Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) laparoskooppisissa kolekystektomioita

sunnuntai 10. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin (ESPB) tehokkuus laparoskooppisissa kolekystektomioita. Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokko, tuleva, koe

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia bilateraalisen Erector Spinae Plane Blockin (ESPB) tehoa perioperatiivisen kivun hoidossa potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen kolekystektomia on yksi yleisimmistä yleiskirurgisista toimenpiteistä. Vaikka se suoritetaan minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla, leikkauksen jälkeinen kipu voi olla kohtalaista tai vaikeaa, mikä edellyttää suurten opioidiannosten antamista perioperatiivisesti yhdessä muiden kipulääkekategorioiden kanssa lievittääkseen. Nykyaikaisilla anestesiologiakäytännöillä on taipumus rajoittaa potilaille annettavia opioideja erilaisten havaittujen komplikaatioiden vuoksi, erityisesti tietyissä populaatioissa (lihavat, vanhukset) ja myös opioidikriisin ilmaantumisen vuoksi Yhdysvalloissa ja monissa Euroopan maissa. Sellaisenaan multimodaalinen analgesia ja opioidirajoitukset ovat modernin perioperatiivisen kivun hallinnan kulmakivi.

Ääreishermolohkot ja erityisesti runkotukokset voivat olla merkittävässä roolissa perioperatiivisen kivun kohtaamisessa. Erector spinae Plane Block (ESPB) on uusi runkotukos, joka kuvattiin ensimmäisen kerran rintakehän neuropaattisen kivun lievittämiseksi. Siitä lähtien anestesiologit ovat tehneet sen kroonisen kivun, akuutin posttraumaattisen kivun ja monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi.

Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin deksmedetomidiinin lisäämisen tehokkuutta adjuvanttina paikallispuudutteen kanssa parantamaan Erector Spinae Plane Blockin laatua ja pidentämään sen kestoa.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin (ESPB) tehoa perioperatiivisen kivun hoidossa potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 60 potilasta (miehiä ja naisia), iältään 18–70 vuotta, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, jonka suorittaa sama kokenut kirurginen tiimi.

Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään, ryhmään D (ropivakaiini ja deksmedetomidiiniryhmä), ryhmään R (pelkkä ropivakaiiniryhmä) ja ryhmään C (kontrolliryhmä).

ESPB:n suorituksen aikana annettavat liuokset valmistelee riippumaton anestesiologi. Ultraäänikuva ESPB:n suorituksen aikana sekä komplikaatiot, joita voi syntyä lohkon suorittamisen jälkeen, tallennetaan.

Osallistujien ikä, sukupuoli, American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus, pituus ja paino kirjataan.

Yleisanestesian [propofoli (2-3 mg/kg), fentanyyli (2-3 γ/kg), rokuroni (0,6 mg/kg)] induktion jälkeen yleisanestesiaa ylläpidetään desfluraanititrauksella. Kaikilla potilailla remifentaniili-infuusio titrataan, jotta saavutetaan intraoperatiivinen analgesia (systolinen valtimoverenpaine 20 %:n sisällä systolisesta verenpaineesta). Kaikille potilaille annetaan parasetamolia 1000 mg ja tramadolia 100 mg 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen aikana elintoiminnot, remifentaniili-infuusio tai muut annettavat lääkkeet tallennetaan. Leikkauksen lopussa suoritetaan Train of Four -stimulaatio, ja jäljellä olevan hermo-lihassalpauksen läsnä ollessa sugammadeksia annetaan oikeilla annoksilla.

Kaikille potilaille tarjotaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa morfiinia sisältävällä Patient Control Analgesia (PCA) -pumpulla. Lukitusaika on 10 minuuttia ja morfiiniannos on 20 mikrogrammaa/kg ilman jatkuvaa infuusiota.

Potilaan anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto sekä Aldrete-pisteet ja elintoiminnot tallennetaan, kun potilas poistuu PACU:sta.

Postoperatiivinen kipu kirjataan potilaan saapuessa ja poistuttaessa PACU:sta sekä 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen NRS-kipuasteikon mukaan. Kaikki potilaat saavat paracetamolia 1000 mg x 3 (iv) leikkausosastolla.

Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, morfiinin kulutus ja potilaiden elintoiminnot tallennetaan 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Mobilisaatioaika, sairaalahoitoaika sekä potilaan tyytyväisyyspisteet asteikolla 1-6, 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Thessaloníki, Kreikka, 57010
        • George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I, II
  • Laparoskooppinen kolekystektomia
  • Elektiivinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Hyytymishäiriöt
  • Tunnetut allergiat paikallispuudutteille
  • Muut aluepuudutuksen vasta-aiheet
  • Infektio tai anatomiset poikkeavuudet pistoskohdassa
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Vaikea maksa- tai munuaissairaus
  • Raskaus
  • Tunnettu masennus tai psykiatriset häiriöt, dementia
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Riittämätön kreikan kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä Deksmedetomidiini
Ropivakaiini plus deksmedetomidiini -ryhmä - Preoperatiivinen bilateraalinen erector spinae -tasoblokkaus ropivakaiinilla 0,375 % (40 ml) plus deksmedetomidiinilla 1 mcg/kg
Ropivakaiini plus deksmedetomidiini ryhmä
Active Comparator: Ryhmä ropivakaiini
Tavallinen ropivakaiiniryhmä - Preoperatiivinen bilateral erector spinae -tasoblokkaus ropivakaiinilla 0,375 % (40 ml)
Tavallinen ropivakaiiniryhmä
Placebo Comparator: Ryhmäohjaus
Kontrolliryhmä - Preoperatiivinen bilateraalinen erector spinae tasoblokkaus N/S 0,9 % (40 ml)
Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla PACU:hun saapuessa, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
heti leikkauksen jälkeen
kipupisteet 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 6 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
6 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 12 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
12 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 3 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
3 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), vaihtelevat 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) PACU:sta poistuttaessa
heti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post Anesthesia Care Unit (PACU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
potilaan PACU-hoidon kesto
heti leikkauksen jälkeen
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen kuuden pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on merkitty minimaaliseksi ja 6 maksimaaliseksi tyytyväisyydeksi
24 tuntia leikkauksen jälkeen
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
morfiinin kulutus potilaan kontrolloimalla analgesialaitteella 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
mobilisaatioaika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
aika, jolloin potilas liikkuu leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen päivinä
72 tuntia leikkauksen jälkeen
remifentaniili-infuusion intraoperatiivinen annos (μg kg-1)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
tarvittava remifentaniiliannos leikkauksen aikana systolisen valtimoverenpaineen pitämiseksi 20 %:ssa perusarvosta
intraoperatiivisesti
Erector Spinae Plane Blockiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
estoon liittyvät komplikaatiot paikallispuudutuksen injektiokohdassa
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa