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Bloqueio Bilateral do Plano Eretor da Espinha (ESPB) em Colecistectomias Laparoscópicas

10 de julho de 2022 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

A Eficácia do Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Bilateral (ESPB) em Colecistectomias Laparoscópicas. Um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, prospectivo

O objetivo do estudo é estudar a eficácia do bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha (ESPB) no controle da dor perioperatória em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colecistectomia laparoscópica é um dos procedimentos mais comumente realizados em cirurgia geral. Embora seja realizada com técnicas minimamente invasivas, a dor pós-operatória pode ser de moderada a intensa, sendo necessária a administração de grandes doses de opioides no perioperatório em combinação com outras categorias de analgésicos para alívio. As práticas modernas de anestesiologia tendem a limitar os opióides administrados aos pacientes devido a uma variedade de complicações observadas, especificamente em certas populações (obesos, idosos) e também devido ao surgimento de crises de opióides nos Estados Unidos e em muitos países europeus. Como tal, a analgesia multimodal e a limitação de opioides são a pedra angular do manejo moderno da dor perioperatória.

Os bloqueios de nervos periféricos e especialmente os bloqueios de tronco podem desempenhar um papel significativo no enfrentamento da dor perioperatória. O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) é um novo bloqueio do tronco descrito pela primeira vez para aliviar a dor neuropática torácica. Desde então, tem sido realizada por anestesiologistas para dor crônica, dor aguda pós-traumática e em uma ampla variedade de procedimentos cirúrgicos para analgesia pós-operatória.

Não há estudos que estudem a eficácia da adição de dexmedetomidina como adjuvante ao anestésico local para melhorar a qualidade e prolongar a duração do bloqueio do plano eretor da espinha.

Este estudo é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, prospectivo, com o objetivo de avaliar a eficácia do Bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESPB) bilateral no controle da dor perioperatória em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva. Neste estudo, serão recrutados 60 pacientes (homens e mulheres), com idade entre 18 e 70 anos, que serão submetidos à colecistectomia laparoscópica, realizada pela mesma equipe cirúrgica experiente.

Os pacientes serão randomizados em três grupos, Grupo D (grupo Ropivacaína + Dexmedetomidina), Grupo R (Grupo Ropivacaína Simples) e Grupo C (Grupo Controle).

As soluções que serão administradas durante a realização do ESPB serão preparadas por um anestesiologista independente. A imagem ultrassonográfica durante a realização do ESPB, bem como as complicações que podem surgir após a realização do bloqueio, serão registradas.

A idade, sexo, classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA), altura e peso dos participantes serão registrados.

Após a indução da anestesia geral [propofol (2-3 mg/kg), fentanil (2-3 γ/kg), rocurônio (0,6 mg/kg)], a anestesia geral será mantida com titulação de desflurano. Em todos os pacientes, a infusão de remifentanil será titulada para obter analgesia intraoperatória (pressão arterial sistólica dentro de 20% da pressão arterial sistólica basal). Em todos os pacientes serão administrados Paracetamol 1000 mg e Tramadol 100 mg, 30 minutos antes do término da cirurgia. Durante a cirurgia, serão registrados os sinais vitais, a infusão de remifentanil ou outras drogas que serão administradas. Ao final da cirurgia, será realizada estimulação do Train of Four e na presença de bloqueio neuromuscular remanescente, sugamadex será administrado nas doses adequadas.

Em todos os pacientes, a analgesia pós-operatória será oferecida com uma bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA), contendo morfina. O período de bloqueio será de 10 minutos e a dose de morfina será de 20 mcg/kg, sem infusão contínua.

O tempo de permanência do paciente na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) será registrado, assim como o Aldrete Score e os sinais vitais no momento em que o paciente sair da SRPA.

A dor pós-operatória será registrada na chegada e alta do paciente da SRPA, bem como 3, 6, 12 e 24 horas após o término da cirurgia, de acordo com a escala de dor NRS. Todos os pacientes receberão Paracetamol 1000 mg x 3 (iv) na ala cirúrgica.

Náuseas e vômitos pós-operatórios, consumo de morfina e sinais vitais dos pacientes serão registrados 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. Serão registrados o tempo de mobilização, tempo de internação, bem como o escore de satisfação do paciente em uma escala de 1 a 6, 24 horas após o término da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thessaloníki, Grécia, 57010
        • George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I,II
  • Colecistectomia laparoscópica
  • Cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Distúrbios da coagulação
  • Alergias conhecidas a anestésicos locais
  • Outras contra-indicações à anestesia regional
  • Infecção ou anomalias anatômicas no local da injeção
  • hipertensão descontrolada
  • Doença hepática ou renal grave
  • Gravidez
  • Depressão conhecida ou distúrbios psiquiátricos, demência
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Domínio inadequado da língua grega

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
Grupo ropivacaína mais dexmedetomidina - Bloqueio pré-operatório bilateral do plano do eretor da espinha com ropivacaína 0,375% (40 ml) mais dexmedetomidina 1 mcg/kg
Grupo ropivacaína mais dexmedetomidina
Comparador Ativo: Grupo Ropivacaína
Grupo ropivacaína simples - Bloqueio pré-operatório bilateral do plano do eretor da espinha com ropivacaína 0,375% (40 ml)
Grupo ropivacaína simples
Comparador de Placebo: Controle de grupo
Grupo controle - Bloqueio pré-operatório bilateral do plano do eretor da espinha com N/S 0,9% (40 ml)
Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor na chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na chegada à SRPA, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
imediatamente após a cirurgia
pontuação de dor 6 horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas após a cirurgia
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 6 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
6 horas após a cirurgia
escore de dor 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas após a cirurgia
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 12 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
12 horas após a cirurgia
escore de dor 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 24 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
24 horas após a cirurgia
pontuação de dor 3 horas após a cirurgia
Prazo: 3 horas após a cirurgia
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 3 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
3 horas após a cirurgia
escore de dor na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
Prazo: imediatamente após a cirurgia
pontuação de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na alta da SRPA
imediatamente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
duração da permanência do paciente na SRPA
imediatamente após a cirurgia
satisfação com a analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
satisfação com a analgesia pós-operatória em uma escala Likert de seis pontos com 1 marcado como satisfação mínima e 6 como satisfação máxima
24 horas de pós-operatório
consumo de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
consumo de morfina por meio de dispositivo de analgesia controlado pelo paciente por 24 horas no pós-operatório
24 horas de pós-operatório
tempo de mobilização
Prazo: 24 horas de pós-operatório
tempo em que o paciente se mobiliza após a cirurgia
24 horas de pós-operatório
tempo de internação
Prazo: 72 horas de pós-operatório
tempo de internação após a cirurgia em dias
72 horas de pós-operatório
dose intraoperatória de infusão de remifentanil (μg kg-1)
Prazo: intraoperatoriamente
dose de remifentanil necessária no intraoperatório para manter a pressão arterial sistólica dentro de 20% do valor basal
intraoperatoriamente
Complicações relacionadas ao Bloco do Plano Eretor da Espinha
Prazo: 48 horas de pós-operatório
complicações relacionadas ao bloqueio no local da injeção do anestésico local
48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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