- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04587973
Bloqueo bilateral del plano erector de la columna (ESPB) en colecistectomías laparoscópicas
Eficacia del bloqueo bilateral del plano erector de la columna vertebral (ESPB) en colecistectomías laparoscópicas. Un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego, prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica es uno de los procedimientos más comunes de cirugía general. Aunque se realiza con técnicas mínimamente invasivas, el dolor postoperatorio puede ser de moderado a severo, requiriendo la administración de grandes dosis de opioides en el perioperatorio en combinación con otras categorías de analgésicos para aliviarse. Las prácticas modernas de anestesiología tienden a limitar los opioides administrados a los pacientes debido a una variedad de complicaciones observadas, específicamente en ciertas poblaciones (obesidad, ancianos) y también debido a la aparición de la crisis de los opioides en los Estados Unidos y en muchos países europeos. Como tal, la analgesia multimodal y la limitación de opioides es la piedra angular del manejo moderno del dolor perioperatorio.
Los bloqueos de nervios periféricos y especialmente los bloqueos troncales pueden jugar un papel importante cuando se enfrenta al dolor perioperatorio. El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es un nuevo bloqueo del tronco descrito por primera vez para aliviar el dolor neuropático torácico. Desde entonces, fue realizado por anestesiólogos para el dolor crónico, el dolor postraumático agudo y en una amplia variedad de procedimientos quirúrgicos para la analgesia postoperatoria.
No existen ensayos que estudien la eficacia de agregar dexmedetomidina como adyuvante al anestésico local para mejorar la calidad y extender la duración del Bloqueo del Plano Erector Espinal.
Este ensayo es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, cuyo objetivo es evaluar la eficacia del bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) bilateral en el manejo del dolor perioperatorio en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva. En este ensayo, se reclutarán 60 pacientes (hombres y mujeres), de 18 a 70 años de edad que serán sometidos a colecistectomía laparoscópica que será realizada por el mismo equipo quirúrgico experimentado.
Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos, Grupo D (grupo de ropivacaína más dexmedetomidina), Grupo R (grupo de ropivacaína simple) y Grupo C (grupo de control).
Las soluciones que se administrarán durante la realización de la ESPB, serán preparadas por un anestesiólogo independiente. Se registrará la imagen ecográfica durante la realización de la ESPB, así como las complicaciones que puedan surgir tras la realización del bloqueo.
Se registrará la edad, sexo, clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), altura y peso de los participantes.
Tras la inducción de la anestesia general [propofol (2-3 mg/kg), fentanilo (2-3 γ/kg), rocuronio (0,6 mg/kg)], se mantendrá la anestesia general con titulación de desflurano. En todos los pacientes, la infusión de remifentanilo se titulará para lograr una analgesia intraoperatoria (presión arterial sistólica dentro del 20% de la presión arterial sistólica basal). En todos los pacientes se administrará Paracetamol 1000 mg y Tramadol 100 mg, 30 minutos antes de finalizar la cirugía. Durante la cirugía se registrarán las constantes vitales, la infusión de remifentanilo u otros fármacos que se vayan a administrar. Al finalizar la cirugía se realizará estimulación en Tren de Cuatro y en presencia de bloqueo neuromuscular remanente se administrará sugammadex en las dosis adecuadas.
En todos los pacientes, se ofrecerá analgesia postoperatoria con una bomba de Analgesia controlada por el paciente (PCA), que contiene morfina. El período de bloqueo será de 10 minutos y la dosis de morfina será de 20 mcg/kg, sin infusión continua.
Se registrará el tiempo de estancia del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA), así como el Score de Aldrete y las constantes vitales en el momento en que el paciente abandone la UCPA.
Se registrará el dolor postoperatorio a la llegada y alta del paciente de la URPA, así como a las 3, 6, 12 y 24 horas de finalizada la cirugía, según escala de dolor NRS. Todos los pacientes recibirán Paracetamol 1000 mg x 3 (iv) en el quirófano.
Se registrarán las náuseas y vómitos postoperatorios, el consumo de morfina y los signos vitales de los pacientes a las 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. Se registrará el tiempo de movilización, tiempo de hospitalización, así como la puntuación de satisfacción del paciente en una escala del 1 al 6, 24 horas después de finalizada la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Thessaloníki, Grecia, 57010
- George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I, II
- Colecistectomía laparoscópica
- Cirugia electiva
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Trastornos de la coagulación
- Alergias conocidas a los anestésicos locales.
- Otras contraindicaciones de la anestesia regional
- Infección o anomalías anatómicas en el lugar de la inyección
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad hepática o renal grave
- El embarazo
- Depresión conocida o trastornos psiquiátricos, demencia
- Abuso de drogas o alcohol
- Dominio inadecuado del idioma griego.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Dexmedetomidina
Grupo de ropivacaína más dexmedetomidina - Bloqueo preoperatorio del plano erector de la columna bilateral con ropivacaína al 0,375 % (40 ml) más dexmedetomidina 1 mcg/kg
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Grupo de ropivacaína más dexmedetomidina
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Comparador activo: Grupo Ropivacaína
Grupo ropivacaína sola - Bloqueo preoperatorio del plano erector de la columna bilateral con ropivacaína 0,375% (40 ml)
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Grupo de ropivacaína simple
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Comparador de placebos: Control de grupo
Grupo control - Bloqueo preoperatorio del plano erector de la columna bilateral con N/S 0,9% (40 ml)
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Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de dolor a la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) al llegar a la PACU, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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inmediatamente después de la operación
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puntuación del dolor 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 6 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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6 horas después de la cirugía
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puntuación de dolor 12 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 12 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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12 horas después de la cirugía
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puntuación del dolor 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 24 horas después de la operación, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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24 horas después de la cirugía
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puntuación del dolor 3 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 3 horas después de la cirugía
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 3 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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3 horas después de la cirugía
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puntuación del dolor al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) al alta de la PACU
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inmediatamente después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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duración de la estancia del paciente en la URPA
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inmediatamente después de la operación
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satisfacción de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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satisfacción de la analgesia posoperatoria en una escala de Likert de seis puntos con 1 marcado como satisfacción mínima y 6 como satisfacción máxima
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24 horas después de la operación
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consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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consumo de morfina a través del dispositivo de analgesia controlado por el paciente durante las 24 horas posteriores a la operación
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24 horas después de la operación
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tiempo de movilización
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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momento en que el paciente se moviliza después de la cirugía
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24 horas después de la operación
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tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía en días.
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72 horas después de la operación
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dosis intraoperatoria de infusión de remifentanilo (μg kg-1)
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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dosis de remifentanilo requerida intraoperatoriamente para mantener la presión arterial sistólica dentro del 20% del valor inicial
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intraoperatoriamente
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo del plano del erector de la columna
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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complicaciones relacionadas con el bloqueo en el sitio de la inyección del anestésico local
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48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kwon HM, Kim DH, Jeong SM, Choi KT, Park S, Kwon HJ, Lee JH. Does Erector Spinae Plane Block Have a Visceral Analgesic Effect?: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8389. doi: 10.1038/s41598-020-65172-0.
- Ibrahim M. Erector Spinae Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy, Is There a Difference? A Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):119-126. doi: 10.4103/aer.AER_144_19. Epub 2020 Feb 3.
- Herman JA, Urits I, Kaye AD, Urman RD, Viswanath O. Erector Spinae Plane Block (ESPB) or Quadratus Lumborum Block (QLB-II) for laparoscopic cholecystectomy: Impact on postoperative analgesia. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109958. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109958. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
- Peker K, Akcaboy ZN, Aydin G, Gencay I, Sahin AT, Kocak YF, Peker SA. The Effect of Erector Spinae Plane Block on Laparoscopic Cholecystectomy Anesthesia: Analysis of Opioid Consumption, Sevoflurane Consumption, and Cost. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jul;30(7):725-729. doi: 10.1089/lap.2019.0809. Epub 2020 Feb 5.
- Aygun H, Kavrut Ozturk N, Pamukcu AS, Inal A, Kiziloglu I, Thomas DT, Tulgar S, Nart A. Comparison of ultrasound guided Erector Spinae Plane Block and quadratus lumborum block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy patients; a prospective randomized study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109696. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109696. Epub 2019 Dec 18.
- Raft J, Chin KJ, Gobert Q, Richebe P, Brulotte V. Defining the optimal analgesic strategy for erector spinae plane (ESP) blocks in unanticipated open cholecystectomy. Korean J Anesthesiol. 2019 Oct;72(5):504-505. doi: 10.4097/kja.d.18.00350. Epub 2018 Dec 28. No abstract available.
- Sifaki F, Mantzoros I, Koraki E, Bagntasarian S, Christidis P, Theodoraki K. The Effect of Ultrasound-guided Bilateral Erector Spinae Plane Block With and Without Dexmedetomidine on Intraoperative and Postoperative Pain in Laparoscopic Cholecystectomies: A Randomized, Controlled, Double-blind, Prospective Trial. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E999-E1008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- ESPB-Frida
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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