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腹腔镜胆囊切除术中的双侧竖脊肌平面阻滞 (ESPB)

2022年7月10日 更新者:Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital

双侧竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 在腹腔镜胆囊切除术中的有效性。一项随机、对照、双盲、前瞻性试验

该试验的目的是研究双侧竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 在控制择期腹腔镜胆囊切除术患者围手术期疼痛方面的疗效

研究概览

详细说明

腹腔镜胆囊切除术是普外科最常见的手术之一。 虽然它是通过微创技术进行的,但术后疼痛可能为中度至重度,需要在围手术期给予大剂量阿片类药物并结合其他类别的镇痛药才能缓解。 由于观察到的各种并发症,特别是在某些人群(肥胖、老年人)中,以及美国和许多欧洲国家出现的阿片类药物危机,现代麻醉学实践倾向于限制对患者使用阿片类药物。 因此,多模式镇痛和阿片类药物限制是现代围手术期疼痛管理的基石。

周围神经阻滞,尤其是躯干阻滞在应对围手术期疼痛时可以发挥重要作用。 竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种新型的躯干阻滞,首次被描述是为了缓解胸部神经性疼痛。 从那时起,它就被麻醉师用于治疗慢性疼痛、急性创伤后疼痛以及用于术后镇痛的各种外科手术。

尚无试验研究将右美托咪定作为局部麻醉剂的辅助剂以改善竖脊肌平面阻滞的质量和延长持续时间的功效。

本试验是一项随机、对照、双盲、前瞻性试验,旨在评估双侧竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 在控制择期腹腔镜胆囊切除术患者围手术期疼痛方面的疗效。 在这项试验中,将招募 60 名年龄在 18 至 70 岁之间的患者(男性和女性)接受腹腔镜胆囊切除术,该手术将由同一经验丰富的手术团队进行。

患者将被随机分为三组,D 组(罗哌卡因加右美托咪定组)、R 组(普通罗哌卡因组)和 C 组(对照组)。

将在 ESPB 执行期间管理的解决方案将由独立的麻醉师准备。 将记录执行 ESPB 期间的超声图像,以及执行阻滞后可能出现的并发症。

将记录参与者的年龄、性别、美国麻醉医师协会 (ASA) 分类、身高和体重。

全身麻醉诱导后 [丙泊酚 (2-3 mg/kg)、芬太尼 (2-3 γ/kg)、罗库溴铵 (0.6 mg/kg)],将通过地氟醚滴定维持全身麻醉。 在所有患者中,将滴定瑞芬太尼输注以实现术中镇痛(收缩动脉压在基线收缩压的 20% 以内)。 在手术结束前 30 分钟,将对所有患者服用扑热息痛 1000 毫克和曲马多 100 毫克。 在手术过程中,将记录生命体征、瑞芬太尼输注或其他药物。 在手术结束时,将进行 Train of Four 刺激,并且在存在剩余神经肌肉阻滞的情况下,将以适当的剂量给予 sugammadex。

在所有患者中,将使用含有吗啡的患者自控镇痛 (PCA) 泵提供术后镇痛。 锁定期为 10 分钟,吗啡剂量为 20 mcg/kg,无需连续输注。

患者在麻醉后监护室 (PACU) 停留的时间以及患者离开 PACU 时的 Aldrete 评分和生命体征将被记录下来。

根据 NRS 疼痛量表,将在患者到达和离开 PACU 时以及手术结束后 3、6、12 和 24 小时记录术后疼痛。 所有患者都将在外科病房接受扑热息痛 1000 mg x 3 (iv)。

术后3、6、12、24小时记录患者术后恶心呕吐、吗啡用量及生命体征。 手术结束后24小时记录活动时间、住院时间以及患者的满意度评分,评分范围为1-6分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Thessaloníki、希腊、57010
        • George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA Ⅰ、Ⅱ
  • 腹腔镜胆囊切除术
  • 择期手术

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 凝血障碍
  • 已知对局部麻醉剂过敏
  • 区域麻醉的其他禁忌症
  • 注射部位感染或解剖异常
  • 不受控制的高血压
  • 严重的肝脏或肾脏疾病
  • 怀孕
  • 已知的抑郁症或精神疾病、痴呆症
  • 吸毒或酗酒
  • 对希腊语的掌握不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:右美托咪定组
罗哌卡因加右美托咪定组 - 术前双侧竖脊肌平面阻滞罗哌卡因 0.375%(40 毫升)加右美托咪定 1 mcg/kg
罗哌卡因加右美托咪定组
有源比较器:罗哌卡因组
单纯罗哌卡因组 - 术前双侧竖脊肌平面阻滞罗哌卡因 0.375%(40 毫升)
普通罗哌卡因组
安慰剂比较:群控
对照组 - 术前双侧竖脊肌平面阻滞,N/S 0,9% (40 ml)
控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到达麻醉后监护室 (PACU) 时的疼痛评分
大体时间:术后即刻
在到达 PACU 时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分,范围从 0 到 10,其中 0 表示“没有疼痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
术后即刻
术后6小时疼痛评分
大体时间:术后6小时
术后 6 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分,范围从 0 到 10,其中 0 表示“无疼痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
术后6小时
术后12小时疼痛评分
大体时间:手术后12小时
术后 12 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分,范围从 0 到 10,其中 0 表示“无疼痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
手术后12小时
术后24小时疼痛评分
大体时间:手术后24小时
术后 24 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分,范围从 0 到 10,其中 0 表示“无疼痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
手术后24小时
术后3小时疼痛评分
大体时间:手术后3小时
术后 3 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分,范围从 0 到 10,其中 0 表示“无疼痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
手术后3小时
从麻醉后监护室 (PACU) 出院时的疼痛评分,范围从 0 到 10,其中 0 表示“没有疼痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
大体时间:术后即刻
从 PACU 出院时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分
术后即刻

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉后监护病房 (PACU) 停留时间
大体时间:术后即刻
患者在 PACU 停留的时间
术后即刻
术后镇痛满意度
大体时间:术后24小时
术后镇痛的满意度采用 Likert 六分制量表,1 分为最低满意度,6 分为最高满意度
术后24小时
吗啡消耗量
大体时间:术后24小时
术后24小时患者自控镇痛装置吗啡用量
术后24小时
动员时间
大体时间:术后24小时
手术后患者活动的时间
术后24小时
住院时间
大体时间:术后72小时
手术后住院天数
术后72小时
瑞芬太尼术中输注剂量(μg·kg-1)
大体时间:术中
术中维持动脉收缩压在基线值的 20% 以内所需的瑞芬太尼剂量
术中
竖脊肌平面阻滞相关并发症
大体时间:术后48小时
局麻药注射部位的阻滞相关并发症
术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kassiani Theodoraki, PhD, DESA、ARETAIEION University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月13日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月10日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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