XGEVA®（狄诺塞麦）在中国成人和骨骼成熟青少年骨巨细胞瘤中的研究

纳入标准：

• 在开始任何研究特定活动/程序之前，参与者已提供知情同意书。
• ≥ 18 岁的中国男性或女性成人或骨骼成熟的青少年（即至少有 1 个成熟长骨的放射学证据 [例如，具有闭合生长的骨骺板的肱骨]） ≥ 12 岁。
• 骨骼成熟的青少年体重必须至少为 45 公斤。
• 在研究入组前 1 年内经病理证实的骨巨细胞瘤 (GCTB)（中心病理学审查）。
• 参加研究前 1 年内有活动性疾病的可衡量证据。
• 患有手术无法挽救的疾病（例如，骶骨、脊柱 GCTB 或包括肺转移在内的多处病变）或计划手术包括关节切除、肢体截肢、半骨盆切除术或导致严重并发症的外科手术的参与者。
• Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态（[ECOG PS] ≤ 2）。

排除标准：

• 已知或疑似目前诊断为潜在恶性肿瘤，包括高级别肉瘤、骨肉瘤、纤维肉瘤、恶性巨细胞肉瘤。
• 在过去 5 年内已知诊断出源自非肌肉骨骼系统的恶性肿瘤（允许接受根治性基底细胞癌和宫颈原位癌的参与者）。
• 已知或疑似目前诊断为骨褐色细胞瘤或佩吉特氏病。
• 已知或疑似当前诊断为非 GCTB 富含巨细胞的肿瘤。
• 颌骨坏死/骨髓炎的既往病史或当前证据。
• 需要口腔手术（包括拔牙）的活动性牙科或下颌疾病。
• 牙科/口腔手术后未愈合的伤口。
• 计划在研究过程中进行侵入性牙科手术。
• 在研究期间使用静脉内 (IV) 或口服双膦酸盐进行的任何计划治疗。
• 目前正在接受其他 GCTB 特异性治疗（例如放疗、化疗或栓塞）。
• 目前或以前的 XGEVA 治疗
• 同步双膦酸盐治疗
• 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗，或在另一项研究性设备或药物研究结束治疗后不到 30 天。 参与本研究的其他调查程序被排除在外。
• 女性参与者怀孕或哺乳或计划在治疗期间怀孕或哺乳，最后一次 XGEVA 剂量后 5 个月。
• 有生育能力的女性参与者在治疗期间和最后一剂 XGEVA 后的额外 5 个月内不愿使用 2 种高效避孕方法或可接受的有效避孕方法。
• 在筛选时通过血清妊娠试验和/或尿液妊娠试验评估妊娠试验阳性的育龄女性参与者。
• 有生育潜力女性伴侣的男性参与者在治疗期间和最后一剂 XGEVA 后的额外 5 个月内不愿禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施。
• 有怀孕伴侣的男性参与者在治疗期间和最后一次服用 XGEVA 后的 5 个月内不愿禁欲或使用避孕套。
• 男性参与者在治疗期间和最后一剂 XGEVA 后的 5 个月内不愿放弃捐献精子。
• 参与者已知对给药期间要施用的任何产品敏感。
• 据参与者和研究者所知，参与者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如，临床结果评估）。
• 入组前 6 个月内有不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗塞。
• 任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上述除外）的历史或证据，研究者或安进医生认为，如果咨询，会对参与者的安全构成风险或干扰研究评估，程序或完成。
• 参与者患有任何类型的疾病，会损害参与者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力。