Az XGEVA® (denosumab) vizsgálata kínai felnőtteken és csontvázasan érett serdülőkben, akiknek óriási csontdaganat van

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta bármely vizsgálatspecifikus tevékenység/eljárás megkezdése előtt.
• 18 évesnél idősebb kínai férfi vagy női felnőttek vagy csontváz érett serdülők (azaz legalább 1 érett hosszú csont röntgenvizsgálati bizonyítéka [pl. humerus zárt növekedésű epifízislemezzel]) ≥ 12 éves.
• A csontváz érett serdülőknek legalább 45 kg-nak kell lenniük.
• Patológiailag igazolt óriássejtes csontdaganat (GCTB) a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül (központi patológiai áttekintés).
• Aktív betegség mérhető bizonyítéka a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül.
• Sebészileg nem menthető betegségben szenvedő résztvevők (pl. keresztcsonti, gerinc GCTB vagy többszörös elváltozások, beleértve a tüdőáttéteket is), VAGY olyan résztvevők, akiknek tervezett műtétje ízületi reszekciót, végtagamputációt, hemipelvectómiát vagy súlyos morbiditást eredményező sebészeti beavatkozást foglal magában.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza ([ECOG PS] ≤ 2).

Kizárási kritériumok:

• A mögöttes rosszindulatú daganatok ismert vagy feltételezett jelenlegi diagnózisa, beleértve a magas fokú szarkómát, osteosarcomát, fibroszarkómát, rosszindulatú óriássejtes szarkómát.
• Nem izom-csontrendszeri eredetű rosszindulatú daganatok ismert diagnózisa az elmúlt 5 évben (véglegesen kezelt bazálissejtes karcinómában és in situ méhnyakkarcinómában szenvedő résztvevők megengedettek).
• Barna sejtes csontdaganat vagy Paget-kór ismert vagy feltételezett jelenlegi diagnózisa.
• Nem GCTB óriássejtekben gazdag daganatok ismert vagy feltételezett jelenlegi diagnózisa.
• Az állkapocs osteonecrosisának/osteomyelitisének korábbi anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai.
• Aktív fogászati ​​vagy állkapocs állapot, amely szájsebészeti beavatkozást igényel, beleértve a foghúzást.
• Nem gyógyult seb fogászati/szájműtét után.
• Tervezett invazív fogászati ​​beavatkozás a vizsgálat során.
• Bármilyen tervezett kezelés intravénás (IV) vagy orális biszfoszfonátokkal a vizsgálat során.
• Jelenleg más GCTB-specifikus kezelésben részesül (pl. sugárkezelés, kemoterápia vagy embolizáció).
• Jelenlegi vagy korábbi XGEVA kezelés
• Egyidejű biszfoszfonát kezelés
• Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 30 nap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta. A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak.
• A női résztvevő terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, illetve szoptat a kezelés alatt és további 5 hónapig az XGEVA utolsó adagja után.
• Fogamzóképes korú női résztvevők, akik nem hajlandók 2 rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert vagy elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és további 5 hónapig az XGEVA utolsó adagja után.
• Fogamzóképes korú női résztvevők, akiknek terhességi tesztje pozitív, a szűrés során szérum terhességi teszttel és/vagy vizelet terhességi teszttel értékelték.
• Férfi résztvevők fogamzóképes női partnerrel, akik nem hajlandók szexuális absztinenciát gyakorolni (tartózkodni a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és további 5 hónapig az XGEVA utolsó adagja után.
• Férfi résztvevők terhes partnerrel, akik nem hajlandók absztinenciát gyakorolni vagy óvszert használni a kezelés alatt és további 5 hónapig az XGEVA utolsó adagja után.
• Férfi résztvevők, akik nem hajlandók tartózkodni a spermiumok adományozásától a kezelés alatt és további 5 hónapig az XGEVA utolsó adagja után.
• A résztvevő ismert, hogy érzékeny az adagolás során beadandó bármely termékre.
• A résztvevő valószínűleg nem lesz elérhető az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás (pl. klinikai eredményértékelés) teljesítésére a résztvevő és a vizsgáló legjobb tudása szerint.
• Instabil szisztémás betegség, beleértve az aktív fertőzést, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget vagy a szívinfarktust a felvétel előtt 6 hónapon belül.
• Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai (a fent vázoltak kivételével), amelyek a vizsgáló vagy az Amgen orvos véleménye szerint, ha konzultálnak vele, kockázatot jelentenek a résztvevők biztonságára, vagy zavarják a vizsgálat értékelését. , eljárások vagy befejezés.
• A résztvevőnek bármilyen rendellenessége van, amely veszélyezteti a résztvevő írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.