Исследование XGEVA® (денозумаб) у взрослых китайцев и подростков со зрелым скелетом с гигантоклеточной опухолью кости

Критерии включения:

• Участник предоставил информированное согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.
• Взрослые китайцы мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет или подростки со зрелым скелетом (т. е. рентгенологические признаки по крайней мере 1 зрелой длинной кости [например, плечевая кость с эпифизарной пластинкой закрытого роста]) ≥ 12 лет.
• Костно зрелые подростки должны весить не менее 45 кг.
• Патологически подтвержденная гигантоклеточная опухоль кости (ГКТК) в течение 1 года до включения в исследование (центральный обзор патологии).
• Поддающиеся измерению признаки активного заболевания в течение 1 года до включения в исследование.
• Участники с неизлечимым хирургическим путем заболеванием (например, сакральный, спинальный GCTB или множественные поражения, включая легочные метастазы) ИЛИ участники, чье запланированное хирургическое вмешательство включает резекцию сустава, ампутацию конечности, гемипельвэктомию или хирургическую процедуру, приводящую к тяжелым заболеваниям.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ([ECOG PS] ≤ 2).

Критерий исключения:

• Известный или предполагаемый текущий диагноз основного злокачественного новообразования, включая саркому высокой степени злокачественности, остеосаркому, фибросаркому, злокачественную гигантоклеточную саркому.
• Известный диагноз злокачественного новообразования, не относящегося к скелетно-мышечной системе, в течение последних 5 лет (допускаются участники с окончательно пролеченным базально-клеточным раком и раком шейки матки in situ).
• Известный или предполагаемый текущий диагноз буроклеточной опухоли костей или болезни Педжета.
• Известный или предполагаемый текущий диагноз гигантоклеточных опухолей без GCTB.
• Предыдущий анамнез или текущие признаки остеонекроза/остеомиелита челюсти.
• Активное заболевание зубов или челюсти, требующее хирургического вмешательства, включая удаление зубов.
• Незажившая рана после стоматологической/оральной хирургии.
• Запланированное инвазивное стоматологическое вмешательство в ходе исследования.
• Любое запланированное лечение внутривенными (в/в) или пероральными бисфосфонатами во время исследования.
• В настоящее время получает другое лечение, специфичное для GCTB (например, лучевую терапию, химиотерапию или эмболизацию).
• Текущее или предыдущее лечение XGEVA
• Одновременное лечение бисфосфонатами
• В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата, или прошло менее 30 дней с момента окончания лечения с использованием другого исследуемого устройства или исследования(й) препарата(ов). Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.
• Женщина-участница беременна или кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью во время лечения и в течение дополнительных 5 месяцев после последней дозы XGEVA.
• Участницы женского пола детородного возраста, не желающие использовать 2 высокоэффективных метода контрацепции или приемлемый метод эффективной контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 5 месяцев после последней дозы XGEVA.
• Участницы женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность, оцененным при скрининге с помощью теста на беременность в сыворотке и / или теста на беременность в моче.
• Участники мужского пола с партнершей детородного возраста, которые не желают практиковать половое воздержание (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать контрацепцию во время лечения и в течение дополнительных 5 месяцев после последней дозы XGEVA.
• Участники мужского пола с беременной партнершей, которые не желают практиковать воздержание или использовать презерватив во время лечения и в течение дополнительных 5 месяцев после последней дозы XGEVA.
• Участники мужского пола, не желающие воздерживаться от донорства спермы во время лечения и в течение дополнительных 5 месяцев после последней дозы XGEVA.
• Участник имеет известную чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования.
• Насколько известно участнику и исследователю, участник, вероятно, не сможет выполнить все требуемые протоколом визиты или процедуры исследования и/или выполнить все необходимые процедуры исследования (например, оценку клинических результатов).
• Нестабильное системное заболевание, включая активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могут представлять риск для безопасности участников или мешать оценке исследования. , процедуры или завершение.
• У участника есть какое-либо расстройство, которое ставит под угрозу способность участника дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.