- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04587973
Bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) u laparoskopických cholecystektomií
Efektivita bilaterálního bloku Erector Spinae Plane Block (ESPB) u laparoskopických cholecystektomií. Randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, prospektivní, zkušební
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie je jedním z nejčastěji prováděných výkonů všeobecné chirurgie. I když se provádí minimálně invazivními technikami, pooperační bolest může být středně závažná až závažná, což vyžaduje peroperačně podávání velkých dávek opioidů v kombinaci s jinými kategoriemi analgetik, aby došlo k úlevě. Moderní anesteziologická praxe má tendenci omezovat podávání opioidů pacientům kvůli řadě pozorovaných komplikací, konkrétně u určitých populací (obézní, starší lidé) a také kvůli výskytu opioidní krize ve Spojených státech a v mnoha evropských zemích. Jako taková je multimodální analgezie a omezení opioidů základním kamenem moderní peroperační léčby bolesti.
Blokády periferních nervů a zejména blokády trupu mohou hrát významnou roli při konfrontaci s perioperační bolestí. Erector spinae Plane Block (ESPB) je nový blok trupu poprvé popsaný za účelem zmírnění hrudní neuropatické bolesti. Od té doby byla prováděna anesteziology pro chronickou bolest, akutní poúrazovou bolest a v široké škále chirurgických výkonů pro pooperační analgezii.
Neexistují žádné studie, které by zkoumaly účinnost přidání dexmedetomidinu jako adjuvans k lokálnímu anestetiku za účelem zlepšení kvality a prodloužení doby trvání blokády roviny Erector Spinae.
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie, jejímž cílem je posoudit účinnost bilaterálního bloku Erector Spinae Plane Block (ESPB) při zvládání perioperační bolesti u pacientů, kteří podstoupí elektivní laparoskopickou cholecystektomii. V této studii bude vybráno 60 pacientů (mužů a žen) ve věku 18 až 70 let, kteří podstoupí laparoskopickou cholecystektomii, kterou provede stejný zkušený chirurgický tým.
Pacienti budou randomizováni do tří skupin, skupina D (skupina s ropivakainem plus dexmedetomidinem), skupina R (skupina s jednoduchým ropivakainem) a skupina C (kontrolní skupina).
Roztoky, které budou podávány při výkonu ESPB, připraví nezávislý anesteziolog. Zaznamená se ultrazvukový obraz při výkonu ESPB a také komplikace, které mohou po provedení bloku nastat.
Bude zaznamenán věk, pohlaví, klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA), výška a váha účastníků.
Po navození celkové anestezie [propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 γ/kg), rokuronium (0,6 mg/kg)] bude celková anestezie udržována titrací desfluranu. U všech pacientů bude infuze remifentanilu titrována, aby bylo dosaženo intraoperační analgezie (systolický arteriální krevní tlak v rozmezí 20 % výchozího systolického krevního tlaku). Všem pacientům bude podán 30 minut před koncem operace Paracetamol 1000 mg a Tramadol 100 mg. Během operace budou zaznamenávány vitální funkce, infuze remifentanilu nebo jiných léků, které budou podávány. Na konci operace bude provedena stimulace Train of Four a za přítomnosti zbývající neuromuskulární blokády bude podán sugammadex ve správných dávkách.
Všem pacientům bude pooperační analgezie nabízena pacientem řízenou analgézií (PCA) pumpou obsahující morfin. Doba blokování bude 10 minut a dávka morfinu bude 20 mcg/kg, bez kontinuální infuze.
Bude zaznamenána doba pobytu pacienta na jednotce po anestetické péči (PACU), stejně jako skóre Aldrete a vitální funkce v okamžiku, kdy pacient opustí PACU.
Pooperační bolest bude zaznamenána při příjezdu a propuštění pacienta z PACU a také 3, 6, 12 a 24 hodin po ukončení operace podle stupnice bolesti NRS. Všichni pacienti dostanou paracetamol 1000 mg x 3 (iv) na chirurgickém oddělení.
Pooperační nauzea a zvracení, spotřeba morfia a vitální funkce pacientů budou zaznamenávány 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Zaznamená se doba mobilizace, doba hospitalizace a také skóre spokojenosti pacienta ve škále od 1 do 6, 24 hodin po ukončení operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloníki, Řecko, 57010
- George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I, II
- Laparoskopická cholecystektomie
- Volitelná chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Poruchy koagulace
- Známé alergie na lokální anestetika
- Další kontraindikace regionální anestezie
- Infekce nebo anatomické anomálie v místě vpichu
- Nekontrolovaná hypertenze
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin
- Těhotenství
- Známé deprese nebo psychiatrické poruchy, demence
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Nedostatečná znalost řeckého jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Dexmedetomidin
Skupina ropivakainu plus dexmedetomidin - Předoperační bilaterální blokáda roviny vzpřimovače páteře s ropivakainem 0,375 % (40 ml) plus dexmedetomidinem 1 mcg/kg
|
Skupina ropivakain plus dexmedetomidin
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Ropivakain
Skupina s jednoduchým ropivakainem - Předoperační bilaterální blokáda roviny vzpřimovače spinae s ropivakainem 0,375 % (40 ml)
|
Obyčejná ropivakainová skupina
|
|
Komparátor placeba: Ovládání skupiny
Kontrolní skupina - Předoperační bilaterální blok vzpřimovače spinae s N/S 0,9 % (40 ml)
|
Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: ihned po operaci
|
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při příjezdu na PACU, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
ihned po operaci
|
|
skóre bolesti 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 6 hodin po operaci, v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
6 hodin po operaci
|
|
skóre bolesti 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 12 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
12 hodin po operaci
|
|
skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 24 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
24 hodin po operaci
|
|
skóre bolesti 3 hodiny po operaci
Časové okno: 3 hodiny po operaci
|
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 3 hodiny po operaci, v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
3 hodiny po operaci
|
|
skóre bolesti při propuštění z jednotky post-anesteziologické péče (PACU), v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
Časové okno: ihned po operaci
|
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při propuštění z PACU
|
ihned po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce postanestetické péče (PACU).
Časové okno: ihned po operaci
|
délka pobytu pacienta na PACU
|
ihned po operaci
|
|
spokojenost z pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
spokojenost z pooperační analgezie na šestibodové Likertově škále s 1 označenou jako minimální spokojenost a 6 jako maximální spokojenost
|
24 hodin po operaci
|
|
konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
spotřeba morfinu prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení po dobu 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
čas mobilizace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
čas, kdy se pacient po operaci mobilizuje
|
24 hodin po operaci
|
|
doba hospitalizace
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
délka pobytu v nemocnici po operaci ve dnech
|
72 hodin po operaci
|
|
intraoperační dávka infuze remifentanilu (μg kg-1)
Časové okno: intraoperačně
|
dávka potřebného remifentanilu během operace k udržení systolického arteriálního krevního tlaku v rozmezí 20 % výchozí hodnoty
|
intraoperačně
|
|
Komplikace související s blokem roviny vzpřimovače spinae
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
komplikace související s blokem v místě injekce lokálního anestetika
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kwon HM, Kim DH, Jeong SM, Choi KT, Park S, Kwon HJ, Lee JH. Does Erector Spinae Plane Block Have a Visceral Analgesic Effect?: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8389. doi: 10.1038/s41598-020-65172-0.
- Ibrahim M. Erector Spinae Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy, Is There a Difference? A Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):119-126. doi: 10.4103/aer.AER_144_19. Epub 2020 Feb 3.
- Herman JA, Urits I, Kaye AD, Urman RD, Viswanath O. Erector Spinae Plane Block (ESPB) or Quadratus Lumborum Block (QLB-II) for laparoscopic cholecystectomy: Impact on postoperative analgesia. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109958. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109958. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
- Peker K, Akcaboy ZN, Aydin G, Gencay I, Sahin AT, Kocak YF, Peker SA. The Effect of Erector Spinae Plane Block on Laparoscopic Cholecystectomy Anesthesia: Analysis of Opioid Consumption, Sevoflurane Consumption, and Cost. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jul;30(7):725-729. doi: 10.1089/lap.2019.0809. Epub 2020 Feb 5.
- Aygun H, Kavrut Ozturk N, Pamukcu AS, Inal A, Kiziloglu I, Thomas DT, Tulgar S, Nart A. Comparison of ultrasound guided Erector Spinae Plane Block and quadratus lumborum block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy patients; a prospective randomized study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109696. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109696. Epub 2019 Dec 18.
- Raft J, Chin KJ, Gobert Q, Richebe P, Brulotte V. Defining the optimal analgesic strategy for erector spinae plane (ESP) blocks in unanticipated open cholecystectomy. Korean J Anesthesiol. 2019 Oct;72(5):504-505. doi: 10.4097/kja.d.18.00350. Epub 2018 Dec 28. No abstract available.
- Sifaki F, Mantzoros I, Koraki E, Bagntasarian S, Christidis P, Theodoraki K. The Effect of Ultrasound-guided Bilateral Erector Spinae Plane Block With and Without Dexmedetomidine on Intraoperative and Postoperative Pain in Laparoscopic Cholecystectomies: A Randomized, Controlled, Double-blind, Prospective Trial. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E999-E1008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- ESPB-Frida
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .