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Bloc bilatéral du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) dans les cholécystectomies laparoscopiques

10 juillet 2022 mis à jour par: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

L'efficacité du bloc plan bilatéral de l'érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) dans les cholécystectomies laparoscopiques. Un essai randomisé, contrôlé, en double aveugle, prospectif

L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité du bloc bilatéral du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) dans la gestion de la douleur périopératoire chez les patients qui subissent une cholécystectomie laparoscopique élective

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cholécystectomie laparoscopique est l'une des procédures les plus courantes de chirurgie générale. Bien qu'elles soient réalisées avec des techniques mini-invasives, les douleurs postopératoires peuvent être modérées à sévères, nécessitant l'administration de fortes doses d'opioïdes en périopératoire en association avec d'autres catégories d'analgésiques pour être soulagées. Les pratiques modernes d'anesthésiologie ont tendance à limiter les opioïdes administrés aux patients en raison de diverses complications observées, en particulier dans certaines populations (obèses, personnes âgées) et également en raison de l'apparition de crises d'opioïdes aux États-Unis et dans de nombreux pays européens. À ce titre, l'analgésie multimodale et la limitation des opioïdes constituent la pierre angulaire de la gestion moderne de la douleur périopératoire.

Les blocs nerveux périphériques et surtout les blocs du tronc peuvent jouer un rôle important face à la douleur périopératoire. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est un nouveau bloc du tronc décrit pour la première fois afin de soulager la douleur neuropathique thoracique. Depuis lors, il a été pratiqué par les anesthésistes pour les douleurs chroniques, les douleurs post-traumatiques aiguës et dans une grande variété de procédures chirurgicales pour l'analgésie postopératoire.

Aucun essai n'étudie l'efficacité de l'ajout de dexmédétomidine comme adjuvant à l'anesthésique local afin d'améliorer la qualité et de prolonger la durée du bloc du plan érecteur du rachis.

Cet essai est un essai prospectif randomisé, contrôlé, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité du bloc plan érecteur rachidien bilatéral (ESPB) dans la gestion de la douleur périopératoire chez les patients qui subissent une cholécystectomie laparoscopique élective. Dans cet essai, 60 patients (hommes et femmes), âgés de 18 à 70 ans, qui subiront une cholécystectomie laparoscopique qui sera réalisée par la même équipe chirurgicale expérimentée, seront recrutés.

Les patients seront randomisés en trois groupes, le groupe D (groupe Ropivacaïne plus dexmédétomidine), le groupe R (groupe Ropivacaïne ordinaire) et le groupe C (groupe témoin).

Les solutions qui seront administrées lors de la réalisation de l'ESPB seront préparées par un anesthésiste indépendant. L'image échographique lors de l'exécution de l'ESPB, ainsi que les complications pouvant survenir après l'exécution du bloc, seront enregistrées.

L'âge, le sexe, la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), la taille et le poids des participants seront enregistrés.

Après l'induction de l'anesthésie générale [propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 γ/kg), rocuronium (0,6 mg/kg)], l'anesthésie générale sera maintenue avec titration du desflurane. Chez tous les patients, la perfusion de rémifentanil sera titrée afin d'obtenir une analgésie peropératoire (pression artérielle systolique dans les 20 % de la pression artérielle systolique de base). Chez tous les patients, du paracétamol 1000 mg et du tramadol 100 mg seront administrés, 30 minutes avant la fin de l'intervention. Pendant la chirurgie, les signes vitaux, la perfusion de rémifentanil ou d'autres médicaments qui seront administrés seront enregistrés. À la fin de la chirurgie, une stimulation du train de quatre sera effectuée et en présence d'un blocage neuromusculaire restant, le sugammadex sera administré aux doses appropriées.

Chez tous les patients, une analgésie post-opératoire sera proposée avec une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA), contenant de la morphine. La période de verrouillage sera de 10 minutes et la dose de morphine sera de 20 mcg/kg, sans perfusion continue.

La durée du séjour du patient en unité de soins post-anesthésiques (USPA) sera enregistrée ainsi que le score d'Aldrete et les signes vitaux au moment où le patient quitte l'USPA.

La douleur postopératoire sera enregistrée à l'arrivée et à la sortie du patient de la PACU, ainsi qu'à 3, 6, 12 et 24 heures après la fin de l'intervention, selon l'échelle de douleur NRS. Tous les patients recevront du paracétamol 1000 mg x 3 (iv) au service de chirurgie.

Les nausées et vomissements post-opératoires, la consommation de morphine et les signes vitaux des patients seront enregistrés 3, 6, 12 et 24 heures après l'intervention. Le temps de mobilisation, le temps d'hospitalisation, ainsi que le score de satisfaction du patient sur une échelle de 1 à 6, 24 heures après la fin de l'intervention seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Thessaloníki, Grèce, 57010
        • George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I, II
  • Cholécystectomie laparoscopique
  • Chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Troubles de la coagulation
  • Allergies connues aux anesthésiques locaux
  • Autres contre-indications à l'anesthésie régionale
  • Infection ou anomalies anatomiques au site d'injection
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie grave du foie ou des reins
  • Grossesse
  • Dépression ou troubles psychiatriques connus, démence
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Maîtrise insuffisante de la langue grecque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine
Groupe ropivacaïne plus dexmédétomidine - Bloc plan préopératoire bilatéral de l'érecteur rachidien avec ropivacaïne 0,375 % (40 ml) plus dexmédétomidine 1 mcg/kg
Groupe Ropivacaïne plus dexmédétomidine
Comparateur actif: Groupe Ropivacaïne
Groupe ropivacaïne simple - Bloc préopératoire bilatéral plan érecteur rachidien avec ropivacaïne 0,375% (40 ml)
Groupe de la ropivacaïne ordinaire
Comparateur placebo: Contrôle de groupe
Groupe contrôle - Bloc plan bilatéral préopératoire de l'érecteur spinal avec N/S 0,9% (40 ml)
Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: immédiatement après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'arrivée à la salle de réveil, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
immédiatement après l'opération
score de douleur 6 heures après l'opération
Délai: 6 heures après la chirurgie
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 6 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
6 heures après la chirurgie
score de douleur 12 heures après l'opération
Délai: 12 heures après la chirurgie
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 12 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
12 heures après la chirurgie
score de douleur 24h postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 24 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
24 heures après la chirurgie
score de douleur 3 heures après l'opération
Délai: 3 heures après la chirurgie
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 3 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
3 heures après la chirurgie
score de douleur à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), allant de 0 à 10, où 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "pire douleur imaginable"
Délai: immédiatement après l'opération
score de douleur par l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la sortie de l'unité de soins intensifs
immédiatement après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: immédiatement après l'opération
durée du séjour du patient à la PACU
immédiatement après l'opération
satisfaction de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
satisfaction de l'analgésie postopératoire sur une échelle de Likert en six points avec 1 marqué comme satisfaction minimale et 6 comme satisfaction maximale
24 heures après l'opération
consommation de morphine
Délai: 24 heures après l'opération
consommation de morphine via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient pendant 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération
temps de mobilisation
Délai: 24 heures après l'opération
moment auquel le patient se mobilise après la chirurgie
24 heures après l'opération
temps d'hospitalisation
Délai: 72 heures après l'opération
durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie en jours
72 heures après l'opération
dose peropératoire de perfusion de rémifentanil (μg kg-1)
Délai: en peropératoire
dose de rémifentanil requise en peropératoire pour maintenir la pression artérielle systolique dans les 20 % de la valeur initiale
en peropératoire
Complications liées au bloc du plan érecteur du rachis
Délai: 48 heures après l'opération
complications liées au bloc au site d'injection de l'anesthésique local
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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