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복강경 담낭 절제술의 양측 기립자 Spinae Plane Block (ESPB)

2022년 7월 10일 업데이트: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

복강경 담낭절제술에서 ESPB(Bilateral Erector Spinae Plane Block)의 효과 무작위, 통제, 이중 맹검, 예상, 시험

시험의 목적은 선택적인 복강경 담낭 절제술을 받는 환자의 수술 전후 통증을 관리하는 양측 기립자 척추 평면 차단(ESPB)의 효능을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

복강경 담낭 절제술은 일반 수술에서 가장 일반적으로 수행되는 절차 중 하나입니다. 최소 침습 기술로 수행되지만 수술 후 통증은 중등도에서 중증이 될 수 있으며 완화를 위해 다른 범주의 진통제와 함께 수술 전후에 다량의 아편유사제를 투여해야 합니다. 현대 마취 관행은 특히 특정 집단(비만, 노인)에서 관찰되는 다양한 합병증과 미국 및 많은 유럽 국가에서 나타나는 오피오이드 위기 출현으로 인해 환자에게 투여되는 오피오이드를 제한하는 경향이 있습니다. 이와 같이 다양한 방식의 진통제 및 오피오이드 제한은 현대 수술 전후 통증 관리의 초석입니다.

말초 신경 차단, 특히 몸통 차단은 수술 전후 통증에 직면할 때 중요한 역할을 할 수 있습니다. ESPB(Elector spinae Plane Block)는 흉부 신경병성 통증을 완화하기 위해 처음으로 기술된 새로운 체간 차단기입니다. 그 이후로 만성 통증, 외상 후 급성 통증 및 수술 후 진통을 위한 다양한 수술 절차에 대해 마취 전문의에 의해 수행되었습니다.

Ector Spinae Plane Block의 품질을 개선하고 기간을 연장하기 위해 국소 마취제에 대한 보조제로서 dexmedetomidine을 추가하는 효능을 연구한 시험은 없습니다.

이 임상시험은 선택 복강경 담낭절제술을 받는 환자의 수술 전후 통증 관리에 있어 양측 기립자 Spinae Plane Block(ESPB)의 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위, 통제, 이중맹검, 전향적 임상시험입니다. 이 임상시험에서는 복강경 담낭절제술을 받을 18세에서 70세 사이의 60명의 환자(남녀)가 모집되어 동일한 경험을 가진 외과 팀에 의해 수행될 것입니다.

환자는 그룹 D(로피바카인 + 덱스메데토미딘 그룹), 그룹 R(일반 로피바카인 그룹) 및 그룹 C(대조 그룹)의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.

ESPB를 수행하는 동안 투여할 솔루션은 독립적인 마취 전문의가 준비합니다. ESPB 수행 중 초음파 영상과 블록 수행 후 발생할 수 있는 합병증을 기록합니다.

참가자의 연령, 성별, 미국마취과학회(ASA) 분류, 신장 및 체중이 기록됩니다.

전신마취[프로포폴(2-3 mg/kg), 펜타닐(2-3 γ/kg), 로쿠로늄(0,6 mg/kg)] 유도 후 데스플루란 적정으로 전신마취를 유지한다. 모든 환자에서 레미펜타닐 주입은 수술 중 진통을 달성하기 위해 적정됩니다(수축기 동맥 혈압은 기준 수축기 혈압의 20% 이내). 모든 환자에게 Paracetamol 1000mg과 Tramadol 100mg을 수술 종료 30분 전에 투여합니다. 수술 중 활력 징후, 레미펜타닐 주입 또는 투여될 기타 약물이 기록됩니다. 수술이 끝나면 Train of Four 자극을 시행하고 신경근 차단이 남아있는 경우 적절한 용량의 sugammadex를 투여합니다.

모든 환자에게 모르핀이 포함된 PCA(Patient controlled Analgesia) 펌프를 사용하여 수술 후 진통제를 제공합니다. 잠금 기간은 10분이며 모르핀 용량은 연속 주입 없이 20mcg/kg입니다.

마취 후 치료실(PACU)에서 환자의 체류 기간은 환자가 PACU를 떠나는 순간 Aldrete 점수 및 바이탈 사인과 함께 기록됩니다.

수술 후 통증은 NRS 통증 척도에 따라 수술 종료 후 3, 6, 12 및 24시간뿐만 아니라 PACU에서 환자가 도착 및 퇴원할 때 기록됩니다. 모든 환자는 수술 병동에서 Paracetamol 1000mg x 3(iv)를 투여받습니다.

수술 후 메스꺼움 및 구토, 모르핀 소비 및 환자의 활력 징후는 수술 후 3, 6, 12 및 24시간에 기록됩니다. 동원 시간, 입원 시간, 수술 종료 후 24시간 동안 환자의 만족도 점수를 1에서 6까지 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Thessaloníki, 그리스, 57010
        • George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I, II
  • 복강경 담낭절제술
  • 선택적 수술

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 응고 장애
  • 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
  • 국소 마취에 대한 기타 금기 사항
  • 주사 부위의 감염 또는 해부학적 이상
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 심한 간 또는 신장 질환
  • 임신
  • 알려진 우울증이나 정신 장애, 치매
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 부적절한 그리스어 구사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 덱스메데토미딘
로피바카인 + 덱스메데토미딘 그룹 - 로피바카인 0,375%(40ml) + 덱스메데토미딘 1mcg/kg을 포함한 수술 전 양측 기립근 척추 평면 블록
로피바카인 + 덱스메데토미딘 그룹
활성 비교기: 그룹 로피바카인
단순 로피바카인 그룹 - 로피바카인 0,375%(40ml)를 함유한 수술 전 양측 기립근 척추 평면 블록
일반 ropivacaine 그룹
위약 비교기: 그룹 제어
대조군 - N/S 0,9%(40ml)를 포함한 수술 전 양측 기립근 척추 평면 블록
대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실(PACU) 도착 시 통증 점수
기간: 수술 직후
PACU 도착 시 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 직후
수술 후 6시간 통증 점수
기간: 수술 6시간 후
수술 후 6시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 6시간 후
수술 후 12시간 통증 점수
기간: 수술 후 12시간
수술 후 12시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 후 12시간
수술 후 24시간 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 후 24시간
수술 후 3시간 통증 점수
기간: 수술 3시간 후
수술 후 3시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 3시간 후
마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때의 통증 점수는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
기간: 수술 직후
PACU 퇴원 시 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용한 통증 점수
수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 수술 직후
PACU에서 환자 체류 기간
수술 직후
수술 후 진통제로 인한 만족감
기간: 수술 후 24시간
최소 만족도 1점, 최대 만족도 6점으로 표시된 6점 리커트 척도에서 수술 후 진통제에 대한 만족도
수술 후 24시간
모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안 환자 제어 진통 장치를 통한 모르핀 소비
수술 후 24시간
동원 시간
기간: 수술 후 24시간
수술 후 환자가 움직일 수 있는 시간
수술 후 24시간
입원 시간
기간: 수술 후 72시간
수술 후 입원 기간(일)
수술 후 72시간
수술 중 레미펜타닐 주입 용량(μg kg-1)
기간: 수술 중
수축기 동맥 혈압을 기저치의 20% 이내로 유지하기 위해 수술 중 필요한 레미펜타닐 용량
수술 중
Ector Spinae Plane Block 관련 합병증
기간: 수술 후 48시간
국소 마취 주사 부위의 블록 관련 합병증
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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