Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) ved laparoskopiske kolecystektomier

10. juli 2022 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Effektiviteten av Bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) i laparoskopiske kolecystektomier. En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, prospektiv prøveversjon

Målet med studien er å studere effekten av bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) for å håndtere perioperativ smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi er en av de vanligste utførte prosedyrene for generell kirurgi. Selv om det utføres med minimalt invasive teknikker, kan postoperativ smerte være moderat til alvorlig, og krever administrering av store doser opioider perioperativt i kombinasjon med andre kategorier analgetika for å bli lindret. Moderne anestesiologipraksis har en tendens til å begrense opioidene som gis til pasienter på grunn av en rekke komplikasjoner observert, spesielt i visse populasjoner (overvektige, eldre) og også på grunn av opioidkrisen i USA og i mange europeiske land. Som sådan er multimodal analgesi og opioidbegrensning hjørnesteinen i moderne perioperativ smertebehandling.

Perifere nerveblokker og spesielt trunkblokker kan spille en betydelig rolle når man konfronterer perioperativ smerte. Erector spinae Plane Block (ESPB) er en ny trunkblokk først beskrevet for å lindre thorax nevropatisk smerte. Siden den gang ble det utført av anestesileger for kroniske smerter, akutte posttraumatiske smerter og i en lang rekke kirurgiske prosedyrer for postoperativ analgesi.

Det er ingen studier som studerer effekten av å tilsette dexmedetomidin som en adjuvans til lokalbedøvelsen for å forbedre kvaliteten og forlenge varigheten av Erector Spinae Plane Block.

Denne studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, prospektiv studie, som tar sikte på å vurdere effekten av bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) for å håndtere perioperativ smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. I denne studien vil 60 pasienter (menn og kvinner), i alderen 18 til 70 år som skal gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi som skal utføres av det samme erfarne, kirurgiske teamet, rekrutteres.

Pasientene vil bli randomisert i tre grupper, gruppe D (Ropivacaine pluss dexmedetomidine gruppe), Gruppe R (Plain Ropivacaine gruppe) og gruppe C (kontrollgruppe).

Løsningene som vil bli administrert under utførelsen av ESPB, vil bli utarbeidet av en uavhengig anestesilege. Ultralydbildet under utførelsen av ESPB, samt komplikasjoner som kan oppstå etter utførelsen av blokkeringen, vil bli registrert.

Alder, kjønn, klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA), høyde og vekt på deltakerne, vil bli registrert.

Etter induksjon av generell anestesi [propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 γ/kg), rokuronium (0,6 mg/kg)], vil generell anestesi opprettholdes med desfluran titrering. Hos alle pasienter vil infusjon av remifentanil bli titrert for å oppnå intraoperativ analgesi (systolisk arterielt blodtrykk innenfor 20 % av baseline systolisk blodtrykk). Hos alle pasienter vil Paracetamol 1000 mg og Tramadol 100 mg bli administrert 30 minutter før avsluttet operasjon. Under operasjonen vil vitale tegn, infusjon av remifentanil eller andre legemidler som skal administreres, bli registrert. Ved slutten av operasjonen vil Train of Four-stimulering bli utført, og i nærvær av gjenværende nevromuskulær blokade vil sugammadex bli administrert i riktige doser.

Hos alle pasienter vil postoperativ analgesi tilbys med en pasientkontrollert analgesi-pumpe (PCA), som inneholder morfin. Lock-out-perioden vil være 10 minutter og morfindosen vil være 20 mcg/kg, uten kontinuerlig infusjon.

Varigheten av oppholdet til pasienten i Post Anesthesia Care Unit (PACU), vil bli registrert i tillegg til Aldrete-score og vitale tegn i det øyeblikket pasienten forlater PACU.

Postoperativ smerte vil bli registrert ved ankomst og utskriving av pasienten fra PACU, samt 3, 6, 12 og 24 timer etter avsluttet operasjon, i henhold til NRS smerteskala. Alle pasienter vil få Paracetamol 1000 mg x 3 (iv) på kirurgisk avdeling.

Postoperativ kvalme og oppkast, morfinforbruk og pasientenes vitale tegn vil bli registrert 3, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen. Mobiliseringstiden, sykehusinnleggelsestiden, samt tilfredshetsskåren til pasienten i en skala fra 1 til 6, 24 timer etter avsluttet operasjon vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Thessaloníki, Hellas, 57010
        • George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I, II
  • Laparoskopisk kolecystektomi
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Kjente allergier mot lokalbedøvelse
  • Andre kontraindikasjoner for regional anestesi
  • Infeksjon eller anatomiske anomalier på injeksjonsstedet
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Alvorlig lever- eller nyresykdom
  • Svangerskap
  • Kjent depresjon eller psykiatriske lidelser, demens
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Utilstrekkelig beherskelse av gresk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Dexmedetomidin
Ropivacaine plus dexmedetomidine group - Preoperativ bilateral erector spinae plane block med ropivacaine 0,375 % (40 ml) pluss dexmedetomidine 1 mcg/kg
Ropivacaine pluss dexmedetomidine gruppe
Aktiv komparator: Gruppe Ropivacaine
Vanlig ropivakaingruppe - Preoperativ bilateral erector spinae-planblokk med ropivakain 0,375 % (40 ml)
Vanlig ropivakaingruppe
Placebo komparator: Gruppekontroll
Kontrollgruppe - Preoperativ bilateral erector spinae plane blokk med N/S 0,9 % (40 ml)
Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
umiddelbart postoperativt
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
6 timer etter operasjonen
smertescore 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 12 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
12 timer etter operasjonen
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
24 timer etter operasjonen
smertescore 3 timer postoperativt
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 3 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
3 timer etter operasjonen
smerteskår ved utskrivelse fra postanestesiavdelingen (PACU), fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved utskrivelse fra PACU
umiddelbart postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post Anesthesia Care Unit (PACU) varighet av oppholdet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
varighet av pasientopphold ved PACU
umiddelbart postoperativt
tilfredshet med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tilfredshet fra postoperativ analgesi på en sekspunkts Likert-skala med 1 merket som minimal tilfredshet og 6 som maksimal tilfredshet
24 timer postoperativt
morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
morfinforbruk gjennom pasientkontrollert analgesiapparat i 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
mobiliseringstid
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tidspunktet da pasienten mobiliserer seg etter operasjonen
24 timer postoperativt
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: 72 timer postoperativt
varighet av sykehusopphold etter operasjonen i dager
72 timer postoperativt
intraoperativ dose av remifentanil infusjon (μg kg-1)
Tidsramme: intraoperativt
dose av nødvendig remifentanil intraoperativt for å opprettholde systolisk arterielt blodtrykk innenfor 20 % av baseline-verdien
intraoperativt
Erector Spinae Plane Block-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer postoperativt
blokkrelaterte komplikasjoner på stedet for den lokale anestesiinjeksjonen
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere