- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04587973
Bloqueio Bilateral do Plano Eretor da Espinha (ESPB) em Colecistectomias Laparoscópicas
A Eficácia do Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Bilateral (ESPB) em Colecistectomias Laparoscópicas. Um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica é um dos procedimentos mais comumente realizados em cirurgia geral. Embora seja realizada com técnicas minimamente invasivas, a dor pós-operatória pode ser de moderada a intensa, sendo necessária a administração de grandes doses de opioides no perioperatório em combinação com outras categorias de analgésicos para alívio. As práticas modernas de anestesiologia tendem a limitar os opióides administrados aos pacientes devido a uma variedade de complicações observadas, especificamente em certas populações (obesos, idosos) e também devido ao surgimento de crises de opióides nos Estados Unidos e em muitos países europeus. Como tal, a analgesia multimodal e a limitação de opioides são a pedra angular do manejo moderno da dor perioperatória.
Os bloqueios de nervos periféricos e especialmente os bloqueios de tronco podem desempenhar um papel significativo no enfrentamento da dor perioperatória. O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) é um novo bloqueio do tronco descrito pela primeira vez para aliviar a dor neuropática torácica. Desde então, tem sido realizada por anestesiologistas para dor crônica, dor aguda pós-traumática e em uma ampla variedade de procedimentos cirúrgicos para analgesia pós-operatória.
Não há estudos que estudem a eficácia da adição de dexmedetomidina como adjuvante ao anestésico local para melhorar a qualidade e prolongar a duração do bloqueio do plano eretor da espinha.
Este estudo é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, prospectivo, com o objetivo de avaliar a eficácia do Bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESPB) bilateral no controle da dor perioperatória em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva. Neste estudo, serão recrutados 60 pacientes (homens e mulheres), com idade entre 18 e 70 anos, que serão submetidos à colecistectomia laparoscópica, realizada pela mesma equipe cirúrgica experiente.
Os pacientes serão randomizados em três grupos, Grupo D (grupo Ropivacaína + Dexmedetomidina), Grupo R (Grupo Ropivacaína Simples) e Grupo C (Grupo Controle).
As soluções que serão administradas durante a realização do ESPB serão preparadas por um anestesiologista independente. A imagem ultrassonográfica durante a realização do ESPB, bem como as complicações que podem surgir após a realização do bloqueio, serão registradas.
A idade, sexo, classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA), altura e peso dos participantes serão registrados.
Após a indução da anestesia geral [propofol (2-3 mg/kg), fentanil (2-3 γ/kg), rocurônio (0,6 mg/kg)], a anestesia geral será mantida com titulação de desflurano. Em todos os pacientes, a infusão de remifentanil será titulada para obter analgesia intraoperatória (pressão arterial sistólica dentro de 20% da pressão arterial sistólica basal). Em todos os pacientes serão administrados Paracetamol 1000 mg e Tramadol 100 mg, 30 minutos antes do término da cirurgia. Durante a cirurgia, serão registrados os sinais vitais, a infusão de remifentanil ou outras drogas que serão administradas. Ao final da cirurgia, será realizada estimulação do Train of Four e na presença de bloqueio neuromuscular remanescente, sugamadex será administrado nas doses adequadas.
Em todos os pacientes, a analgesia pós-operatória será oferecida com uma bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA), contendo morfina. O período de bloqueio será de 10 minutos e a dose de morfina será de 20 mcg/kg, sem infusão contínua.
O tempo de permanência do paciente na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) será registrado, assim como o Aldrete Score e os sinais vitais no momento em que o paciente sair da SRPA.
A dor pós-operatória será registrada na chegada e alta do paciente da SRPA, bem como 3, 6, 12 e 24 horas após o término da cirurgia, de acordo com a escala de dor NRS. Todos os pacientes receberão Paracetamol 1000 mg x 3 (iv) na ala cirúrgica.
Náuseas e vômitos pós-operatórios, consumo de morfina e sinais vitais dos pacientes serão registrados 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. Serão registrados o tempo de mobilização, tempo de internação, bem como o escore de satisfação do paciente em uma escala de 1 a 6, 24 horas após o término da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaloníki, Grécia, 57010
- George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I,II
- Colecistectomia laparoscópica
- Cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Distúrbios da coagulação
- Alergias conhecidas a anestésicos locais
- Outras contra-indicações à anestesia regional
- Infecção ou anomalias anatômicas no local da injeção
- hipertensão descontrolada
- Doença hepática ou renal grave
- Gravidez
- Depressão conhecida ou distúrbios psiquiátricos, demência
- Abuso de drogas ou álcool
- Domínio inadequado da língua grega
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
Grupo ropivacaína mais dexmedetomidina - Bloqueio pré-operatório bilateral do plano do eretor da espinha com ropivacaína 0,375% (40 ml) mais dexmedetomidina 1 mcg/kg
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Grupo ropivacaína mais dexmedetomidina
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Comparador Ativo: Grupo Ropivacaína
Grupo ropivacaína simples - Bloqueio pré-operatório bilateral do plano do eretor da espinha com ropivacaína 0,375% (40 ml)
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Grupo ropivacaína simples
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Comparador de Placebo: Controle de grupo
Grupo controle - Bloqueio pré-operatório bilateral do plano do eretor da espinha com N/S 0,9% (40 ml)
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Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de dor na chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na chegada à SRPA, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
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imediatamente após a cirurgia
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pontuação de dor 6 horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 6 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
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6 horas após a cirurgia
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escore de dor 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 12 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
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12 horas após a cirurgia
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escore de dor 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 24 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
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24 horas após a cirurgia
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pontuação de dor 3 horas após a cirurgia
Prazo: 3 horas após a cirurgia
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escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 3 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
|
3 horas após a cirurgia
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escore de dor na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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pontuação de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na alta da SRPA
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imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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duração da permanência do paciente na SRPA
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imediatamente após a cirurgia
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satisfação com a analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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satisfação com a analgesia pós-operatória em uma escala Likert de seis pontos com 1 marcado como satisfação mínima e 6 como satisfação máxima
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24 horas de pós-operatório
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consumo de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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consumo de morfina por meio de dispositivo de analgesia controlado pelo paciente por 24 horas no pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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tempo de mobilização
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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tempo em que o paciente se mobiliza após a cirurgia
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24 horas de pós-operatório
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tempo de internação
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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tempo de internação após a cirurgia em dias
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72 horas de pós-operatório
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dose intraoperatória de infusão de remifentanil (μg kg-1)
Prazo: intraoperatoriamente
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dose de remifentanil necessária no intraoperatório para manter a pressão arterial sistólica dentro de 20% do valor basal
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intraoperatoriamente
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Complicações relacionadas ao Bloco do Plano Eretor da Espinha
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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complicações relacionadas ao bloqueio no local da injeção do anestésico local
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48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kwon HM, Kim DH, Jeong SM, Choi KT, Park S, Kwon HJ, Lee JH. Does Erector Spinae Plane Block Have a Visceral Analgesic Effect?: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8389. doi: 10.1038/s41598-020-65172-0.
- Ibrahim M. Erector Spinae Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy, Is There a Difference? A Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):119-126. doi: 10.4103/aer.AER_144_19. Epub 2020 Feb 3.
- Herman JA, Urits I, Kaye AD, Urman RD, Viswanath O. Erector Spinae Plane Block (ESPB) or Quadratus Lumborum Block (QLB-II) for laparoscopic cholecystectomy: Impact on postoperative analgesia. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109958. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109958. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
- Peker K, Akcaboy ZN, Aydin G, Gencay I, Sahin AT, Kocak YF, Peker SA. The Effect of Erector Spinae Plane Block on Laparoscopic Cholecystectomy Anesthesia: Analysis of Opioid Consumption, Sevoflurane Consumption, and Cost. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jul;30(7):725-729. doi: 10.1089/lap.2019.0809. Epub 2020 Feb 5.
- Aygun H, Kavrut Ozturk N, Pamukcu AS, Inal A, Kiziloglu I, Thomas DT, Tulgar S, Nart A. Comparison of ultrasound guided Erector Spinae Plane Block and quadratus lumborum block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy patients; a prospective randomized study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109696. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109696. Epub 2019 Dec 18.
- Raft J, Chin KJ, Gobert Q, Richebe P, Brulotte V. Defining the optimal analgesic strategy for erector spinae plane (ESP) blocks in unanticipated open cholecystectomy. Korean J Anesthesiol. 2019 Oct;72(5):504-505. doi: 10.4097/kja.d.18.00350. Epub 2018 Dec 28. No abstract available.
- Sifaki F, Mantzoros I, Koraki E, Bagntasarian S, Christidis P, Theodoraki K. The Effect of Ultrasound-guided Bilateral Erector Spinae Plane Block With and Without Dexmedetomidine on Intraoperative and Postoperative Pain in Laparoscopic Cholecystectomies: A Randomized, Controlled, Double-blind, Prospective Trial. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E999-E1008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- ESPB-Frida
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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