- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04587973
Двусторонний блок выпрямителя позвоночника (ESPB) при лапароскопической холецистэктомии
Эффективность двустороннего плоскостного блока, выпрямляющего позвоночник (ESPB), при лапароскопической холецистэктомии. Рандомизированное контролируемое двойное слепое проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия является одной из наиболее часто выполняемых операций в общей хирургии. Несмотря на то, что это выполняется с помощью минимально инвазивных методов, послеоперационная боль может быть от умеренной до сильной, что требует введения больших доз опиоидов в периоперационном периоде в сочетании с другими категориями анальгетиков для ее облегчения. Современная анестезиологическая практика имеет тенденцию к ограничению опиоидов, назначаемых пациентам, из-за множества наблюдаемых осложнений, особенно в определенных группах населения (ожирение, пожилой возраст), а также из-за возникновения опиоидного кризиса в США и во многих странах Европы. Таким образом, мультимодальная анальгезия и ограничение опиоидов являются краеугольным камнем современного периоперационного обезболивания.
Блокады периферических нервов и особенно блокады ствола могут играть важную роль при борьбе с периоперационной болью. Плоская блокада, выпрямляющая позвоночник (ESPB), представляет собой новую блокаду туловища, впервые описанную для облегчения нейропатической боли в грудной клетке. С тех пор его выполняли анестезиологи при хронической боли, острой посттравматической боли и при самых разнообразных хирургических вмешательствах для послеоперационной анальгезии.
Нет исследований, в которых изучалась бы эффективность добавления дексмедетомидина в качестве адъюванта к местной анестезии для улучшения качества и увеличения продолжительности блокады Erector Spinae Plane Block.
Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, проспективное исследование, направленное на оценку эффективности двусторонней блокады, выпрямляющей позвоночник (ESPB), в купировании периоперационной боли у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию. В этом испытании будут набраны 60 пациентов (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 70 лет, которым будет выполнена лапароскопическая холецистэктомия, которую будет выполнять та же опытная хирургическая бригада.
Пациенты будут рандомизированы на три группы: группа D (группа ропивакаина плюс дексмедетомидин), группа R (группа простого ропивакаина) и группа C (контрольная группа).
Растворы, которые будут вводиться во время проведения ESPB, будут приготовлены независимым анестезиологом. Ультразвуковая картина во время выполнения ЭСПБ, а также осложнения, которые могут возникнуть после выполнения блокады, будут записываться.
Будут зарегистрированы возраст, пол, классификация Американского общества анестезиологов (ASA), рост и вес участников.
После индукции общей анестезии [пропофол (2-3 мг/кг), фентанил (2-3 γ/кг), рокуроний (0,6 мг/кг)] общую анестезию будут поддерживать путем титрования десфлурана. У всех пациентов инфузия ремифентанила будет титроваться для достижения интраоперационной анальгезии (систолическое артериальное давление в пределах 20% от исходного систолического артериального давления). Всем пациентам будут назначены парацетамол 1000 мг и трамадол 100 мг за 30 минут до окончания операции. Во время операции будут регистрироваться основные показатели жизнедеятельности, инфузия ремифентанила или других препаратов, которые будут вводиться. В конце операции будет проведена стимуляция «Четырехполосная стимуляция», и при наличии сохраняющейся нервно-мышечной блокады будет введен сугаммадекс в соответствующих дозах.
Всем пациентам послеоперационная анальгезия будет предлагаться с помощью помпы для контролируемой пациентом анальгезии (PCA), содержащей морфин. Период блокировки будет составлять 10 минут, а доза морфина будет составлять 20 мкг/кг без непрерывной инфузии.
Будет записана продолжительность пребывания пациента в отделении постанестезиологического ухода (PACU), а также оценка по шкале Aldrete и показатели жизнедеятельности в момент, когда пациент покидает PACU.
Послеоперационную боль будут регистрировать при поступлении и выписке пациента из палаты интенсивной терапии, а также через 3, 6, 12 и 24 часа после окончания операции по шкале боли NRS. Все пациенты будут получать парацетамол 1000 мг x 3 (в/в) в хирургическом отделении.
Послеоперационную тошноту и рвоту, потребление морфина и жизненные показатели пациентов будут регистрировать через 3, 6, 12 и 24 часа после операции. Будет зарегистрировано время мобилизации, время госпитализации, а также оценка удовлетворенности пациента по шкале от 1 до 6 через 24 часа после окончания операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloníki, Греция, 57010
- George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I, II
- Лапароскопическая холецистэктомия
- Плановая хирургия
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Нарушения свертывания крови
- Известные аллергии на местные анестетики
- Другие противопоказания к регионарной анестезии
- Инфекция или анатомические аномалии в месте инъекции
- Неконтролируемая гипертензия
- Тяжелое заболевание печени или почек
- Беременность
- Известная депрессия или психические расстройства, деменция
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Недостаточное владение греческим языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Дексмедетомидин
Группа ропивакаина плюс дексмедетомидин - Предоперационная двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, с ропивакаином 0,375% (40 мл) плюс дексмедетомидин 1 мкг/кг
|
Группа ропивакаин плюс дексмедетомидин
|
|
Активный компаратор: Группа Ропивакаин
Группа простого ропивакаина - Предоперационная двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, с ропивакаином 0,375% (40 мл)
|
Группа простого ропивакаина
|
|
Плацебо Компаратор: Групповой контроль
Контрольная группа - Предоперационная двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, с N/S 0,9% (40 мл)
|
Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли по прибытии в отделение посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: сразу после операции
|
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) по прибытии в PACU, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самую сильную боль, какую только можно представить».
|
сразу после операции
|
|
оценка боли через 6 часов после операции
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) через 6 часов после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Через 6 часов после операции
|
|
оценка боли через 12 часов после операции
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) через 12 часов после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшая боль, какую только можно представить».
|
Через 12 часов после операции
|
|
оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 24 часа после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Через 24 часа после операции
|
|
оценка боли через 3 часа после операции
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
|
оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) через 3 часа после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Через 3 часа после операции
|
|
оценка боли при выписке из отделения послеанестезиологической помощи (PACU) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшую боль, какую только можно вообразить».
Временное ограничение: сразу после операции
|
оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) при выписке из PACU
|
сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в послеанестезиологическом отделении (PACU)
Временное ограничение: сразу после операции
|
продолжительность пребывания пациента в PACU
|
сразу после операции
|
|
удовлетворение от послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
удовлетворенность послеоперационной анальгезией по шестибалльной шкале Лайкерта, где 1 отмечен как минимальное удовлетворение, а 6 - как максимальное удовлетворение
|
24 часа после операции
|
|
потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
потребление морфина через контролируемое пациентом устройство для обезболивания в течение 24 часов после операции
|
24 часа после операции
|
|
время мобилизации
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
время мобилизации пациента после операции
|
24 часа после операции
|
|
время госпитализации
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
продолжительность пребывания в стационаре после операции в днях
|
72 часа после операции
|
|
интраоперационная доза инфузии ремифентанила (мкг кг-1)
Временное ограничение: интраоперационно
|
доза ремифентанила, необходимая интраоперационно для поддержания систолического артериального давления в пределах 20% от исходного значения
|
интраоперационно
|
|
Осложнения, связанные с блокадой Erector Spinae Plane
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
блокадные осложнения в месте инъекции местного анестетика
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kwon HM, Kim DH, Jeong SM, Choi KT, Park S, Kwon HJ, Lee JH. Does Erector Spinae Plane Block Have a Visceral Analgesic Effect?: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8389. doi: 10.1038/s41598-020-65172-0.
- Ibrahim M. Erector Spinae Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy, Is There a Difference? A Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):119-126. doi: 10.4103/aer.AER_144_19. Epub 2020 Feb 3.
- Herman JA, Urits I, Kaye AD, Urman RD, Viswanath O. Erector Spinae Plane Block (ESPB) or Quadratus Lumborum Block (QLB-II) for laparoscopic cholecystectomy: Impact on postoperative analgesia. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109958. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109958. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
- Peker K, Akcaboy ZN, Aydin G, Gencay I, Sahin AT, Kocak YF, Peker SA. The Effect of Erector Spinae Plane Block on Laparoscopic Cholecystectomy Anesthesia: Analysis of Opioid Consumption, Sevoflurane Consumption, and Cost. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jul;30(7):725-729. doi: 10.1089/lap.2019.0809. Epub 2020 Feb 5.
- Aygun H, Kavrut Ozturk N, Pamukcu AS, Inal A, Kiziloglu I, Thomas DT, Tulgar S, Nart A. Comparison of ultrasound guided Erector Spinae Plane Block and quadratus lumborum block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy patients; a prospective randomized study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109696. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109696. Epub 2019 Dec 18.
- Raft J, Chin KJ, Gobert Q, Richebe P, Brulotte V. Defining the optimal analgesic strategy for erector spinae plane (ESP) blocks in unanticipated open cholecystectomy. Korean J Anesthesiol. 2019 Oct;72(5):504-505. doi: 10.4097/kja.d.18.00350. Epub 2018 Dec 28. No abstract available.
- Sifaki F, Mantzoros I, Koraki E, Bagntasarian S, Christidis P, Theodoraki K. The Effect of Ultrasound-guided Bilateral Erector Spinae Plane Block With and Without Dexmedetomidine on Intraoperative and Postoperative Pain in Laparoscopic Cholecystectomies: A Randomized, Controlled, Double-blind, Prospective Trial. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E999-E1008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- ESPB-Frida
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .