- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04587973
Kétoldali Erector Spinae Plane Block (ESPB) laparoszkópos cholecystectomiákban
A kétoldali erector spinae síkblokk (ESPB) hatékonysága laparoszkópos kolecisztektómiákban. Véletlenszerű, ellenőrzött, kettős vak, leendő, próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos cholecystectomia az általános sebészet egyik leggyakrabban végzett beavatkozása. Bár minimálisan invazív technikákkal hajtják végre, a posztoperatív fájdalom mérsékelt vagy súlyos lehet, és nagy dózisú opioidok perioperatív beadását teszi szükségessé, más kategóriájú fájdalomcsillapítókkal kombinálva annak enyhülése érdekében. A modern aneszteziológiai gyakorlatok hajlamosak korlátozni a betegeknek beadott opioidokat a különféle megfigyelt szövődmények miatt, különösen bizonyos populációkban (elhízottak, idősek), valamint az Egyesült Államokban és számos európai országban az opioidkrízis megjelenése miatt. Mint ilyen, a multimodális fájdalomcsillapítás és az opioid korlátozás a modern perioperatív fájdalomkezelés sarokköve.
A perifériás idegblokkok és különösen a törzsblokkok jelentős szerepet játszhatnak a perioperatív fájdalom kezelésében. Az Erector spinae Plane Block (ESPB) egy új törzsblokk, amelyet először a mellkasi neuropátiás fájdalom enyhítésére írtak le. Azóta aneszteziológusok végezték krónikus fájdalom, akut poszttraumás fájdalom és sebészeti eljárások széles skálája során posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek tanulmányozzák a dexmedetomidin adjuvánsként történő hozzáadásának hatékonyságát a helyi érzéstelenítőhöz az Erector Spinae Plane Block minőségének javítása és időtartamának meghosszabbítása érdekében.
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, kettős-vak, prospektív vizsgálat, amelynek célja a bilaterális Erector Spinae Plane Block (ESPB) hatékonyságának felmérése a perioperatív fájdalom kezelésében az elektív laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél. Ebben a kísérletben 60, 18 és 70 év közötti beteget (férfiakat és nőket) vesznek fel, akiken laparoszkópos epehólyag-eltávolításon esnek át, amelyet ugyanaz a tapasztalt, sebészi csapat hajt végre.
A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: D csoportba (Ropivakain + dexmedetomidin csoport), R csoportba (sima ropivakain csoport) és C csoportba (kontroll csoport).
Az ESPB végrehajtása során beadandó oldatokat független aneszteziológus készíti el. Rögzítésre kerül az ESPB végrehajtása során keletkezett ultrahang kép, valamint a blokk végrehajtása után esetlegesen felmerülő szövődmények.
A résztvevők korát, nemét, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolását, magasságát és súlyát rögzítik.
Az általános érzéstelenítés [propofol (2-3 mg/kg), fentanil (2-3 γ/kg), rokurónium (0,6 mg/kg)] előidézése után az általános érzéstelenítést dezflurán titrálással tartjuk fenn. Minden betegnél a remifentanil infúziót titrálják az intraoperatív fájdalomcsillapítás elérése érdekében (a szisztolés artériás vérnyomás a kiindulási szisztolés vérnyomás 20%-án belül). Minden betegnek 1000 mg Paracetamol és 100 mg Tramadol kerül beadásra 30 perccel a műtét vége előtt. A műtét során az életjeleket, a remifentanil infúziót vagy más beadandó gyógyszereket rögzítik. A műtét végén Train of Four stimulációt hajtanak végre, és fennmaradó neuromuszkuláris blokád jelenlétében a megfelelő dózisokban sugammadexet adnak be.
Minden betegnél a műtét utáni fájdalomcsillapítást morfiumot tartalmazó, beteg által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpával biztosítják. A kizárási időszak 10 perc, a morfium adagja pedig 20 mcg/kg, folyamatos infúzió nélkül.
A páciensnek az Anesztézia utáni ápolási osztályon (PACU) való tartózkodásának időtartama, valamint az Aldrete Score és az életjelek abban a pillanatban rögzítésre kerülnek, amikor a beteg elhagyja a PACU-t.
A posztoperatív fájdalmat a beteg megérkezésekor és a PACU-ból való távozásakor, valamint a műtét befejezése után 3, 6, 12 és 24 órával rögzítik az NRS fájdalomskála szerint. Minden beteg 1000 mg x 3 (iv) Paracetamolt kap a sebészeti osztályon.
A műtét utáni hányingert és hányást, a morfiumfogyasztást és a betegek életjeleit a műtét után 3, 6, 12 és 24 órával rögzítjük. A mobilizációs idő, a kórházi kezelés, valamint a beteg elégedettségi pontszáma 1-től 6-ig terjedő skálán, a műtét befejezése után 24 órával kerül rögzítésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloníki, Görögország, 57010
- George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I, II
- Laparoszkópos kolecisztektómia
- Választható műtét
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Alvadási zavarok
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
- A regionális érzéstelenítés egyéb ellenjavallatai
- Fertőzés vagy anatómiai rendellenességek az injekció beadásának helyén
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Súlyos máj- vagy vesebetegség
- Terhesség
- Ismert depresszió vagy pszichiátriai rendellenességek, demencia
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Nem megfelelő görög nyelvtudás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport
Ropivakain + dexmedetomidin csoport - Preoperatív kétoldali erector spinae sík blokk ropivakainnal 0,375% (40 ml) és dexmedetomidinnel 1 mcg/kg
|
Ropivakain + dexmedetomidin csoport
|
Aktív összehasonlító: Ropivakain csoport
Sima ropivakain csoport - Preoperatív kétoldali erector spinae sík blokk ropivakainnal 0,375% (40 ml)
|
Sima ropivakain csoport
|
Placebo Comparator: Csoportvezérlés
Kontroll csoport - Preoperatív bilaterális erector spinae sík blokk N/S 0,9% (40 ml)
|
Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fájdalompontszám a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) megérkezésekor
Időkeret: azonnal a műtét után
|
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával a PACU-ba érkezéskor, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalmat" jelenti.
|
azonnal a műtét után
|
fájdalompontszám 6 órával a műtét után
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
fájdalompontszám a numerikus besorolási skála (NRS) használatával 6 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
|
6 órával a műtét után
|
fájdalompontszám 12 órával a műtét után
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával 12 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
|
12 órával a műtét után
|
fájdalompontszám 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával 24 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
|
24 órával a műtét után
|
fájdalompontszám 3 órával a műtét után
Időkeret: 3 órával a műtét után
|
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával 3 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
3 órával a műtét után
|
fájdalompontszám a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátásakor, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalmat" jelenti.
Időkeret: azonnal a műtét után
|
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával a PACU-ból való távozáskor
|
azonnal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Post Anesthesia Care Unit (PACU) tartózkodási ideje
Időkeret: azonnal a műtét után
|
a beteg PACU-ban való tartózkodásának időtartama
|
azonnal a műtét után
|
elégedettség a posztoperatív fájdalomcsillapítással
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
elégedettség a posztoperatív fájdalomcsillapítással egy hatfokú Likert-skálán, ahol az 1-es a minimális elégedettség, a 6-os pedig a maximális elégedettség
|
24 órával a műtét után
|
morfium fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
morfiumfogyasztás a beteg által irányított fájdalomcsillapító készüléken keresztül a műtét utáni 24 órán keresztül
|
24 órával a műtét után
|
mobilizációs idő
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
az az idő, amikor a beteg mobilizálódik a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
kórházi kezelés ideje
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
72 órával a műtét után
|
remifentanil infúzió intraoperatív adagja (μg kg-1)
Időkeret: intraoperatívan
|
a szükséges remifentanil adag intraoperatívan, hogy a szisztolés artériás vérnyomást az alapérték 20%-án belül tartsa
|
intraoperatívan
|
Erector Spinae Plane Block komplikációk
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
blokkolással összefüggő szövődmények a helyi érzéstelenítő injekció helyén
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kwon HM, Kim DH, Jeong SM, Choi KT, Park S, Kwon HJ, Lee JH. Does Erector Spinae Plane Block Have a Visceral Analgesic Effect?: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8389. doi: 10.1038/s41598-020-65172-0.
- Ibrahim M. Erector Spinae Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy, Is There a Difference? A Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):119-126. doi: 10.4103/aer.AER_144_19. Epub 2020 Feb 3.
- Herman JA, Urits I, Kaye AD, Urman RD, Viswanath O. Erector Spinae Plane Block (ESPB) or Quadratus Lumborum Block (QLB-II) for laparoscopic cholecystectomy: Impact on postoperative analgesia. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109958. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109958. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
- Peker K, Akcaboy ZN, Aydin G, Gencay I, Sahin AT, Kocak YF, Peker SA. The Effect of Erector Spinae Plane Block on Laparoscopic Cholecystectomy Anesthesia: Analysis of Opioid Consumption, Sevoflurane Consumption, and Cost. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jul;30(7):725-729. doi: 10.1089/lap.2019.0809. Epub 2020 Feb 5.
- Aygun H, Kavrut Ozturk N, Pamukcu AS, Inal A, Kiziloglu I, Thomas DT, Tulgar S, Nart A. Comparison of ultrasound guided Erector Spinae Plane Block and quadratus lumborum block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy patients; a prospective randomized study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109696. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109696. Epub 2019 Dec 18.
- Raft J, Chin KJ, Gobert Q, Richebe P, Brulotte V. Defining the optimal analgesic strategy for erector spinae plane (ESP) blocks in unanticipated open cholecystectomy. Korean J Anesthesiol. 2019 Oct;72(5):504-505. doi: 10.4097/kja.d.18.00350. Epub 2018 Dec 28. No abstract available.
- Sifaki F, Mantzoros I, Koraki E, Bagntasarian S, Christidis P, Theodoraki K. The Effect of Ultrasound-guided Bilateral Erector Spinae Plane Block With and Without Dexmedetomidine on Intraoperative and Postoperative Pain in Laparoscopic Cholecystectomies: A Randomized, Controlled, Double-blind, Prospective Trial. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E999-E1008.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESPB-Frida
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve