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Bilateraler Erector Spinae Plane Block (ESPB) bei laparoskopischen Cholezystektomien

10. Juli 2022 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Die Wirksamkeit des bilateralen Erector Spinae Plane Block (ESPB) bei laparoskopischen Cholezystektomien. Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, prospektive Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des bilateralen Erector Spinae Plane Block (ESPB) bei der Behandlung perioperativer Schmerzen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe der Allgemeinchirurgie. Obwohl die Operation mit minimal-invasiven Techniken durchgeführt wird, können die postoperativen Schmerzen mäßig bis stark sein und erfordern zur Linderung perioperativ die Gabe hoher Opioiddosen in Kombination mit anderen Kategorien von Analgetika. Moderne anästhesiologische Praxen neigen dazu, die den Patienten verabreichten Opioide zu begrenzen, da eine Vielzahl von Komplikationen beobachtet werden, insbesondere bei bestimmten Bevölkerungsgruppen (fettleibig, ältere Menschen) und auch aufgrund der in den Vereinigten Staaten und vielen europäischen Ländern auftretenden Opioidkrise. Daher ist die multimodale Analgesie und Opioidlimitierung der Eckpfeiler der modernen perioperativen Schmerzbehandlung.

Bei perioperativen Schmerzen können periphere Nervenblockaden und insbesondere Rumpfblockaden eine wichtige Rolle spielen. Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist ein neuartiger Rumpfblock, der erstmals zur Linderung neuropathischer Brustschmerzen beschrieben wurde. Seitdem wird es von Anästhesisten bei chronischen Schmerzen, akuten posttraumatischen Schmerzen und bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe zur postoperativen Analgesie durchgeführt.

Es gibt keine Studien, die die Wirksamkeit der Zugabe von Dexmedetomidin als Adjuvans zum Lokalanästhetikum untersuchen, um die Qualität zu verbessern und die Dauer des Erector-Spinae-Plane-Blocks zu verlängern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, prospektive Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit des bilateralen Erector Spinae Plane Block (ESPB) bei der Behandlung perioperativer Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. In dieser Studie werden 60 Patienten (Männer und Frauen) im Alter von 18 bis 70 Jahren rekrutiert, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, die von demselben erfahrenen Operationsteam durchgeführt wird.

Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: Gruppe D (Ropivacain plus Dexmedetomidin-Gruppe), Gruppe R (Gruppe mit einfachem Ropivacain) und Gruppe C (Kontrollgruppe).

Die Lösungen, die während der Durchführung der ESPB verabreicht werden, werden von einem unabhängigen Anästhesisten zubereitet. Das Ultraschallbild während der Durchführung der ESPB sowie die Komplikationen, die nach der Durchführung der Blockade auftreten können, werden aufgezeichnet.

Alter, Geschlecht, Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Größe und Gewicht der Teilnehmer werden aufgezeichnet.

Nach Einleitung einer Vollnarkose [Propofol (2–3 mg/kg), Fentanyl (2–3 γ/kg), Rocuronium (0,6 mg/kg)] wird die Vollnarkose durch Desfluran-Titration aufrechterhalten. Bei allen Patienten wird die Remifentanil-Infusion titriert, um eine intraoperative Analgesie (systolischer arterieller Blutdruck innerhalb von 20 % des systolischen Ausgangsblutdrucks) zu erreichen. Bei allen Patienten werden 30 Minuten vor Ende der Operation 1000 mg Paracetamol und 100 mg Tramadol verabreicht. Während der Operation werden die Vitalfunktionen, die Remifentanil-Infusion oder andere verabreichte Medikamente aufgezeichnet. Am Ende der Operation wird eine „Train of Four“-Stimulation durchgeführt und bei verbleibender neuromuskulärer Blockade wird Sugammadex in der richtigen Dosierung verabreicht.

Bei allen Patienten wird eine postoperative Analgesie mit einer morphinhaltigen PCA-Pumpe (Patient Controlled Analgesia) angeboten. Die Sperrfrist beträgt 10 Minuten und die Morphindosis beträgt 20 µg/kg ohne kontinuierliche Infusion.

Die Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU) wird ebenso aufgezeichnet wie der Aldrete-Score und die Vitalfunktionen, sobald der Patient die PACU verlässt.

Postoperative Schmerzen werden bei Ankunft und Entlassung des Patienten aus der Intensivstation sowie 3, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Ende der Operation gemäß der NRS-Schmerzskala aufgezeichnet. Alle Patienten erhalten Paracetamol 1000 mg x 3 (iv) auf der chirurgischen Station.

Postoperative Übelkeit und Erbrechen, Morphinkonsum und die Vitalfunktionen der Patienten werden 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Die Mobilisierungszeit, die Krankenhausaufenthaltszeit sowie der Zufriedenheitswert des Patienten auf einer Skala von 1 bis 6, 24 Stunden nach dem Ende der Operation, werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Thessaloníki, Griechenland, 57010
        • George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I, II
  • Laparoskopische Cholezystektomie
  • Wahloperation

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Gerinnungsstörungen
  • Bekannte Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Weitere Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
  • Infektion oder anatomische Anomalien an der Injektionsstelle
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Depression oder psychiatrische Störungen, Demenz
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unzureichende Beherrschung der griechischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Dexmedetomidin
Ropivacain plus Dexmedetomidin-Gruppe – Präoperativer bilateraler Erector-Spinae-Plane-Block mit Ropivacain 0,375 % (40 ml) plus Dexmedetomidin 1 µg/kg
Ropivacain plus Dexmedetomidin-Gruppe
Aktiver Komparator: Gruppe Ropivacain
Gruppe mit einfachem Ropivacain – Präoperativer bilateraler Erector-Spinae-Plane-Block mit Ropivacain 0,375 % (40 ml)
Einfache Ropivacain-Gruppe
Placebo-Komparator: Gruppenkontrolle
Kontrollgruppe – Präoperativer bilateraler Erector-Spinae-Plane-Block mit N/S 0,9 % (40 ml)
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Schmerzscore durch die Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) bei der Ankunft in der PACU, reichend von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
unmittelbar postoperativ
Schmerzscore 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 6 Stunden postoperativ, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
6 Stunden nach der Operation
Schmerzscore 12 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 12 Stunden nach der Operation, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
12 Stunden nach der Operation
Schmerzscore 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 24 Stunden postoperativ, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
24 Stunden nach der Operation
Schmerzscore 3 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 3 Stunden nach der Operation, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
3 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung bei Entlassung aus der Post-Anesthesia Care Unit (PACU), im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet.
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Schmerzbewertung mithilfe der Numeric Rating Scale (NRS) bei der Entlassung aus der Intensivstation
unmittelbar postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Aufenthaltsdauer des Patienten im PACU
unmittelbar postoperativ
Befriedigung durch postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie auf einer sechsstufigen Likert-Skala, wobei 1 als minimale Zufriedenheit und 6 als maximale Zufriedenheit gekennzeichnet ist
24 Stunden postoperativ
Morphiumkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Morphinverbrauch durch patientengesteuertes Analgesiegerät für 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperativ
Mobilisierungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeitpunkt, zu dem der Patient nach der Operation mobilisiert
24 Stunden postoperativ
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation in Tagen
72 Stunden postoperativ
intraoperative Dosis der Remifentanil-Infusion (μg kg-1)
Zeitfenster: intraoperativ
Dosis des erforderlichen Remifentanil intraoperativ, um den systolischen arteriellen Blutdruck innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten
intraoperativ
Komplikationen im Zusammenhang mit der Erector-Spinae-Plane-Blockade
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
blockbedingte Komplikationen an der Injektionsstelle des Lokalanästhetikums
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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