- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04587973
Bloc bilatéral du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) dans les cholécystectomies laparoscopiques
L'efficacité du bloc plan bilatéral de l'érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) dans les cholécystectomies laparoscopiques. Un essai randomisé, contrôlé, en double aveugle, prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique est l'une des procédures les plus courantes de chirurgie générale. Bien qu'elles soient réalisées avec des techniques mini-invasives, les douleurs postopératoires peuvent être modérées à sévères, nécessitant l'administration de fortes doses d'opioïdes en périopératoire en association avec d'autres catégories d'analgésiques pour être soulagées. Les pratiques modernes d'anesthésiologie ont tendance à limiter les opioïdes administrés aux patients en raison de diverses complications observées, en particulier dans certaines populations (obèses, personnes âgées) et également en raison de l'apparition de crises d'opioïdes aux États-Unis et dans de nombreux pays européens. À ce titre, l'analgésie multimodale et la limitation des opioïdes constituent la pierre angulaire de la gestion moderne de la douleur périopératoire.
Les blocs nerveux périphériques et surtout les blocs du tronc peuvent jouer un rôle important face à la douleur périopératoire. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est un nouveau bloc du tronc décrit pour la première fois afin de soulager la douleur neuropathique thoracique. Depuis lors, il a été pratiqué par les anesthésistes pour les douleurs chroniques, les douleurs post-traumatiques aiguës et dans une grande variété de procédures chirurgicales pour l'analgésie postopératoire.
Aucun essai n'étudie l'efficacité de l'ajout de dexmédétomidine comme adjuvant à l'anesthésique local afin d'améliorer la qualité et de prolonger la durée du bloc du plan érecteur du rachis.
Cet essai est un essai prospectif randomisé, contrôlé, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité du bloc plan érecteur rachidien bilatéral (ESPB) dans la gestion de la douleur périopératoire chez les patients qui subissent une cholécystectomie laparoscopique élective. Dans cet essai, 60 patients (hommes et femmes), âgés de 18 à 70 ans, qui subiront une cholécystectomie laparoscopique qui sera réalisée par la même équipe chirurgicale expérimentée, seront recrutés.
Les patients seront randomisés en trois groupes, le groupe D (groupe Ropivacaïne plus dexmédétomidine), le groupe R (groupe Ropivacaïne ordinaire) et le groupe C (groupe témoin).
Les solutions qui seront administrées lors de la réalisation de l'ESPB seront préparées par un anesthésiste indépendant. L'image échographique lors de l'exécution de l'ESPB, ainsi que les complications pouvant survenir après l'exécution du bloc, seront enregistrées.
L'âge, le sexe, la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), la taille et le poids des participants seront enregistrés.
Après l'induction de l'anesthésie générale [propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 γ/kg), rocuronium (0,6 mg/kg)], l'anesthésie générale sera maintenue avec titration du desflurane. Chez tous les patients, la perfusion de rémifentanil sera titrée afin d'obtenir une analgésie peropératoire (pression artérielle systolique dans les 20 % de la pression artérielle systolique de base). Chez tous les patients, du paracétamol 1000 mg et du tramadol 100 mg seront administrés, 30 minutes avant la fin de l'intervention. Pendant la chirurgie, les signes vitaux, la perfusion de rémifentanil ou d'autres médicaments qui seront administrés seront enregistrés. À la fin de la chirurgie, une stimulation du train de quatre sera effectuée et en présence d'un blocage neuromusculaire restant, le sugammadex sera administré aux doses appropriées.
Chez tous les patients, une analgésie post-opératoire sera proposée avec une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA), contenant de la morphine. La période de verrouillage sera de 10 minutes et la dose de morphine sera de 20 mcg/kg, sans perfusion continue.
La durée du séjour du patient en unité de soins post-anesthésiques (USPA) sera enregistrée ainsi que le score d'Aldrete et les signes vitaux au moment où le patient quitte l'USPA.
La douleur postopératoire sera enregistrée à l'arrivée et à la sortie du patient de la PACU, ainsi qu'à 3, 6, 12 et 24 heures après la fin de l'intervention, selon l'échelle de douleur NRS. Tous les patients recevront du paracétamol 1000 mg x 3 (iv) au service de chirurgie.
Les nausées et vomissements post-opératoires, la consommation de morphine et les signes vitaux des patients seront enregistrés 3, 6, 12 et 24 heures après l'intervention. Le temps de mobilisation, le temps d'hospitalisation, ainsi que le score de satisfaction du patient sur une échelle de 1 à 6, 24 heures après la fin de l'intervention seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Thessaloníki, Grèce, 57010
- George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I, II
- Cholécystectomie laparoscopique
- Chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Troubles de la coagulation
- Allergies connues aux anesthésiques locaux
- Autres contre-indications à l'anesthésie régionale
- Infection ou anomalies anatomiques au site d'injection
- Hypertension non contrôlée
- Maladie grave du foie ou des reins
- Grossesse
- Dépression ou troubles psychiatriques connus, démence
- Abus de drogue ou d'alcool
- Maîtrise insuffisante de la langue grecque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine
Groupe ropivacaïne plus dexmédétomidine - Bloc plan préopératoire bilatéral de l'érecteur rachidien avec ropivacaïne 0,375 % (40 ml) plus dexmédétomidine 1 mcg/kg
|
Groupe Ropivacaïne plus dexmédétomidine
|
|
Comparateur actif: Groupe Ropivacaïne
Groupe ropivacaïne simple - Bloc préopératoire bilatéral plan érecteur rachidien avec ropivacaïne 0,375% (40 ml)
|
Groupe de la ropivacaïne ordinaire
|
|
Comparateur placebo: Contrôle de groupe
Groupe contrôle - Bloc plan bilatéral préopératoire de l'érecteur spinal avec N/S 0,9% (40 ml)
|
Groupe de contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score de douleur à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: immédiatement après l'opération
|
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'arrivée à la salle de réveil, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
|
immédiatement après l'opération
|
|
score de douleur 6 heures après l'opération
Délai: 6 heures après la chirurgie
|
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 6 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
|
6 heures après la chirurgie
|
|
score de douleur 12 heures après l'opération
Délai: 12 heures après la chirurgie
|
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 12 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
|
12 heures après la chirurgie
|
|
score de douleur 24h postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 24 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
|
24 heures après la chirurgie
|
|
score de douleur 3 heures après l'opération
Délai: 3 heures après la chirurgie
|
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 3 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
|
3 heures après la chirurgie
|
|
score de douleur à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), allant de 0 à 10, où 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "pire douleur imaginable"
Délai: immédiatement après l'opération
|
score de douleur par l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
immédiatement après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: immédiatement après l'opération
|
durée du séjour du patient à la PACU
|
immédiatement après l'opération
|
|
satisfaction de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
|
satisfaction de l'analgésie postopératoire sur une échelle de Likert en six points avec 1 marqué comme satisfaction minimale et 6 comme satisfaction maximale
|
24 heures après l'opération
|
|
consommation de morphine
Délai: 24 heures après l'opération
|
consommation de morphine via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient pendant 24 heures après l'opération
|
24 heures après l'opération
|
|
temps de mobilisation
Délai: 24 heures après l'opération
|
moment auquel le patient se mobilise après la chirurgie
|
24 heures après l'opération
|
|
temps d'hospitalisation
Délai: 72 heures après l'opération
|
durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie en jours
|
72 heures après l'opération
|
|
dose peropératoire de perfusion de rémifentanil (μg kg-1)
Délai: en peropératoire
|
dose de rémifentanil requise en peropératoire pour maintenir la pression artérielle systolique dans les 20 % de la valeur initiale
|
en peropératoire
|
|
Complications liées au bloc du plan érecteur du rachis
Délai: 48 heures après l'opération
|
complications liées au bloc au site d'injection de l'anesthésique local
|
48 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kwon HM, Kim DH, Jeong SM, Choi KT, Park S, Kwon HJ, Lee JH. Does Erector Spinae Plane Block Have a Visceral Analgesic Effect?: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8389. doi: 10.1038/s41598-020-65172-0.
- Ibrahim M. Erector Spinae Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy, Is There a Difference? A Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):119-126. doi: 10.4103/aer.AER_144_19. Epub 2020 Feb 3.
- Herman JA, Urits I, Kaye AD, Urman RD, Viswanath O. Erector Spinae Plane Block (ESPB) or Quadratus Lumborum Block (QLB-II) for laparoscopic cholecystectomy: Impact on postoperative analgesia. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109958. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109958. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
- Peker K, Akcaboy ZN, Aydin G, Gencay I, Sahin AT, Kocak YF, Peker SA. The Effect of Erector Spinae Plane Block on Laparoscopic Cholecystectomy Anesthesia: Analysis of Opioid Consumption, Sevoflurane Consumption, and Cost. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jul;30(7):725-729. doi: 10.1089/lap.2019.0809. Epub 2020 Feb 5.
- Aygun H, Kavrut Ozturk N, Pamukcu AS, Inal A, Kiziloglu I, Thomas DT, Tulgar S, Nart A. Comparison of ultrasound guided Erector Spinae Plane Block and quadratus lumborum block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy patients; a prospective randomized study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109696. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109696. Epub 2019 Dec 18.
- Raft J, Chin KJ, Gobert Q, Richebe P, Brulotte V. Defining the optimal analgesic strategy for erector spinae plane (ESP) blocks in unanticipated open cholecystectomy. Korean J Anesthesiol. 2019 Oct;72(5):504-505. doi: 10.4097/kja.d.18.00350. Epub 2018 Dec 28. No abstract available.
- Sifaki F, Mantzoros I, Koraki E, Bagntasarian S, Christidis P, Theodoraki K. The Effect of Ultrasound-guided Bilateral Erector Spinae Plane Block With and Without Dexmedetomidine on Intraoperative and Postoperative Pain in Laparoscopic Cholecystectomies: A Randomized, Controlled, Double-blind, Prospective Trial. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E999-E1008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Dexmédétomidine
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- ESPB-Frida
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .