- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04587973
Bilateraler Erector Spinae Plane Block (ESPB) bei laparoskopischen Cholezystektomien
Die Wirksamkeit des bilateralen Erector Spinae Plane Block (ESPB) bei laparoskopischen Cholezystektomien. Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe der Allgemeinchirurgie. Obwohl die Operation mit minimal-invasiven Techniken durchgeführt wird, können die postoperativen Schmerzen mäßig bis stark sein und erfordern zur Linderung perioperativ die Gabe hoher Opioiddosen in Kombination mit anderen Kategorien von Analgetika. Moderne anästhesiologische Praxen neigen dazu, die den Patienten verabreichten Opioide zu begrenzen, da eine Vielzahl von Komplikationen beobachtet werden, insbesondere bei bestimmten Bevölkerungsgruppen (fettleibig, ältere Menschen) und auch aufgrund der in den Vereinigten Staaten und vielen europäischen Ländern auftretenden Opioidkrise. Daher ist die multimodale Analgesie und Opioidlimitierung der Eckpfeiler der modernen perioperativen Schmerzbehandlung.
Bei perioperativen Schmerzen können periphere Nervenblockaden und insbesondere Rumpfblockaden eine wichtige Rolle spielen. Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist ein neuartiger Rumpfblock, der erstmals zur Linderung neuropathischer Brustschmerzen beschrieben wurde. Seitdem wird es von Anästhesisten bei chronischen Schmerzen, akuten posttraumatischen Schmerzen und bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe zur postoperativen Analgesie durchgeführt.
Es gibt keine Studien, die die Wirksamkeit der Zugabe von Dexmedetomidin als Adjuvans zum Lokalanästhetikum untersuchen, um die Qualität zu verbessern und die Dauer des Erector-Spinae-Plane-Blocks zu verlängern.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, prospektive Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit des bilateralen Erector Spinae Plane Block (ESPB) bei der Behandlung perioperativer Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. In dieser Studie werden 60 Patienten (Männer und Frauen) im Alter von 18 bis 70 Jahren rekrutiert, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, die von demselben erfahrenen Operationsteam durchgeführt wird.
Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: Gruppe D (Ropivacain plus Dexmedetomidin-Gruppe), Gruppe R (Gruppe mit einfachem Ropivacain) und Gruppe C (Kontrollgruppe).
Die Lösungen, die während der Durchführung der ESPB verabreicht werden, werden von einem unabhängigen Anästhesisten zubereitet. Das Ultraschallbild während der Durchführung der ESPB sowie die Komplikationen, die nach der Durchführung der Blockade auftreten können, werden aufgezeichnet.
Alter, Geschlecht, Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Größe und Gewicht der Teilnehmer werden aufgezeichnet.
Nach Einleitung einer Vollnarkose [Propofol (2–3 mg/kg), Fentanyl (2–3 γ/kg), Rocuronium (0,6 mg/kg)] wird die Vollnarkose durch Desfluran-Titration aufrechterhalten. Bei allen Patienten wird die Remifentanil-Infusion titriert, um eine intraoperative Analgesie (systolischer arterieller Blutdruck innerhalb von 20 % des systolischen Ausgangsblutdrucks) zu erreichen. Bei allen Patienten werden 30 Minuten vor Ende der Operation 1000 mg Paracetamol und 100 mg Tramadol verabreicht. Während der Operation werden die Vitalfunktionen, die Remifentanil-Infusion oder andere verabreichte Medikamente aufgezeichnet. Am Ende der Operation wird eine „Train of Four“-Stimulation durchgeführt und bei verbleibender neuromuskulärer Blockade wird Sugammadex in der richtigen Dosierung verabreicht.
Bei allen Patienten wird eine postoperative Analgesie mit einer morphinhaltigen PCA-Pumpe (Patient Controlled Analgesia) angeboten. Die Sperrfrist beträgt 10 Minuten und die Morphindosis beträgt 20 µg/kg ohne kontinuierliche Infusion.
Die Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU) wird ebenso aufgezeichnet wie der Aldrete-Score und die Vitalfunktionen, sobald der Patient die PACU verlässt.
Postoperative Schmerzen werden bei Ankunft und Entlassung des Patienten aus der Intensivstation sowie 3, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Ende der Operation gemäß der NRS-Schmerzskala aufgezeichnet. Alle Patienten erhalten Paracetamol 1000 mg x 3 (iv) auf der chirurgischen Station.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen, Morphinkonsum und die Vitalfunktionen der Patienten werden 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Die Mobilisierungszeit, die Krankenhausaufenthaltszeit sowie der Zufriedenheitswert des Patienten auf einer Skala von 1 bis 6, 24 Stunden nach dem Ende der Operation, werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Thessaloníki, Griechenland, 57010
- George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I, II
- Laparoskopische Cholezystektomie
- Wahloperation
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Gerinnungsstörungen
- Bekannte Allergien gegen Lokalanästhetika
- Weitere Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
- Infektion oder anatomische Anomalien an der Injektionsstelle
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
- Schwangerschaft
- Bekannte Depression oder psychiatrische Störungen, Demenz
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unzureichende Beherrschung der griechischen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe Dexmedetomidin
Ropivacain plus Dexmedetomidin-Gruppe – Präoperativer bilateraler Erector-Spinae-Plane-Block mit Ropivacain 0,375 % (40 ml) plus Dexmedetomidin 1 µg/kg
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Ropivacain plus Dexmedetomidin-Gruppe
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Aktiver Komparator: Gruppe Ropivacain
Gruppe mit einfachem Ropivacain – Präoperativer bilateraler Erector-Spinae-Plane-Block mit Ropivacain 0,375 % (40 ml)
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Einfache Ropivacain-Gruppe
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Placebo-Komparator: Gruppenkontrolle
Kontrollgruppe – Präoperativer bilateraler Erector-Spinae-Plane-Block mit N/S 0,9 % (40 ml)
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Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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Schmerzscore durch die Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) bei der Ankunft in der PACU, reichend von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
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unmittelbar postoperativ
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Schmerzscore 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
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Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 6 Stunden postoperativ, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
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6 Stunden nach der Operation
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Schmerzscore 12 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
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Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 12 Stunden nach der Operation, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
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12 Stunden nach der Operation
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Schmerzscore 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 24 Stunden postoperativ, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
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24 Stunden nach der Operation
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Schmerzscore 3 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
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Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 3 Stunden nach der Operation, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
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3 Stunden nach der Operation
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Schmerzbewertung bei Entlassung aus der Post-Anesthesia Care Unit (PACU), im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet.
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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Schmerzbewertung mithilfe der Numeric Rating Scale (NRS) bei der Entlassung aus der Intensivstation
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unmittelbar postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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Aufenthaltsdauer des Patienten im PACU
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unmittelbar postoperativ
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Befriedigung durch postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie auf einer sechsstufigen Likert-Skala, wobei 1 als minimale Zufriedenheit und 6 als maximale Zufriedenheit gekennzeichnet ist
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24 Stunden postoperativ
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Morphiumkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Morphinverbrauch durch patientengesteuertes Analgesiegerät für 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden postoperativ
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Mobilisierungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Zeitpunkt, zu dem der Patient nach der Operation mobilisiert
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24 Stunden postoperativ
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Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation in Tagen
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72 Stunden postoperativ
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intraoperative Dosis der Remifentanil-Infusion (μg kg-1)
Zeitfenster: intraoperativ
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Dosis des erforderlichen Remifentanil intraoperativ, um den systolischen arteriellen Blutdruck innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten
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intraoperativ
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Erector-Spinae-Plane-Blockade
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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blockbedingte Komplikationen an der Injektionsstelle des Lokalanästhetikums
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48 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kwon HM, Kim DH, Jeong SM, Choi KT, Park S, Kwon HJ, Lee JH. Does Erector Spinae Plane Block Have a Visceral Analgesic Effect?: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8389. doi: 10.1038/s41598-020-65172-0.
- Ibrahim M. Erector Spinae Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy, Is There a Difference? A Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):119-126. doi: 10.4103/aer.AER_144_19. Epub 2020 Feb 3.
- Herman JA, Urits I, Kaye AD, Urman RD, Viswanath O. Erector Spinae Plane Block (ESPB) or Quadratus Lumborum Block (QLB-II) for laparoscopic cholecystectomy: Impact on postoperative analgesia. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109958. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109958. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
- Peker K, Akcaboy ZN, Aydin G, Gencay I, Sahin AT, Kocak YF, Peker SA. The Effect of Erector Spinae Plane Block on Laparoscopic Cholecystectomy Anesthesia: Analysis of Opioid Consumption, Sevoflurane Consumption, and Cost. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jul;30(7):725-729. doi: 10.1089/lap.2019.0809. Epub 2020 Feb 5.
- Aygun H, Kavrut Ozturk N, Pamukcu AS, Inal A, Kiziloglu I, Thomas DT, Tulgar S, Nart A. Comparison of ultrasound guided Erector Spinae Plane Block and quadratus lumborum block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy patients; a prospective randomized study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109696. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109696. Epub 2019 Dec 18.
- Raft J, Chin KJ, Gobert Q, Richebe P, Brulotte V. Defining the optimal analgesic strategy for erector spinae plane (ESP) blocks in unanticipated open cholecystectomy. Korean J Anesthesiol. 2019 Oct;72(5):504-505. doi: 10.4097/kja.d.18.00350. Epub 2018 Dec 28. No abstract available.
- Sifaki F, Mantzoros I, Koraki E, Bagntasarian S, Christidis P, Theodoraki K. The Effect of Ultrasound-guided Bilateral Erector Spinae Plane Block With and Without Dexmedetomidine on Intraoperative and Postoperative Pain in Laparoscopic Cholecystectomies: A Randomized, Controlled, Double-blind, Prospective Trial. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E999-E1008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- ESPB-Frida
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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