- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04587973
Bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) vid laparoskopiska kolecystektomier
Effektiviteten av Bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) vid laparoskopiska kolecystektomier. En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, prospektiv, försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kolecystektomi är en av de vanligaste ingreppen inom allmän kirurgi. Även om det utförs med minimalt invasiva tekniker, kan postoperativ smärta vara måttlig till svår, vilket kräver administrering av stora doser opioider perioperativt i kombination med andra kategorier av smärtstillande medel för att lindras. Modern anestesiologi tenderar att begränsa opioider som administreras till patienter på grund av en mängd olika komplikationer som observerats, särskilt i vissa populationer (överviktiga, äldre) och även på grund av opioidkrisen i USA och i många europeiska länder. Som sådan är multimodal analgesi och opioidbegränsning hörnstenen i modern perioperativ smärtbehandling.
Perifera nervblockader och särskilt bålblockader kan spela en betydande roll när man konfronterar perioperativ smärta. Erector spinae Plane Block (ESPB) är ett nytt stamblock som först beskrevs för att lindra bröstkorgsneuropatisk smärta. Sedan dess har det utförts av anestesiologer för kronisk smärta, akut posttraumatisk smärta och i en mängd olika kirurgiska ingrepp för postoperativ analgesi.
Det finns inga studier som studerar effekten av att lägga till dexmedetomidin som adjuvans till lokalbedövningen för att förbättra kvaliteten och förlänga varaktigheten av Erector Spinae Plane Block.
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, prospektiv studie, som syftar till att bedöma effekten av bilaterala Erector Spinae Plane Block (ESPB) för att hantera perioperativ smärta hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. I denna studie kommer 60 patienter (män och kvinnor), i åldrarna 18 till 70 år att genomgå laparoskopisk kolecystektomi som kommer att utföras av samma erfarna, kirurgiska team, att rekryteras.
Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper, grupp D (ropivakain plus dexmedetomidingrupp), grupp R (vanlig ropivakaingrupp) och grupp C (kontrollgrupp).
Lösningarna som kommer att administreras under utförandet av ESPB, kommer att förberedas av en oberoende anestesiolog. Ultraljudsbilden under utförandet av ESPB, såväl som de komplikationer som kan uppstå efter utförandet av blocket, kommer att registreras.
Ålder, kön, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering, längd och vikt på deltagarna kommer att registreras.
Efter induktion av allmän anestesi [propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 γ/kg), rokuronium (0,6 mg/kg)], kommer allmän anestesi att upprätthållas med desfluran-titrering. Hos alla patienter kommer remifentanil-infusionen att titreras för att uppnå intraoperativ analgesi (systoliskt arteriellt blodtryck inom 20 % av baslinjens systoliskt blodtryck). Till alla patienter kommer Paracetamol 1000 mg och Tramadol 100 mg att ges 30 minuter före slutet av operationen. Under operationen kommer vitala tecken, remifentanil-infusion eller andra läkemedel som kommer att administreras att registreras. I slutet av operationen kommer Train of Four-stimulering att utföras och i närvaro av kvarvarande neuromuskulär blockad kommer sugammadex att administreras i rätt doser.
Hos alla patienter kommer postoperativ analgesi att erbjudas med en patientkontrollerad analgesi (PCA) pump, innehållande morfin. Lock-out-perioden kommer att vara 10 minuter och morfindosen kommer att vara 20 mcg/kg, utan kontinuerlig infusion.
Varaktigheten av patientens vistelse på Post Anesthesia Care Unit (PACU) kommer att registreras såväl som Aldrete-poängen och de vitala tecknen i det ögonblick som patienten lämnar PACU.
Postoperativ smärta kommer att registreras vid ankomst och utskrivning av patienten från PACU, samt 3, 6, 12 och 24 timmar efter avslutad operation, enligt NRS smärtskala. Alla patienter kommer att få Paracetamol 1000 mg x 3 (iv) på operationsavdelningen.
Postoperativt illamående och kräkningar, morfinkonsumtion och patienternas vitala tecken kommer att registreras 3, 6, 12 och 24 timmar efter operationen. Mobiliseringstiden, inläggningstiden samt patientens tillfredsställelsepoäng på en skala från 1 till 6, 24 timmar efter operationens slut kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thessaloníki, Grekland, 57010
- George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I, II
- Laparoskopisk kolecystektomi
- Elektiv kirurgi
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Koagulationsrubbningar
- Kända allergier mot lokalanestetika
- Andra kontraindikationer för regionalbedövning
- Infektion eller anatomiska anomalier på injektionsstället
- Okontrollerad hypertoni
- Allvarlig lever- eller njursjukdom
- Graviditet
- Känd depression eller psykiatriska störningar, demens
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Otillräckliga kunskaper i det grekiska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp Dexmedetomidin
Ropivacaine plus dexmedetomidine group - Preoperativ bilateral erector spinae plane block med ropivakain 0,375 % (40 ml) plus dexmedetomidin 1 mcg/kg
|
Ropivakain plus dexmedetomidin grupp
|
|
Aktiv komparator: Grupp Ropivacaine
Vanlig ropivakaingrupp - Preoperativ bilateral erector spinae plane block med ropivakain 0,375 % (40 ml)
|
Vanlig ropivakaingrupp
|
|
Placebo-jämförare: Gruppkontroll
Kontrollgrupp - Preoperativ bilateral erector spinae plane block med N/S 0,9% (40 ml)
|
Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng vid ankomst till Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) vid ankomst till PACU, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
|
omedelbart postoperativt
|
|
smärtpoäng 6 timmar postoperativt
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
smärtpoäng med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
|
6 timmar efter operationen
|
|
smärtpoäng 12 timmar postoperativt
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) 12 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
|
12 timmar efter operationen
|
|
smärtpoäng 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
|
24 timmar efter operationen
|
|
smärtpoäng 3 timmar postoperativt
Tidsram: 3 timmar efter operationen
|
smärtpoäng med användning av Numeric Rating Scale (NRS) 3 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
|
3 timmar efter operationen
|
|
smärtpoäng vid utskrivning från Post-Anesthesia Care Unit (PACU), från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) vid utskrivning från PACU
|
omedelbart postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) vistelsens varaktighet
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
patientens vistelse på PACU
|
omedelbart postoperativt
|
|
tillfredsställelse från postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
tillfredsställelse från postoperativ analgesi på en sexgradig Likert-skala med 1 markerad som minimal tillfredsställelse och 6 som maximal tillfredsställelse
|
24 timmar efter operationen
|
|
morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
morfinkonsumtion genom patientkontrollerad analgesiapparat under 24 timmar postoperativt
|
24 timmar efter operationen
|
|
mobiliseringstid
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
tidpunkt då patienten mobiliserar sig efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
sjukhusvistelsetid
Tidsram: 72 timmar postoperativt
|
sjukhusvistelsens varaktighet efter operationen i dagar
|
72 timmar postoperativt
|
|
intraoperativ dos av remifentanil infusion (μg kg-1)
Tidsram: intraoperativt
|
dos av nödvändig remifentanil intraoperativt för att bibehålla det systoliska arteriellt blodtrycket inom 20 % av baslinjevärdet
|
intraoperativt
|
|
Erector Spinae Plane Block-relaterade komplikationer
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
blockrelaterade komplikationer på stället för lokalbedövningsinjektionen
|
48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kwon HM, Kim DH, Jeong SM, Choi KT, Park S, Kwon HJ, Lee JH. Does Erector Spinae Plane Block Have a Visceral Analgesic Effect?: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8389. doi: 10.1038/s41598-020-65172-0.
- Ibrahim M. Erector Spinae Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy, Is There a Difference? A Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):119-126. doi: 10.4103/aer.AER_144_19. Epub 2020 Feb 3.
- Herman JA, Urits I, Kaye AD, Urman RD, Viswanath O. Erector Spinae Plane Block (ESPB) or Quadratus Lumborum Block (QLB-II) for laparoscopic cholecystectomy: Impact on postoperative analgesia. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109958. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109958. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
- Peker K, Akcaboy ZN, Aydin G, Gencay I, Sahin AT, Kocak YF, Peker SA. The Effect of Erector Spinae Plane Block on Laparoscopic Cholecystectomy Anesthesia: Analysis of Opioid Consumption, Sevoflurane Consumption, and Cost. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jul;30(7):725-729. doi: 10.1089/lap.2019.0809. Epub 2020 Feb 5.
- Aygun H, Kavrut Ozturk N, Pamukcu AS, Inal A, Kiziloglu I, Thomas DT, Tulgar S, Nart A. Comparison of ultrasound guided Erector Spinae Plane Block and quadratus lumborum block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy patients; a prospective randomized study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109696. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109696. Epub 2019 Dec 18.
- Raft J, Chin KJ, Gobert Q, Richebe P, Brulotte V. Defining the optimal analgesic strategy for erector spinae plane (ESP) blocks in unanticipated open cholecystectomy. Korean J Anesthesiol. 2019 Oct;72(5):504-505. doi: 10.4097/kja.d.18.00350. Epub 2018 Dec 28. No abstract available.
- Sifaki F, Mantzoros I, Koraki E, Bagntasarian S, Christidis P, Theodoraki K. The Effect of Ultrasound-guided Bilateral Erector Spinae Plane Block With and Without Dexmedetomidine on Intraoperative and Postoperative Pain in Laparoscopic Cholecystectomies: A Randomized, Controlled, Double-blind, Prospective Trial. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E999-E1008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- ESPB-Frida
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .