej niechętni do powstrzymania się od oddawania nasienia w trakcie leczenia i przez dodatkowe 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku XGEVA.
• Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas dawkowania.
• Uczestnik prawdopodobnie nie będzie dostępny w celu ukończenia wszystkich wymaganych protokołem wizyt lub procedur badawczych i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych (np. oceny wyników klinicznych) zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
• Niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania , procedury lub zakończenie.
• U uczestnika występują jakiekolwiek zaburzenia, które ograniczają zdolność uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania.