Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétoldali Erector Spinae Plane Block (ESPB) laparoszkópos cholecystectomiákban

2022. július 10. frissítette: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

A kétoldali erector spinae síkblokk (ESPB) hatékonysága laparoszkópos kolecisztektómiákban. Véletlenszerű, ellenőrzött, kettős vak, leendő, próba

A kísérlet célja a kétoldali Erector Spinae Plane Block (ESPB) hatékonyságának tanulmányozása a perioperatív fájdalom kezelésében olyan betegeknél, akik elektív laparoszkópos cholecystectomián esnek át.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A laparoszkópos cholecystectomia az általános sebészet egyik leggyakrabban végzett beavatkozása. Bár minimálisan invazív technikákkal hajtják végre, a posztoperatív fájdalom mérsékelt vagy súlyos lehet, és nagy dózisú opioidok perioperatív beadását teszi szükségessé, más kategóriájú fájdalomcsillapítókkal kombinálva annak enyhülése érdekében. A modern aneszteziológiai gyakorlatok hajlamosak korlátozni a betegeknek beadott opioidokat a különféle megfigyelt szövődmények miatt, különösen bizonyos populációkban (elhízottak, idősek), valamint az Egyesült Államokban és számos európai országban az opioidkrízis megjelenése miatt. Mint ilyen, a multimodális fájdalomcsillapítás és az opioid korlátozás a modern perioperatív fájdalomkezelés sarokköve.

A perifériás idegblokkok és különösen a törzsblokkok jelentős szerepet játszhatnak a perioperatív fájdalom kezelésében. Az Erector spinae Plane Block (ESPB) egy új törzsblokk, amelyet először a mellkasi neuropátiás fájdalom enyhítésére írtak le. Azóta aneszteziológusok végezték krónikus fájdalom, akut poszttraumás fájdalom és sebészeti eljárások széles skálája során posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.

Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek tanulmányozzák a dexmedetomidin adjuvánsként történő hozzáadásának hatékonyságát a helyi érzéstelenítőhöz az Erector Spinae Plane Block minőségének javítása és időtartamának meghosszabbítása érdekében.

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, kettős-vak, prospektív vizsgálat, amelynek célja a bilaterális Erector Spinae Plane Block (ESPB) hatékonyságának felmérése a perioperatív fájdalom kezelésében az elektív laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél. Ebben a kísérletben 60, 18 és 70 év közötti beteget (férfiakat és nőket) vesznek fel, akiken laparoszkópos epehólyag-eltávolításon esnek át, amelyet ugyanaz a tapasztalt, sebészi csapat hajt végre.

A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: D csoportba (Ropivakain + dexmedetomidin csoport), R csoportba (sima ropivakain csoport) és C csoportba (kontroll csoport).

Az ESPB végrehajtása során beadandó oldatokat független aneszteziológus készíti el. Rögzítésre kerül az ESPB végrehajtása során keletkezett ultrahang kép, valamint a blokk végrehajtása után esetlegesen felmerülő szövődmények.

A résztvevők korát, nemét, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolását, magasságát és súlyát rögzítik.

Az általános érzéstelenítés [propofol (2-3 mg/kg), fentanil (2-3 γ/kg), rokurónium (0,6 mg/kg)] előidézése után az általános érzéstelenítést dezflurán titrálással tartjuk fenn. Minden betegnél a remifentanil infúziót titrálják az intraoperatív fájdalomcsillapítás elérése érdekében (a szisztolés artériás vérnyomás a kiindulási szisztolés vérnyomás 20%-án belül). Minden betegnek 1000 mg Paracetamol és 100 mg Tramadol kerül beadásra 30 perccel a műtét vége előtt. A műtét során az életjeleket, a remifentanil infúziót vagy más beadandó gyógyszereket rögzítik. A műtét végén Train of Four stimulációt hajtanak végre, és fennmaradó neuromuszkuláris blokád jelenlétében a megfelelő dózisokban sugammadexet adnak be.

Minden betegnél a műtét utáni fájdalomcsillapítást morfiumot tartalmazó, beteg által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpával biztosítják. A kizárási időszak 10 perc, a morfium adagja pedig 20 mcg/kg, folyamatos infúzió nélkül.

A páciensnek az Anesztézia utáni ápolási osztályon (PACU) való tartózkodásának időtartama, valamint az Aldrete Score és az életjelek abban a pillanatban rögzítésre kerülnek, amikor a beteg elhagyja a PACU-t.

A posztoperatív fájdalmat a beteg megérkezésekor és a PACU-ból való távozásakor, valamint a műtét befejezése után 3, 6, 12 és 24 órával rögzítik az NRS fájdalomskála szerint. Minden beteg 1000 mg x 3 (iv) Paracetamolt kap a sebészeti osztályon.

A műtét utáni hányingert és hányást, a morfiumfogyasztást és a betegek életjeleit a műtét után 3, 6, 12 és 24 órával rögzítjük. A mobilizációs idő, a kórházi kezelés, valamint a beteg elégedettségi pontszáma 1-től 6-ig terjedő skálán, a műtét befejezése után 24 órával kerül rögzítésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Thessaloníki, Görögország, 57010
        • George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I, II
  • Laparoszkópos kolecisztektómia
  • Választható műtét

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Alvadási zavarok
  • Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • A regionális érzéstelenítés egyéb ellenjavallatai
  • Fertőzés vagy anatómiai rendellenességek az injekció beadásának helyén
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség
  • Terhesség
  • Ismert depresszió vagy pszichiátriai rendellenességek, demencia
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Nem megfelelő görög nyelvtudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport
Ropivakain + dexmedetomidin csoport - Preoperatív kétoldali erector spinae sík blokk ropivakainnal 0,375% (40 ml) és dexmedetomidinnel 1 mcg/kg
Ropivakain + dexmedetomidin csoport
Aktív összehasonlító: Ropivakain csoport
Sima ropivakain csoport - Preoperatív kétoldali erector spinae sík blokk ropivakainnal 0,375% (40 ml)
Sima ropivakain csoport
Placebo Comparator: Csoportvezérlés
Kontroll csoport - Preoperatív bilaterális erector spinae sík blokk N/S 0,9% (40 ml)
Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalompontszám a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) megérkezésekor
Időkeret: azonnal a műtét után
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával a PACU-ba érkezéskor, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalmat" jelenti.
azonnal a műtét után
fájdalompontszám 6 órával a műtét után
Időkeret: 6 órával a műtét után
fájdalompontszám a numerikus besorolási skála (NRS) használatával 6 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
6 órával a műtét után
fájdalompontszám 12 órával a műtét után
Időkeret: 12 órával a műtét után
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával 12 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
12 órával a műtét után
fájdalompontszám 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával 24 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
24 órával a műtét után
fájdalompontszám 3 órával a műtét után
Időkeret: 3 órával a műtét után
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával 3 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
3 órával a műtét után
fájdalompontszám a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátásakor, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalmat" jelenti.
Időkeret: azonnal a műtét után
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával a PACU-ból való távozáskor
azonnal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Post Anesthesia Care Unit (PACU) tartózkodási ideje
Időkeret: azonnal a műtét után
a beteg PACU-ban való tartózkodásának időtartama
azonnal a műtét után
elégedettség a posztoperatív fájdalomcsillapítással
Időkeret: 24 órával a műtét után
elégedettség a posztoperatív fájdalomcsillapítással egy hatfokú Likert-skálán, ahol az 1-es a minimális elégedettség, a 6-os pedig a maximális elégedettség
24 órával a műtét után
morfium fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
morfiumfogyasztás a beteg által irányított fájdalomcsillapító készüléken keresztül a műtét utáni 24 órán keresztül
24 órával a műtét után
mobilizációs idő
Időkeret: 24 órával a műtét után
az az idő, amikor a beteg mobilizálódik a műtét után
24 órával a műtét után
kórházi kezelés ideje
Időkeret: 72 órával a műtét után
a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama napokban
72 órával a műtét után
remifentanil infúzió intraoperatív adagja (μg kg-1)
Időkeret: intraoperatívan
a szükséges remifentanil adag intraoperatívan, hogy a szisztolés artériás vérnyomást az alapérték 20%-án belül tartsa
intraoperatívan
Erector Spinae Plane Block komplikációk
Időkeret: 48 órával a műtét után
blokkolással összefüggő szövődmények a helyi érzéstelenítő injekció helyén
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin csoport

3
Iratkozz fel