Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) u laparoskopických cholecystektomií

10. července 2022 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Efektivita bilaterálního bloku Erector Spinae Plane Block (ESPB) u laparoskopických cholecystektomií. Randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, prospektivní, zkušební

Cílem studie je studovat účinnost bilaterálního Erector Spinae Plane Block (ESPB) při zvládání perioperační bolesti u pacientů, kteří podstoupí elektivní laparoskopickou cholecystektomii

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie je jedním z nejčastěji prováděných výkonů všeobecné chirurgie. I když se provádí minimálně invazivními technikami, pooperační bolest může být středně závažná až závažná, což vyžaduje peroperačně podávání velkých dávek opioidů v kombinaci s jinými kategoriemi analgetik, aby došlo k úlevě. Moderní anesteziologická praxe má tendenci omezovat podávání opioidů pacientům kvůli řadě pozorovaných komplikací, konkrétně u určitých populací (obézní, starší lidé) a také kvůli výskytu opioidní krize ve Spojených státech a v mnoha evropských zemích. Jako taková je multimodální analgezie a omezení opioidů základním kamenem moderní peroperační léčby bolesti.

Blokády periferních nervů a zejména blokády trupu mohou hrát významnou roli při konfrontaci s perioperační bolestí. Erector spinae Plane Block (ESPB) je nový blok trupu poprvé popsaný za účelem zmírnění hrudní neuropatické bolesti. Od té doby byla prováděna anesteziology pro chronickou bolest, akutní poúrazovou bolest a v široké škále chirurgických výkonů pro pooperační analgezii.

Neexistují žádné studie, které by zkoumaly účinnost přidání dexmedetomidinu jako adjuvans k lokálnímu anestetiku za účelem zlepšení kvality a prodloužení doby trvání blokády roviny Erector Spinae.

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie, jejímž cílem je posoudit účinnost bilaterálního bloku Erector Spinae Plane Block (ESPB) při zvládání perioperační bolesti u pacientů, kteří podstoupí elektivní laparoskopickou cholecystektomii. V této studii bude vybráno 60 pacientů (mužů a žen) ve věku 18 až 70 let, kteří podstoupí laparoskopickou cholecystektomii, kterou provede stejný zkušený chirurgický tým.

Pacienti budou randomizováni do tří skupin, skupina D (skupina s ropivakainem plus dexmedetomidinem), skupina R (skupina s jednoduchým ropivakainem) a skupina C (kontrolní skupina).

Roztoky, které budou podávány při výkonu ESPB, připraví nezávislý anesteziolog. Zaznamená se ultrazvukový obraz při výkonu ESPB a také komplikace, které mohou po provedení bloku nastat.

Bude zaznamenán věk, pohlaví, klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA), výška a váha účastníků.

Po navození celkové anestezie [propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 γ/kg), rokuronium (0,6 mg/kg)] bude celková anestezie udržována titrací desfluranu. U všech pacientů bude infuze remifentanilu titrována, aby bylo dosaženo intraoperační analgezie (systolický arteriální krevní tlak v rozmezí 20 % výchozího systolického krevního tlaku). Všem pacientům bude podán 30 minut před koncem operace Paracetamol 1000 mg a Tramadol 100 mg. Během operace budou zaznamenávány vitální funkce, infuze remifentanilu nebo jiných léků, které budou podávány. Na konci operace bude provedena stimulace Train of Four a za přítomnosti zbývající neuromuskulární blokády bude podán sugammadex ve správných dávkách.

Všem pacientům bude pooperační analgezie nabízena pacientem řízenou analgézií (PCA) pumpou obsahující morfin. Doba blokování bude 10 minut a dávka morfinu bude 20 mcg/kg, bez kontinuální infuze.

Bude zaznamenána doba pobytu pacienta na jednotce po anestetické péči (PACU), stejně jako skóre Aldrete a vitální funkce v okamžiku, kdy pacient opustí PACU.

Pooperační bolest bude zaznamenána při příjezdu a propuštění pacienta z PACU a také 3, 6, 12 a 24 hodin po ukončení operace podle stupnice bolesti NRS. Všichni pacienti dostanou paracetamol 1000 mg x 3 (iv) na chirurgickém oddělení.

Pooperační nauzea a zvracení, spotřeba morfia a vitální funkce pacientů budou zaznamenávány 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Zaznamená se doba mobilizace, doba hospitalizace a také skóre spokojenosti pacienta ve škále od 1 do 6, 24 hodin po ukončení operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Thessaloníki, Řecko, 57010
        • George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I, II
  • Laparoskopická cholecystektomie
  • Volitelná chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Poruchy koagulace
  • Známé alergie na lokální anestetika
  • Další kontraindikace regionální anestezie
  • Infekce nebo anatomické anomálie v místě vpichu
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • Těhotenství
  • Známé deprese nebo psychiatrické poruchy, demence
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Nedostatečná znalost řeckého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Dexmedetomidin
Skupina ropivakainu plus dexmedetomidin - Předoperační bilaterální blokáda roviny vzpřimovače páteře s ropivakainem 0,375 % (40 ml) plus dexmedetomidinem 1 mcg/kg
Skupina ropivakain plus dexmedetomidin
Aktivní komparátor: Skupina Ropivakain
Skupina s jednoduchým ropivakainem - Předoperační bilaterální blokáda roviny vzpřimovače spinae s ropivakainem 0,375 % (40 ml)
Obyčejná ropivakainová skupina
Komparátor placeba: Ovládání skupiny
Kontrolní skupina - Předoperační bilaterální blok vzpřimovače spinae s N/S 0,9 % (40 ml)
Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: ihned po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při příjezdu na PACU, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
ihned po operaci
skóre bolesti 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 6 hodin po operaci, v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
6 hodin po operaci
skóre bolesti 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 12 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
12 hodin po operaci
skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 24 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
24 hodin po operaci
skóre bolesti 3 hodiny po operaci
Časové okno: 3 hodiny po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 3 hodiny po operaci, v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
3 hodiny po operaci
skóre bolesti při propuštění z jednotky post-anesteziologické péče (PACU), v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
Časové okno: ihned po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při propuštění z PACU
ihned po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce postanestetické péče (PACU).
Časové okno: ihned po operaci
délka pobytu pacienta na PACU
ihned po operaci
spokojenost z pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
spokojenost z pooperační analgezie na šestibodové Likertově škále s 1 označenou jako minimální spokojenost a 6 jako maximální spokojenost
24 hodin po operaci
konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
spotřeba morfinu prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení po dobu 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
čas mobilizace
Časové okno: 24 hodin po operaci
čas, kdy se pacient po operaci mobilizuje
24 hodin po operaci
doba hospitalizace
Časové okno: 72 hodin po operaci
délka pobytu v nemocnici po operaci ve dnech
72 hodin po operaci
intraoperační dávka infuze remifentanilu (μg kg-1)
Časové okno: intraoperačně
dávka potřebného remifentanilu během operace k udržení systolického arteriálního krevního tlaku v rozmezí 20 % výchozí hodnoty
intraoperačně
Komplikace související s blokem roviny vzpřimovače spinae
Časové okno: 48 hodin po operaci
komplikace související s blokem v místě injekce lokálního anestetika
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit