- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04587973
Bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) laparoskooppisissa kolekystektomioita
Kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin (ESPB) tehokkuus laparoskooppisissa kolekystektomioita. Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokko, tuleva, koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia on yksi yleisimmistä yleiskirurgisista toimenpiteistä. Vaikka se suoritetaan minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla, leikkauksen jälkeinen kipu voi olla kohtalaista tai vaikeaa, mikä edellyttää suurten opioidiannosten antamista perioperatiivisesti yhdessä muiden kipulääkekategorioiden kanssa lievittääkseen. Nykyaikaisilla anestesiologiakäytännöillä on taipumus rajoittaa potilaille annettavia opioideja erilaisten havaittujen komplikaatioiden vuoksi, erityisesti tietyissä populaatioissa (lihavat, vanhukset) ja myös opioidikriisin ilmaantumisen vuoksi Yhdysvalloissa ja monissa Euroopan maissa. Sellaisenaan multimodaalinen analgesia ja opioidirajoitukset ovat modernin perioperatiivisen kivun hallinnan kulmakivi.
Ääreishermolohkot ja erityisesti runkotukokset voivat olla merkittävässä roolissa perioperatiivisen kivun kohtaamisessa. Erector spinae Plane Block (ESPB) on uusi runkotukos, joka kuvattiin ensimmäisen kerran rintakehän neuropaattisen kivun lievittämiseksi. Siitä lähtien anestesiologit ovat tehneet sen kroonisen kivun, akuutin posttraumaattisen kivun ja monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi.
Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin deksmedetomidiinin lisäämisen tehokkuutta adjuvanttina paikallispuudutteen kanssa parantamaan Erector Spinae Plane Blockin laatua ja pidentämään sen kestoa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin (ESPB) tehoa perioperatiivisen kivun hoidossa potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 60 potilasta (miehiä ja naisia), iältään 18–70 vuotta, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, jonka suorittaa sama kokenut kirurginen tiimi.
Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään, ryhmään D (ropivakaiini ja deksmedetomidiiniryhmä), ryhmään R (pelkkä ropivakaiiniryhmä) ja ryhmään C (kontrolliryhmä).
ESPB:n suorituksen aikana annettavat liuokset valmistelee riippumaton anestesiologi. Ultraäänikuva ESPB:n suorituksen aikana sekä komplikaatiot, joita voi syntyä lohkon suorittamisen jälkeen, tallennetaan.
Osallistujien ikä, sukupuoli, American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus, pituus ja paino kirjataan.
Yleisanestesian [propofoli (2-3 mg/kg), fentanyyli (2-3 γ/kg), rokuroni (0,6 mg/kg)] induktion jälkeen yleisanestesiaa ylläpidetään desfluraanititrauksella. Kaikilla potilailla remifentaniili-infuusio titrataan, jotta saavutetaan intraoperatiivinen analgesia (systolinen valtimoverenpaine 20 %:n sisällä systolisesta verenpaineesta). Kaikille potilaille annetaan parasetamolia 1000 mg ja tramadolia 100 mg 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen aikana elintoiminnot, remifentaniili-infuusio tai muut annettavat lääkkeet tallennetaan. Leikkauksen lopussa suoritetaan Train of Four -stimulaatio, ja jäljellä olevan hermo-lihassalpauksen läsnä ollessa sugammadeksia annetaan oikeilla annoksilla.
Kaikille potilaille tarjotaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa morfiinia sisältävällä Patient Control Analgesia (PCA) -pumpulla. Lukitusaika on 10 minuuttia ja morfiiniannos on 20 mikrogrammaa/kg ilman jatkuvaa infuusiota.
Potilaan anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto sekä Aldrete-pisteet ja elintoiminnot tallennetaan, kun potilas poistuu PACU:sta.
Postoperatiivinen kipu kirjataan potilaan saapuessa ja poistuttaessa PACU:sta sekä 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen NRS-kipuasteikon mukaan. Kaikki potilaat saavat paracetamolia 1000 mg x 3 (iv) leikkausosastolla.
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, morfiinin kulutus ja potilaiden elintoiminnot tallennetaan 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Mobilisaatioaika, sairaalahoitoaika sekä potilaan tyytyväisyyspisteet asteikolla 1-6, 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloníki, Kreikka, 57010
- George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I, II
- Laparoskooppinen kolekystektomia
- Elektiivinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Hyytymishäiriöt
- Tunnetut allergiat paikallispuudutteille
- Muut aluepuudutuksen vasta-aiheet
- Infektio tai anatomiset poikkeavuudet pistoskohdassa
- Hallitsematon verenpainetauti
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus
- Raskaus
- Tunnettu masennus tai psykiatriset häiriöt, dementia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Riittämätön kreikan kielen taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä Deksmedetomidiini
Ropivakaiini plus deksmedetomidiini -ryhmä - Preoperatiivinen bilateraalinen erector spinae -tasoblokkaus ropivakaiinilla 0,375 % (40 ml) plus deksmedetomidiinilla 1 mcg/kg
|
Ropivakaiini plus deksmedetomidiini ryhmä
|
|
Active Comparator: Ryhmä ropivakaiini
Tavallinen ropivakaiiniryhmä - Preoperatiivinen bilateral erector spinae -tasoblokkaus ropivakaiinilla 0,375 % (40 ml)
|
Tavallinen ropivakaiiniryhmä
|
|
Placebo Comparator: Ryhmäohjaus
Kontrolliryhmä - Preoperatiivinen bilateraalinen erector spinae tasoblokkaus N/S 0,9 % (40 ml)
|
Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla PACU:hun saapuessa, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 6 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 12 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 3 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), vaihtelevat 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) PACU:sta poistuttaessa
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
potilaan PACU-hoidon kesto
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen kuuden pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on merkitty minimaaliseksi ja 6 maksimaaliseksi tyytyväisyydeksi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
morfiinin kulutus potilaan kontrolloimalla analgesialaitteella 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
mobilisaatioaika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika, jolloin potilas liikkuu leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen päivinä
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
remifentaniili-infuusion intraoperatiivinen annos (μg kg-1)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
tarvittava remifentaniiliannos leikkauksen aikana systolisen valtimoverenpaineen pitämiseksi 20 %:ssa perusarvosta
|
intraoperatiivisesti
|
|
Erector Spinae Plane Blockiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
estoon liittyvät komplikaatiot paikallispuudutuksen injektiokohdassa
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kwon HM, Kim DH, Jeong SM, Choi KT, Park S, Kwon HJ, Lee JH. Does Erector Spinae Plane Block Have a Visceral Analgesic Effect?: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8389. doi: 10.1038/s41598-020-65172-0.
- Ibrahim M. Erector Spinae Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy, Is There a Difference? A Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):119-126. doi: 10.4103/aer.AER_144_19. Epub 2020 Feb 3.
- Herman JA, Urits I, Kaye AD, Urman RD, Viswanath O. Erector Spinae Plane Block (ESPB) or Quadratus Lumborum Block (QLB-II) for laparoscopic cholecystectomy: Impact on postoperative analgesia. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109958. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109958. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
- Peker K, Akcaboy ZN, Aydin G, Gencay I, Sahin AT, Kocak YF, Peker SA. The Effect of Erector Spinae Plane Block on Laparoscopic Cholecystectomy Anesthesia: Analysis of Opioid Consumption, Sevoflurane Consumption, and Cost. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jul;30(7):725-729. doi: 10.1089/lap.2019.0809. Epub 2020 Feb 5.
- Aygun H, Kavrut Ozturk N, Pamukcu AS, Inal A, Kiziloglu I, Thomas DT, Tulgar S, Nart A. Comparison of ultrasound guided Erector Spinae Plane Block and quadratus lumborum block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy patients; a prospective randomized study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109696. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109696. Epub 2019 Dec 18.
- Raft J, Chin KJ, Gobert Q, Richebe P, Brulotte V. Defining the optimal analgesic strategy for erector spinae plane (ESP) blocks in unanticipated open cholecystectomy. Korean J Anesthesiol. 2019 Oct;72(5):504-505. doi: 10.4097/kja.d.18.00350. Epub 2018 Dec 28. No abstract available.
- Sifaki F, Mantzoros I, Koraki E, Bagntasarian S, Christidis P, Theodoraki K. The Effect of Ultrasound-guided Bilateral Erector Spinae Plane Block With and Without Dexmedetomidine on Intraoperative and Postoperative Pain in Laparoscopic Cholecystectomies: A Randomized, Controlled, Double-blind, Prospective Trial. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E999-E1008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESPB-Frida
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .