- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04587973
Bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) ved laparoskopiske kolecystektomier
Effektiviteten av Bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) i laparoskopiske kolecystektomier. En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, prospektiv prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er en av de vanligste utførte prosedyrene for generell kirurgi. Selv om det utføres med minimalt invasive teknikker, kan postoperativ smerte være moderat til alvorlig, og krever administrering av store doser opioider perioperativt i kombinasjon med andre kategorier analgetika for å bli lindret. Moderne anestesiologipraksis har en tendens til å begrense opioidene som gis til pasienter på grunn av en rekke komplikasjoner observert, spesielt i visse populasjoner (overvektige, eldre) og også på grunn av opioidkrisen i USA og i mange europeiske land. Som sådan er multimodal analgesi og opioidbegrensning hjørnesteinen i moderne perioperativ smertebehandling.
Perifere nerveblokker og spesielt trunkblokker kan spille en betydelig rolle når man konfronterer perioperativ smerte. Erector spinae Plane Block (ESPB) er en ny trunkblokk først beskrevet for å lindre thorax nevropatisk smerte. Siden den gang ble det utført av anestesileger for kroniske smerter, akutte posttraumatiske smerter og i en lang rekke kirurgiske prosedyrer for postoperativ analgesi.
Det er ingen studier som studerer effekten av å tilsette dexmedetomidin som en adjuvans til lokalbedøvelsen for å forbedre kvaliteten og forlenge varigheten av Erector Spinae Plane Block.
Denne studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, prospektiv studie, som tar sikte på å vurdere effekten av bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) for å håndtere perioperativ smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. I denne studien vil 60 pasienter (menn og kvinner), i alderen 18 til 70 år som skal gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi som skal utføres av det samme erfarne, kirurgiske teamet, rekrutteres.
Pasientene vil bli randomisert i tre grupper, gruppe D (Ropivacaine pluss dexmedetomidine gruppe), Gruppe R (Plain Ropivacaine gruppe) og gruppe C (kontrollgruppe).
Løsningene som vil bli administrert under utførelsen av ESPB, vil bli utarbeidet av en uavhengig anestesilege. Ultralydbildet under utførelsen av ESPB, samt komplikasjoner som kan oppstå etter utførelsen av blokkeringen, vil bli registrert.
Alder, kjønn, klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA), høyde og vekt på deltakerne, vil bli registrert.
Etter induksjon av generell anestesi [propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 γ/kg), rokuronium (0,6 mg/kg)], vil generell anestesi opprettholdes med desfluran titrering. Hos alle pasienter vil infusjon av remifentanil bli titrert for å oppnå intraoperativ analgesi (systolisk arterielt blodtrykk innenfor 20 % av baseline systolisk blodtrykk). Hos alle pasienter vil Paracetamol 1000 mg og Tramadol 100 mg bli administrert 30 minutter før avsluttet operasjon. Under operasjonen vil vitale tegn, infusjon av remifentanil eller andre legemidler som skal administreres, bli registrert. Ved slutten av operasjonen vil Train of Four-stimulering bli utført, og i nærvær av gjenværende nevromuskulær blokade vil sugammadex bli administrert i riktige doser.
Hos alle pasienter vil postoperativ analgesi tilbys med en pasientkontrollert analgesi-pumpe (PCA), som inneholder morfin. Lock-out-perioden vil være 10 minutter og morfindosen vil være 20 mcg/kg, uten kontinuerlig infusjon.
Varigheten av oppholdet til pasienten i Post Anesthesia Care Unit (PACU), vil bli registrert i tillegg til Aldrete-score og vitale tegn i det øyeblikket pasienten forlater PACU.
Postoperativ smerte vil bli registrert ved ankomst og utskriving av pasienten fra PACU, samt 3, 6, 12 og 24 timer etter avsluttet operasjon, i henhold til NRS smerteskala. Alle pasienter vil få Paracetamol 1000 mg x 3 (iv) på kirurgisk avdeling.
Postoperativ kvalme og oppkast, morfinforbruk og pasientenes vitale tegn vil bli registrert 3, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen. Mobiliseringstiden, sykehusinnleggelsestiden, samt tilfredshetsskåren til pasienten i en skala fra 1 til 6, 24 timer etter avsluttet operasjon vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloníki, Hellas, 57010
- George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I, II
- Laparoskopisk kolecystektomi
- Elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Kjente allergier mot lokalbedøvelse
- Andre kontraindikasjoner for regional anestesi
- Infeksjon eller anatomiske anomalier på injeksjonsstedet
- Ukontrollert hypertensjon
- Alvorlig lever- eller nyresykdom
- Svangerskap
- Kjent depresjon eller psykiatriske lidelser, demens
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Utilstrekkelig beherskelse av gresk språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Dexmedetomidin
Ropivacaine plus dexmedetomidine group - Preoperativ bilateral erector spinae plane block med ropivacaine 0,375 % (40 ml) pluss dexmedetomidine 1 mcg/kg
|
Ropivacaine pluss dexmedetomidine gruppe
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Ropivacaine
Vanlig ropivakaingruppe - Preoperativ bilateral erector spinae-planblokk med ropivakain 0,375 % (40 ml)
|
Vanlig ropivakaingruppe
|
|
Placebo komparator: Gruppekontroll
Kontrollgruppe - Preoperativ bilateral erector spinae plane blokk med N/S 0,9 % (40 ml)
|
Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
umiddelbart postoperativt
|
|
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
6 timer etter operasjonen
|
|
smertescore 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 12 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
12 timer etter operasjonen
|
|
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
24 timer etter operasjonen
|
|
smertescore 3 timer postoperativt
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 3 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
3 timer etter operasjonen
|
|
smerteskår ved utskrivelse fra postanestesiavdelingen (PACU), fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved utskrivelse fra PACU
|
umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) varighet av oppholdet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
varighet av pasientopphold ved PACU
|
umiddelbart postoperativt
|
|
tilfredshet med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tilfredshet fra postoperativ analgesi på en sekspunkts Likert-skala med 1 merket som minimal tilfredshet og 6 som maksimal tilfredshet
|
24 timer postoperativt
|
|
morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
morfinforbruk gjennom pasientkontrollert analgesiapparat i 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
mobiliseringstid
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tidspunktet da pasienten mobiliserer seg etter operasjonen
|
24 timer postoperativt
|
|
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
varighet av sykehusopphold etter operasjonen i dager
|
72 timer postoperativt
|
|
intraoperativ dose av remifentanil infusjon (μg kg-1)
Tidsramme: intraoperativt
|
dose av nødvendig remifentanil intraoperativt for å opprettholde systolisk arterielt blodtrykk innenfor 20 % av baseline-verdien
|
intraoperativt
|
|
Erector Spinae Plane Block-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
blokkrelaterte komplikasjoner på stedet for den lokale anestesiinjeksjonen
|
48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kwon HM, Kim DH, Jeong SM, Choi KT, Park S, Kwon HJ, Lee JH. Does Erector Spinae Plane Block Have a Visceral Analgesic Effect?: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8389. doi: 10.1038/s41598-020-65172-0.
- Ibrahim M. Erector Spinae Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy, Is There a Difference? A Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):119-126. doi: 10.4103/aer.AER_144_19. Epub 2020 Feb 3.
- Herman JA, Urits I, Kaye AD, Urman RD, Viswanath O. Erector Spinae Plane Block (ESPB) or Quadratus Lumborum Block (QLB-II) for laparoscopic cholecystectomy: Impact on postoperative analgesia. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109958. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109958. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
- Peker K, Akcaboy ZN, Aydin G, Gencay I, Sahin AT, Kocak YF, Peker SA. The Effect of Erector Spinae Plane Block on Laparoscopic Cholecystectomy Anesthesia: Analysis of Opioid Consumption, Sevoflurane Consumption, and Cost. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jul;30(7):725-729. doi: 10.1089/lap.2019.0809. Epub 2020 Feb 5.
- Aygun H, Kavrut Ozturk N, Pamukcu AS, Inal A, Kiziloglu I, Thomas DT, Tulgar S, Nart A. Comparison of ultrasound guided Erector Spinae Plane Block and quadratus lumborum block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy patients; a prospective randomized study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109696. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109696. Epub 2019 Dec 18.
- Raft J, Chin KJ, Gobert Q, Richebe P, Brulotte V. Defining the optimal analgesic strategy for erector spinae plane (ESP) blocks in unanticipated open cholecystectomy. Korean J Anesthesiol. 2019 Oct;72(5):504-505. doi: 10.4097/kja.d.18.00350. Epub 2018 Dec 28. No abstract available.
- Sifaki F, Mantzoros I, Koraki E, Bagntasarian S, Christidis P, Theodoraki K. The Effect of Ultrasound-guided Bilateral Erector Spinae Plane Block With and Without Dexmedetomidine on Intraoperative and Postoperative Pain in Laparoscopic Cholecystectomies: A Randomized, Controlled, Double-blind, Prospective Trial. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E999-E1008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- ESPB-Frida
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .