腹腔鏡下胆嚢摘出術における両側脊柱起立筋面ブロック(ESPB)
腹腔鏡下胆嚢摘出術における両側脊柱起立筋面ブロック(ESPB)の有効性。ランダム化、対照、二重盲検、見込みのあるトライアル
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、一般外科手術の中で最も一般的に行われる手術の 1 つです。 この手術は低侵襲技術で行われますが、術後の痛みは中等度から重度になる可能性があり、それを軽減するには他のカテゴリーの鎮痛剤と組み合わせて周術期に大量のオピオイドを投与する必要があります。 現代の麻酔学の実践では、特に特定の集団(肥満、高齢者)で観察されるさまざまな合併症のため、また米国や多くのヨーロッパ諸国でオピオイド危機が出現していることもあり、患者に投与されるオピオイドを制限する傾向にあります。 そのため、多様な鎮痛とオピオイド制限が現代の周術期疼痛管理の基礎となっています。
周術期の痛みに対処する場合、末梢神経ブロック、特に体幹ブロックが重要な役割を果たします。 脊柱起立筋平面ブロック (ESPB) は、胸部神経因性疼痛を軽減するために初めて報告された新しい体幹ブロックです。 それ以来、この治療は慢性疼痛、急性外傷後疼痛、および術後の鎮痛のためのさまざまな外科手術において麻酔科医によって行われてきました。
脊柱起立筋面ブロックの質を改善し、持続時間を延長するために、局所麻酔薬のアジュバントとしてデクスメデトミジンを追加することの有効性を研究した試験はありません。
この試験は、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の周術期疼痛管理における両側脊柱起立筋面ブロック(ESPB)の有効性を評価することを目的とした、ランダム化対照二重盲検前向き試験である。 この試験では、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける18歳から70歳までの患者(男性と女性)60名が募集され、同じ経験豊富な手術チームによって施行されます。
患者は、グループ D (ロピバカイン + デクスメデトミジン グループ)、グループ R (ロピバカインのみのグループ)、およびグループ C (対照グループ) の 3 つのグループに無作為に割り当てられます。
ESPB の実行中に投与される溶液は、独立した麻酔科医によって調製されます。 ESPB の実行中の超音波画像、およびブロックの実行後に発生する可能性のある合併症が記録されます。
参加者の年齢、性別、米国麻酔科医協会 (ASA) の分類、身長、体重が記録されます。
全身麻酔 [プロポフォール (2-3 mg/kg)、フェンタニル (2-3 γ/kg)、ロクロニウム (0.6 mg/kg)] の導入後、デスフルランの滴定により全身麻酔を維持します。 すべての患者において、術中鎮痛(ベースライン収縮期血圧の20%以内の収縮期動脈血圧)を達成するために、レミフェンタニル注入が滴定される。 すべての患者に、手術終了の 30 分前にパラセタモール 1000 mg とトラマドール 100 mg が投与されます。 手術中に、バイタルサイン、レミフェンタニル注入、または投与される他の薬剤が記録されます。 手術の最後に、Train of Four 刺激が実行され、残りの神経筋遮断の存在下で、スガマデクスが適切な用量で投与されます。
すべての患者には、モルヒネを含む患者制御鎮痛 (PCA) ポンプを使用して術後の鎮痛が提供されます。 ロックアウト期間は 10 分で、モルヒネの用量は 20 mcg/kg で、持続注入は行われません。
麻酔後ケアユニット (PACU) での患者の滞在期間は、患者が PACU を出た瞬間の Aldrete スコアとバイタルサインとともに記録されます。
術後の痛みは、NRS 疼痛スケールに従って、PACU への患者の到着時と退院時、および手術終了後 3、6、12、および 24 時間後に記録されます。 すべての患者は外科病棟でパラセタモール 1000 mg x 3 (iv) を投与されます。
術後の吐き気と嘔吐、モルヒネの摂取量、患者のバイタルサインは術後 3、6、12、24 時間後に記録されます。 手術終了から 24 時間後に、動員時間、入院時間、および 1 ~ 6 のスケールで表される患者の満足度スコアが記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Thessaloníki、ギリシャ、57010
- George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA I、II
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術
- 待機的手術
除外基準:
- 患者の拒否
- 凝固障害
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 局所麻酔に対するその他の禁忌
- 注射部位の感染または解剖学的異常
- 制御されていない高血圧
- 重度の肝臓病または腎臓病
- 妊娠
- 既知のうつ病または精神障害、認知症
- 薬物またはアルコールの乱用
- ギリシャ語の能力が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ デクスメデトミジン
ロピバカイン + デクスメデトミジン グループ - ロピバカイン 0,375% (40 ml) とデクスメデトミジン 1 mcg/kg による術前両側脊柱起立筋平面ブロック
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ロピバカインとデクスメデトミジンの組み合わせ
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アクティブコンパレータ:グループロピバカイン
単純ロピバカイン群 - ロピバカイン 0,375% (40 ml) による術前の両側脊柱起立筋平面ブロック
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プレーンロピバカイン群
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プラセボコンパレーター:グループ制御
対照群 - N/S 0.9% (40 ml) による術前の両側脊柱起立筋平面ブロック
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対照群
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット (PACU) 到着時の疼痛スコア
時間枠:術後すぐ
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PACU 到着時の数値評価尺度 (NRS) を使用した 0 から 10 の範囲の痛みスコア。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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術後すぐ
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術後6時間の疼痛スコア
時間枠:手術後6時間
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数値評価尺度 (NRS) を使用した術後 6 時間の疼痛スコア (0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味する 0 から 10 の範囲)
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手術後6時間
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術後12時間の疼痛スコア
時間枠:手術後12時間
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数値評価尺度 (NRS) を使用した術後 12 時間の痛みスコア。0 から 10 の範囲で、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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手術後12時間
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術後24時間の疼痛スコア
時間枠:手術後24時間
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数値評価尺度 (NRS) を使用した術後 24 時間の疼痛スコア。0 から 10 の範囲で、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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手術後24時間
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術後3時間の疼痛スコア
時間枠:手術後3時間
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数値評価尺度 (NRS) を使用した、術後 3 時間の痛みスコア (0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味する 0 から 10 の範囲)
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手術後3時間
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麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院時の痛みスコア。0 ~ 10 の範囲で、0 は「痛みがない」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
時間枠:術後すぐに
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PACU からの退院時の数値評価スケール (NRS) を使用した疼痛スコア
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術後すぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在期間
時間枠:術後すぐ
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PACUでの患者の滞在期間
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術後すぐ
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術後鎮痛の満足感
時間枠:術後24時間
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1 を最小の満足度、6 を最大の満足度とする 6 段階のリッカート スケールでの術後鎮痛の満足度
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術後24時間
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モルヒネの消費
時間枠:術後24時間
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術後24時間の患者管理鎮痛装置によるモルヒネ消費
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術後24時間
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動員時間
時間枠:術後24時間
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手術後に患者が動き出す時間
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術後24時間
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入院時間
時間枠:術後72時間
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手術後の入院期間(日数)
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術後72時間
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術中レミフェンタニル点滴投与量 (μg kg-1)
時間枠:術中
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収縮期動脈血圧をベースライン値の20%以内に維持するために術中に必要なレミフェンタニルの用量
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術中
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脊柱起立筋面ブロック関連の合併症
時間枠:術後48時間
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局所麻酔薬の注射部位におけるブロック関連の合併症
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術後48時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Kassiani Theodoraki, PhD, DESA、ARETAIEION University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kwon HM, Kim DH, Jeong SM, Choi KT, Park S, Kwon HJ, Lee JH. Does Erector Spinae Plane Block Have a Visceral Analgesic Effect?: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8389. doi: 10.1038/s41598-020-65172-0.
- Ibrahim M. Erector Spinae Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy, Is There a Difference? A Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):119-126. doi: 10.4103/aer.AER_144_19. Epub 2020 Feb 3.
- Herman JA, Urits I, Kaye AD, Urman RD, Viswanath O. Erector Spinae Plane Block (ESPB) or Quadratus Lumborum Block (QLB-II) for laparoscopic cholecystectomy: Impact on postoperative analgesia. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109958. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109958. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
- Peker K, Akcaboy ZN, Aydin G, Gencay I, Sahin AT, Kocak YF, Peker SA. The Effect of Erector Spinae Plane Block on Laparoscopic Cholecystectomy Anesthesia: Analysis of Opioid Consumption, Sevoflurane Consumption, and Cost. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jul;30(7):725-729. doi: 10.1089/lap.2019.0809. Epub 2020 Feb 5.
- Aygun H, Kavrut Ozturk N, Pamukcu AS, Inal A, Kiziloglu I, Thomas DT, Tulgar S, Nart A. Comparison of ultrasound guided Erector Spinae Plane Block and quadratus lumborum block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy patients; a prospective randomized study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109696. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109696. Epub 2019 Dec 18.
- Raft J, Chin KJ, Gobert Q, Richebe P, Brulotte V. Defining the optimal analgesic strategy for erector spinae plane (ESP) blocks in unanticipated open cholecystectomy. Korean J Anesthesiol. 2019 Oct;72(5):504-505. doi: 10.4097/kja.d.18.00350. Epub 2018 Dec 28. No abstract available.
- Sifaki F, Mantzoros I, Koraki E, Bagntasarian S, Christidis P, Theodoraki K. The Effect of Ultrasound-guided Bilateral Erector Spinae Plane Block With and Without Dexmedetomidine on Intraoperative and Postoperative Pain in Laparoscopic Cholecystectomies: A Randomized, Controlled, Double-blind, Prospective Trial. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E999-E1008.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESPB-Frida
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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