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Bloqueo bilateral del plano erector de la columna (ESPB) en colecistectomías laparoscópicas

10 de julio de 2022 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Eficacia del bloqueo bilateral del plano erector de la columna vertebral (ESPB) en colecistectomías laparoscópicas. Un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego, prospectivo

El objetivo del ensayo es estudiar la eficacia del bloqueo bilateral del plano del erector de la columna (ESPB) en el manejo del dolor perioperatorio en pacientes que se someten a colecistectomía laparoscópica electiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colecistectomía laparoscópica es uno de los procedimientos más comunes de cirugía general. Aunque se realiza con técnicas mínimamente invasivas, el dolor postoperatorio puede ser de moderado a severo, requiriendo la administración de grandes dosis de opioides en el perioperatorio en combinación con otras categorías de analgésicos para aliviarse. Las prácticas modernas de anestesiología tienden a limitar los opioides administrados a los pacientes debido a una variedad de complicaciones observadas, específicamente en ciertas poblaciones (obesidad, ancianos) y también debido a la aparición de la crisis de los opioides en los Estados Unidos y en muchos países europeos. Como tal, la analgesia multimodal y la limitación de opioides es la piedra angular del manejo moderno del dolor perioperatorio.

Los bloqueos de nervios periféricos y especialmente los bloqueos troncales pueden jugar un papel importante cuando se enfrenta al dolor perioperatorio. El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es un nuevo bloqueo del tronco descrito por primera vez para aliviar el dolor neuropático torácico. Desde entonces, fue realizado por anestesiólogos para el dolor crónico, el dolor postraumático agudo y en una amplia variedad de procedimientos quirúrgicos para la analgesia postoperatoria.

No existen ensayos que estudien la eficacia de agregar dexmedetomidina como adyuvante al anestésico local para mejorar la calidad y extender la duración del Bloqueo del Plano Erector Espinal.

Este ensayo es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, cuyo objetivo es evaluar la eficacia del bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) bilateral en el manejo del dolor perioperatorio en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva. En este ensayo, se reclutarán 60 pacientes (hombres y mujeres), de 18 a 70 años de edad que serán sometidos a colecistectomía laparoscópica que será realizada por el mismo equipo quirúrgico experimentado.

Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos, Grupo D (grupo de ropivacaína más dexmedetomidina), Grupo R (grupo de ropivacaína simple) y Grupo C (grupo de control).

Las soluciones que se administrarán durante la realización de la ESPB, serán preparadas por un anestesiólogo independiente. Se registrará la imagen ecográfica durante la realización de la ESPB, así como las complicaciones que puedan surgir tras la realización del bloqueo.

Se registrará la edad, sexo, clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), altura y peso de los participantes.

Tras la inducción de la anestesia general [propofol (2-3 mg/kg), fentanilo (2-3 γ/kg), rocuronio (0,6 mg/kg)], se mantendrá la anestesia general con titulación de desflurano. En todos los pacientes, la infusión de remifentanilo se titulará para lograr una analgesia intraoperatoria (presión arterial sistólica dentro del 20% de la presión arterial sistólica basal). En todos los pacientes se administrará Paracetamol 1000 mg y Tramadol 100 mg, 30 minutos antes de finalizar la cirugía. Durante la cirugía se registrarán las constantes vitales, la infusión de remifentanilo u otros fármacos que se vayan a administrar. Al finalizar la cirugía se realizará estimulación en Tren de Cuatro y en presencia de bloqueo neuromuscular remanente se administrará sugammadex en las dosis adecuadas.

En todos los pacientes, se ofrecerá analgesia postoperatoria con una bomba de Analgesia controlada por el paciente (PCA), que contiene morfina. El período de bloqueo será de 10 minutos y la dosis de morfina será de 20 mcg/kg, sin infusión continua.

Se registrará el tiempo de estancia del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA), así como el Score de Aldrete y las constantes vitales en el momento en que el paciente abandone la UCPA.

Se registrará el dolor postoperatorio a la llegada y alta del paciente de la URPA, así como a las 3, 6, 12 y 24 horas de finalizada la cirugía, según escala de dolor NRS. Todos los pacientes recibirán Paracetamol 1000 mg x 3 (iv) en el quirófano.

Se registrarán las náuseas y vómitos postoperatorios, el consumo de morfina y los signos vitales de los pacientes a las 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. Se registrará el tiempo de movilización, tiempo de hospitalización, así como la puntuación de satisfacción del paciente en una escala del 1 al 6, 24 horas después de finalizada la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloníki, Grecia, 57010
        • George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I, II
  • Colecistectomía laparoscópica
  • Cirugia electiva

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Trastornos de la coagulación
  • Alergias conocidas a los anestésicos locales.
  • Otras contraindicaciones de la anestesia regional
  • Infección o anomalías anatómicas en el lugar de la inyección
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad hepática o renal grave
  • El embarazo
  • Depresión conocida o trastornos psiquiátricos, demencia
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Dominio inadecuado del idioma griego.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Dexmedetomidina
Grupo de ropivacaína más dexmedetomidina - Bloqueo preoperatorio del plano erector de la columna bilateral con ropivacaína al 0,375 % (40 ml) más dexmedetomidina 1 mcg/kg
Grupo de ropivacaína más dexmedetomidina
Comparador activo: Grupo Ropivacaína
Grupo ropivacaína sola - Bloqueo preoperatorio del plano erector de la columna bilateral con ropivacaína 0,375% (40 ml)
Grupo de ropivacaína simple
Comparador de placebos: Control de grupo
Grupo control - Bloqueo preoperatorio del plano erector de la columna bilateral con N/S 0,9% (40 ml)
Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de dolor a la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) al llegar a la PACU, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
inmediatamente después de la operación
puntuación del dolor 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 6 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
6 horas después de la cirugía
puntuación de dolor 12 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 12 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
12 horas después de la cirugía
puntuación del dolor 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 24 horas después de la operación, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
24 horas después de la cirugía
puntuación del dolor 3 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 3 horas después de la cirugía
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 3 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
3 horas después de la cirugía
puntuación del dolor al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) al alta de la PACU
inmediatamente después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
duración de la estancia del paciente en la URPA
inmediatamente después de la operación
satisfacción de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
satisfacción de la analgesia posoperatoria en una escala de Likert de seis puntos con 1 marcado como satisfacción mínima y 6 como satisfacción máxima
24 horas después de la operación
consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
consumo de morfina a través del dispositivo de analgesia controlado por el paciente durante las 24 horas posteriores a la operación
24 horas después de la operación
tiempo de movilización
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
momento en que el paciente se moviliza después de la cirugía
24 horas después de la operación
tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía en días.
72 horas después de la operación
dosis intraoperatoria de infusión de remifentanilo (μg kg-1)
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
dosis de remifentanilo requerida intraoperatoriamente para mantener la presión arterial sistólica dentro del 20% del valor inicial
intraoperatoriamente
Complicaciones relacionadas con el bloqueo del plano del erector de la columna
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
complicaciones relacionadas con el bloqueo en el sitio de la inyección del anestésico local
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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