Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) vid laparoskopiska kolecystektomier

10 juli 2022 uppdaterad av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Effektiviteten av Bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) vid laparoskopiska kolecystektomier. En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, prospektiv, försök

Syftet med studien är att studera effekten av bilaterala Erector Spinae Plane Block (ESPB) för att hantera perioperativ smärta hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kolecystektomi är en av de vanligaste ingreppen inom allmän kirurgi. Även om det utförs med minimalt invasiva tekniker, kan postoperativ smärta vara måttlig till svår, vilket kräver administrering av stora doser opioider perioperativt i kombination med andra kategorier av smärtstillande medel för att lindras. Modern anestesiologi tenderar att begränsa opioider som administreras till patienter på grund av en mängd olika komplikationer som observerats, särskilt i vissa populationer (överviktiga, äldre) och även på grund av opioidkrisen i USA och i många europeiska länder. Som sådan är multimodal analgesi och opioidbegränsning hörnstenen i modern perioperativ smärtbehandling.

Perifera nervblockader och särskilt bålblockader kan spela en betydande roll när man konfronterar perioperativ smärta. Erector spinae Plane Block (ESPB) är ett nytt stamblock som först beskrevs för att lindra bröstkorgsneuropatisk smärta. Sedan dess har det utförts av anestesiologer för kronisk smärta, akut posttraumatisk smärta och i en mängd olika kirurgiska ingrepp för postoperativ analgesi.

Det finns inga studier som studerar effekten av att lägga till dexmedetomidin som adjuvans till lokalbedövningen för att förbättra kvaliteten och förlänga varaktigheten av Erector Spinae Plane Block.

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, prospektiv studie, som syftar till att bedöma effekten av bilaterala Erector Spinae Plane Block (ESPB) för att hantera perioperativ smärta hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. I denna studie kommer 60 patienter (män och kvinnor), i åldrarna 18 till 70 år att genomgå laparoskopisk kolecystektomi som kommer att utföras av samma erfarna, kirurgiska team, att rekryteras.

Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper, grupp D (ropivakain plus dexmedetomidingrupp), grupp R (vanlig ropivakaingrupp) och grupp C (kontrollgrupp).

Lösningarna som kommer att administreras under utförandet av ESPB, kommer att förberedas av en oberoende anestesiolog. Ultraljudsbilden under utförandet av ESPB, såväl som de komplikationer som kan uppstå efter utförandet av blocket, kommer att registreras.

Ålder, kön, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering, längd och vikt på deltagarna kommer att registreras.

Efter induktion av allmän anestesi [propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 γ/kg), rokuronium (0,6 mg/kg)], kommer allmän anestesi att upprätthållas med desfluran-titrering. Hos alla patienter kommer remifentanil-infusionen att titreras för att uppnå intraoperativ analgesi (systoliskt arteriellt blodtryck inom 20 % av baslinjens systoliskt blodtryck). Till alla patienter kommer Paracetamol 1000 mg och Tramadol 100 mg att ges 30 minuter före slutet av operationen. Under operationen kommer vitala tecken, remifentanil-infusion eller andra läkemedel som kommer att administreras att registreras. I slutet av operationen kommer Train of Four-stimulering att utföras och i närvaro av kvarvarande neuromuskulär blockad kommer sugammadex att administreras i rätt doser.

Hos alla patienter kommer postoperativ analgesi att erbjudas med en patientkontrollerad analgesi (PCA) pump, innehållande morfin. Lock-out-perioden kommer att vara 10 minuter och morfindosen kommer att vara 20 mcg/kg, utan kontinuerlig infusion.

Varaktigheten av patientens vistelse på Post Anesthesia Care Unit (PACU) kommer att registreras såväl som Aldrete-poängen och de vitala tecknen i det ögonblick som patienten lämnar PACU.

Postoperativ smärta kommer att registreras vid ankomst och utskrivning av patienten från PACU, samt 3, 6, 12 och 24 timmar efter avslutad operation, enligt NRS smärtskala. Alla patienter kommer att få Paracetamol 1000 mg x 3 (iv) på operationsavdelningen.

Postoperativt illamående och kräkningar, morfinkonsumtion och patienternas vitala tecken kommer att registreras 3, 6, 12 och 24 timmar efter operationen. Mobiliseringstiden, inläggningstiden samt patientens tillfredsställelsepoäng på en skala från 1 till 6, 24 timmar efter operationens slut kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Thessaloníki, Grekland, 57010
        • George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I, II
  • Laparoskopisk kolecystektomi
  • Elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Koagulationsrubbningar
  • Kända allergier mot lokalanestetika
  • Andra kontraindikationer för regionalbedövning
  • Infektion eller anatomiska anomalier på injektionsstället
  • Okontrollerad hypertoni
  • Allvarlig lever- eller njursjukdom
  • Graviditet
  • Känd depression eller psykiatriska störningar, demens
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Otillräckliga kunskaper i det grekiska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp Dexmedetomidin
Ropivacaine plus dexmedetomidine group - Preoperativ bilateral erector spinae plane block med ropivakain 0,375 % (40 ml) plus dexmedetomidin 1 mcg/kg
Ropivakain plus dexmedetomidin grupp
Aktiv komparator: Grupp Ropivacaine
Vanlig ropivakaingrupp - Preoperativ bilateral erector spinae plane block med ropivakain 0,375 % (40 ml)
Vanlig ropivakaingrupp
Placebo-jämförare: Gruppkontroll
Kontrollgrupp - Preoperativ bilateral erector spinae plane block med N/S 0,9% (40 ml)
Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng vid ankomst till Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: omedelbart postoperativt
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) vid ankomst till PACU, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
omedelbart postoperativt
smärtpoäng 6 timmar postoperativt
Tidsram: 6 timmar efter operationen
smärtpoäng med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
6 timmar efter operationen
smärtpoäng 12 timmar postoperativt
Tidsram: 12 timmar efter operationen
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) 12 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
12 timmar efter operationen
smärtpoäng 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
24 timmar efter operationen
smärtpoäng 3 timmar postoperativt
Tidsram: 3 timmar efter operationen
smärtpoäng med användning av Numeric Rating Scale (NRS) 3 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
3 timmar efter operationen
smärtpoäng vid utskrivning från Post-Anesthesia Care Unit (PACU), från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
Tidsram: omedelbart postoperativt
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) vid utskrivning från PACU
omedelbart postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post Anesthesia Care Unit (PACU) vistelsens varaktighet
Tidsram: omedelbart postoperativt
patientens vistelse på PACU
omedelbart postoperativt
tillfredsställelse från postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
tillfredsställelse från postoperativ analgesi på en sexgradig Likert-skala med 1 markerad som minimal tillfredsställelse och 6 som maximal tillfredsställelse
24 timmar efter operationen
morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
morfinkonsumtion genom patientkontrollerad analgesiapparat under 24 timmar postoperativt
24 timmar efter operationen
mobiliseringstid
Tidsram: 24 timmar efter operationen
tidpunkt då patienten mobiliserar sig efter operationen
24 timmar efter operationen
sjukhusvistelsetid
Tidsram: 72 timmar postoperativt
sjukhusvistelsens varaktighet efter operationen i dagar
72 timmar postoperativt
intraoperativ dos av remifentanil infusion (μg kg-1)
Tidsram: intraoperativt
dos av nödvändig remifentanil intraoperativt för att bibehålla det systoliska arteriellt blodtrycket inom 20 % av baslinjevärdet
intraoperativt
Erector Spinae Plane Block-relaterade komplikationer
Tidsram: 48 timmar postoperativt
blockrelaterade komplikationer på stället för lokalbedövningsinjektionen
48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera